Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen stamcelletransplantation (SCT) med ikke-myeloablativ konditionering hos patienter med recidiv af non-Hodgkins lymfom (NHL) (Z-RIC-Allo)

23. marts 2017 opdateret af: Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Allogen transplantation af hæmatopoietiske stamceller efter ikke-myeloablativ konditionering med Melphalan, Fludarabin, Thiotepa, Rituximab og Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) hos patienter med aggressivt non-Hodgkins B-celle lymfom

At evaluere brugen af ​​ibritumomab tiuxetan (Zevalin) som en del af den ikke-myeloablative konditionering med melphalan, fludarabin og thiotepa hos patienter underkastet allogen transplantation af hæmatopoietiske stamceller fra familiedonors perifere blod.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • H.U. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • H.U. Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien
        • H.U. La Princesa
      • Madrid, Spanien
        • H.U. Ramón y Cajal.
      • Murcia, Spanien
        • H. Virgen de la Arrixaca
      • Murcia, Spanien
        • H. Morales Meseguer.
      • Oviedo, Spanien
        • H. Central de Asturias
      • Salamanca, Spanien
        • H. Clínico de Salamanca
      • Santander, Spanien
        • H. U. Marqués de Valdecilla.
      • Valencia, Spanien
        • H. Clínico Valencia
      • Valencia, Spanien
        • H. la Fé
      • Zaragoza., Spanien
        • H.U. Miguel Servet
    • Barcelona.
      • Barcelona, Barcelona., Spanien
        • H. Santa Creu i Sant Pau.
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Clinica Universitaria de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke

  2. Histologisk bekræftet B-celle lymfom af følgende undertyper:

    • LBCDL
    • Grad 3b follikulært lymfom
    • Mantelcellelymfom
    • Transformeret B-celle lymfom
    • Burkitt lymfom hos patienter, der ikke er kvalificerede til en konventionel allogen transplantation

  3. Højrisiko B-celle CD20+ lymfom defineret ved

    • Efter at have opnået mindre end PR efter to kemoterapilinjer
    • Tilbagefald efter transplantation
    • Tilstedeværelse af sygdom påvist gennem en metabolisk tilgang (PET/CT eller ellers CT+PET) enten før eller efter autolog transplantation
    • Manglende evne til at indsamle nok stamceller til autolog transplantation
  4. Stabil sygdom på tidspunktet for transplantation
  5. Alder mellem 18 og 65
  6. Ydeevnestatus (ECOG) ≤ 2
  7. Normal og passende lungefunktion (DLCO ≥ 30%)
  8. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) bestemt ved ventrikulografi eller ekkokardiogram ≥ 40 %
  9. Normal lever- og nyrefunktion, med kreatinin ≤ 2 mg/dl og Bi ≤ 1,5 mg/dl, og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x UNL; AST, ALT ≤ 2,5 x UNL (≤ 5 x UNL ved leverinfiltration)

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med radiofarmaceutiske midler
  2. HIV-associeret lymfom
  3. Tilstedeværelse af humane anti-muse-antistoffer (HAMA) eller anti-kimære antistoffer (HACA)
  4. Patientens manglende evne til at følge protokollen
  5. Overfølsomhed over for 90Y-itritumomab tiuxetan
  6. Tilstedeværelse af alvorlige patologier, der udelukker kemoterapeutisk behandling
  7. Gravide kvinder eller graviditetsrisiko på grund af uhensigtsmæssige præventionsforanstaltninger
  8. Ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin)

Konditioneringsregimen

  1. Rituximab, 250 mg/m2 på dag -21 og -14.
  2. Ibritumomab tiuxetan (Zevalin): 0,4 mCi/kg (14,8 MBq/kg). Maksimum: 32 mCi på dag -14.

Kemoterapi:

  • Fludarabin 30 mg/m2/dag på dag -7, -6, -5, -4 og -3 som en 30-minutters infusion.
  • Melphalan 70 mg/m2/dag på dag -3 og -2 som en 15-minutters infusion.

Kemoterapi til patienter med recidiv efter autolog transplantation inklusive melphalan i løbet af de sidste 6 måneder:

  • Thiotepa 5 mg/kg over 4 timer hver 12. time på dag -8.
  • Fludarabin 30 mg/m2/dag på dag -7, -6, -5, -4 og -3 som en 30-minutters infusion.
  • Melphalan 70 mg/m2/dag på dag -2 som en 15-minutters infusion.
Andre navne:
  • Rituximab (Mabthera)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhed (toksicitet, transplantations- og graft-relateret dødelighed)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
respons på behandling i henhold til Chesons kriterier (Cheson B, et al. JCO 25, 570, 2007).
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
akut og kronisk graft-versus-host sygdom
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
hæmatologisk og immunologisk rekonstitution og kimærisme.
Tidsramme: Efter transplantation. En gang ugentligt indtil dag +100 og hver 2. uge fra dag +100.
Efter transplantation. En gang ugentligt indtil dag +100 og hver 2. uge fra dag +100.
indvirkningen af ​​komplet klinisk respons, bestemt ved flowcytometri og PET, på progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo de Médula Ósea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dolores Caballero, MD, Hospital Clínico Universitario de Salamanca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

4. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2008

Først opslået (Skøn)

26. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GELTAMO-Z-RIC-Allo
  • EuDRACT nº:2007-003302-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner