Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroniczny system monitorowania zgodności terapii Arimidex (ARTEMIS)

13 lutego 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Elektroniczny system monitorowania zgodności z terapią ARimidex. Badanie oceniające wpływ materiałów edukacyjnych na przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia adiuwantowego anastrozolem u kobiet po menopauzie z wczesnym rakiem piersi wrażliwym na hormony

ARTEMIS to badanie mające na celu ocenę, w jaki sposób materiały edukacyjne wpływają na ogólne przestrzeganie zaleceń dotyczących anastrozolu, poprzez ocenę skompilowanych elektronicznie historii dawkowania pacjentów. Czasy dawkowania pacjentów są zestawiane elektronicznie za pomocą Systemu Monitorowania Zdarzeń Leków (MEMS®), aby móc gromadzić dokładne, obiektywne i aktualne historie dawkowania pacjentów. W przypadku pacjentów z grupy A, grupy kontrolnej, zostanie ocenione przestrzeganie zaleceń dotyczących anastrozolu w standardowej praktyce klinicznej. W przypadku pacjentów z grupy B, oprócz standardowej praktyki klinicznej, otrzymają oni również materiały edukacyjne pocztą w tygodniu 0 (rejestracja do badania), tygodniu 2, tygodniu 4, tygodniu 6, tygodniu 8, tygodniu 12, miesiącu 5, miesiącu 7 i w 10 miesiącu. Ta procedura jest taka sama jak w trwającym badaniu CARYATIDE. Jedną z przyczyn słabego przestrzegania zaleceń lekarskich (zarówno przedwczesnego przerwania leczenia, jak i pominięcia dawek w trakcie terapii) mogą być pewne działania niepożądane występujące u pacjentek podczas leczenia anastrozolem. Rejestrowanie przyczyn przerwania leczenia pozwala na identyfikację przyczyn przerwania leczenia. Rejestrowanie przyczyn przerw w podawaniu anastrozolu w okresie badania pozwala na powiązanie tych zdarzeń z przestrzeganiem zaleceń przez pacjentki. Podczas badania nie będzie prowadzone proaktywne gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa. Spontanicznie zgłaszane działania niepożądane (ADR) będą zgłaszane zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
      • Overpelt, Belgia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety po menopauzie z wczesnym rakiem piersi wrażliwym na hormony

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z wczesnym rakiem piersi wrażliwym na hormony.
  • Udokumentowana decyzja o leczeniu anastrozolem, które rozpocznie się za 13 tygodni zgodnie z aktualną ChPL LUB obecnym leczeniu anastrozolem zgodnie z aktualną ChPL, które nie przekroczyło trzynastu tygodni przed włączeniem.
  • Osoby, które zgadzają się używać monitorów MEMS® do automatycznego kompilowania historii dawkowania leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie adiuwantu tamoksyfenu, letrozolu lub eksemestanu w przypadku aktualnego guza.
  • Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy zarówno personelu AstraZeneca, jak i personelu ośrodka badawczego).
  • Udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa A
Leczenie standardowe: 12-miesięczna obserwacja leczenia anastrozolem zgodnie z ChPL i aktualną praktyką kliniczną.
Lek: Anastrozol
(leczenie standardowe) 12-miesięczna obserwacja leczenia anastrozolem zgodnie z ChPL i aktualną praktyką kliniczną.
Grupa B
Leczenie standardowe + materiały edukacyjne: 12-miesięczna obserwacja leczenia anastrozolem zgodnie z ChPL i aktualną praktyką kliniczną oraz regularne otrzymywanie materiałów edukacyjnych.
Lek: Anastrozol
(leczenie standardowe) 12-miesięczna obserwacja leczenia anastrozolem zgodnie z ChPL i aktualną praktyką kliniczną.
Inny: Materiały edukacyjne
Regularne otrzymywanie materiałów edukacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przestrzeganie anastrozolu
Ramy czasowe: 2/rok (po 6 miesiącach i po roku)
2/rok (po 6 miesiącach i po roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wytrwałość pacjentów z anastrozolem
Ramy czasowe: 2/rok (po 6 miesiącach i po roku)
2/rok (po 6 miesiącach i po roku)
Wykonanie schematu dawkowania
Ramy czasowe: 2/rok (po 6 miesiącach i po roku)
2/rok (po 6 miesiącach i po roku)
Przyczyny przerwania leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Aardex Pharmionic

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Nogaret, Jules Bordet Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5390L00076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Anastrozol

  • Thomas Jefferson University
    Context Therapeutics Inc.
    Aktywny, nie rekrutujący
    Onapriston i anastrozol w leczeniu raka endometrium opornego na receptory hormonalne
    Oporny na leczenie rak endometrium | Oporny gruczolakorak endometrium endometrioidalnego | Oporny gruczolakorak endometrium | Oporny na leczenie gruczolakorak jasnokomórkowy endometrium | Oporny na leczenie gruczolakorak endometrium | Oporny surowiczy gruczolakorak endometrium | Oporny na leczenie niezróżnicowany...
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj