Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność osobnicza w dwóch seriach E5501 podawanych zdrowym pacjentom po posiłku i na czczo

8 marca 2012 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, otwarte, 4-grupowe, 2-okresowe powtórzone badanie projektowe mające na celu ocenę wewnątrz- i międzyosobniczej zmienności ekspozycji dwóch serii tabletek E5501 20 mg, podawanych w pojedynczych dawkach 40 mg, na czczo i po posiłku Warunki dla zdrowych osób

Będzie to randomizowane, otwarte, czterogrupowe, dwuokresowe badanie z powtórzeniami, mające na celu ocenę wpływu pokarmu na zmienność wewnątrzosobniczą i międzyosobniczą w zakresie tabletek drugiej generacji o mocy 20 mg, partie P01008ZZA i P01009ZZA, podawanych jako pojedyncze dawki 40 mg 84 zdrowym mężczyznom i kobietom. Badanie jest w stanie wykryć zarówno zmniejszenie zmienności wewnątrz, jak i między podmiotami (współczynnik zmienności [CV]%) o około 35%.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 2, prowadzone w grupach równoległych. Zbadany zostanie również związek PK i PK/PD AKR-501. Około 65 kwalifikujących się pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 3:3:3:3:1, metodą podwójnie ślepej próby, do jednej z pięciu równoległych grup terapeutycznych, aby otrzymywać dzienne dawki AKR-501 2,5, 5, 10 lub 20 mg lub placebo przez odpowiednio 28 dni. Każda grupa otrzymująca AKR-501 będzie składać się z 15 pacjentów, podczas gdy grupa otrzymująca placebo będzie składać się z 5 pacjentów. Wszyscy badani pacjenci będą oceniani co tydzień (dni 3, 5, 7, 14, 21 i 28) pod kątem bezpieczeństwa, skuteczności i (dni 7, 14, 21 i 28) farmakokinetyki AKR-501 podczas otrzymywania badanego leku z oceną końcową dla bezpieczeństwa i skuteczności należy wykonać 2 tygodnie po ostatniej dawce badanej (dzień 42).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Zuidlaren, Holandia
        • PRA Early Development Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalni zdrowi mężczyźni lub kobiety mają co najmniej 18 lat i mniej niż 55 lat
  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 18 i mniejszy lub równy 32 kg/m2 podczas badania przesiewowego
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 120x109/l i mniejsza lub równa 250x109/l
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji innej niż hormonalne środki antykoncepcyjne na bazie estrogenu podczas fazy randomizacji badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na klinicznie istotne choroby lub nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, oddechowe, hormonalne, hematologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne lub znane operacje żołądkowo-jelitowe w historii, które mogłyby mieć wpływ na farmakokinetykę badanego leku
  • Środki związane ze zdarzeniami zakrzepowymi (w tym doustne środki antykoncepcyjne) należy odstawić w ciągu 30 dni od pierwszego podania badanego leku
  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w ich historii medycznej, np. historia splenektomii
  • Historia choroby zakrzepowej żylnej lub tętniczej lub innego stanu nadkrzepliwości
  • Hemoglobina poniżej dolnej granicy normy (DGN) (kobiety 7,1 mmol/l, mężczyźni 8,1 mmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie B
Lek: E5501 40 mg 2 tabletki po 20 mg, doustnie, z jedzeniem
pojedyncza dawka 40 mg (2 tabletki po 20 mg) serii P01008ZZA po posiłku
Lek: E5501 40 mg 2 tabletki po 20 mg, doustnie, z jedzeniem
pojedyncza dawka 40 mg (2 x tabletki 20 mg) serii P01009ZZA po posiłku
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: E5501 40mg 2 x 20-mg tabletki, doustnie, na czczo
pojedyncza dawka 40 mg (2 tabletki po 20 mg) serii P01009ZZA na czczo
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: E5501 40 mg 2 tabletki po 20 mg, doustnie, na czczo
pojedyncza dawka 40 mg (2 tabletki po 20 mg) serii P01008ZZA na czczo
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: E5501 40 mg 2 tabletki po 20 mg, doustnie, z jedzeniem
pojedyncza dawka 40 mg (2 tabletki po 20 mg) serii P01008ZZA po posiłku
Lek: E5501 40 mg 2 tabletki po 20 mg, doustnie, z jedzeniem
pojedyncza dawka 40 mg (2 x tabletki 20 mg) serii P01009ZZA po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod profilem przebiegu stężenia w osoczu w czasie (AUC) i maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić porównanie ogólnego wpływu pokarmu na biodostępność E5501 w odniesieniu do stanu na czczo, mierzonego za pomocą AUC(0-inf) i Cmax
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E5501-G000-010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna

Badania kliniczne na E5501 40 mg 2 tabletki po 20 mg, doustnie, na czczo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj