Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Arimidex Therapy Compliance Elektronikus Monitoring Rendszer (ARTEMIS)

2012. február 13. frissítette: AstraZeneca

ARimidex Therapy Compliance Elektronikus Monitoring Rendszer. Vizsgálat az oktatóanyagok hatásának értékelésére az adjuváns anastrozol-kezelés betartására hormonérzékeny korai emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nőknél

Az ARTEMIS egy tanulmány annak felmérésére, hogy az oktatási anyagok hogyan befolyásolják az anasztrozol általános adherenciáját a betegek elektronikusan összeállított adagolási előzményeinek értékelése révén. A betegek adagolási idejét a Medication Event Monitoring System (MEMS®) segítségével elektronikusan állítják össze annak érdekében, hogy pontos, objektív és naprakész betegek adagolási előzményeit össze lehessen gyűjteni. Az A csoportba, a kontrollcsoportba tartozó alanyok esetében az anasztrozol betartását a standard klinikai gyakorlatban értékelik. A B csoportba tartozó alanyok számára a szokásos klinikai gyakorlaton felül oktatóanyagokat is kapnak postai úton a 0. héten (tanulmányi regisztráció), a 2. héten, a 4. héten, a 6. héten, a 8. héten, a 12. héten, az 5. és a 7. héten. és a 10. hónapban. Ez az eljárás megegyezik a folyamatban lévő CARIATIDE vizsgálattal. A rossz adherencia egyik oka (akár a kezelés korai megszakítása, akár a terápia alatti adagok kihagyása) lehet néhány mellékhatás, amelyet a betegek az anasztrozol-kezelés során tapasztaltak. A megszakítás okainak rögzítése lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk a kezelés abbahagyásának okait. A vizsgálati időszak alatti anasztrozol-megszakítások okainak rögzítése lehetővé teszi, hogy ezeket az eseményeket összefüggésbe hozzuk a betegek anasztrozolhoz való ragaszkodásával. A vizsgálat során nem kerül sor proaktív biztonsági adatgyűjtésre. A spontán jelentett gyógyszermellékhatásokat (ADR) a forgalomba hozatalt követő helyi farmakovigilanciai előírások szerint kell jelenteni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

104

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium
        • Research Site
      • Leuven, Belgium
        • Research Site
      • Liege, Belgium
        • Research Site
      • Overpelt, Belgium
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Korai hormonérzékeny emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korai hormonérzékeny emlőrákban szenvedő posztmenopauzás nők.
  • Dokumentált döntés az anasztrozol-kezelésről, amely a jelenlegi alkalmazási előírás szerint 13 héten belül kezdődik, VAGY a jelenlegi alkalmazási előírás szerinti anasztrozol-kezelésről, amely nem haladta meg a felvétel előtti tizenhárom hetet.
  • Azok az alanyok, akik elfogadják a MEMS® monitorok használatát a gyógyszeradagolási előzmények automatikus összeállításához.

Kizárási kritériumok:

  • Adjuváns tamoxifen, letrozol vagy exemesztán egyidejű vagy korábbi alkalmazása a jelenlegi daganat kezelésére.
  • Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (mind az AstraZeneca személyzetére, mind a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik).
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati termékkel az elmúlt 3 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A csoport
Standard kezelés: az anasztrozol-kezelés 12 hónapos követése az alkalmazási előírás és a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint.
Drog: Anastrozol
(Standard kezelés) Az anasztrozol-kezelés 12 hónapos követése az alkalmazási előírás és a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint.
B csoport
Szabványos kezelés + oktatóanyag: az anasztrozol-kezelés 12 hónapos követése az alkalmazási előírás és a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint, valamint rendszeres oktatóanyag fogadása.
Drog: Anastrozol
(Standard kezelés) Az anasztrozol-kezelés 12 hónapos követése az alkalmazási előírás és a jelenlegi klinikai gyakorlat szerint.
Egyéb: Oktatási anyagok
Oktatási anyagok rendszeres átvétele.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az anasztrozol általános betartása
Időkeret: 2/év (6 hónap után és egy év után)
2/év (6 hónap után és egy év után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A betegek kitartása az anasztrozol mellett
Időkeret: 2/év (6 hónap után és egy év után)
2/év (6 hónap után és egy év után)
Az adagolási rend végrehajtása
Időkeret: 2/év (6 hónap után és egy év után)
2/év (6 hónap után és egy év után)
A kezelés abbahagyásának okai
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Aardex Pharmionic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Nogaret, Jules Bordet Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5390L00076

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Anastrozol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel