Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie DCIS niskiego ryzyka (stopień I i II). (LORD)

23 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Postępowanie z rakiem przewodowym niskiego ryzyka in situ (DCIS niskiego ryzyka): nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie równoważności, pomiędzy standardowym podejściem terapeutycznym a aktywnym nadzorem

Znaczna liczba zmian DCIS nigdy nie będzie stanowić zagrożenia dla zdrowia, szczególnie jeśli dotyczy to wolno rosnących DCIS niskiego ryzyka (stopień I i II). Oznacza to, że wiele kobiet może niepotrzebnie przechodzić intensywne leczenie, co skutkuje obniżeniem jakości życia i wzrostem kosztów opieki zdrowotnej, bez korzyści w zakresie przeżycia.

Badanie LORD (LOW Risk DCIS) jest nierandomizowanym, międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniem fazy III dotyczącym równoważności i ma na celu ustalenie, czy DCIS niskiego ryzyka wykryty na ekranie może być bezpiecznie zarządzany za pomocą aktywnej strategii nadzoru, czy też konwencjonalne Standardem postępowania powinno pozostać samo leczenie WLE, WLE + RT lub mastektomia i ewentualnie HT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło nauki:

Wprowadzenie populacyjnych badań przesiewowych w kierunku raka piersi oraz wdrożenie cyfrowej mammografii doprowadziło do zwiększenia częstości występowania raka przewodowego in situ (DCIS) bez zmniejszenia częstości występowania zaawansowanego raka piersi. Sugeruje to, że istnieje nadmierna diagnoza DCIS. Stawiamy hipotezę, że bezobjawowy DCIS niskiego ryzyka (DCIS stopnia I i II) można bezpiecznie leczyć poprzez aktywny nadzór. Jeśli progresja do inwazyjnego raka piersi nadal miałaby miejsce, będzie to niski stopień złośliwości i obecność receptorów hormonalnych z doskonałymi wskaźnikami przeżywalności. Ponadto leczenie oszczędzające pierś nadal będzie możliwe, jeśli wcześniej nie stosowano radioterapii. Może również uratować wielu pacjentów z DCIS niskiego ryzyka przed intensywnym leczeniem.

Cel badania:

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik braku inwazyjnego guza piersi po tej samej stronie po 10 latach.

Drugorzędowymi punktami końcowymi są między innymi: przeżycie całkowite, przeżycie specyficzne dla raka piersi, odsetek mastektomii i wyniki zgłaszane przez pacjentki. Aby określić, czy DCIS niskiego ryzyka może być bezpiecznie (mierzone na podstawie wskaźnika inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie po 10 latach) za pomocą aktywnej strategii nadzoru, czy też leczenie konwencjonalne, obejmujące wyłącznie szerokie wycięcie miejscowe (WLE), WLE plus radioterapię lub mastektomię, po której ewentualnie następuje terapia hormonalna, pozostanie standardem postępowania.

Projekt badania:

Otwarte, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne fazy III, typu non-inferiority. Zgodnie z preferencjami pacjentki, kobiety zostaną włączone do jednej z następujących grup: aktywny nadzór lub standardowe leczenie zgodnie z lokalną polityką, obejmujące samo WLE, WLE plus radioterapię lub mastektomię, po której ewentualnie następuje terapia hormonalna. Ten sam schemat obserwacji zostanie zastosowany w obu ramionach badania, tj. coroczna mammografia przez okres pięciu lat i dodatkowe dwie mammografie w siódmym i dziesiątym roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • 's-Hertogenbosch, Holandia
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Alkmaar, Holandia
        • Noordwest Ziekenhuisgroep- site Alkmaar
      • Almere Stad, Holandia
        • Flevoziekenhuis
      • Amsterdam, Holandia
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Amsterdam, Holandia
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Arnhem, Holandia
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Assen, Holandia
        • Wilhelmina Ziekenhuis Assen
      • Beverwijk, Holandia
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Bilthoven, Holandia
        • Alexander Monro Ziekenhuis
      • Breda, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Holandia
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Deventer, Holandia
        • Deventer Ziekenhuis
      • Doetinchem, Holandia
        • Slingeland Ziekenhuis
      • Dordrecht, Holandia
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis
      • Ede, Holandia
        • Ziekenhuis Gelderse Vallei
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia
        • Maxima Medisch Centrum
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente Ariensplain
      • Gouda, Holandia
        • Groene Hart ziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Haarlem, Holandia
        • Spaarne Gasthuis
      • Hardenberg, Holandia
        • Saxenburgh Medisch Centrum
      • Harderwijk, Holandia
        • Ziekenhuis St. Jansdal
      • Heerenveen, Holandia
        • Tjongerschans Ziekenhuis
      • Heerlen, Holandia
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hengelo, Holandia
        • Ziekenhuisgroep Twente
      • Hilversum, Holandia
        • Ter Gooi
      • Hoofddorp, Holandia
        • Spaarne Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Holandia
        • Treant Zorggroep Bethesda
      • Hoorn, Holandia
        • Dijklander
      • Leeuwarden, Holandia
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Leiden, Holandia
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Leiderdorp, Holandia
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Leidschendam, Holandia
        • Haaglanden MC Antoniushove
      • Maastricht, Holandia
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Purmerend, Holandia
        • Dijklander
      • Rotterdam, Holandia
        • Maasstad Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Schiedam, Holandia
        • Franciscus Gasthuis en Vlietland
      • Sittard, Holandia
        • Zuyderland Ziekenhuis
      • Sneek, Holandia
        • Antonius Ziekenhuis
      • Terneuzen, Holandia
        • Zorgsaam Zeeuws-Vlaanderen
      • Terneuzen, Holandia
        • Zorgsaam Ziekenhuis
      • The Hague, Holandia
        • Hagaziekenhuis
      • Tiel, Holandia
        • Ziekenhuis Rivierenland
      • Tilburg, Holandia
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Uden, Holandia
        • Bernhoven Ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
      • Veldhoven, Holandia
        • Maxima Medisch Centrum - Locatie Veldhoven
      • Venlo, Holandia
        • VieCuri - Medisch Centrum voor Noord-Limburg - Locatie Venlo
      • Weert, Holandia
        • St Jans Gasthuis
      • Winterswijk, Holandia
        • Streekziekenhuis Koningin Beatrix
      • Zaandam, Holandia
        • Zaans Medisch Centrum
      • Zoetermeer, Holandia
        • Haga ziekenhuis loc Zoetermeer
      • Zutphen, Holandia
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH GCP oraz przepisami krajowymi i lokalnymi
  • Kobiety ≥ 45 lat, każdy stan menopauzalny
  • Jednostronne DCIS stopnia I lub II o dowolnym rozmiarze
  • Ocena Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1 lub 2 (patrz Załącznik E)
  • Zmiany typu „tylko zwapnienia” wykrywane za pomocą mammografii populacyjnej lub oportunistycznej
  • W ciągu dwunastu tygodni od wykrycia należy wykonać biopsję stereotaktyczną okolicy zwapnień. Najlepiej biopsje wspomagane próżniowo. Alternatywnie można zastosować co najmniej sześć biopsji igłowych 12 G (lub ekwiwalent sześciu igieł 12 G). ) . Bez względu na zastosowany rozmiar igły, ważne jest, aby potwierdzić, że biopsje zawierają reprezentatywne zwapnienia za pomocą radiografii biopsyjnej, mikroskopii lub obu.
  • Receptor estrogenowy ≥ 80% dodatni i HER2 ujemny: 0 lub 1+ lub 2+ z ujemnym ISH), analizowane centralnie przez patologię w NKI-AVL
  • W przypadku zmiany rozległej (> 5 cm): biopsje pobierano ze środka i obwodu zmiany lub z dwóch obwodowych części zmiany
  • W przypadku zmian mnogich ze zwapnieniami pobrano biopsje z dwóch, ale nie więcej grup zwapnień
  • Umieszczenie znacznika w miejscu (miejscach) biopsji w piersi
  • Bloki tkanki FFPE z biopsji i, jeśli dotyczy, z próbki resekcji są dostępne do celów badań translacyjnych. Jeśli nie można przedłożyć bloczków tkankowych FFPE, dopuszczalne jest pobranie 10 niebarwionych szkiełek o grubości 4-5 mikrometrów ze zmiany (zmian)
  • Dobra korelacja między wynikami patologicznymi i radiologicznymi, tj. oba wyniki potwierdzają DCIS niskiego ryzyka i brak podejrzenia DCIS wysokiego stopnia lub inwazyjnego raka piersi
  • Odstęp między histologicznym rozpoznaniem DCIS niskiego ryzyka w biopsji a włączeniem wynosi ≤ 12 tygodni Kryteria wykluczenia
  • Negatywny receptor estrogenowy:
  • Obecność masy, zwiększonej gęstości ogniskowej lub zniekształcenia architektonicznego wokół zwapnień w mammografii (podejrzenie choroby inwazyjnej)
  • Obecność choroby Pageta, inwazyjnego raka piersi lub pleomorficznego LCIS; Neoplazja zrazikowa, odnosząca się do atypowego rozrostu zrazikowego (ALH) i/lub klasycznego raka zrazikowego in situ według Klasyfikacji Guzów Piersi WHO, nie jest powodem do wykluczenia, podczas gdy pleomorficzny LCIS jest
  • Objawowe DCIS, np. DCIS wykryty przez badanie palpacyjne lub krwawy wyciek z brodawki sutkowej
  • Synchroniczny rak inwazyjny drugiej piersi
  • Dozwolona jest wcześniejsza historia inwazyjnego raka piersi lub DCIS, wcześniejsza operacja z powodu łagodnych zmian piersi
  • Wcześniejsza historia innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i raka in situ szyjki macicy), chyba że pacjentka zostanie wypisana z obserwacji przez co najmniej pięć lat.
  • Poważna choroba, która wyklucza definitywne leczenie chirurgiczne (np. choroba układu krążenia/płuc/nerek)
  • Osoba, której członek rodziny ma znaną mutację genu związaną ze zwiększonym ryzykiem raka piersi, chyba że uczestnik badania nie jest nosicielem mutacji
  • Ciąża lub karmienie piersią. Środki antykoncepcyjne podczas badania są obowiązkowe dla tych pacjentek, które będą uczestniczyć w standardowym ramieniu leczenia, a lekarz prowadzący powinien zapewnić odpowiednią poradę. Czas trwania antykoncepcji zostanie określony przez lekarza prowadzącego na podstawie charakterystyki pacjenta i leczenia, standardowej praktyki klinicznej i przepisów krajowych
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe leczenie

Standardowe traktowanie zgodnie z lokalną polityką. Może to być tylko szerokie wycięcie miejscowe, szerokie wycięcie miejscowe i radioterapia lub mastektomia. Dozwolona jest również terapia hormonalna.

Kontynuacja: przez coroczną mammografię cyfrową przez okres 5 lat i mammografię cyfrową w wieku 7 i 10 lat.
Inny: Standardowe leczenie

tylko szerokie wycięcie miejscowe lub szerokie wycięcie miejscowe i radioterapia lub mastektomia.

+/- terapia hormonalna

Promieniowanie: radioterapia
zgodnie z lokalną polityką
Eksperymentalny: Aktywny nadzór
Aktywny nadzór: monitorowanie za pomocą corocznej mammografii cyfrowej przez okres 5 lat oraz mammografii cyfrowej w wieku 7 i 10 lat.
Urządzenie: mammografia cyfrowa
coroczna mammografia
Inne nazwy:
  • Aktywny nadzór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bez inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie po 10 latach
Ramy czasowe: 10 lat od włączenia
Wskaźnik bez inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie po 10 latach (obie polityki terapeutyczne
10 lat od włączenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na kontralateralnego inwazyjnego raka piersi
Ramy czasowe: od włączenia do rozwoju inwazyjnego raka drugiej piersi do 10 lat
Czas na kontralateralnego inwazyjnego raka piersi, obie polityki terapeutyczne
od włączenia do rozwoju inwazyjnego raka drugiej piersi do 10 lat
Przedział wolny od przerzutów odległych
Ramy czasowe: od włączenia do czasu wystąpienia inwazyjnych przerzutów odległych lub zgonu z powodu raka piersi do 10 lat
Przedział wolny od przerzutów odległych, obie polityki terapeutyczne
od włączenia do czasu wystąpienia inwazyjnych przerzutów odległych lub zgonu z powodu raka piersi do 10 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: od włączenia do śmierci, przez co najmniej 10 lat
Całkowite przeżycie, obie polityki terapeutyczne
od włączenia do śmierci, przez co najmniej 10 lat
Wskaźnik choroby inwazyjnej w końcowej próbce patologicznej (tylko ramię standardowe)
Ramy czasowe: od włączenia do czasu choroby inwazyjnej przez co najmniej 10 lat
Wskaźnik choroby inwazyjnej w końcowej próbce patologicznej (tylko ramię standardowe)
od włączenia do czasu choroby inwazyjnej przez co najmniej 10 lat
Częstość występowania DCIS stopnia III w końcowej próbce patologicznej (tylko ramię standardowe)
Ramy czasowe: od włączenia do czasu choroby inwazyjnej przez co najmniej 10 lat
Częstość występowania DCIS stopnia III w końcowej próbce patologicznej (tylko ramię standardowe)
od włączenia do czasu choroby inwazyjnej przez co najmniej 10 lat
Częstotliwość biopsji piersi po tej samej stronie podczas obserwacji
Ramy czasowe: od włączenia do chwili śmierci, przez co najmniej 10 lat
Częstotliwość biopsji piersi po tej samej stronie podczas obserwacji (obie polityki terapeutyczne)
od włączenia do chwili śmierci, przez co najmniej 10 lat
Częstość mastektomii piersi po tej samej stronie
Ramy czasowe: od włączenia do czasu wystąpienia raka piersi po tej samej stronie lub śmierci, w ciągu co najmniej 10 lat
Wskaźnik mastektomii w przypadku piersi po tej samej stronie, w punkcie wyjściowym lub po tej samej stronie, w przypadku DCIS lub iBC (obie polityki terapeutyczne)
od włączenia do czasu wystąpienia raka piersi po tej samej stronie lub śmierci, w ciągu co najmniej 10 lat
Czas do ipsilateralnego stopnia III DCIS
Ramy czasowe: od włączenia do opracowania nowego ipsilateralnego DCIS stopnia III, do 10 lat
Czas na ipsilateralny stopień III DCIS, obie polityki terapeutyczne
od włączenia do opracowania nowego ipsilateralnego DCIS stopnia III, do 10 lat
Czas na kontralateralny DCIS
Ramy czasowe: od włączenia do opracowania nowego kontralateralnego DCIS I, II, III, do 10 lat
Czas na kontralateralny DCIS, obie polityki terapeutyczne
od włączenia do opracowania nowego kontralateralnego DCIS I, II, III, do 10 lat
Czas do niepowodzenia strategii aktywnego nadzoru
Ramy czasowe: od włączenia do czasu, gdy pacjentki otrzymały standardowe leczenie piersi po tej samej stronie, do 10 lat
Czas do niepowodzenia strategii aktywnego nadzoru, tj. czas do przejścia na leczenie standardowe, z dowolnej przyczyny
od włączenia do czasu, gdy pacjentki otrzymały standardowe leczenie piersi po tej samej stronie, do 10 lat
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 6 razy od włączenia do 10-letniej obserwacji
Ogólna jakość życia/globalne postrzeganie zdrowia, specyficzne funkcje, ból (obie polityki terapeutyczne
6 razy od włączenia do 10-letniej obserwacji
Opłacalność
Ramy czasowe: 6 razy od włączenia do 10 lat obserwacji
Ocena ekonomiczna zdrowia (obie polityki terapeutyczne)
6 razy od włączenia do 10 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Współpracownicy

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Borstkanker Onderzoek Groep

Śledczy

  • Główny śledczy: Jelle Wesseling, PhD, The Netherlands Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M18LORD
  • 2014-04 (BOOG)
  • EORTC-1401 (Inny identyfikator: EORTC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na DCIS

Badania kliniczne na Standardowe leczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj