Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FOLFOX-A w leczeniu gruczolakoraka żołądka z przerzutami lub zaawansowanego nieoperacyjnego gruczolakoraka żołądka z połączenia żołądkowo-przełykowego

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Al B. Benson, III, MD

Badanie fazy II FOLFOX w połączeniu z Nab-Paclitaxelem (FOLFOX-A) w leczeniu przerzutowego lub zaawansowanego nieoperacyjnego gruczolakoraka żołądka z połączenia żołądkowo-przełykowego. Konsorcjum Big Ten Cancer Research: BTCRC-GI15-015

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloinstytucjonalne badanie fazy II, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa połączenia nab-paklitakselu i FOLFOX (FOLFOX-A) jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów, u których zdiagnozowano histologicznie potwierdzoną zaawansowaną chorobę żołądka/ gruczolakorak GEJ.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają FOLFOX-A w dniach 1 i 15 każdego cyklu (1 cykl = 28 dni). Nab-paklitaksel będzie podawany w dawce 150 mg/m2 dożylnie przez 30 minut, następnie oksaliplatyna dożylnie 85 mg/m2 i leukoworyna dożylnie 400 mg/m2 przez 2 godziny oraz 5-FU w ciągłym wlewie dożylnym przez 1. dzień i Dzień 2 (dla całkowitej dawki 2400 mg/m2 przez 46-48 godzin). Ocena radiograficzna zostanie przeprowadzona na początku badania i co drugi cykl (począwszy od cyklu 3) w celu oceny odpowiedzi na leczenie zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1. Pacjenci mogą kontynuować leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Univeristy of Illinois Cancer Center
      • Lake Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60045
        • Northwestern Medicine Lake Forest Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • Michigan State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnik musi spełniać wszystkie następujące mające zastosowanie kryteria włączenia:

  • Pisemna świadoma zgoda i zezwolenie HIPAA na ujawnienie informacji o stanie zdrowia. UWAGA: Autoryzacja HIPAA może być zawarta w świadomej zgodzie lub uzyskana oddzielnie.
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia zgody.
  • Status wydajności ECOG 0-1 w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  • Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy nieoperacyjny rak żołądka lub gruczolakorak połączenia żołądkowo-przełykowego.
  • Wcześniejsza chemioterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa, hormonoterapia, immunoterapia, radioterapia lub chemioradioterapia musi być zakończona co najmniej 6 miesięcy przed udokumentowanym nawrotem lub chorobą przerzutową. UWAGA: pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni ogólnoustrojowo z powodu choroby przerzutowej.
  • Choroba możliwa do oceny zgodnie z RECIST v1.1 dla guzów litych, w ciągu 28 dni przed rejestracją.

  • Wykazać odpowiednią funkcję narządów, jak opisano poniżej; wszystkie laboratoria przesiewowe należy uzyskać w ciągu 28 dni przed rejestracją.

    • Bilirubina < 1,5 mg/dl
    • Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność wątroby: AspAT i AlAT < 2,5 x górna granica normy, fosfataza zasadowa < 2,5 x górna granica normy, chyba że obecne są przerzuty do kości lub wątroby (≤5 x górna granica normy).
    • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego: Płytki krwi >100 000 komórek/mm3 (niezależne od transfuzji, definiowane jako nieotrzymujące transfuzji płytek krwi w ciągu 7 dni przed pobraniem próbki laboratoryjnej), Hemoglobina > 9,0 g/dl i ANC > 1500 komórek/mm3.
    • Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek: zaleca się stężenie kreatyniny <1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥60 ml/min; jednak normy instytucjonalne są dopuszczalne.

  • Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako dojrzała seksualnie kobieta, która (1) nie została poddana histerektomii [chirurgicznemu usunięciu macicy] lub obustronnemu wycięciu jajników [chirurgicznemu usunięciu obu jajników] lub (2) nie była naturalnie po menopauzie od przez co najmniej 24 kolejne miesiące [tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy]) musi:

    • Albo zobowiązać się do prawdziwej abstynencji* od kontaktów heteroseksualnych (co należy sprawdzać co miesiąc), albo zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji i być w stanie jej przestrzegać bez przerwy na 28 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego produktu (IP) oraz podczas przyjmowania badanego leku (w tym przerwy w dawkowaniu) i przez 30 dni po ostatniej dawce IP; oraz
    • Uzyskać ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (β-hCG) podczas badania przesiewowego i wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych przed każdym leczeniem i po zakończeniu badanej terapii. Ma to zastosowanie nawet wtedy, gdy podmiot praktykuje prawdziwą abstynencję* od kontaktów heteroseksualnych.

    • Mężczyźni muszą praktykować prawdziwą abstynencję* lub zgodzić się na użycie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z ciężarną kobietą lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu, podczas przerw w podawaniu leku i przez 6 miesięcy po odstawieniu IP, nawet jeśli przeszedł pomyślnie wazektomia.

      • UWAGA: Prawdziwa abstynencja jest dopuszczalna, gdy jest zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta. [Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, metody poowulacyjne) i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji].

Kryteria wyłączenia

Osoby spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów nie mogą brać udziału w badaniu:

  • Her-2 dodatni guz żołądka.
  • Leczenie jakimkolwiek badanym produktem w ciągu 28 dni przed rejestracją badania.
  • Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa jest niedozwolona z jakiejkolwiek przyczyny.
  • Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (badanie wyjściowe nie jest wymagane).
  • Pacjenci z czynną posocznicą lub zapaleniem płuc
  • Znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Pacjenci z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że ich stan jest stabilny (bez dowodów progresji w badaniach obrazowych przez co najmniej cztery tygodnie przed rejestracją do badania i wszelkie objawy neurologiczne powróciły do ​​wartości wyjściowych), nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu i są nie stosować sterydów przez co najmniej 7 dni przed rejestracją badania.
  • Znana nadwrażliwość na fluorouracyl (5-FU), oksaliplatynę lub inne pochodne platyny.
  • Znana nadwrażliwość na nab-paklitaksel lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Historia wolno postępującej duszności i nieproduktywnego kaszlu lub chorób płuc, takich jak sarkoidoza, krzemica, idiopatyczne zwłóknienie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości lub wiele alergii. Patrz sekcja 6.5.1.
  • Ma znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD) (badanie nie jest wymagane)
  • Trwająca lub czynna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (bez gorączki przez ≥ 48 godzin przed rejestracją do badania)

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
  • Ciąża lub karmienie piersią (UWAGA: mleko matki nie może być przechowywane do wykorzystania w przyszłości, gdy matka jest leczona podczas badania).
  • Znany dodatkowy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat. Wyjątki obejmują leczonego zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy lub sromu, który został poddany potencjalnie wyleczalnej terapii, powierzchownych guzów pęcherza moczowego (Ta, Tis i T1), raka przewodowego in situ (DCIS) piersi i niskiego stopień raka prostaty (Gleason sore 6). Dozwolony jest każdy nowotwór leczony > 3 lata przed rejestracją bez klinicznych objawów nawrotu.
  • Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.
  • Wszelkie inne choroby lub stany, które według prowadzącego badacza mogłyby zakłócić zgodność badania lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub punktom końcowym badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Wszyscy pacjenci w fazie I (N=12) i fazie II (N=25) otrzymają FOLFOX-A w dniach 1 i 15 każdego cyklu (1 cykl = 28 dni). Nab-paklitaksel zostanie podany dożylnie w dawce 150 mg/m2 przez 30 minut, następnie oksaliplatyna dożylnie 85 mg/m2 i leukoworyna dożylnie 400 mg/m2 przez 2 godziny oraz 5-FU jako ciągły wlew dożylny w dniu 1. i dniu 2. (dla całkowitej dawki 2400 mg/m2 przez 46-48 godzin). Ocena radiograficzna zostanie przeprowadzona na początku badania i co drugi cykl (począwszy od cyklu 3) w celu oceny odpowiedzi na leczenie zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1. Pacjenci mogą kontynuować leczenie do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Lek: Nab-paklitaksel 150 mg/m^2
Etap I (N=12), w dniu 1 i dniu 15 Etap II (N=25), w dniu 1 i dniu 15
Inne nazwy:
  • Abraxane®
Lek: Oksaliplatyna 85 mg/m^2
Etap I (N=12), w dniu 1 i dniu 15 Etap II (N=25), w dniu 1 i dniu 15
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: 5-FU 1200 mg/m^2 x 2 D
Etap I (N= 12), w dniu 1 i 15-16 Etap II (N= 25), w dniu 1 i 15-16
Inne nazwy:
  • Adrucil
  • Fluorouracyl
Lek: Leukoworyna 400 mg/m^2
Etap I (N= 12), w dniu 1 i dniu 15 Etap II (N= 25), w dniu 1 i dniu 15

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od C1D1 do śmierci lub maksymalnie do 36 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi zostanie obliczony poprzez połączenie liczby pacjentów, którzy osiągnęli pełną i częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Częściową odpowiedź definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wartość wyjściową suma średnic. Odpowiedź całkowitą definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm.
Od C1D1 do śmierci lub maksymalnie do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od C1D1 do śmierci lub maksymalnie do 52 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się na podstawie daty rozpoczęcia leczenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od C1D1 do śmierci lub maksymalnie do 52 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od C1D1 do śmierci lub maksymalnie do 36 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji definiuje się jako czas rozpoczęcia leczenia do czasu spełnienia kryteriów progresji choroby zgodnie z RECIST1.1 lub do daty śmierci (dowolna przyczyna). Postępującą chorobę definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian również uważa się za progresję).
Od C1D1 do śmierci lub maksymalnie do 36 miesięcy
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Od C1D1 do PD lub maksymalnie do 36 miesięcy
Czas do progresji definiuje się jako czas od daty rejestracji do spełnienia kryteriów progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1. Postępującą chorobę definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian również uważa się za progresję).
Od C1D1 do PD lub maksymalnie do 36 miesięcy
Liczba pacjentów uzyskała najlepszą ogólną odpowiedź CR, PR, SD i PD
Ramy czasowe: Od C1D1 do PD lub maksymalnie do 36 miesięcy
Częściową odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic linii podstawowej. Odpowiedź całkowitą definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. Choroba stabilna jest definiowana jako ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do częściowej odpowiedzi, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do choroby postępującej, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic podczas badania. Postępującą chorobę definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest ona najmniejsza w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. (Uwaga: pojawienie się jednej lub większej liczby nowych zmian również uważa się za progresję).
Od C1D1 do PD lub maksymalnie do 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Od C1D1 do PD lub maksymalnie do 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby to odsetek wszystkich pacjentów ze stabilną chorobą (SD), częściową odpowiedzią (PR) lub całkowitą odpowiedzią (CR) zgodnie z RECIST 1.1, od rozpoczęcia leczenia do progresji/nawrotu choroby (przyjmując jako punkt odniesienia dla postępująca choroba najmniejsze wymiary odnotowane od rozpoczęcia leczenia). Częściową odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej 30% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując za punkt odniesienia sumę średnic linii podstawowej. Odpowiedź całkowitą definiuje się jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i nie docelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do <10 mm. Choroba stabilna nie jest definiowana ani jako wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę średnic podczas badania.
Od C1D1 do PD lub maksymalnie do 36 miesięcy
Profil bezpieczeństwa i toksyczności połączenia Nab-paklitakselu i FOLFOX
Ramy czasowe: Od C1D1 do śmierci lub maksymalnie do 52 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja abemacyklibu w skojarzeniu nab-paklitakselu i FOLFOX u pacjentów z przerzutowym lub zaawansowanym nieresekcyjnym gruczolakorakiem żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego, ocenione przez NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), wersja 4.
Od C1D1 do śmierci lub maksymalnie do 52 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al B. Benson, III, MD

Współpracownicy

Celgene Corporation
Big Ten Cancer Research Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Al B. Benson, MD, Big Ten Cancer Research Consortium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTCRC-GI15-015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Nab-paklitaksel 150 mg/m^2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj