Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) z kondycjonowaniem niemieloablacyjnym u pacjentów z nawrotem chłoniaka nieziarniczego (NHL) (Z-RIC-Allo)

23 marca 2017 zaktualizowane przez: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Allogeniczne przeszczepienie hematopoetycznych komórek macierzystych po niemieloablacyjnym kondycjonowaniu melfalanem, fludarabiną, tiotepą, rytuksymabem i ibrytumomabem tiuksetanem (Zevalin) u pacjentów z agresywnym chłoniakiem nieziarniczym B-komórkowym

Ocena zastosowania ibrytumomabu tiuksetanu (Zevalin) w ramach kondycjonowania niemieloablacyjnego melfalanem, fludarabiną i tiotepą u pacjentów poddanych allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych z krwi obwodowej dawcy rodzinnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • H.U. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • H.U. Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania
        • H.U. La Princesa
      • Madrid, Hiszpania
        • H.U. Ramón y Cajal.
      • Murcia, Hiszpania
        • H. Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Hiszpania
        • H. Morales Meseguer.
      • Oviedo, Hiszpania
        • H. Central de Asturias
      • Salamanca, Hiszpania
        • H. Clínico de Salamanca
      • Santander, Hiszpania
        • H. U. Marqués de Valdecilla.
      • Valencia, Hiszpania
        • H. Clínico Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • H. la Fé
      • Zaragoza., Hiszpania
        • H.U. Miguel Servet
    • Barcelona.
      • Barcelona, Barcelona., Hiszpania
        • H. Santa Creu i Sant Pau.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania
        • Clinica Universitaria de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda

  2. Potwierdzony histologicznie chłoniak z komórek B następujących podtypów:

    • LBCDL
    • Chłoniak grudkowy stopnia 3b
    • Chłoniak z komórek płaszcza
    • Transformowany chłoniak z komórek B
    • Chłoniak Burkitta u pacjentów niekwalifikujących się do konwencjonalnego przeszczepu allogenicznego

  3. Chłoniak CD20+ z komórek B wysokiego ryzyka zdefiniowany przez

    • Osiągając mniej niż PR po dwóch liniach chemioterapii
    • Nawrót po transplantacji
    • Obecność choroby wykryta metodą metaboliczną (PET/CT lub CT+PET) przed lub po przeszczepie autologicznym
    • Niemożność zebrania wystarczającej liczby komórek macierzystych do przeszczepu autologicznego
  4. Stabilna choroba w czasie przeszczepu
  5. Wiek od 18 do 65 lat
  6. Stan wydajności (ECOG) ≤ 2
  7. Prawidłowa i odpowiednia czynność płuc (DLCO ≥ 30%)
  8. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) określona za pomocą ventrikulografii lub echokardiogramu ≥ 40%
  9. Prawidłowa czynność wątroby i nerek, z kreatyniną ≤ 2 mg/dl i Bi ≤ 1,5 mg/dl oraz fosfatazą alkaliczną ≤ 2,5 x UNL; AspAT, AlAT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x UNL w przypadku nacieku w wątrobie)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie środkami radiofarmaceutycznymi
  2. Chłoniak związany z HIV
  3. Obecność ludzkich przeciwciał przeciwmysich (HAMA) lub przeciwciał przeciw chimerom (HACA)
  4. Niezdolność pacjenta do przestrzegania protokołu
  5. Nadwrażliwość na 90Y-itritumomab tiuksetan
  6. Obecność poważnych patologii, które wykluczają leczenie chemioterapeutyczne
  7. Kobiety w ciąży lub ryzyko ciąży z powodu niewłaściwych środków antykoncepcyjnych
  8. Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: Ibrytumomab Tiuksetan (Zevalin)

Schemat kondycjonowania

  1. Rytuksymab, 250 mg/m2 w dniach -21 i -14.
  2. Ibrytumomab tiuksetan (Zevalin): 0,4 mCi/kg (14,8 MBq/kg). Maksimum: 32 mCi w dniu -14.

Chemoterapia:

  • Fludarabina 30 mg/m2/dobę w dniach -7, -6, -5, -4 i -3 jako 30-minutowy wlew.
  • Melfalan 70 mg/m2/dobę w dniach -3 i -2 w postaci 15-minutowego wlewu.

Chemioterapia pacjentów z nawrotem choroby po przeszczepie autologicznym, w tym melfalan w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

  • Tiotepa 5 mg/kg przez 4 godziny co 12 godzin w dniu -8.
  • Fludarabina 30 mg/m2/dobę w dniach -7, -6, -5, -4 i -3 jako 30-minutowy wlew.
  • Melfalan 70 mg/m2/dobę w dniu -2 w postaci 15-minutowego wlewu.
Inne nazwy:
  • Rytuksymab (Mabthera)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo (toksyczność, śmiertelność przeszczepów i przeszczepów)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
odpowiedź na leczenie zgodnie z kryteriami Chesona (Cheson B i in. JCO 25, 570, 2007).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
ostra i przewlekła choroba przeszczep przeciw gospodarzowi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
rekonstytucja hematologiczna i immunologiczna oraz chimeryzm.
Ramy czasowe: Po transplantacji. Raz w tygodniu do dnia +100 i co 2 tygodnie od dnia +100.
Po transplantacji. Raz w tygodniu do dnia +100 i co 2 tygodnie od dnia +100.
wpływ całkowitej odpowiedzi klinicznej, określonej za pomocą cytometrii przepływowej i PET, na przeżycie wolne od progresji choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Śledczy

  • Główny śledczy: Dolores Caballero, MD, Hospital Clínico Universitario de Salamanca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GELTAMO-Z-RIC-Allo
  • EuDRACT nº:2007-003302-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Ibrytumomab Tiuksetan (Zevalin)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj