Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbiorcza analiza badań HGS1006-C1056 (BLISS-52) i HGS1006-C1057 (BLISS-76)

16 maja 2013 zaktualizowane przez: Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Skuteczność i bezpieczeństwo belimumabu w podgrupie pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) z większą aktywnością choroby (dodatni i niski poziom anty-dsDNA): analiza zbiorcza HGS1006-C1056 (BLISS-52) i HGS1006-C1057 (BLISS- 76) Studia

Skuteczność i bezpieczeństwo belimumabu w podgrupie pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) z większą aktywnością choroby (dodatni anty-dsDNA i niski poziom dopełniacza): Analiza zbiorcza HGS1006-C1056 (BLISS-52) i HGS1006-C1057 (BLISS- 76) Studia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania C1056 i C1057 były zgodne z bardzo podobnymi protokołami, miały prawie identyczny projekt, miały wspólne kryteria włączenia i wyłączenia i były prowadzone w tym samym okresie. Niemniej jednak, biorąc pod uwagę heterogenny obraz choroby SLE oraz fakt, że program fazy III był prowadzony globalnie, zróżnicowanie populacji pacjentów, zarówno w ramach badań (np. tego samego badania) należy się spodziewać.

Ponieważ ustalono, że przebieg badań był faktycznie taki sam, należy określić, czy względny efekt leczenia różni się w jednym badaniu w porównaniu z drugim badaniem, oceniając, czy dwa badania są wystarczająco podobne do połączenia. W każdym z tych badań fazy III osiągnięto istotność statystyczną dla belimumabu w dawce 10 mg/kg mc. w określonym wcześniej pierwszorzędowym punkcie końcowym, jakim była odpowiedź SRI w 52. tygodniu; dlatego te prawie identyczne badania zapewniają niezależną replikację wyników. Chociaż łączenie nie jest konieczne do ustalenia skuteczności belimumabu, uznano je za odpowiednie do oceny efektów leczenia w podgrupie będącej przedmiotem zainteresowania z dużą aktywnością choroby, biorąc pod uwagę, że poszczególne badania nie zostały zaprojektowane tak, aby zapewnić wystarczającą moc do wykazania skuteczności w podgrupach. W związku z tym podjęto ocenę statystyczną łączącą badania i testowanie interakcji leczenia po badaniu. Znacząca interakcja pomiędzy poszczególnymi badaniami wskazywałaby, że względne różnice w leczeniu były statystycznie różne w obu badaniach i łączenie nie byłoby uzasadnione. I odwrotnie, brak interakcji między poszczególnymi badaniami wskazywałby, że badania dały podobną odpowiedź na leczenie, a łączenie byłoby uzasadnione.

Gdy dwa badania fazy III połączono w celu przeprowadzenia analizy SRI, interakcja pomiędzy poszczególnymi badaniami wynosiła >0,5. Podobnie, w przypadku populacji docelowej o wysokiej aktywności choroby, interakcja między leczeniem a badaniem wynosiła >0,7, co sugeruje, że podgrupa o wysokiej aktywności choroby może być bardziej jednorodna, a zatem mieć bardziej podobny efekt leczenia między badaniami niż populacja jako całość.

Biorąc pod uwagę te rozważania, rozsądne i zasadne jest połączenie dwóch badań i pozwala na większą precyzję oceny podgrup.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z dodatnim wynikiem anty-dsDNA i niskim C3 i/lub C4 na początku badania (populacja z niskim C+anty-dsDNA) Osoby z wyjściowym wynikiem SELENA SLEDAI >= 10 (populacja SS >=10)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna diagnoza SLE według kryteriów ACR.
  • Aktywna choroba SLE.
  • Autoprzeciwciało pozytywne.
  • W stabilnym schemacie leczenia SLE.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Otrzymał leczenie jakąkolwiek terapią ukierunkowaną na limfocyty B.
  • Otrzymał leczenie biologicznym środkiem badanym w ciągu ostatniego roku.
  • Otrzymali dożylnie cyklofosfamid w ciągu 180 dni od dnia 0.
  • Mają ciężką chorobę nerek tocznia.
  • Mieć aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wymagane leczenie ostrych lub przewlekłych infekcji w ciągu ostatnich 60 dni.
  • Mają aktualne nadużywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu.
  • Mieć historycznie pozytywny test lub pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wyjściowa jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Narzędzia oceny jakości życia były podobne we wszystkich leczonych grupach i wskazywały na upośledzenie jakości życia pacjentów w populacji o niskim C+anty-dsDNA
Lek: Belimumab 1 mg/kg mc
Belimumab 1 mg/kg IV plus terapia standardowa; belimumab w dawce 1 mg/kg mc. podawany w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni przez 72 tygodnie.
Lek: Belimumab 10 mg/kg mc
Belimumab 10 mg/kg IV plus terapia standardowa; belimumab w dawce 10 mg/kg mc. podawany w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni przez 72 tygodnie.
Inny: Placebo
Placebo IV plus standardowa terapia; placebo podawane w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni przez 72 tygodnie.
Stosowanie leków SLE na linii podstawowej
Wszyscy badani w populacji o niskim C+anty-dsDNA
Lek: Belimumab 1 mg/kg mc
Belimumab 1 mg/kg IV plus terapia standardowa; belimumab w dawce 1 mg/kg mc. podawany w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni przez 72 tygodnie.
Lek: Belimumab 10 mg/kg mc
Belimumab 10 mg/kg IV plus terapia standardowa; belimumab w dawce 10 mg/kg mc. podawany w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni przez 72 tygodnie.
Inny: Placebo
Placebo IV plus standardowa terapia; placebo podawane w dniach 0, 14, 28, a następnie co 28 dni przez 72 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi SLE (toczeń rumieniowaty układowy) (SRI) w tygodniu 52
Ramy czasowe: Wskaźnik odpowiedzi na wizytę do 52. tygodnia w badaniach zbiorczych i do 76. tygodnia w badaniu C1056
Złożony punkt końcowy wynikający z połączenia trzech dobrze ugruntowanych narzędzi do oceny aktywności choroby SLE, które obejmują obiektywną miarę zmniejszenia globalnej aktywności choroby pod kątem skuteczności oraz dwie miary zapewniające, że poprawa aktywności choroby (wynik) nie jest kompensowana przez pogorszenie ogólnego stanu podmiotu.
Wskaźnik odpowiedzi na wizytę do 52. tygodnia w badaniach zbiorczych i do 76. tygodnia w badaniu C1056

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik odpowiedzi podczas wizyt zmodyfikowany w celu wykluczenia pozycji anty-dsDNA i dopełniacza w określaniu 4-punktowej redukcji w SELENA SLEDAI (Bezpieczeństwo estrogenu w toczniu National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index).
Ramy czasowe: Wizyta do tygodnia 52 w przypadku badań zbiorczych.
Wizyta do tygodnia 52 w przypadku badań zbiorczych.
Odsetek pacjentów bez nowej oceny domeny narządowej BILAG A (British Isles Lupus Assessment Group) lub 2 nowych punktacji domeny BILAG B
Ramy czasowe: Wizyta do tygodnia 52 w przypadku badań zbiorczych
Wizyta do tygodnia 52 w przypadku badań zbiorczych
Odsetek pacjentek z redukcją o więcej niż 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu SELENA SLEDAI (Bezpieczeństwo estrogenu w toczniu tocznia National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index)
Ramy czasowe: Wizyta do 52. tygodnia
Wizyta do 52. tygodnia
Średnia zmiana w PGA (globalna ocena lekarska)
Ramy czasowe: W 24. tygodniu i podczas wizyty do 52. tygodnia (tylko populacja a).
W 24. tygodniu i podczas wizyty do 52. tygodnia (tylko populacja a).
Wszystkie Flary i Ciężkie Flary zostaną ocenione dla populacji a
Ramy czasowe: W okresach tygodni 0-52 i tygodni 24-52
Liczba pacjentów doświadczających zaostrzenia/poważnego zaostrzenia (tygodnie 0-52 i tygodnie 24-52). Czas do pierwszego zaostrzenia/poważnego zaostrzenia (tygodnie 0-52 i tygodnie 24-52). Flary/poważne flary na rok przedmiotowy (tygodnie 0-52).
W okresach tygodni 0-52 i tygodni 24-52
Wszystkie Flary BILAG A (British Isles Lupus Assessment Group) zostaną ocenione dla populacji a
Ramy czasowe: W okresach tygodni 0-52 i tygodni 24-52
Liczba pacjentów, u których wystąpił zaostrzenie BILAG A (tygodnie 0-52 i tygodnie 24-52). Czas do pierwszego zaostrzenia BILAG A (tygodnie 0-52 i tygodnie 24-52). Rozbłyski BILAG A na rok przedmiotowy (tygodnie 0-52).
W okresach tygodni 0-52 i tygodni 24-52
Odsetek pacjentów z dzienną dawką prednizonu zmniejszoną do ≤ 7,5 mg/dobę z > 7,5 mg/dobę na początku wizyty
Ramy czasowe: W przypadku badań zbiorczych do tygodnia 52
W przypadku badań zbiorczych do tygodnia 52
Średnia zmiana w domenach SF-36 (skrócony formularz 36 ankiety dotyczącej stanu zdrowia) (tylko populacja a), Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i Podsumowanie komponentu psychicznego MCS (tylko populacja a)
Ramy czasowe: Wizyta do 52. tygodnia
Wizyta do 52. tygodnia
Średnia zmiana wyniku w Skali Zmęczenia FACIT (Ocena Funkcjonalna Terapii Chorób Przewlekłych).
Ramy czasowe: Wizyta do 52. tygodnia
Wizyta do 52. tygodnia
EQ-5D (5-wymiarowy kwestionariusz EuroQol dotyczący samoopisu stanu zdrowia) punktacja indywidualna (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja)
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego przez wizytę do tygodnia 52
Zmiana od punktu początkowego przez wizytę do tygodnia 52
Poprawa w każdej domenie narządowej SELENA SLEDAI (Bezpieczeństwo estrogenu w toczniu krajowej oceny systemowej tocznia rumieniowatego)
Ramy czasowe: W 52 tygodniu
W 52 tygodniu
Procent pacjentów bez pogorszenia w PGA (Physician's Global Assessment)
Ramy czasowe: Wizyta do 52. tygodnia
Wizyta do 52. tygodnia
Odsetek pacjentów z dzienną dawką prednizonu zwiększoną do > 7,5 mg/dobę z ≤7,5 mg/dobę na początku badania po wizycie
Ramy czasowe: W przypadku badań zbiorczych do tygodnia 52.
W przypadku badań zbiorczych do tygodnia 52.
Odsetek pacjentów, u których dobowa dawka prednizonu została zmniejszona o ≥25% i do ≤ 7,5 mg/dobę z > 7,5 mg/dobę na początku badania po wizycie
Ramy czasowe: W przypadku badań zbiorczych do tygodnia 52
W przypadku badań zbiorczych do tygodnia 52
Czas do pierwszej poprawy narządowej SELENA SLEDAI (Safety of Estrogen in Lupus National Assessment Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) według domeny narządowej, wśród osób z zajęciem na początku badania
Ramy czasowe: W tygodniach 0-52
W tygodniach 0-52
Czas do pierwszej poprawy narządowej metodą BILAG według domeny narządowej wśród pacjentów z zajęciem na początku badania
Ramy czasowe: W tygodniach 0-52
W tygodniach 0-52
Wynik indeksu EQ-5D (5-wymiarowy kwestionariusz EuroQol dotyczący samooceny stanu zdrowia) przy użyciu wartości ustalonych dla Wielkiej Brytanii
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego przez wizytę do tygodnia 52
Zmiana od punktu początkowego przez wizytę do tygodnia 52
EQ-5D (5-wymiarowy kwestionariusz EuroQol dotyczący samoopisowego stanu zdrowia) wynik w wizualnej skali analogowej (VAS) przy użyciu wartości ustalonych dla Wielkiej Brytanii
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego przez wizytę do tygodnia 52
Zmiana od punktu początkowego przez wizytę do tygodnia 52
Współczynnik odpowiedzi obliczony bez zastosowania zasad dotyczących leków dozwolonych i zabronionych (tylko populacja a).
Ramy czasowe: Wizyta do 52. tygodnia
Wizyta do 52. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Human Genome Sciences Inc., a GSK Company

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 115030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Belimumab 1 mg/kg mc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj