- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06247462
Ibuprofen i biomarkery ostrego uszkodzenia nerek po bieganiu w upale
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: University of New Mexico
Celem tego badania jest ustalenie, czy ibuprofen przed wysiłkiem fizycznym w upale pogarsza biomarkery ostrego uszkodzenia nerek.
Uczestnikom podano 600 mg ibuprofenu lub placebo (skrobi kukurydzianej) na 12 i 1 godzinę przed godzinnym biegiem w gorącym otoczeniu (35°C) o umiarkowanej intensywności.
Próbki moczu, osocza i surowicy pobierano przed, po i 1 godzinę po wysiłku fizycznym w celu oceny biomarkerów ostrego uszkodzenia nerek.
Był to podwójnie ślepy, randomizowany projekt krzyżowy, tak aby uczestnicy ukończyli alternatywne badanie (ibuprofen lub placebo) co najmniej siedem dni później.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- Exercise Physiology Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnikami będą aktywni fizycznie mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat. Uczestnicy będą mogli biegać nieprzerwanie przez co najmniej 60 minut. Wszyscy będą mogli mówić i czytać po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- osoby nie mówiące po angielsku, więźniowie, kobiety w ciąży lub osoby wymagające LAR nie będą uwzględnieni
- wcześniejsza historia udaru cieplnego lub choroby cieplnej
- aktualnie doświadczasz oparzeń słonecznych lub innych poparzeń
- mieć wielokrotne narażenie na działanie ciepła, takie jak gorące kąpiele, sauna lub podróżować do gorącego otoczenia
- przebywał w gorącym klimacie w ciągu 2 miesięcy przed rozprawą
- odpowiedziała „tak” na przynajmniej jedno pytanie zawarte w kwestionariuszu gotowości do aktywności fizycznej,
- wykazują oznaki lub objawy choroby sercowo-naczyniowej, nerek, metabolicznej lub płuc, jak stwierdzono w kwestionariuszu zdrowia, lub o których wiadomo, że chorują
- jesteś obecnie palaczem,
- historia regularnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych,
- znana historia wrzodów żołądka lub przyjmowanie leków rozrzedzających krew,
- znana alergia na kofeinę
- mieć spoczynkowe ciśnienie krwi większe niż 140 skurczowe lub 90 rozkurczowe oraz
- nie angażuj się w co najmniej 150 minut tygodniowo ćwiczeń o umiarkowanej lub intensywnej intensywności.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ibuprofen
600 mg ibuprofenu przyjmowano 12 i 1 godzinę przed wysiłkiem fizycznym.
|
600 mg ibuprofenu przyjmowano 12 i 1 godzinę przed wysiłkiem fizycznym.
|
Komparator placebo: Placebo (skrobia kukurydziana)
600 mg skrobi kukurydzianej spożyto 12 i 1 godzinę przed wysiłkiem fizycznym.
|
600 mg skrobi kukurydzianej (placebo) spożyto 12 i 1 godzinę przed wysiłkiem fizycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biomarkery ostrego uszkodzenia nerek w wyniku spożycia ibuprofenu przed wysiłkiem fizycznym w upale
Ramy czasowe: Zmiana stężenia IFGBP7 w moczu pomnożona przez TIMP2 w moczu, NGAL w moczu i cystatynę C w surowicy przed wysiłkiem fizycznym, bezpośrednio po wysiłku i 1 godzinę po wysiłku.
|
We wszystkich punktach czasowych oceniane będą stężenia IGFBP7, TIMP2 i NGAL w moczu oraz cystatyny C w surowicy.
|
Zmiana stężenia IFGBP7 w moczu pomnożona przez TIMP2 w moczu, NGAL w moczu i cystatynę C w surowicy przed wysiłkiem fizycznym, bezpośrednio po wysiłku i 1 godzinę po wysiłku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krążące markery przepuszczalności jelit po spożyciu ibuprofenu przed wysiłkiem fizycznym w upale
Ramy czasowe: Zmiana LBP i I-FABP w osoczu od przed do bezpośrednio po wysiłku.
|
Osoczowe LBP i I-FABP są krążącymi markerami przepuszczalności i uszkodzenia jelit.
|
Zmiana LBP i I-FABP w osoczu od przed do bezpośrednio po wysiłku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rany i urazy
- Ostre uszkodzenie nerek
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Ibuprofen
Inne numery identyfikacyjne badania
- IBU2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ibuprofen 600 mg
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Zakończony
-
SCOLR Pharma, Inc.AAIPharma; Jean Brown ResearchZakończonyBól | Ból pooperacyjny | Ekstrakcja trzeciego trzonowcaStany Zjednoczone
-
Alfarabi CollegesZakończonyObjawowe nieodwracalne zapalenie miazgiArabia Saudyjska
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ATFS Trial Form SupportRekrutacyjnyNieskomplikowany niespecyficzny ostry ból krzyżaPolska, Włochy
-
AstraZenecaZakończonyChoroba koronawirusowa 2019 (COVID-19)Chiny
-
KalVista Pharmaceuticals, Ltd.RekrutacyjnyDziedziczny obrzęk naczynioruchowyStany Zjednoczone, Bułgaria, Francja, Grecja, Izrael, Holandia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Australia, Niemcy, Afryka Południowa, Słowacja, Austria, Nowa Zelandia, Rumunia, Kanada, Japonia
-
Elif OralZakończonyTłusta wątroba | Hipertriglicerydemia | NASH – niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby | Rodzinna częściowa lipodystrofiaStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityZakończony
-
Galapagos NVPRA Health SciencesZakończony
-
I-Mab Biopharma HongKong LimitedZakończonyAktywne wrzodziejące zapalenie jelita grubegoChiny, Tajwan, Republika Korei