Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 zwiększania dawki i skuteczności przeciwciała monoklonalnego anty-CD38 u pacjentów z wybranymi nowotworami hematologicznymi CD38+

22 października 2024 zaktualizowane przez: Sanofi

Badanie fazy I/2 dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności zwiększania dawki wielokrotnych podań dożylnych humanizowanego przeciwciała monoklonalnego (SAR650984) przeciwko CD38 u pacjentów z wybranymi nowotworami hematologicznymi CD38+

Podstawowy cel:

Faza 1:

Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)/maksymalną dawkę podawaną (MAD) SAR650984 (Izatuksymab).

Faza 2 (etap 1):

Ocena aktywności izatuksymabu w monoterapii w różnych dawkach/schematach oraz wybór dawki i schematu w celu dalszej oceny ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) na izatuksymab w monoterapii lub w skojarzeniu z deksametazonem.

Faza 2 (etap 2):

Ocena aktywności pod względem ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) izatuksymabu w wybranej dawce/schemacie z etapu 1, w monoterapii (ramię ISA) oraz w skojarzeniu z deksametazonem (ramię ISAdex).

Cele drugorzędne:

Faza 1:

  • Scharakteryzowanie globalnego profilu bezpieczeństwa, w tym skumulowanej toksyczności.
  • Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) izatuksymabu w proponowanych schematach dawkowania.
  • Ocena farmakodynamiki (PD), odpowiedzi immunologicznej i wstępnej odpowiedzi na chorobę.

Faza 2 (etap 1): ocena następujących celów dla izatuksymabu jako jedynego leku:

  • Bezpieczeństwo
  • Skuteczność mierzona czasem trwania odpowiedzi, odsetkiem korzyści klinicznych, czasem przeżycia bez progresji choroby, czasem przeżycia całkowitego.

Faza 2 (etap 2): ocena następujących celów w każdej grupie (ISA i ISAdex):

  • Bezpieczeństwo
  • Skuteczność mierzona czasem trwania odpowiedzi, odsetkiem korzyści klinicznych, czasem przeżycia bez progresji choroby, czasem przeżycia całkowitego.
  • Zgłaszane przez uczestników zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem, objawy szpiczaka mnogiego i ogólny stan zdrowia.
  • Profil farmakokinetyczny izatuksymabu.
  • Immunogenność Izatuksymabu.
  • Zbadaj związek między gęstością receptorów CD38 a zajęciem receptorów CD38 (tylko etap 1) na komórkach szpiczaka mnogiego i parametrach odpowiedzi klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania fazy 1 dla indywidualnego uczestnika obejmował okres przesiewowy do włączenia trwający do 2 tygodni, leczenie izatuksymabem QW (co tydzień) lub Q2W (co 2 tygodnie), chyba że przerwano je wcześniej ze względu na bezpieczeństwo lub progresję choroby. Uczestników obserwowano przez co najmniej 30 dni po ostatnim użyciu badanego leku lub ponad 30 dni w przypadku nierozwiązanej toksyczności lub do rozpoczęcia innego leczenia przeciwnowotworowego.

Czas trwania badania fazy 2 dla indywidualnego uczestnika obejmował okres przesiewowy do włączenia do 3 tygodni, następnie okres leczenia i okres obserwacji. Leczenie kontynuowano do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych lub wystąpienia innych przyczyn przerwania leczenia. Uczestników obserwowano co 3 miesiące po ostatnim użyciu badanego leku aż do śmierci lub odcięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentyna, C1425ASS
        • Investigational Site Number : 032003
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Investigational Site Number : 032002
      • Ciudad de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1426ANZ
        • Investigational Site Number : 032001
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • Investigational Site Number : 056001
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 22775-002
        • Instituto COI de Educacao e Pesquisa Site Number : 076004
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90110-270
        • Hospital Mae de Deus Site Number : 076003
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Amor - Hospital do Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII Site Number : 076001
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia, 04537-081
        • Clínica São Germano Site Number : 076002
  • Chile
    • La Araucanía
      • Temuco, La Araucanía, Chile, 4810469
        • Investigational Site Number : 152001
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • Investigational Site Number : 643002
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630087
        • Investigational Site Number : 643003
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185019
        • Investigational Site Number : 643001
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • Investigational Site Number : 643004
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Investigational Site Number : 246001
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Investigational Site Number : 246002
  • Francja
      • Nantes Cedex 01, Francja, 44093
        • Investigational Site Number : 250003
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Investigational Site Number : 250004
      • TOULOUSE Cedex 9, Francja, 31059
        • Investigational Site Number : 250001
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • Investigational Site Number : 300001
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Investigational Site Number : 724004
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Investigational Site Number : 724001
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Investigational Site Number : 724008
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08036
        • Investigational Site Number : 724005
    • Catalunya [Cataluña]
      • Badalona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08916
        • Investigational Site Number : 724007
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Investigational Site Number : 724002
    • Valenciana, Comunidad
      • Valencia, Valenciana, Comunidad, Hiszpania, 46017
        • Investigational Site Number : 724006
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06200
        • Investigational Site Number : 792002
      • Ankara, Indyk, 06500
        • Investigational Site Number : 792005
      • Samsun, Indyk, 55139
        • Investigational Site Number : 792004
      • İstanbul, Indyk
        • Investigational Site Number : 792001
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Investigational Site Number : 376004
      • Tel HaShomer, Izrael, 52621
        • Investigational Site Number : 376002
  • Meksyk
      • Monterrey, Meksyk, 64460
        • Investigational Site Number : 484001
    • San Luis Potosí
      • San Luis Potosi, San Luis Potosí, Meksyk, 78419
        • Investigational Site Number : 484003
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Investigational Site Number : 604001
      • Lima, Peru, 34
        • Investigational Site Number : 604002
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Site Number : 840003
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • UCSF MS Center Site Number : 840005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Site Number : 840009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Site Number : 840010
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0759
        • The University Of Michigan Site Number : 840022
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Center Site Number : 840027
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic of Rochester Site Number : 840018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine Site Number : 840013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • The Cancer Center At Hackensack University Medical Site Number : 840011
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center Site Number : 840014
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Duke University Medical College Site Number : 840016
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267-0542
        • University of Cincinnati Site Number : 840004
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Site Number : 840001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah Site Number : 840002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Site Number : 840012
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Site Number : 840017
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 04112
        • Investigational Site Number : 804001
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Investigational Site Number : 804004
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Investigational Site Number : 804002
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Investigational Site Number : 380001
      • Torino, Włochy, 10126
        • Investigational Site Number : 380002
  • Zjednoczone Królestwo
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Investigational Site Number : 826002
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Investigational Site Number : 826001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Faza 1:

  • Dla kohort zwiększania dawki, uczestnicy z potwierdzonymi wybranymi nowotworami hematologicznymi CD38+, jak określono poniżej, u których wystąpiła progresja po standardowej terapii lub dla których nie było skutecznej standardowej terapii (uczestnicy oporni na leczenie/nawracający). Uczestnicy z chłoniakiem nieziarniczym/białaczką z komórek B (NHL) z co najmniej 1 mierzalną zmianą. Uczestnicy szpiczaka mnogiego (MM) z mierzalną surowicą białka M i/lub 24-godzinnym moczem. Uczestnicy ostrej białaczki szpikowej (AML), wszystkie typy z wyjątkiem M3 na podstawie klasyfikacji francusko-amerykańsko-brytyjskiej (FAB). Uczestnicy ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL z komórek B). Uczestnicy przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).
  • W przypadku kohort ekspansji uczestnicy z nawracającym/opornym na leczenie MM z mierzalnym białkiem M (białko M w surowicy > 0,5 g/dl i/lub białko M w moczu > 200 mg (24-godzinny mocz)) lub podwyższonym poziomem wolnych łańcuchów lekkich w surowicy (FLC) >10 mg/dl z nieprawidłowym współczynnikiem FLC), u których wystąpiła progresja podczas lub po standardowej terapii obejmującej lek immunomodulujący (IMiD) i inhibitor proteasomu i którzy spełnili określone w protokole kryteria standardowego lub wysokiego ryzyka.

Faza 2:

  • U uczestników rozpoznano szpiczaka mnogiego z dowodami mierzalnej choroby i potwierdzono postęp choroby w oparciu o kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG): białko M w surowicy ≥1 g/dl lub białko M w moczu >=200 mg /24 godziny lub przy braku mierzalnego białka m, FLC w surowicy >=10 mg/dl i nieprawidłowym współczynniku FLC immunoglobuliny kappa lambda w surowicy (<0,26 lub >1,65).
  • Uczestnicy, którzy otrzymali co najmniej trzy wcześniejsze linie leczenia szpiczaka mnogiego i byli leczeni IMiD (przez >=2 cykle lub >=2 miesiące leczenia) i inhibitorem proteasomu (PI) (przez >=2 cykle lub >=2 miesiące leczenia) LUB uczestników, u których choroba była podwójnie oporna na IMiD i PI. W przypadku uczestników, którzy otrzymali więcej niż 1 typ IMiD i PI, ich choroba musi być oporna na ostatnią.
  • Uczestnicy, którzy uzyskali minimalną lub lepszą odpowiedź na co najmniej jedną wcześniejszą linię terapii.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali środek alkilujący (>=2 cykle lub>=2 miesiące) samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami leczenia szpiczaka mnogiego.
  • Tylko etap 2: Uczestnicy, u których stwierdzono postęp choroby w trakcie lub po ostatnim wcześniejszym schemacie leczenia w oparciu o kryteria IMWG.

Kryteria wyłączenia:

Faza 1:

  • Stan sprawności Karnofsky'ego <60
  • Słaba rezerwa szpiku kostnego
  • Słaba funkcja narządów
  • Znana nietolerancja na podawane we wlewie produkty białkowe, sacharozę, histydynę, polisorbat 80 lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanej terapii, która nie była podatna na premedykację steroidami i blokerami H2
  • Każda poważna czynna choroba (w tym klinicznie istotne zakażenie, które było przewlekłe, nawracające lub czynne) lub stan współistniejący, który w opinii badacza wpływał na bezpieczeństwo, zgodność z badaniem lub interpretację wyników
  • Wszelkie poważne choroby współistniejące, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, które mogłyby upośledzać zdolność do udziału w badaniu lub interpretacji jego wyników

Faza 2:

  • Uczestnicy z podtypem immunoglobuliny M (IgM) szpiczaka mnogiego
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią anty-CD38
  • Uczestnicy ze współistniejącą białaczką z komórek plazmatycznych
  • Uczestnicy ze stwierdzoną lub podejrzewaną amyloidozą
  • Stan sprawności Karnofsky'ego <60 (etap 1)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności >2 (etap 2).
  • Słaba rezerwa szpiku kostnego
  • Słaba funkcja narządów
  • Znana nietolerancja na podawane we wlewie produkty białkowe, sacharozę, histydynę, polisorbat 80 lub znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników badanej terapii, która nie była podatna na premedykację steroidami i blokerami H2
  • Każda poważna czynna choroba (w tym klinicznie istotne zakażenie, które było przewlekłe, nawracające lub czynne) lub stan współistniejący, który w opinii badacza wpływał na bezpieczeństwo, zgodność z badaniem lub interpretację wyników
  • Wszelkie poważne choroby współistniejące, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, które utrudniały udział w badaniu lub interpretację jego wyników

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1:Izatuksymab <=1 mg/kg co 2 tyg
Uczestnicy z nowotworami hematologicznymi CD38+ (HM) otrzymywali izatuksymab w dowolnej dawce mniejszej lub równej (<=) 1 miligrama na kilogram (mg/kg) (tj. 0,0001 mg/kg lub 0,001 mg/kg lub 0,01 mg/kg lub 0,03 mg/kg lub 0,1 mg/kg lub 0,3 mg/kg lub 1 mg/kg) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 14-dniowego cykl leczenia do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby, zgonu, wycofania zgody przez uczestnika, decyzji badacza i/lub dostępności badanego leku (maksymalna ekspozycja: 120 tygodni).
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Eksperymentalny: Faza 1: Izatuksymab 3 mg/kg co 2 tyg
Uczestnicy z CD38+ HM otrzymywali izatuksymab w dawce 3 mg/kg we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 14-dniowego cyklu leczenia, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, decyzji badacza i/lub dostępności badanego leku ( maksymalna ekspozycja: 120 tygodni).
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Eksperymentalny: Faza 1: Izatuksymab 5 mg/kg co 2 tyg
Uczestnicy z CD38+ HM otrzymywali izatuksymab w dawce 5 mg/kg we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 14-dniowego cyklu leczenia, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, decyzji badacza i/lub dostępności badanego leku ( maksymalna ekspozycja: 120 tygodni).
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Eksperymentalny: Faza 1: Izatuksymab (CD38+HM i szpiczak mnogi o standardowym ryzyku)
Uczestnicy z CD38+ HM wraz z uczestnikami ze szpiczakiem mnogim o standardowym ryzyku zostali włączeni do tego ramienia i otrzymali Izatuksymab w dawce 10 mg/kg mc. wycofanie, decyzja badacza i/lub dostępność badanego leku (maksymalna ekspozycja: 120 tygodni).
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Eksperymentalny: Faza 1: Izatuksymab (CD38 + HM i szpiczak mnogi wysokiego ryzyka)
Uczestnicy z CD38+ HM wraz z uczestnikami ze szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka otrzymywali izatuksymab w dawce 10 mg/kg we wlewie dożylnym w dniu 1 każdego 14-dniowego cyklu leczenia, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, decyzji badacza, i/lub dostępność badanego leku (maksymalna ekspozycja: 120 tygodni).
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Eksperymentalny: Faza 1: Izatuksymab 10 mg/kg QW
Uczestnicy z CD38+ HM otrzymywali izatuksymab w dawce 10 mg/kg we wlewie IV QW, tj. w dniu 1. i 8. każdego 14-dniowego cyklu leczenia, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, decyzji badacza i/lub dostępność badanego leku (maksymalna ekspozycja: 120 tygodni).
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Eksperymentalny: Faza 1: Izatuksymab 20 mg/kg co 2 tyg
Uczestnicy z CD38+ HM otrzymywali izatuksymab w dawce 20 mg/kg we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 14-dniowego cyklu leczenia, aż do wystąpienia niedopuszczalnej toksyczności, progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, decyzji badacza i/lub dostępności badanego leku ( maksymalna ekspozycja: 120 tygodni).
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Eksperymentalny: Faza 1: Izatuksymab 20 mg/kg QW
Uczestnicy z CD38+ HM otrzymywali izatuksymab w dawce 20 mg/kg we wlewie IV QW, tj. w dniu 1. i 8. każdego 14-dniowego cyklu leczenia, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, progresji choroby, zgonu, wycofania zgody, decyzji badacza i/lub dostępność badanego leku (maksymalna ekspozycja: 120 tygodni).
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Eksperymentalny: Faza 2. Etap 1a: Izatuksymab 3 mg/kg co 2 tygodnie
Uczestnicy chorzy na szpiczaka mnogiego otrzymywali izatuksymab w dawce 3 mg/kg mc. w infuzji dożylnej w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnego zdarzenia niepożądanego (AE), progresji choroby, niezastosowania się do protokołu badania, zakończenia badania lub utraty obserwacji w górę (maksymalna ekspozycja: 414 tygodni).
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Eksperymentalny: Faza 2. Etap 1a: Izatuksymab 10 mg/kg co 2 tygodnie
Uczestnicy ze szpiczakiem mnogim otrzymywali izatuksymab w dawce 10 mg/kg mc. w infuzji dożylnej w dniu 1. i dniu 15. każdego 28-dniowego cyklu aż do wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych, progresji choroby, niezastosowania się do protokołu badania, zakończenia badania lub utraty możliwości obserwacji (maksymalna ekspozycja : 414 tygodni).
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Eksperymentalny: Faza 2 Etap 1a: Izatuksymab 10 mg/kg co 2 tygodnie; Następnie Q4W
Uczestnicy ze szpiczakiem mnogim otrzymywali izatuksymab w dawce 10 mg/kg mc. w infuzji dożylnej co 2 tygodnie, tj. w dniu 1 i 15 cyklu 1 i 2 (każdy cykl 28 dni), następnie co 4 tygodnie (co 4 tygodnie), tj. w pierwszym dniu każdego 28 dni -dniowy cykl aż do nieakceptowalnego działania niepożądanego, progresji choroby, słabego przestrzegania protokołu badania, zakończenia badania lub utraty możliwości obserwacji (maksymalna ekspozycja: 414 tygodni).
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Eksperymentalny: Faza 2 Etap 1b: Izatuksymab 20 mg/kg raz na tydzień, a następnie co 2 tygodnie
Uczestnicy ze szpiczakiem mnogim otrzymywali izatuksymab w dawce 20 mg/kg mc. w infuzji dożylnej QW, tj. w dniach 1, 8, 15 i 22 cyklu 1 i 2 (każdy cykl 28 dni), następnie co 2 tygodnie, tj. w dniu 1. i 15. każdego Cykl 28-dniowy do wystąpienia nieakceptowalnego zdarzenia niepożądanego, progresji choroby, słabego przestrzegania protokołu badania, zakończenia badania lub utraty możliwości obserwacji (maksymalna ekspozycja: 92 tygodnie).
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Eksperymentalny: Faza 2 Etap 2: Sam izatuksymab
Uczestnicy z nawrotowym lub nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) otrzymywali izatuksymab w dawce 20 mg/kg w infuzji dożylnej w dniach 1, 8, 15 i 22 dnia cyklu 1 (28 dni), a następnie w dniach 1 i 15 każdego kolejnego Cykle 28-dniowe do nieakceptowalnego zdarzenia niepożądanego, progresji choroby, słabego przestrzegania protokołu badania, zakończenia badania, utraty możliwości obserwacji lub decyzji badacza (maksymalna ekspozycja: 301 tygodni).
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Eksperymentalny: Faza 2. Etap 2. Izatuksymab + deksametazon
Uczestnicy z nawrotem choroby lub RRMM otrzymywali izatuksymab w dawce 20 mg/kg w infuzji dożylnej w dniach 1, 8, 15 i 22. cyklu 1 (28 dni), a następnie w dniach 1. i 15. każdego kolejnego 28-dniowego cyklu wraz z deksametazonem : tabletka lub w postaci wlewu dożylnego (40 mg/dzień dla osób w wieku poniżej [<] 75 lat; 20 mg/dzień [większych lub równych [>=] dla 75 lat) w dniach 1, 8, 15 i 22 z każdego 28-dniowego cyklu aż do akceptowalnego działania niepożądanego, progresji choroby, słabego przestrzegania protokołu badania, zakończenia badania, utraty możliwości obserwacji lub decyzji badacza (maksymalna ekspozycja: 301 tygodni).
Lek: Izatuksymab SAR650984

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • Sarclisa
Lek: Deksametazon

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Lek: Deksametazon

Postać farmaceutyczna: tabletka

Droga podania: doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1 do dnia 14 cyklu 2
DLT oceniano przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) w wersji 4.03 krajowego instytutu ds. raka. DLT zdefiniowano jako każdą niehematologiczną toksyczność stopnia 3. lub wyższego (z wyjątkiem reakcji alergicznej/nadwrażliwości), neutropenię stopnia 4. i (lub) trombocytopenię stopnia 4. trwającą dłużej niż 5 dni, przypisaną izatuksymabowi. Każda inna toksyczność, którą Badacz i Sponsor uznali za ograniczającą dawkę, niezależnie od stopnia, również uznano za DLT.
Dzień 1 cyklu 1 do dnia 14 cyklu 2
Faza 1: Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalny czas trwania: 120 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które rozwinęły się lub pogorszyły w okresie leczenia, który zdefiniowano jako okres od czasu podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalny czas trwania: 120 tygodni)
Faza 2 Etap 2: Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią zgodnie ze zaktualizowanymi kryteriami odpowiedzi IMWG
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny (maksymalny czas trwania: 97 tygodni)
LUB: uczestnicy z sCR lub CR lub VGPR lub PR. Zgodnie z zaktualizowanym IMWG, CR: Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu, zniknięcie wszelkich plazmacytomów tkanek miękkich i <=5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; normalny współczynnik FLC 0,26-1,65 u uczestników z samą chorobą FLC; sCR: CR i normalny współczynnik FLC oraz brak komórek klonalnych w szpiku kostnym; VGPR: Białko M w surowicy i moczu wykrywalne przez immunofiksację, ale nie przez elektroforezę lub >=90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i białka M w moczu <100 mg/24 godziny, >90% zmniejszenie różnicy między zajętymi i niezajętymi poziomy FLC; PR: >=50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w moczu o >=90% lub do <200 mg/24 godziny; >=50% zmniejszenie różnicy między zajętymi i niezajętymi poziomami FLC zamiast kryteriów dla białka M lub >=50% zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych zamiast białka M, jeśli było obecne na początku badania.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny (maksymalny czas trwania: 97 tygodni)
Faza 2 Etap 1: Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią (OR) zgodnie z jednolitymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu lub zakończenia zbierania danych (maksymalny czas trwania: 77 tygodni dla ramion Etapu 1a i 53 tygodnie dla ramienia Etapu 1b)
LUB zdefiniowano jako uczestników z rygorystyczną odpowiedzią całkowitą (sCR), odpowiedzią całkowitą (CR) lub bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub odpowiedzią częściową (PR). Na podstawie IMWG, CR: Ujemny wynik w surowicy i moczu po immunofiksacji, zanik wszelkich plazmocytomów tkanek miękkich i <=5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym; sCR: CR i normalny stosunek wolnych łańcuchów lekkich (FLC) oraz brak komórek klonalnych w szpiku kostnym; VGPR: białko M w surowicy i moczu wykrywalne metodą immunofiksacji, ale nie metodą elektroforezy lub >=90% zmniejszenie poziomu białka M w surowicy i poziomu białka M w moczu <100 mg/24 godziny; PR: >=50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w moczu o >=90% lub do <200 mg/24 godziny; >=50% zmniejszenie różnicy pomiędzy zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC zamiast kryteriów białka M lub >=50% zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych zamiast białka M, jeśli było obecne na początku badania.
Od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu lub zakończenia zbierania danych (maksymalny czas trwania: 77 tygodni dla ramion Etapu 1a i 53 tygodnie dla ramienia Etapu 1b)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki (PK): Faza 1: Stężenie izatuksymabu w osoczu obserwowane pod koniec wlewu dożylnego (Ceoi)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 3 Dzień 1: Pod koniec infuzji
Ceoi zdefiniowano jako stężenie izatuksymabu w osoczu pod koniec infuzji. Planowano, że dane dotyczące tego pomiaru wyniku zostaną zebrane i przeanalizowane oddzielnie dla dawek 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, a nie dla poziomów dawek 0,0001, 0,001, 0,01, 0,03 i 0,1 (zgłoszonych pod jednym ramieniem, tj. Faza 1: Izatuksymab <=1mg/kg w przepływie uczestników). Analizę przeprowadzono na populacji PK: uczestnicy, którzy wyrazili świadomą zgodę, otrzymali co najmniej jedną dawkę (nawet niepełną) izatuksymabu, mieli ocenialny parametr PK.
Cykl 1 Dzień 1 i Cykl 3 Dzień 1: Pod koniec infuzji
Ocena farmakokinetyczna: Faza 1: Maksymalne obserwowane stężenie izatuksymabu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Q2W: cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, 15 min po rozpoczęciu infuzji, na końcu infuzji, 3, 7, 24, 48 i 168 h po infuzji; QW: cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, 15 min po rozpoczęciu infuzji, na końcu infuzji, 4, 24, 48, 72 i 168 h po infuzji
Planowano, że dane dotyczące tego pomiaru wyniku zostaną zebrane i przeanalizowane oddzielnie dla dawek 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, a nie dla poziomów dawek 0,0001, 0,001, 0,01, 0,03 i 0,1 (zgłoszonych pod jednym ramieniem, tj. Faza 1: Izatuksymab <=1mg/kg w przepływie uczestników). Analizę przeprowadzono na populacji PK.
Q2W: cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, 15 min po rozpoczęciu infuzji, na końcu infuzji, 3, 7, 24, 48 i 168 h po infuzji; QW: cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, 15 min po rozpoczęciu infuzji, na końcu infuzji, 4, 24, 48, 72 i 168 h po infuzji
Ocena PK: Faza 1: Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) izatuksymabu
Ramy czasowe: Q2W: cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, 15 min po rozpoczęciu infuzji, na końcu infuzji, 3, 7, 24, 48 i 168 h po infuzji; QW: cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, 15 min po rozpoczęciu infuzji, na końcu infuzji, 4, 24, 48, 72 i 168 h po infuzji
Planowano, że dane dotyczące tego pomiaru wyniku zostaną zebrane i przeanalizowane oddzielnie dla dawek 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, a nie dla poziomów dawek 0,0001, 0,001, 0,01, 0,03 i 0,1 (zgłoszonych pod jednym ramieniem, tj. Faza 1: Izatuksymab <=1mg/kg w przepływie uczestników). Analizę przeprowadzono na populacji PK.
Q2W: cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, 15 min po rozpoczęciu infuzji, na końcu infuzji, 3, 7, 24, 48 i 168 h po infuzji; QW: cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, 15 min po rozpoczęciu infuzji, na końcu infuzji, 4, 24, 48, 72 i 168 h po infuzji
Ocena farmakokinetyczna: Faza 1: Stężenie izatuksymabu w osoczu w 1., 2. i 3. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2 i 3
Zaplanowano gromadzenie i analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla dawki 1 mg/kg, a nie dla poziomów dawek 0,0001, 0,001, 0,01, 0,03, 0,1 i 0,3 mg/kg (zgłaszanych pod jednym ramieniem, tj. Faza 1: Izatuksymab <=1mg/kg w przepływie uczestników).
Tydzień 1, 2 i 3
Ocena PK: Faza 1: Przewidywane skumulowane pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) izatuksymabu w pierwszym tygodniu (0-168 godzin) (AUC1W)
Ramy czasowe: Q2W: cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, 15 min po rozpoczęciu infuzji, na końcu infuzji, 3, 7, 24, 48 i 168 h po infuzji; QW: cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, 15 min po rozpoczęciu infuzji, na końcu infuzji, 4, 24, 48, 72 i 168 h po infuzji
Zaplanowano gromadzenie i analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla dawki 1 mg/kg, a nie dla poziomów dawek 0,0001, 0,001, 0,01, 0,03, 0,1 i 0,3 mg/kg (zgłaszanych pod jednym ramieniem, tj. Faza 1: Izatuksymab <=1mg/kg w przepływie uczestników).
Q2W: cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, 15 min po rozpoczęciu infuzji, na końcu infuzji, 3, 7, 24, 48 i 168 h po infuzji; QW: cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, 15 min po rozpoczęciu infuzji, na końcu infuzji, 4, 24, 48, 72 i 168 h po infuzji
Ocena PK: Faza 1: Przewidywane skumulowane pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) izatuksymabu w ciągu pierwszych 2 tygodni (0-336 godzin) (AUC2W)
Ramy czasowe: Q2W: cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, 15 min po rozpoczęciu infuzji, na końcu infuzji, 3, 7, 24, 48 i 336 h po infuzji; QW: cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, 15 min po rozpoczęciu infuzji, na końcu infuzji, 4, 24, 48, 72 i 336 h po infuzji
Zaplanowano gromadzenie i analizę danych dla tego pomiaru wyników tylko dla dawki 1 mg/kg, a nie dla poziomów dawek 0,0001, 0,001, 0,01, 0,03, 0,1 i 0,3 mg/kg (zgłaszanych pod jednym ramieniem, tj. Faza 1: Izatuksymab <=1mg/kg w przepływie uczestników).
Q2W: cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, 15 min po rozpoczęciu infuzji, na końcu infuzji, 3, 7, 24, 48 i 336 h po infuzji; QW: cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, 15 min po rozpoczęciu infuzji, na końcu infuzji, 4, 24, 48, 72 i 336 h po infuzji
Ocena farmakodynamiczna (PD): Faza 1: Zmiana od wartości wyjściowych w markerach surowicy/osocza
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1
Markery surowicy/osocza obejmowały: czynnik martwicy nowotworów alfa (TNF-α), interleukinę-1β (IL-1-β), interleukinę 6 (IL-6) i interferon-gamma (IFN-gamma). Ze względu na zmianę planowanej analizy, dane dotyczące białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hs-CRP) i CD38 nie zostały zebrane i przeanalizowane.
Cykl 1 Dzień 1
Ocena immunogenności: Faza 1: Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie i wzmocniona leczeniem z powodu przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 120 tygodni
Odpowiedź ADA została sklasyfikowana jako: odpowiedź wywołana leczeniem i odpowiedź wzmocniona leczeniem. ADA indukowana leczeniem została zdefiniowana jako ADA, która rozwinęła się w dowolnym momencie podczas okresu obserwacji ADA w trakcie badania (zdefiniowanego jako czas od pierwszego podania izatuksymabu do końca fazy 1) u uczestników bez wcześniejszej ADA (zdefiniowanej jako: ADA, które były obecne w próbkach pobranych przed leczeniem), w tym uczestników bez próbek przed leczeniem (przed leczeniem). ADA wzmocniona leczeniem została zdefiniowana jako istniejąca wcześniej ADA, która zwiększyła miano o co najmniej 2 stopnie między leczeniem przed leczeniem (przed leczeniem) a leczeniem po nim.
Do 120 tygodni
Ocena kliniczna: Faza 1: Odsetek uczestników z ogólną odpowiedzią i korzyścią kliniczną: Oceniono na podstawie kryteriów Europejskiego Towarzystwa Transplantacji Krwi i Szpiku (EBMT)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu (z dowolnej przyczyny) (maksymalny czas trwania: 120 tygodni)
OR zdefiniowane jako uczestnicy z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) jako najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR). Korzyść kliniczna: uczestnicy z minimalną odpowiedzią (MR) lub lepszą jako BOR. BOR: najlepsza sekwencyjna odpowiedź od rozpoczęcia leczenia przez całe badanie z wyłączeniem dowolnego punktu czasowego po rozpoczęciu innego leczenia. CR: ujemne immunofiksacje w surowicy i moczu, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich, <5% komórek plazmatycznych w aspiratach szpiku kostnego, brak wzrostu wielkości lub liczby litycznych zmian kostnych. PR: >=50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy, zmniejszenie w ciągu 24 godzin białka M w moczu o >=90% lub <200 mg, >=50% zmniejszenie rozmiaru/liczby plazmocytom w tkankach miękkich, brak zwiększenia rozmiaru lub liczby litycznych zmian kostnych. MR: 25-49% redukcja białka M w surowicy, 50-89% redukcja białka M w 24-godzinnym moczu, 25-49% redukcja wielkości plazmacytomów tkanek miękkich, brak wzrostu rozmiaru lub liczby litycznych uszkodzeń kości.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu (z dowolnej przyczyny) (maksymalny czas trwania: 120 tygodni)
Ocena kliniczna: Faza 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu (z dowolnej przyczyny) (maksymalny czas trwania: 120 tygodni)
DOR: czas od pierwszej odpowiedzi (PR lub lepszej) do pierwszej udokumentowanej progresji/śmierci guza. Progresja wg EBMT: >25% wzrost poziomu paraprotein monoklonalnych w surowicy, co musi być bezwzględnym wzrostem >= 5 g/l: potwierdzone przez >=1 powtórne badanie; >25% wzrost 24-godzinnego wydalania łańcuchów lekkich z moczem, co również musi być bezwzględnym wzrostem >=200 mg/24h: potwierdzone przez >=1 powtórne badanie; >25% wzrost liczby komórek plazmatycznych w aspiracie szpiku kostnego/w biopsji trepanowej, co również musi być bezwzględnym wzrostem >= 10%; zdecydowany wzrost wielkości istniejących zmian kostnych/plazmocytoma tkanek miękkich; rozwój nowych zmian kostnych/plazmocytoma tkanek miękkich; rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/dl lub 2,8 mmol/l), którego nie można przypisać żadnej innej przyczynie. PR: >=50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy, zmniejszenie stężenia białka M w moczu w ciągu 24 godzin o >=90% lub <200 mg, >=50% zmniejszenie wielkości/liczby plazmocytom w tkankach miękkich, brak zwiększenia wielkości/liczby lityczne zmiany kostne.
Od daty pierwszej odpowiedzi do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu (z dowolnej przyczyny) (maksymalny czas trwania: 120 tygodni)
Ocena kliniczna: Faza 1: Czas do pierwszej odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej odpowiedzi lub zgonu (z dowolnej przyczyny) (maksymalny czas trwania: 120 tygodni)
TTR zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki izatuksymabu do pierwszej odpowiedzi (PR lub lepszej). PR: >=50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy, zmniejszenie w ciągu 24 godzin białka M w moczu o >=90% lub <200 mg, >=50% zmniejszenie rozmiaru/liczby plazmocytom w tkankach miękkich, brak zwiększenia rozmiaru lub liczby litycznych zmian kostnych.
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej odpowiedzi lub zgonu (z dowolnej przyczyny) (maksymalny czas trwania: 120 tygodni)
Ocena kliniczna: Faza 1: Liczba uczestników z Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status sprawności (PS) (Karnofsky Performance Status) — zmiana od wartości początkowej do najlepszej wartości podczas leczenia
Ramy czasowe: Na początku leczenia, w trakcie leczenia (Dzień 1. do 120 tygodni)
Stan sprawności ECOG mierzono w 4-punktowej skali, aby ocenić stan sprawności uczestnika. 0=Normalny, w pełni funkcjonalny; 1=Zmęczenie bez istotnego zmniejszenia codziennej aktywności; 2=Zmęczenie ze znacznym upośledzeniem codziennych czynności lub leżenia w łóżku <50% godzin czuwania; 3=Odpoczynek/siedzenie w łóżku >50% godzin czuwania; 4=Przykuty do łóżka lub niezdolny do opieki nad sobą, gdzie niższy wynik wskazuje na dobry stan sprawności. Zgłoszono liczbę uczestników z wyjściowym wynikiem ECOG PS i odpowiadającymi im zmianami najlepszych wartości (sklasyfikowanych jako: wyjściowy ECOG 1, podczas leczenia ECOG 0; wyjściowy ECOG 2, podczas leczenia ECOG 0; wyjściowy ECOG 2, podczas leczenia ECOG 1).
Na początku leczenia, w trakcie leczenia (Dzień 1. do 120 tygodni)
Ocena kliniczna: Faza 1: Liczba uczestników ze stanem sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (stan sprawności Karnofsky'ego) — zmiana od wartości początkowej do najgorszej wartości w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Na początku leczenia (do 120 tygodni)
Stan sprawności ECOG mierzono w 4-punktowej skali, aby ocenić stan sprawności uczestnika. 0=Normalny, w pełni funkcjonalny; 1=Zmęczenie bez istotnego zmniejszenia codziennej aktywności; 2=Zmęczenie ze znacznym upośledzeniem codziennych czynności lub leżenia w łóżku <50% godzin czuwania; 3=Odpoczynek/siedzenie w łóżku>50% godzin czuwania; 4=Przykuty do łóżka lub niezdolny do opieki nad sobą, gdzie wyższy wynik wskazuje na najgorszy stan sprawności. Liczba uczestników z wyjściową punktacją ECOG PS i odpowiadającymi jej zmianami do najgorszych wartości (skategoryzowane jako: wyjściowa ECOG 0, podczas leczenia ECOG 1; wyjściowa ECOG 2, podczas leczenia ECOG 1; wyjściowa ECOG 0, podczas leczenia ECOG 2; wyjściowa ECOG 1, Podczas leczenia ECOG 2; Wyjściowy ECOG 0, Podczas leczenia ECOG 3; Wyjściowy ECOG 1, Podczas leczenia ECOG 3; Wyjściowy ECOG 2, Podczas leczenia ECOG 3).
Na początku leczenia (do 120 tygodni)
Faza 2 Etap 1: Czas trwania reakcji
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu lub odcięcia danych (maksymalny czas trwania: 77 tygodni dla grupy etapu 1a i 53 tygodnie dla grupy etapu 1b)
DOR: Czas od daty pierwszej odpowiedzi ustalonej przez IAC (>= PR), która została następnie potwierdzona, do daty pierwszej ustalonej przez IAC PD/śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. zaktualizowane kryteria IMWG – PR:>=50% zmniejszenie różnicy między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC w miejsce kryterium białka M lub >=50% zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych zamiast białka M, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≥30%. Jeśli występują na początku badania, >=50% zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich; PD: Wzrost o 25% od najniższej wartości odpowiedzi w którymkolwiek z poniższych: Bezwzględny wzrost białka M w surowicy >=0,5 g/dl i/lub Bezwzględny wzrost białka M w moczu >=200 mg/24 godziny i/lub >10 mg/ dl bezwzględny wzrost różnicy między zajętymi i niezajętymi poziomami FLC, >=10% komórek plazmatycznych szpiku kostnego (PC), rozwój nowych zmian kostnych/plasocytomy tkanek miękkich lub wyraźny wzrost rozmiaru istniejących zmian kostnych/plasmocytoma tkanek miękkich, rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/dl) przypisane zaburzeniu proliferacji PC.
Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu lub odcięcia danych (maksymalny czas trwania: 77 tygodni dla grupy etapu 1a i 53 tygodnie dla grupy etapu 1b)
Faza 2 Etap 2: Czas trwania reakcji
Ramy czasowe: Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu lub odcięcia danych (maksymalny czas trwania: 97 tygodni)
DOR: Czas od daty 1. odpowiedzi ustalonej przez IAC (>= PR), która została następnie potwierdzona, do daty 1. ustalonej przez IAC PD lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie ze zaktualizowanymi kryteriami IMWG-PR: ≥50% zmniejszenie stężenia białka M w surowicy i zmniejszenie stężenia białka M w moczu o ≥90% lub do <200 mg/24 godziny. Zmniejszenie o ≥50% różnicy między poziomami FLC zaangażowanych i niezaangażowanych zamiast kryteriów białka M lub zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych o ≥50% zamiast białka M, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≥30%. Jeśli występują na początku badania, ≥50% zmniejszenie rozmiaru plazmacytomów tkanek miękkich; PD: Wzrost o >25% od najniższej wartości odpowiedzi w jednym z następujących składników: Składnik M w surowicy (bezwzględny wzrost musi wynosić >0,5 g/dl)4 i/lub Składnik M w moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić >200 mg/24 h) i/lub >10 mg/dl bezwzględny wzrost różnicy między zajętymi i niezajętymi poziomami FLC, >=10% komórek plazmatycznych szpiku kostnego, rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/dl) przypisane wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych .
Od daty pierwszej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu lub odcięcia danych (maksymalny czas trwania: 97 tygodni)
Faza 2 Etap 2: Odsetek uczestników z korzyścią kliniczną
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu (maksymalny czas trwania: 97 tygodni)
Korzyść kliniczna: uczestnicy z sCR, CR, VGPR, PR lub MR, zgodnie z kryteriami IMWG, określonymi przez IAC. CR: ujemne immunofiksacje w surowicy i moczu, zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich, <5% komórek plazmatycznych w aspiratach szpiku kostnego, normalny współczynnik FLC (0,26-1,65) u uczestników z samą chorobą FLC.sCR: CR+normalny Współczynnik FLC, brak komórek klonalnych w biopsji szpiku kostnego. VGPR: składnik M w surowicy i moczu wykrywalny przez immunofiksację, a nie elektroforezę/,>=90% redukcja składnika M w surowicy plus poziom składnika M w moczu <100 mg/24h/ ,>=90% zmniejszenie różnicy między zaangażowanymi i niezaangażowanymi poziomami FLC; PR:>=50% redukcja białka M w surowicy, redukcja białka M w ciągu 24 godzin w moczu o >=90%/<200mg/24h,>50% zmniejszenie różnicy między zajętym i niezajętym FLC w miejsce kryteriów białka M, >=50% zmniejszenie rozmiaru/liczby plazmocytomów tkanek miękkich. MR:>=25 ale <49% redukcja białka M w surowicy, redukcja białka M w ciągu 24 godzin w moczu o 50-89%, 25-49% redukcja wielkości plazmacytomów tkanek miękkich
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub zgonu (maksymalny czas trwania: 97 tygodni)
Faza 2 Etap 1: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 77 tygodni w grupie stadium 1a i 53 tygodnie w grupie fazy 1b)
PFS zdefiniowano jako przedział czasu od daty pierwszego podania izatuksymabu do daty pierwszej progresji choroby (PD) potwierdzonej przez IAC lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z kryteriami IMWG, PD: wzrost o > 25% od najniższej wartości odpowiedzi w jednym lub kilku z następujących składników: składnik M w surowicy i/lub (bezwzględny wzrost musi wynosić > 0,5 g/dl), składnik M w moczu i /lub (bezwzględny wzrost musi wynosić > 200 mg/24 h), > 10 mg/dl zmniejszenie różnicy między poziomami FLC zaangażowanych i niezwiązanych w miejsce kryterium białka M, > 10% bezwzględny procent komórek plazmatycznych szpiku kostnego, wyraźny rozwój nowych zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich lub wyraźne zwiększenie rozmiaru istniejących zmian kostnych lub plazmocytom tkanek miękkich, rozwój hiperkalcemii (skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 11,5 mg/dl lub 2,65 mmol/l), które można przypisać wyłącznie komórkom plazmatycznym zaburzenie proliferacyjne. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od daty podania pierwszej dawki do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 77 tygodni w grupie stadium 1a i 53 tygodnie w grupie fazy 1b)
Faza 2 Etap 2: Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 97 tygodni)
PFS zdefiniowano jako przedział czasu od daty pierwszego podania izatuksymabu do daty pierwszej progresji choroby potwierdzonej przez IAC lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Zgodnie z kryteriami IMWG, PD: wzrost o >25% od najniższej wartości odpowiedzi w jednym z następujących parametrów: składnika M w surowicy (bezwzględny wzrost musi wynosić >0,5 g/dl)4 i/lub składnika M w moczu (bezwzględny wzrost musi wynosić >200 mg/24 h) i/lub >10 mg/dl zmniejszenie różnicy między zajętymi i niezajętymi FLC poziomami zamiast kryteriów białka M, ≥10% komórek plazmatycznych szpiku kostnego, rozwój hiperkalcemii (skorygowana stężenie wapnia w surowicy >11,5 mg/dl) przypisywane wyłącznie zaburzeniu proliferacji komórek plazmatycznych. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od daty podania pierwszej dawki do progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalny czas trwania: 97 tygodni)
Faza 2. Etap 1: Przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny (maksymalny czas trwania 77 tygodni dla ramion etapu 1a i 53 tygodnie dla ramienia etapu 1b)
OS zdefiniowano jako przedział czasu od daty pierwszego podania izatuksymabu do zgonu z dowolnej przyczyny. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny (maksymalny czas trwania 77 tygodni dla ramion etapu 1a i 53 tygodnie dla ramienia etapu 1b)
Faza 2 Etap 2: Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny (maksymalny czas trwania: 97 tygodni)
OS zdefiniowano jako przedział czasu od daty pierwszego podania izatuksymabu do zgonu z dowolnej przyczyny. Analizę przeprowadzono metodą Kaplana-Meiera.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny (maksymalny czas trwania: 97 tygodni)
Faza 2 Etap 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Wyniki: Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i koniec leczenia (EOT: w dowolnym momencie do 77 tygodni dla ramion etapu 1a i 53 tygodni dla ramienia etapu 1b)
EORTC-QLQ-C30 to narzędzie specyficzne dla raka z 30 pytaniami do oceny nowej chemioterapii i zapewnia ocenę wymiarów wyników zgłaszanych przez uczestników. W pierwszych 28 pytaniach zastosowano 4-stopniową skalę (1=wcale, 2=trochę, 3=raczej trochę, 4=bardzo dużo) do oceny 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza, społeczna), 3 symptomów skale (zmęczenie, nudności/wymioty, ból) i inne pojedyncze pozycje. Dla każdej pozycji wysoki wynik = wysoki poziom symptomatologii/problemu. Ostatnie 2 pytania reprezentowały ocenę ogólnego stanu zdrowia i jakości życia przez uczestnika, zakodowaną w 7-stopniowej skali (od 1 = bardzo źle do 7 = doskonale). EORTC QLQ-C30 zaobserwował wartości i zmiany od wartości wyjściowych dla globalnego stanu zdrowia (punktacja pytań 29 i 30) oraz 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawów i inne pojedyncze elementy (punktacja pytań 1 do 28). Odpowiedzi zostały przeliczone na skalę ocen, z wartościami od 0 do 100. Wysoki wynik oznaczał korzystny wynik z najlepszą jakością życia uczestnika.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i koniec leczenia (EOT: w dowolnym momencie do 77 tygodni dla ramion etapu 1a i 53 tygodni dla ramienia etapu 1b)
Faza 2 Etap 1: Zmiana od wartości wyjściowych w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Jakość życia Moduł specyficzny dla szpiczaka mnogiego z 20 pozycjami (EORTC QLQ-MY20) Wyniki: Wynik podskali objawów choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i EOT (w dowolnym momencie do 77 tygodni dla ramion etapu 1a i 53 tygodni dla ramienia etapu 1b)
EORTC QLQ-MY20 to zatwierdzony kwestionariusz do oceny ogólnej jakości życia uczestników z MM. Posiada 4 podskale: obraz ciała, perspektywa na przyszłość) oraz 2 skale objawów (objawy chorobowe i skutki uboczne leczenia). Zastosowana podskala objawów choroby 4-punktowa skala mieściła się w zakresie od 1 = „Wcale” do 4 = „Bardzo”. Wyniki uśredniono i przekształcono do skali 0-100, gdzie wyższy wynik = więcej objawów i niższa jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL), a niższy wynik = mniej objawów i więcej HRQL.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 i EOT (w dowolnym momencie do 77 tygodni dla ramion etapu 1a i 53 tygodni dla ramienia etapu 1b)
Faza 2 Etap 1: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wymiarze Euro Jakość życia 5 (EQ-5D) Ogólny stan zdrowia — wyniki wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 4, 7, 10, 13, 16, 19 i EOT (w dowolnym momencie do 77 tygodni dla ramion etapu 1a i 53 tygodni dla ramienia etapu 1b)
EQ-5D był wystandaryzowanym kwestionariuszem HRQL składającym się z systemu opisowego EQ-5D i Visual Analogue Scale (VAS). EQ-5D VAS został wykorzystany do zarejestrowania oceny uczestnika pod kątem jego/jej aktualnego stanu jakości życia związanej ze zdrowiem i uchwycony na pionowym VAS (0-100), gdzie 0 = najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia, a 100 = najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, dzień 1 cykli 4, 7, 10, 13, 16, 19 i EOT (w dowolnym momencie do 77 tygodni dla ramion etapu 1a i 53 tygodni dla ramienia etapu 1b)
Ocena farmakokinetyczna: Faza 2 Etap 2: Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla izatuksymabu w odstępie 1 tygodnia
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, pod koniec infuzji, 1 godzinę i 168 godzin po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1.
Przed podaniem dawki, pod koniec infuzji, 1 godzinę i 168 godzin po podaniu dawki w 1. dniu cyklu 1.
Ocena farmakokinetyczna: faza 2. faza 2. pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla izatuksymabu w odstępie 2 tygodni
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, pod koniec infuzji, 168 i 336 godzin po infuzji
Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, pod koniec infuzji, 168 i 336 godzin po infuzji
Ocena farmakokinetyczna: faza 2. faza 2. pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu dla izatuksymabu w odstępie 4 tygodni
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, pod koniec infuzji, 168, 336 i 672 godzin po infuzji
Cykl 1, dzień 1: przed podaniem dawki, pod koniec infuzji, 168, 336 i 672 godzin po infuzji
Ocena farmakokinetyczna: Faza 2 Etap 2: Współczynnik kumulacji izatuksymabu na podstawie Ctrough
Ramy czasowe: Cykl 2, dzień 1; Cykl 1, dzień 8; Cykl 4, dzień 1
Ctrough to stężenie w osoczu obserwowane przed podaniem leku. Dla pierwszej kategorii współczynnik kumulacji obliczono, dzieląc wartość Ctrough z 1. dnia cyklu 2 przez 8. dzień cyklu 1, a dla drugiej kategorii współczynnik akumulacji, dzieląc wartość Ctrough z 1. dnia cyklu 4 przez 8. dzień cyklu 1.
Cykl 2, dzień 1; Cykl 1, dzień 8; Cykl 4, dzień 1
Ocena immunogenności: faza 2. faza 2.: liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi skierowanymi przeciwko izatuksymabowi
Ramy czasowe: Do 97 tygodni
Odpowiedź ADA została sklasyfikowana jako: odpowiedź wywołana leczeniem i odpowiedź wzmocniona leczeniem. ADA indukowana leczeniem została zdefiniowana jako ADA, która rozwinęła się w dowolnym momencie podczas okresu obserwacji ADA w trakcie badania (zdefiniowanego jako czas od pierwszego podania izatuksymabu do końca etapu 2 fazy 2) u uczestników bez wcześniejszej ADA (zdefiniowanej jako: ADA, która były obecne w próbkach pobranych przed leczeniem), w tym uczestników bez próbek przed leczeniem (przed leczeniem). ADA wzmocniona leczeniem została zdefiniowana jako istniejąca wcześniej ADA, która zwiększyła miano o co najmniej 2 stopnie między leczeniem przed leczeniem (przed leczeniem) a leczeniem po nim.
Do 97 tygodni
Faza 2 Etap 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalny czas trwania: 414 tygodni w fazie 1a i 92 tygodnie w fazie 1b)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozwinęły się lub uległy pogorszeniu w okresie leczenia, który zdefiniowano jako okres od chwili podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalny czas trwania: 414 tygodni w fazie 1a i 92 tygodnie w fazie 1b)
Faza 2 Etap 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalny czas trwania: 301 tygodni)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek i niekoniecznie musiało mieć związek przyczynowy z leczeniem. TEAE zdefiniowano jako AE, które rozwinęły się lub uległy pogorszeniu w okresie leczenia, który zdefiniowano jako okres od chwili podania pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leczenia.
Od wartości początkowej do 30 dni po ostatniej dawce (maksymalny czas trwania: 301 tygodni)
Faza 2 Etap 1: Procent uczestników, którzy odnieśli korzyść kliniczną
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji lub zgonu (maksymalny czas trwania: 77 tygodni w grupie w fazie 1a i 53 tygodnie w grupie w fazie 1b)
Korzyści kliniczne: uczestnicy z sCR, CR, VGPR, PR lub MR zgodnie z kryteriami IMWG określonymi przez IAC. CR: negatywna immunofiksacja w surowicy i moczu, zanik wszelkich plazmocytoma tkanek miękkich, <5% PC w aspiratach szpiku kostnego. sCR: CR + prawidłowy współczynnik FLC (0,26-1,65), brak komórek klonalnych w biopsji szpiku kostnego. VGPR: składnik M w surowicy i moczu wykrywalny metodą immunofiksacji, a nie metodą elektroforezy/,>=90% redukcja składnika M w surowicy plus poziom składnika M w moczu <100 mg/24 godziny; PR: ≥50% redukcja białka M w surowicy i redukcja białka M w moczu o ≥90% lub do <200 mg/24 godziny, ≥50% zmniejszenie różnicy pomiędzy poziomami zaangażowanego i niezaangażowanego FLC zamiast M- kryteria białkowe lub zmniejszenie liczby komórek plazmatycznych o ≥50% zamiast białka M, jeżeli wartość wyjściowa wynosiła ≥30%. Jeśli występował na początku badania, zmniejszenie rozmiaru plazmocytomów tkanek miękkich o ≥50%. MR:>=25, ale <49% redukcja białka M w surowicy, redukcja białka M w 24-godzinnym moczu o 50-89%, 25-49% redukcja wielkości plazmocytoma tkanek miękkich.
Od daty randomizacji do daty pierwszej dokumentacji dotyczącej progresji lub zgonu (maksymalny czas trwania: 77 tygodni w grupie w fazie 1a i 53 tygodnie w grupie w fazie 1b)
Ocena farmakokinetyczna: Faza 2 Etap 2: Stężenie izatuksymabu w osoczu przed podaniem leku (Cmin)
Ramy czasowe: W dniach 7, 14 i 28
W dniach 7, 14 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TED10893
  • U1111-1116-5472 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
  • 2013-001418-13 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izatuksymab SAR650984

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj