- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00503568
Vaccine Therapy in Treating Patients With Stage III, Stage IV, or Relapsed Non-Small Cell Lung Cancer Treated With First-Line Chemotherapy
Novel Tumor Vaccine gp96-Ig Fusion Protein in Advanced (Stage IIIB), Relapsed or Metastatic (Stage IV) Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients Who Have Failed First Line Chemotherapy
RATIONALE: Vaccines made from a person's tumor cells may help the body build an effective immune response to kill non-small cell lung cancer cells.
PURPOSE: This phase I trial is studying the effects of gp96-Ig vaccine therapy in treating patients with stage III, stage IV, or relapsed non-small cell lung cancer treated with first-line chemotherapy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Overall Goals:
- to evaluate the safety and induction of anti-tumor immunity by administration of an immunogenic human tumor cell vaccine, and assess immune response in relation to clinical outcome.
Primary Aim:
- to evaluate the safety of administering a heat shock protein gp96-Ig-secreting allogeneic tumor cell-vaccine (gp96-Ig vaccine) in patients with advanced NSCLC.
Secondary Aims:
- to study the immune response to vaccination,
- to monitor clinical responses and
- to recommend a dose-schedule combination for further testing in an initial Phase II trial of vaccine efficacy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria
- Histologically confirmed NSCLC (squamous, adeno-, large cell anaplastic, bronchoalveolar, and non-small cell carcinoma NOS): stage IIIB with malignant pleural effusion, stage IV, or recurrent disease.
- At least one site of bi-dimensionally measurable disease.
- Metastasis if present and treated must be stable by CT scan or MRI for at least 8 weeks.
- Patient must have received and failed at least one line of chemotherapy.
- Age >= 18 years.
- ECOG performance status 0-2.
- Life expectancy >= 3 months.
Laboratory parameters:
- Hemoglobin levels >= 10.0 (transfusions allowed if necessary).
- ANC >= 1,500.
- Platelets >= 100k.
- Creatinine clearance >= 50 ml/min.
- Total and direct bilirubin: < 2.5 X upper institution limit for normal.
- Liver function tests: AST, ALT, and AlkP < 2.5 X upper institution limit for normal.
- Signed informed consent.
- Autopsy consent - although not a requirement for study entry, patients who consent to participate in study will be made aware of the critical importance of a post-mortem examination in the event of the patient's death after receiving therapy with this experimental vaccine. Therefore, pre-treatment written agreement to autopsy will be sought from the patient, or verbal agreement to autopsy will be sought in the presence of the next of kin or other family members.
Exclusion Criteria
- Active or symptomatic cardiac disease such as congestive heart failure, angina pectoris or recent myocardial infarction. Patients with history of these conditions who are stable taking cardiac medications will also be excluded.
- Pregnant or lactating women (negative test for pregnancy is required of women of childbearing potential).
- Known HIV infection.
- Uncontrolled or untreated brain or spinal cord metastases.
- Active infection.
- Concomitant steroid or other immunosuppressive therapy.
- Other active malignancies present within the past three years, except for basal and/or squamous cell carcinoma(s) or in situ cervical cancer.
- Alcohol or chemical abuse.
- Meningeal carcinomatosis.
- Chemotherapy, radiation therapy, or other anti-tumor therapy during the last four weeks.
- Prior biologic response modifier therapy.
- Refusal in fertile men or women to use effective birth control measures during and for six months after the completion of treatment on study.
- Immune deficiency syndromes, including the following: rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, Sjogren's disease, sarcoidosis, vasculitis, polymyositis, glomerulonephritis.
Compromised lung function:
- FeV1 < 30% of the predicted value, or
- DLCO < 30% of the predicted value, or
- PCO2 > 45 mmHg.
- Any patient enrolled on study whose respiratory symptoms have experienced marked deterioration not related to a known cause, such as pneumonia, congestive heart failure, or pulmonary embolism, will have a repeat PFT evaluation, and if the above parameter values for FeV1, DLCO, or PCO2 are seen, will be excluded from further treatment.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: DS-1: gp96-ig Dose Schedule 1
Dose Schedule 1 (DS-1): Ad100-gp96Ig-HLA A1 Vaccine 4x10^7 cells bi-weekly, maximum 9 vaccines/patient;
|
Dose Schedule 1 (DS-1): 4x10^7 cells bi-weekly, maximum 9 vaccines/patient; Dose Schedule 2 (DS-2): 2X10^7 cells weekly, maximum 18 vaccines/patient; Dose Schedule 3 (DS-3): 1x10^7 cells twice weekly, maximum 36 vaccines/patient
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: DS-2: gp96-ig Dose Schedule 3
Dose Schedule 2 (DS-2): Ad100-gp96Ig-HLA A1 Vaccine 2X10^7 cells weekly, maximum 18 vaccines/patient;
|
Dose Schedule 1 (DS-1): 4x10^7 cells bi-weekly, maximum 9 vaccines/patient; Dose Schedule 2 (DS-2): 2X10^7 cells weekly, maximum 18 vaccines/patient; Dose Schedule 3 (DS-3): 1x10^7 cells twice weekly, maximum 36 vaccines/patient
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: DS-3: gp96-ig Dose Schedule 3
Dose Schedule 3 (DS-3): Ad100-gp96Ig-HLA A1 Vaccine 1x10^7 cells twice weekly, maximum 36 vaccines/patient
|
Dose Schedule 1 (DS-1): 4x10^7 cells bi-weekly, maximum 9 vaccines/patient; Dose Schedule 2 (DS-2): 2X10^7 cells weekly, maximum 18 vaccines/patient; Dose Schedule 3 (DS-3): 1x10^7 cells twice weekly, maximum 36 vaccines/patient
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Safety
Ramy czasowe: 6, 12, 18, 24, and 36 months post enrollment
|
6, 12, 18, 24, and 36 months post enrollment
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Immunologic response: CD8, CD4 and NK response
Ramy czasowe: Baseline, Day 1 Week1, Day 1 Week 13, Day 1 Week 19
|
Baseline, Day 1 Week1, Day 1 Week 13, Day 1 Week 19
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Luis E. Raez, MD, FACP, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Raez LE, Cassileth PA, Schlesselman JJ, Sridhar K, Padmanabhan S, Fisher EZ, Baldie PA, Podack ER. Allogeneic vaccination with a B7.1 HLA-A gene-modified adenocarcinoma cell line in patients with advanced non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2800-7. doi: 10.1200/JCO.2004.10.197.
- Raez LE, Podack ER, CD8 T cell response in a phase I study of therapeutic vaccination of advanced NSCLC with allogeneic tumor cells secreting endoplasmic reticulum-chaperone gp96-Ig-peptide complexes. Advances in Lung Cancer 2(1): 9-18, 2013 doi:10.4236/alc.2013.21002
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20020225
- SCCC-2002041 (Inny identyfikator: UM/Sylvester Comprehensive Cancer Canter)
- WIRB-20050969 (Inny identyfikator: Western IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ad100-gp96Ig-HLA A1
-
Eckhard PodackWycofaneNiedrobnokomórkowego raka płuca | NSCLC | Rak płuc | Niedrobnokomórkowy rak płuc
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Zakończony