- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00911976
Study of the Xience V Everolimus-eluting Stent in Saphenous Vein Graft Lesions (SOS-Xience V)
Prospective Evaluation of the Xience V Everolimus-Eluting Stent In Saphenous Vein Graft Atherosclerosis: The Stenting Of Saphenous Vein Grafts Xience V Angiographic Study (SOS-Xience V)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implantation of bare metal coronary stents (BMS) is currently the preferred percutaneous treatment for aortocoronary saphenous vein bypass graft (SVG) lesions, but is associated with high risk for in-stent restenosis. Although drug-eluting stents (DES) appear promising, there are limited and conflicting data on their efficacy and safety in SVGs. Our group recently completed and reported the results of the SOS (Stenting Of Saphenous vein grafts) trial that compared a paclitaxel-eluting stent with a similar BMS. There is currently no data on the use of the second generation DES in these challenging lesions. The SOS-Xience V study will examine the effects of the Xience V everolimus-eluting stent in SVG lesions.
The specific aim of SOS-Xience V is to examine the 12-month incidence of binary angiographic in-stent restenosis (defined as a stenosis of > 50% of the minimum lumen diameter of the target segment) after implantation of the Xience V stent in SVG lesions.
The Xience V stent will be implanted in 40 consecutive patients who need stenting of a SVG lesion. Patients will undergo repeat follow-up angiography and intravascular ultrasonography at 12 months and will be followed clinically for 12 months to determine:
- the incidence of binary angiographic in-stent restenosis, as assessed by 12 month follow-up quantitative coronary angiography (primary study endpoint), and
- intra-stent intimal hyperplasia volume accumulation at 12 months, as measured by intravascular ultrasonography, and (b) 12-month incidence of ischemia-driven target vessel revascularization, stent thrombosis, and target vessel failure (composite of cardiac death, myocardial infarction, and target vessel revascularization) (secondary study endpoints), and (c) percent stent strut coverage by optical coherence tomography
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- VA North Texas Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years
- Need for percutaneous coronary intervention of a 50-99% de novo SVG lesion that is between 2.5 and 4.5 mm in diameter, is ≤ 22 mm in length, and can be treated with implantation of a single stent
- Use of an embolic protection device during the SVG intervention
- Able and willing to return for angiographic follow-up after 12 months
- Agree to participate and provide informed consent
Exclusion Criteria:
- Use of stents other than the Xience V stent
- Planned non-cardiac surgery within the following 12 months
- Presentation with an ST-segment elevation acute myocardial infarction
- Any previous percutaneous treatment of the target lesion (with balloon angioplasty, stent, intravascular brachytherapy etc)
- Any previous percutaneous treatment of the target vessel (of a lesion different than the target lesion) within the prior 12 months
- Hemorrhagic diatheses, or refusal to receive blood transfusions
- Current treatment with warfarin
- Recent positive pregnancy test, breast-feeding, or possibility of a future pregnancy
- Coexisting conditions that limit life expectancy to less than 12 months
- Patients who have a creatinine above 2.5 mg/dL (unless they require hemodialysis, in which case they are eligible to participate)
- Patients allergic to contrast material that can not be adequately premedicated
- History of an allergic reaction or significant sensitivity to everolimus
- Documented left ventricular ejection fraction (LVEF) < 25% at most recent evaluation
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Xience V
Implantation of the Xience V stent in saphenous vein graft lesions
|
The Xience V stent will be implanted in aortocoronary saphenous vein bypass graft lesions
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
the incidence of binary angiographic in-stent restenosis, as assessed by 12 month follow-up quantitative coronary angiography
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
intra-stent intimal hyperplasia volume accumulation at 12 months, as measured by intravascular ultrasonography
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
incidence of ischemia-driven target vessel revascularization, stent thrombosis, and target vessel failure (composite of cardiac death, myocardial infarction, and target vessel revascularization)
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Percent stent strut coverage by optical coherence tomography
Ramy czasowe: 12 months
|
12 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanouil S Brilakis, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System
- Dyrektor Studium: Subhash Banerjee, MD, North Texas Veterans Healthcare System
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obejście tętnicy wieńcowej
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaZakończony
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktywny, nie rekrutującyBypass sercowo-płucnyStany Zjednoczone
-
Hvidovre University HospitalNieznanyBypass żołądka | Opaska żołądkowaDania
-
Medtronic - MITGZakończony
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZakończonyKardiochirurgia | Pomostowanie aortalno-wieńcowe | Bypass aortalno-wieńcowyChorwacja, Włochy, Chiny, Malezja, Federacja Rosyjska, Portugalia, Bahrajn, Brazylia, Bułgaria, Czechy, Egipt, Arabia Saudyjska, Serbia
-
Sanford HealthNational Institutes of Health (NIH)Aktywny, nie rekrutujący
-
Clinique de l'AnjouZakończony
-
University Hospital, CaenNieznanyZnieczulenie, generale | Oddech, sztuczny | Powikłania oddechowe | Bypass, krążeniowo-oddechowyPolska, Norwegia, Francja, Belgia, Brazylia, Czechy, Niemcy, Włochy, Japonia, Holandia
-
University of CatanzaroZakończony
-
NYU Langone HealthBrigham and Women's HospitalRekrutacyjny
Badania kliniczne na Xience V coronary stent
-
Odense University HospitalZakończonyChoroba niedokrwienna serca | Przezskórna interwencja wieńcowa | Miażdżyca naczyń wieńcowychDania
-
Sino Medical Sciences Technology Inc.ZakończonyChoroba wieńcowa | Stabilna dusznica bolesna | Niestabilna dusznica bolesnaChiny
-
Odense University HospitalZakończony
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenNieznany
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNiedokrwienie mięśnia sercowego | Choroba wieńcowa | Choroba wieńcowa | Zakrzepica w stencie | Restenoza wieńcowa | Przewlekła niedrożność naczyń wieńcowych | Choroba naczyniowa | Zwężenie tętnicy wieńcowej | DusznicaJaponia
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenNieznanyChoroba niedokrwienna sercaNiemcy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWycofaneZwężenie tętnicy wieńcowejBelgia
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaZakończonyChoroba wieńcowaRepublika Korei
-
Foundation of Cardiovascular Research and Education...ZakończonyChoroba wieńcowa | Angina Pectoris | Niestabilna dusznica bolesna | Zwężenie naczyń wieńcowych | Restenoza wieńcowaHolandia
-
OrbusNeichGenaeZakończonyChoroba wieńcowa | Miażdżyca tętnic | Ostry zespół wieńcowy (ACS) | Zawał mięśnia sercowego (MI)Zjednoczone Królestwo, Holandia, Finlandia, Belgia, Szwajcaria