Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Allogen stamcelletransplantasjon (SCT) med ikke-myeloablativ kondisjonering hos pasienter med tilbakefall av non-Hodgkins lymfom (NHL) (Z-RIC-Allo)

23. mars 2017 oppdatert av: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Allogen transplantasjon av hematopoietiske stamceller etter ikke-myeloablativ kondisjonering med Melphalan, Fludarabin, Thiotepa, Rituximab og Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) hos pasienter med aggressivt non-Hodgkins B-celle lymfom

For å evaluere bruken av ibritumomab tiuxetan (Zevalin) som en del av den ikke-myeloablative kondisjoneringen med melfalan, fludarabin og tiotepa hos pasienter som har gjennomgått allogen transplantasjon av hematopoietiske stamceller fra familiedonors perifere blod.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania
        • H.U. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • H.U. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spania
        • H.U. La Princesa
      • Madrid, Spania
        • H.U. Ramón y Cajal.
      • Murcia, Spania
        • H. Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Spania
        • H. Morales Meseguer.
      • Oviedo, Spania
        • H. Central de Asturias
      • Salamanca, Spania
        • H. Clínico de Salamanca
      • Santander, Spania
        • H. U. Marqués de Valdecilla.
      • Valencia, Spania
        • H. Clínico Valencia
      • Valencia, Spania
        • H. la Fé
      • Zaragoza., Spania
        • H.U. Miguel Servet
    • Barcelona.
      • Barcelona, Barcelona., Spania
        • H. Santa Creu i Sant Pau.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke

  2. Histologisk bekreftet B-celle lymfom av følgende undertyper:

    • LBCDL
    • Grad 3b follikulært lymfom
    • Mantelcellelymfom
    • Transformert B-celle lymfom
    • Burkitt lymfom hos pasienter som ikke er kvalifisert for en konvensjonell allogen transplantasjon

  3. Høyrisiko B-celle CD20+ lymfom definert av

    • Etter å ha oppnådd mindre enn PR etter to kjemoterapilinjer
    • Tilbakefall etter transplantasjon
    • Tilstedeværelse av sykdom oppdaget gjennom en metabolsk tilnærming (PET/CT eller ellers CT+PET) enten før eller etter autolog transplantasjon
    • Manglende evne til å samle nok stamceller for autolog transplantasjon
  4. Stabil sykdom på tidspunktet for transplantasjon
  5. Alder mellom 18 og 65
  6. Ytelsesstatus (ECOG) ≤ 2
  7. Normal og passende lungefunksjon (DLCO ≥ 30 %)
  8. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) bestemt ved ventrikulografi eller ekkokardiogram ≥ 40 %
  9. Normal lever- og nyrefunksjon, med kreatinin ≤ 2 mg/dl og Bi ≤ 1,5 mg/dl, og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x UNL; AST, ALT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x UNL ved leverinfiltrasjon)

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med radiofarmasøytiske midler
  2. HIV-assosiert lymfom
  3. Tilstedeværelse av humane anti-mus antistoffer (HAMA) eller anti-chimeric antistoffer (HACA)
  4. Pasientens manglende evne til å følge protokollen
  5. Overfølsomhet overfor 90Y-itritumomab tiuxetan
  6. Tilstedeværelse av alvorlige patologier som utelukker kjemoterapeutisk behandling
  7. Gravide kvinner eller graviditetsrisiko på grunn av upassende prevensjonstiltak
  8. Ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin)

Kondisjonsregime

  1. Rituximab, 250 mg/m2 på dag -21 og -14.
  2. Ibritumomab tiuxetan (Zevalin): 0,4 mCi/kg (14,8 MBq/kg). Maksimum: 32 mCi på dag -14.

Kjemoterapi:

  • Fludarabin 30 mg/m2/dag på dag -7, -6, -5, -4 og -3 som en 30-minutters infusjon.
  • Melphalan 70 mg/m2/dag på dag -3 og -2 som en 15-minutters infusjon.

Kjemoterapi for tilbakefallende pasienter etter autolog transplantasjon inkludert melfalan i løpet av de siste 6 månedene:

  • Thiotepa 5 mg/kg over 4 timer hver 12. time på dag -8.
  • Fludarabin 30 mg/m2/dag på dag -7, -6, -5, -4 og -3 som en 30-minutters infusjon.
  • Melphalan 70 mg/m2/dag på dag -2 som en 15-minutters infusjon.
Andre navn:
  • Rituximab (Mabthera)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet (toksisitet, transplantasjons- og transplantasjonsrelatert dødelighet)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
respons på behandling i henhold til Chesons kriterier (Cheson B, et al. JCO 25, 570, 2007).
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
hematologisk og immunologisk rekonstitusjon, og kimærisme.
Tidsramme: Etter transplantasjon. En gang i uken til dag +100 og annenhver uke fra dag +100.
Etter transplantasjon. En gang i uken til dag +100 og annenhver uke fra dag +100.
virkningen av komplett klinisk respons, bestemt av flowcytometri og PET, på progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dolores Caballero, MD, Hospital Clinico Universitario de Salamanca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

21. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

4. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GELTAMO-Z-RIC-Allo
  • EuDRACT nº:2007-003302-10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkin lymfom

Kliniske studier på Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere