Badanie wstępne enterotoksycznego szczepu E. Coli typu dzikiego (ETEC) w celu weryfikacji planowanej dawki prowokacyjnej

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 50 lat włącznie w chwili podpisania świadomej zgody.
2. Ogólny dobry stan zdrowia, bez istotnej klinicznie historii choroby, wyników badań fizykalnych lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, zgodnie z oceną kliniczną PI.
3. Ujemny test ciążowy podczas badania przesiewowego i przed prowokacją u osób w wieku rozrodczym. Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie w trakcie badania skutecznej hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji. Abstynencja jest akceptowalna. Osoby w wieku rozrodczym, które nie mogą mieć dzieci, muszą mieć to udokumentowane (np. podwiązanie jajowodów lub histerektomia) lub muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed prowokacją.
4. Chęć wzięcia udziału w badaniu po wyjaśnieniu wszystkich aspektów protokołu i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.
5. Ukończenie sesji szkoleniowej i wykazanie zrozumienia procedur protokołu oraz wiedzy na temat chorób związanych z ETEC poprzez zdanie egzaminu pisemnego (70% punktów pozytywnych).
6. Dostępność na czas trwania badania, w tym planowana wizyta kontrolna/kontakt.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność istotnego stanu chorobowego lub psychicznego, który w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu, w tym choroby przewodu pokarmowego (nieżyt żołądka, choroba jelita drażliwego zgodnie z kryteriami Rzymu III lub diagnoza lekarska, nieswoiste zapalenie jelit). Niektóre schorzenia, które są odpowiednio leczone i stabilne, nie wykluczają włączenia do badania. Schorzenia te mogą obejmować stabilną astmę kontrolowaną za pomocą inhalatorów lub łagodne nadciśnienie stabilnie kontrolowane.
2. Znaczące nieprawidłowości w badaniach przesiewowych hematologii lub chemii surowicy określonych za pomocą PI.
3. Obecność w surowicy przeciwciał HIV, HBsAg lub HCV z potwierdzeniem zakażenia (np. metodą HCV PCR).
4. Dowody na niedobór IgA (IgA w surowicy < 7 mg/dl lub granica wykrywalności testu).
5. Dowód aktualnego uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
6. Pacjenci, których wskaźnik masy ciała (BMI) jest mniejszy niż 19,0 lub większy niż 37,0 (kg/m2).
7. Niedawne szczepienie lub otrzymanie badanego produktu (w ciągu 30 dni przed prowokacją) lub zamierzone szczepienie lub otrzymanie badanych produktów do 60 dni po prowokacji, z wyjątkiem licencjonowanej szczepionki przeciwko grypie lub szczepionki SARS-CoV-2, którą można podać do 7 dni przed prowokacją.
8. Pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 po przybyciu na oddział w dniu przyjęcia do szpitala.
9. Zamiar oddania krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu miesiąca od zakończenia udziału w badaniu (uwaga: Czerwony Krzyż nie zezwala na oddawanie krwi przez okres 1 roku od udziału w badaniu eksperymentalnym).
10. Wszelkie inne kryteria, które w opinii badacza mogłyby zagrozić zdolności uczestnika do udziału w badaniu, bezpieczeństwu badania lub jego wynikom.
11. Nieprawidłowy wzór stolca (mniej niż 3 na tydzień lub więcej niż 3 dziennie).
12. Regularne (≥ raz w tygodniu) stosowanie środków przeczyszczających, leków zobojętniających sok żołądkowy lub innych środków obniżających kwasowość żołądka.
13. Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wpływa na funkcję odpornościową (np. kortykosteroidów i innych) w ciągu 30 dni poprzedzających prowokację lub planowane zastosowanie w aktywnym okresie badania. Stosowanie wziewnych lub miejscowych steroidów może być dozwolone według uznania PI.
14. Historia potwierdzonych mikrobiologicznie infekcji ETEC w ciągu ostatnich 3 lat.
15. Zawodowa obsługa ETEC obecnie lub w ciągu ostatnich 3 lat.
16. Podróż do krajów, w których zakażenie ETEC ma charakter endemiczny (większość krajów rozwijających się) w ciągu dwóch lat przed podaniem dawki LUB wizyta na > dwa miesiące w krajach endemicznych ETEC w ciągu ostatnich 10 lat LUB planowana podróż do krajów endemicznych przed 180. dniem badania.
17. Szczepienie lub spożycie toksyny ETEC, cholery lub LT w ciągu 5 lat przed podaniem.
18. Stosowanie antybiotyków w ciągu 14 dni przed dawką prowokacyjną lub inhibitorów pompy protonowej, blokerów H2 lub leków zobojętniających kwas w ciągu 48 godzin przed dawką prowokacyjną.
19. Biegunka w wywiadzie w ciągu 7 dni przed prowokacją (biegunkę u pacjenta ambulatoryjnego definiuje się jako ≥ 3 nieuformowane (stopień 3 lub wyższy) luźne stolce w ciągu 24 godzin).
20. Znana alergia na dwa z trzech następujących antybiotyków: cyprofloksacynę, amoksycylinę i/lub azytromycynę.