Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arimidex Therapy Compliance -elektroninen valvontajärjestelmä (ARTEMIS)

maanantai 13. helmikuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

ARimidex Therapy Compliance Electronic Monitoring System. Tutkimus, jolla arvioidaan koulutusmateriaalin vaikutusta anastrotsoli-adjuvanttihoidon noudattamiseen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormoniherkkä varhainen rintasyöpä

ARTEMIS on tutkimus, jossa arvioidaan, miten koulutusmateriaali vaikuttaa anastrotsolin yleiseen hoitoon sitoutumiseen arvioimalla potilaiden sähköisesti koottuja annoshistoriaa. Potilaiden annostusajat kootaan sähköisesti Medication Event Monitoring Systemin (MEMS®) avulla, jotta voidaan kerätä tarkat, objektiiviset ja ajantasaiset potilaiden annoshistoriat. Ryhmän A, kontrolliryhmän, koehenkilöiden osalta arvioidaan sitoutumista anastrotsoliin tavallisessa kliinisessä käytännössä. Ryhmän B koehenkilöt saavat normaalin kliinisen käytännön lisäksi koulutusmateriaalia postitse myös viikolla 0 (tutkimusilmoittautuminen), viikolla 2, viikolla 4, viikolla 6, viikolla 8, viikolla 12, kuukausi 5, kuukausi 7 ja kuukaudessa 10. Tämä menettely on sama kuin meneillään olevassa CARIATIDE-tutkimuksessa. Yksi syy huonoon hoitoon sitoutumiseen (joko hoidon varhainen lopettaminen tai annosten puuttuminen hoidon aikana) voivat olla joitakin potilaiden kokemia sivuvaikutuksia anastrotsolihoidon aikana. Syiden kirjaaminen hoidon lopettamisen yhteydessä mahdollistaa hoidon keskeyttämisen syiden tunnistamisen. Anastrotsolin keskeytysten syiden kirjaaminen tutkimusjakson aikana mahdollistaa näiden tapahtumien yhdistämisen potilaiden anastrotsolihoitoon. Selvityksen aikana ei tehdä ennakoivaa turvallisuustietojen keräämistä. Spontaanit ilmoitetut haittavaikutukset (ADR) raportoidaan paikallisten markkinoille tulon jälkeisten lääketurvamääräysten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Research Site
      • Leuven, Belgia
        • Research Site
      • Liege, Belgia
        • Research Site
      • Overpelt, Belgia
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormoniherkkä varhainen rintasyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on hormoniherkkä varhainen rintasyöpä.
  • Dokumentoitu päätös anastrotsolihoidosta, joka alkaa 13 viikon kuluttua nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan TAI nykyinen anastrotsolihoito nykyisen valmisteyhteenvedon mukaan, joka ei ole ylittänyt kolmetoista viikkoa ennen ilmoittautumista.
  • Koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään MEMS®-monitoreja lääkeannoshistoriansa automaattiseen kokoamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen tai aiempi tamoksifeenin, letrotsolin tai eksemestaanin adjuvanttikäyttö nykyisen kasvaimen hoitoon.
  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen (koskee sekä AstraZenecan henkilökuntaa että tutkimuspaikan henkilökuntaa).
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A
Vakiohoito: 12 kuukauden anastrotsolihoidon seuranta valmisteyhteenvedon ja nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Lääke: Anastrotsoli
(Vakiohoito) 12 kuukauden anastrotsolihoidon seuranta valmisteyhteenvedon ja nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Ryhmä B
Vakiohoito + koulutusmateriaali: 12 kuukauden anastrotsolihoidon seuranta valmisteyhteenvedon ja nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti sekä koulutusmateriaalin vastaanottaminen säännöllisesti.
Lääke: Anastrotsoli
(Vakiohoito) 12 kuukauden anastrotsolihoidon seuranta valmisteyhteenvedon ja nykyisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut: Koulutusmateriaalit
Oppimateriaalin vastaanotto säännöllisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen sitoutuminen anastrotsoliin
Aikaikkuna: 2/vuosi (6 kuukauden ja vuoden kuluttua)
2/vuosi (6 kuukauden ja vuoden kuluttua)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden sinnikkyys anastrotsolin kanssa
Aikaikkuna: 2/vuosi (6 kuukauden ja vuoden kuluttua)
2/vuosi (6 kuukauden ja vuoden kuluttua)
Annostusohjelman toteuttaminen
Aikaikkuna: 2/vuosi (6 kuukauden ja vuoden kuluttua)
2/vuosi (6 kuukauden ja vuoden kuluttua)
Syyt hoidon keskeyttämiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Aardex Pharmionic

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Nogaret, Jules Bordet Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5390L00076

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Anastrotsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa