Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arimidex Therapy Compliance elektronisk overvågningssystem (ARTEMIS)

13. februar 2012 opdateret af: AstraZeneca

Arimidex Therapy Compliance elektronisk overvågningssystem. En undersøgelse til evaluering af indvirkningen af ​​undervisningsmateriale på overholdelse af behandling med adjuverende anastrozol til postmenopausale kvinder med hormonfølsom tidlig brystkræft

ARTEMIS er en undersøgelse, der skal vurdere, hvordan undervisningsmateriale påvirker den samlede overholdelse af anastrozol ved evaluering af patienters elektronisk kompilerede doseringshistorie. Patienternes doseringstider sammenstilles elektronisk ved hjælp af Medication Event Monitoring System" (MEMS®) for at kunne indsamle nøjagtige, objektive og ajourførte patienters doseringshistorier. For forsøgspersoner i gruppe A, kontrolgruppen, vil overholdelse af anastrozol i standard klinisk praksis blive evalueret. For fag i gruppe B vil de oven i den almindelige kliniske praksis også modtage undervisningsmateriale på mail i uge 0 (studieregistrering), uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​12, måned 5, måned 7 og i måned 10. Denne procedure er den samme som i det igangværende CARIATIDE-studie. En af årsagerne til dårlig adhærens (enten tidligt seponering af behandlingen eller manglende doser, mens de stadig er engageret i behandlingen) kan være nogle bivirkninger, som patienterne oplever under anastrozolbehandlingen. Registrering af årsagerne til seponering giver os mulighed for at identificere årsager til behandlingsophør. Registrering af årsager til anastrozol-afbrydelser i undersøgelsesperioden giver os mulighed for at relatere disse hændelser til patienters overholdelse af anastrozol. Under undersøgelsen vil der ikke finde nogen proaktiv sikkerhedsdataindsamling sted. Spontane indberettede bivirkninger (ADR'er) vil blive rapporteret i henhold til lokale post-marketing pharmacovigilance regler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

104

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Research Site
      • Leuven, Belgien
        • Research Site
      • Liege, Belgien
        • Research Site
      • Overpelt, Belgien
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale kvinder med hormonfølsom tidlig brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder med hormonfølsom tidlig brystkræft.
  • Dokumenteret beslutning om behandling med anastrozol, som starter om 13 uger i henhold til gældende produktresumé ELLER aktuel behandling med anastrozol i henhold til gældende produktresumé, som ikke har overskredet 13 uger før indskrivning.
  • Forsøgspersoner, der accepterer at bruge MEMS®-monitorer til automatisk at kompilere deres lægemiddeldoseringshistorier.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller tidligere brug af adjuverende tamoxifen, letrozol eller exemestan til den aktuelle tumor.
  • Involvering i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen (gælder både AstraZeneca-personale eller personale på undersøgelsesstedet).
  • Deltagelse i et andet klinisk studie med et forsøgsprodukt inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe A
Standardbehandling: 12-måneders opfølgning af anastrozol-behandling i henhold til produktresumé og gældende klinisk praksis.
Medicin: Anastrozol
(Standardbehandling) 12-måneders opfølgning af anastrozolbehandling i henhold til produktresumé og gældende klinisk praksis.
Gruppe B
Standardbehandling + undervisningsmateriale: 12-måneders opfølgning af anastrozolbehandling i henhold til produktresumé og gældende klinisk praksis samt modtagelse af undervisningsmateriale på regelmæssig basis.
Medicin: Anastrozol
(Standardbehandling) 12-måneders opfølgning af anastrozolbehandling i henhold til produktresumé og gældende klinisk praksis.
Andet: Undervisningsmateriale
Modtagelse af undervisningsmateriale løbende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overholdelse af anastrozol
Tidsramme: 2/år (efter 6 måneder og efter et år)
2/år (efter 6 måneder og efter et år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patienternes vedholdenhed med anastrozol
Tidsramme: 2/år (efter 6 måneder og efter et år)
2/år (efter 6 måneder og efter et år)
Udførelse af doseringsregimet
Tidsramme: 2/år (efter 6 måneder og efter et år)
2/år (efter 6 måneder og efter et år)
Årsager til behandlingsophør
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Aardex Pharmionic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Nogaret, Jules Bordet Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2009

Først opslået (SKØN)

10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5390L00076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Anastrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner