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재발성 비호지킨 림프종(NHL) 환자의 비골수파괴 조건화를 통한 동종 줄기 세포 이식(SCT) (Z-RIC-Allo)

2017년 3월 23일 업데이트: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

공격적인 비호지킨 B세포 림프종 환자에서 Melphalan, Fludarabine, Thiotepa, Rituximab 및 Ibritumomab Tiuxetan(Zevalin)을 사용한 비골수파괴 조절 후 조혈모세포의 동종이식 이식

가족 기증자의 말초 혈액에서 조혈 줄기 세포의 동종 이식을 받은 환자에서 멜팔란, 플루다라빈 및 티오테파를 사용한 비골수파괴 조절의 일부로 이브리투모맙 티욱세탄(제발린)의 사용을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • H.U. 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • H.U. Gregorio Maranon
      • Madrid, 스페인
        • H.U. La Princesa
      • Madrid, 스페인
        • H.U. Ramón y Cajal.
      • Murcia, 스페인
        • H. Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, 스페인
        • H. Morales Meseguer.
      • Oviedo, 스페인
        • H. Central de Asturias
      • Salamanca, 스페인
        • H. Clínico de Salamanca
      • Santander, 스페인
        • H. U. Marqués de Valdecilla.
      • Valencia, 스페인
        • H. Clínico Valencia
      • Valencia, 스페인
        • H. la Fé
      • Zaragoza., 스페인
        • H.U. Miguel Servet
    • Barcelona.
      • Barcelona, Barcelona., 스페인
        • H. Santa Creu i Sant Pau.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, 스페인
        • Clinica Universitaria de Navarra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서

  2. 다음 아형의 조직학적으로 확인된 B 세포 림프종:

    • LBCDL
    • 등급 3b 여포성 림프종
    • 맨틀 세포 림프종
    • 변형된 B 세포 림프종
    • 기존 동종 이식에 적합하지 않은 환자의 버킷 림프종

  3. 다음에 의해 정의되는 고위험 B 세포 CD20+ 림프종

    • 2개의 화학요법 라인 후 PR 미만 달성
    • 이식 후 재발
    • 자가 이식 전후에 대사 접근법(PET/CT 또는 CT+PET)을 통해 감지된 질병의 존재
    • 자가 이식을 위한 충분한 줄기 세포를 수집할 수 없음
  4. 이식 당시 안정적인 질병
  5. 18세에서 65세 사이의 연령
  6. 성과 상태(ECOG) ≤ 2
  7. 정상 및 적절한 폐 기능(DLCO ≥ 30%)
  8. 좌심실 박출률(LVEF)이 심실조영술 또는 심초음파 ≥ 40%에 의해 결정됨
  9. 정상 간 및 신장 기능, 크레아티닌 ≤ 2 mg/dl 및 Bi ≤ 1.5 mg/dl, 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5 x UNL; AST, ALT ≤ 2.5 x UNL(간 침윤의 경우 ≤ 5 x UNL)

제외 기준:

  1. 방사성 의약품을 사용한 사전 치료
  2. HIV 관련 림프종
  3. 인간 항마우스 항체(HAMA) 또는 항키메라 항체(HACA)의 존재
  4. 프로토콜을 따르지 못하는 환자의 무능력
  5. 90Y-itritumomab tiuxetan에 대한 과민증
  6. 화학 요법 치료를 배제하는 심각한 병리의 존재
  7. 임산부 또는 부적절한 피임법으로 인한 임신 위험
  8. 모유 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: Ibritumomab Tiuxetan(제발린)

컨디셔닝 요법

  1. 리툭시맙, -21일 및 -14일에 250mg/m2.
  2. 이브리투모맙 티욱세탄(Zevalin): 0.4mCi/kg(14.8MBq/kg). 최대: -14일에 32mCi.

화학 요법:

  • -7, -6, -5, -4 및 -3일에 Fludarabine 30mg/m2/day를 30분 동안 주입합니다.
  • -3일 및 -2일에 15분 주입으로 멜팔란 70mg/m2/일.

지난 6개월 동안 멜팔란을 포함한 자가 이식 후 재발 환자에 대한 화학 요법:

  • -8일에 12시간마다 4시간에 걸쳐 티오테파 5 mg/kg.
  • -7, -6, -5, -4 및 -3일에 Fludarabine 30mg/m2/day를 30분 동안 주입합니다.
  • Melphalan 70 mg/m2/day -2일에 15분 주입.
다른 이름들:
  • 리툭시맙(맙테라)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성(독성, 이식 및 이식 관련 사망률)
기간: 36개월
36개월
Cheson 기준에 따른 치료에 대한 반응(Cheson B, et al. JCO 25, 570, 2007).
기간: 36개월
36개월
전반적인 생존
기간: 36개월
36개월
재발률
기간: 36개월
36개월
급성 및 만성 이식편대숙주병
기간: 36개월
36개월
혈액학적 및 면역학적 재구성 및 키메라 현상.
기간: 이식 후. +100일까지 매주 한 번, +100일부터 2주마다.
이식 후. +100일까지 매주 한 번, +100일부터 2주마다.
무진행 생존에 대한 유세포 분석 및 PET에 의해 결정된 완전한 임상 반응의 영향
기간: 36개월
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

수사관

  • 수석 연구원: Dolores Caballero, MD, Hospital Clínico Universitario de Salamanca

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 21일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 3월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 3월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GELTAMO-Z-RIC-Allo
  • EuDRACT nº:2007-003302-10

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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