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Phase-1/2-Dosiseskalations- und Wirksamkeitsstudie des monoklonalen Anti-CD38-Antikörpers bei Patienten mit ausgewählten hämatologischen CD38+-Malignomen

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Sanofi

Eine Phase-I/2-Dosiseskalations-Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Wirksamkeitsstudie zu mehreren intravenösen Verabreichungen eines humanisierten monoklonalen Antikörpers (SAR650984) gegen CD38 bei Patienten mit ausgewählten hämatologischen CD38+-Malignomen

Hauptziel:

Phase 1:

Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)/maximal verabreichten Dosis (MAD) von SAR650984 (Isatuximab).

Phase 2 (Stufe 1):

Bewertung der Aktivität von Isatuximab als Einzelwirkstoff bei unterschiedlichen Dosierungen/Zeitplänen und Auswahl von Dosis und Behandlungsschema zur weiteren Bewertung der Gesamtansprechrate (ORR) von Isatuximab als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Dexamethason.

Phase 2 (Stufe 2):

Bewertung der Aktivität in Bezug auf die Gesamtansprechrate (ORR) von Isatuximab bei der ausgewählten Dosis/dem gewählten Behandlungsplan ab Stufe 1, als Monotherapie (ISA-Arm) und in Kombination mit Dexamethason (ISAdex-Arm).

Sekundäre Ziele:

Phase 1:

  • Charakterisierung des globalen Sicherheitsprofils einschließlich kumulativer Toxizitäten.
  • Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Isatuximab in den vorgeschlagenen Dosierungsplänen.
  • Zur Beurteilung der Pharmakodynamik (PD), der Immunantwort und der vorläufigen Krankheitsreaktion.

Phase 2 (Stufe 1): Bewertung der folgenden Ziele für Isatuximab als Einzelwirkstoff:

  • Sicherheit
  • Wirksamkeit gemessen an Ansprechdauer, klinischer Nutzenrate, progressionsfreiem Überleben, Gesamtüberleben.

Phase 2 (Stufe 2): Bewertung der folgenden Ziele in jedem Arm (ISA und ISAdex):

  • Sicherheit
  • Wirksamkeit gemessen an Ansprechdauer, klinischer Nutzenrate, progressionsfreiem Überleben, Gesamtüberleben.
  • Von den Teilnehmern berichtete Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Symptome des multiplen Myeloms und des allgemeinen Gesundheitszustands.
  • Pharmakokinetisches Profil von Isatuximab.
  • Immunogenität von Isatuximab.
  • Untersuchen Sie die Beziehung zwischen der CD38-Rezeptordichte und der CD38-Rezeptorbelegung (nur Stadium 1) auf multiplen Myelomzellen und den Parametern des klinischen Ansprechens.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Phase-1-Studiendauer für einen einzelnen Teilnehmer umfasste einen Screening-Zeitraum für die Aufnahme von bis zu 2 Wochen, Behandlung mit Isatuximab QW (jede Woche) oder Q2W (alle 2 Wochen), sofern die Behandlung nicht aufgrund von Sicherheit oder Krankheitsprogression früher abgebrochen wurde. Die Teilnehmer wurden für mindestens 30 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments oder mehr als 30 Tage im Falle einer ungelösten Toxizität oder bis zum Beginn einer anderen Krebsbehandlung nachbeobachtet.

Die Dauer der Phase-2-Studie für einen einzelnen Teilnehmer umfasste einen Screening-Zeitraum für die Aufnahme von bis zu 3 Wochen, dann einen Behandlungszeitraum und einen Nachbeobachtungszeitraum. Die Behandlung wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Nebenwirkungen oder anderen Gründen für den Abbruch fortgesetzt. Die Teilnehmer wurden alle 3 Monate nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments bis zum Tod oder Studienende, je nachdem, was zuerst eintrat, nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1181ACH
        • Investigational Site Number 032002
      • Capital Federal, Argentinien, C1425ASS
        • Investigational Site Number 032003
      • Ciudad De Buenos Aires, Argentinien, C1426ANZ
        • Investigational Site Number 032001
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • Investigational Site Number 056001
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Investigational Site Number 076001
      • Porto Alegre, Brasilien, 90470-340
        • Investigational Site Number 076003
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22793-080
        • Investigational Site Number 076004
      • Sao Paulo, Brasilien, 04537-081
        • Investigational Site Number 076002
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4810469
        • Investigational Site Number 152001
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Investigational Site Number 246001
      • Turku, Finnland, 20521
        • Investigational Site Number 246002
  • Frankreich
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number 250003
      • Pierre Benite, Frankreich, 69310
        • Investigational Site Number 250004
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Investigational Site Number 250001
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Investigational Site Number 300001
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Investigational Site Number 376004
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Investigational Site Number 376002
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Investigational Site Number 380001
      • Torino, Italien, 10126
        • Investigational Site Number 380002
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Investigational Site Number 484001
      • San Luis Potosi, Mexiko, 78419
        • Investigational Site Number 484003
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Investigational Site Number 604001
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Investigational Site Number 604002
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Investigational Site Number 643002
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630087
        • Investigational Site Number 643003
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Investigational Site Number 643001
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • Investigational Site Number 643004
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Investigational Site Number 724007
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Investigational Site Number 724005
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Investigational Site Number 724004
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number 724002
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Investigational Site Number 724001
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Investigational Site Number 724008
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Investigational Site Number 724006
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06200
        • Investigational Site Number 792002
      • Ankara, Truthahn, 06500
        • Investigational Site Number 792005
      • Samsun, Truthahn, 55139
        • Investigational Site Number 792004
      • İstanbul, Truthahn
        • Investigational Site Number 792001
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 04112
        • Investigational Site Number 804001
      • Vinnitsya, Ukraine, 21018
        • Investigational Site Number 804004
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Investigational Site Number 804002
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Investigational Site Number 840003
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • Investigational Site Number 840005
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Investigational Site Number 840009
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Investigational Site Number 840010
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0759
        • Investigational Site Number 840022
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Investigational Site Number 840027
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Investigational Site Number 840018
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigational Site Number 840013
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Investigational Site Number 840011
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Investigational Site Number 840014
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Investigational Site Number 840016
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267-0542
        • Investigational Site Number 840004
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Investigational Site Number 840001
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
        • Investigational Site Number 840002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Investigational Site Number 840012
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Investigational Site Number 840017
  • Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Investigational Site Number 826001
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Investigational Site Number 826002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase 1:

  • Für Dosiseskalationskohorten Teilnehmer mit bestätigten ausgewählten hämatologischen CD38-positiven hämatologischen Malignomen wie unten angegeben, bei denen es nach der Standardtherapie zu einer Progression gekommen war oder für die es keine wirksame Standardtherapie gab (refraktäre/rezidivierte Teilnehmer). B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom/Leukämie (NHL)-Teilnehmer mit mindestens 1 messbaren Läsion. Multiples Myelom (MM)-Teilnehmer mit messbarem M-Protein-Serum und/oder 24-Stunden-Urin. Teilnehmer an akuter myeloischer Leukämie (AML), alle Typen außer M3, basierend auf der französisch-amerikanisch-britischen (FAB) Klassifikation. Teilnehmer an akuter lymphoblastischer Leukämie (B-Zell-ALL). Teilnehmer an chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).
  • Für Expansionskohorten Teilnehmer mit rezidiviertem/refraktärem MM mit messbarem M-Protein (Serum-M-Protein von > 0,5 g/dl und/oder Urin-M-Protein von > 200 mg (24-Stunden-Urin)) oder erhöhten freien Leichtketten im Serum (FLC) > 10 mg/dL mit anormalem FLC-Verhältnis), die unter oder nach einer Standardtherapie, die ein immunmodulatorisches Medikament (IMiD) und einen Proteasom-Inhibitor umfasste, Fortschritte gemacht hatten und die die im Protokoll definierten Kriterien für Standardrisiko oder hohes Risiko erfüllten.

Phase 2:

  • Die Teilnehmer hatten eine bekannte Diagnose eines multiplen Myeloms mit Anzeichen einer messbaren Erkrankung und Anzeichen einer Krankheitsprogression basierend auf den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG): Serum-M-Protein ≥ 1 g/dl oder Urin-M-Protein >= 200 mg /24 Stunden oder in Abwesenheit von messbarem m-Protein, Serum-FLC >=10 mg/dl und anormalem Serum-Immunglobulin-Kappa-Lambda-FLC-Verhältnis (<0,26 oder >1,65).
  • Teilnehmer, die mindestens drei vorherige Therapielinien gegen MM erhalten haben und mit einem IMiD (für >=2 Zyklen oder >=2 Monate Behandlung) und einem Proteasom-Inhibitor (PI) (für >=2 Zyklen oder >=2 Monate) behandelt wurden der Behandlung) ODER Teilnehmer, deren Erkrankung gegenüber einem IMiD und einem PI doppelt refraktär war. Bei Teilnehmern, die mehr als 1 Art von IMiD und PI erhalten haben, muss ihre Krankheit gegenüber der jüngsten refraktär sein.
  • Teilnehmer, die auf mindestens eine vorherige Therapielinie ein minimales Ansprechen oder besser erreicht hatten.
  • Teilnehmer, die ein Alkylierungsmittel (>=2 Zyklen oder >=2 Monate) entweder allein oder in Kombination mit anderen MM-Behandlungen erhalten hatten.
  • Nur Stufe 2: Teilnehmer, bei denen eine Krankheitsprogression während oder nach der letzten vorherigen Behandlung gemäß den IMWG-Kriterien nachweisbar war.

Ausschlusskriterien:

Phase 1:

  • Karnofsky-Leistungsstatus <60
  • Schlechte Knochenmarkreserve
  • Schlechte Organfunktion
  • Bekannte Intoleranz gegenüber infundierten Proteinprodukten, Saccharose, Histidin, Polysorbat 80 oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studientherapie, die für eine Prämedikation mit Steroiden und H2-Blockern nicht geeignet war
  • Jede schwerwiegende aktive Krankheit (einschließlich klinisch signifikanter Infektionen, die chronisch, rezidivierend oder aktiv war) oder Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit, die Einhaltung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigten
  • Alle schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankungen, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie oder die Interpretation ihrer Ergebnisse beeinträchtigen könnten

Phase 2:

  • Teilnehmer mit multiplem Myelom-Immunglobulin M (IgM)-Subtyp
  • Vorherige Behandlung mit einer Anti-CD38-Therapie
  • Teilnehmer mit gleichzeitiger Plasmazell-Leukämie
  • Teilnehmer mit bekannter oder vermuteter Amyloidose
  • Karnofsky-Performance-Status <60 (Stufe 1)/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance-Status >2 (Stufe 2).
  • Schlechte Knochenmarkreserve
  • Schlechte Organfunktion
  • Bekannte Intoleranz gegenüber infundierten Proteinprodukten, Saccharose, Histidin, Polysorbat 80 oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studientherapie, die für eine Prämedikation mit Steroiden und H2-Blockern nicht geeignet war
  • Jede schwerwiegende aktive Krankheit (einschließlich klinisch signifikanter Infektionen, die chronisch, rezidivierend oder aktiv war) oder Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit, die Einhaltung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigten
  • Alle schwerwiegenden zugrunde liegenden Erkrankungen, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, die die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie oder die Interpretation ihrer Ergebnisse beeinträchtigen

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1: Isatuximab <= 1 mg/kg Q2W
Teilnehmer mit CD38+ hämatologischen Malignomen (HM) erhielten Isatuximab in einer beliebigen Dosis von weniger als oder gleich (<=) 1 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) (d. h. entweder 0,0001 mg/kg oder 0,001 mg/kg oder 0,01 mg/kg oder 0,03 mg/kg oder 0,1 mg/kg oder 0,3 mg/kg oder 1 mg/kg) als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 14-Tages Behandlungszyklus bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung durch den Teilnehmer, Entscheidung des Prüfarztes und/oder Verfügbarkeit des Studienmedikaments (maximale Exposition: 120 Wochen).
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Experimental: Phase 1: Isatuximab 3 mg/kg alle 2 Wochen
Teilnehmer mit CD38+ HM erhielten Isatuximab 3 mg/kg als IV-Infusion an Tag 1 jedes 14-tägigen Behandlungszyklus bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Prüfarztes und/oder Verfügbarkeit des Studienmedikaments ( maximale Exposition: 120 Wochen).
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Experimental: Phase 1: Isatuximab 5 mg/kg alle 2 Wochen
Teilnehmer mit CD38+ HM erhielten Isatuximab 5 mg/kg als IV-Infusion an Tag 1 jedes 14-tägigen Behandlungszyklus bis zum Auftreten von inakzeptabler Toxizität, Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Prüfarztes und/oder Verfügbarkeit des Studienmedikaments ( maximale Exposition: 120 Wochen).
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Experimental: Phase1:Isatuximab (CD38+HM und Multiples Myelom mit Standardrisiko)
Teilnehmer mit CD38+ HM wurden zusammen mit Teilnehmern mit multiplem Myelom mit Standardrisiko in diesen Arm aufgenommen und erhielten Isatuximab 10 mg/kg als IV-Infusion an Tag 1 jedes 14-tägigen Behandlungszyklus bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, Krankheitsprogression, Tod, Einwilligung Entzug, Entscheidung des Prüfarztes und/oder Verfügbarkeit des Studienmedikaments (maximale Exposition: 120 Wochen).
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Experimental: Phase 1:Isatuximab (CD38 + HM und Multiples Myelom mit hohem Risiko)
Teilnehmer mit CD38+ HM erhielten zusammen mit Teilnehmern mit multiplem Myelom mit hohem Risiko Isatuximab 10 mg/kg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 14-tägigen Behandlungszyklus bis zum Auftreten von nicht akzeptabler Toxizität, Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Prüfarztes, und/oder Verfügbarkeit des Studienmedikaments (maximale Exposition: 120 Wochen).
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Experimental: Phase 1: Isatuximab 10 mg/kg QW
Teilnehmer mit CD38+ HM erhielten Isatuximab 10 mg/kg als IV-Infusion QW, d. h. an Tag 1 und 8 jedes 14-tägigen Behandlungszyklus bis zum Auftreten von nicht akzeptabler Toxizität, Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Prüfarztes und/oder Verfügbarkeit des Studienmedikaments (maximale Exposition: 120 Wochen).
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Experimental: Phase 1: Isatuximab 20 mg/kg alle 2 Wochen
Teilnehmer mit CD38+ HM erhielten Isatuximab 20 mg/kg als IV-Infusion an Tag 1 jedes 14-tägigen Behandlungszyklus bis zum Auftreten einer nicht akzeptablen Toxizität, Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Prüfarztes und/oder Verfügbarkeit des Studienmedikaments ( maximale Exposition: 120 Wochen).
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Experimental: Phase 1: Isatuximab 20 mg/kg QW
Teilnehmer mit CD38+ HM erhielten Isatuximab 20 mg/kg als IV-Infusion QW, d. h. an Tag 1 und 8 jedes 14-tägigen Behandlungszyklus bis zum Auftreten von nicht akzeptabler Toxizität, Krankheitsprogression, Tod, Widerruf der Einwilligung, Entscheidung des Prüfarztes und/oder Verfügbarkeit des Studienmedikaments (maximale Exposition: 120 Wochen).
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Experimental: Phase 2 Stufe 1a: Isatuximab 3 mg/kg Q2W
Teilnehmer mit multiplem Myelom erhielten Isatuximab 3 mg/kg als intravenöse Infusion an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus, bis ein inakzeptables unerwünschtes Ereignis (AE), ein Fortschreiten der Krankheit, eine schlechte Einhaltung des Studienprotokolls, ein Studienabbruch oder eine fehlende Nachverfolgung auftritt (maximale Exposition: 77 Wochen).
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Experimental: Phase 2 Stufe 1a: Isatuximab 10 mg/kg Q2W
Teilnehmer mit multiplem Myelom erhielten Isatuximab 10 mg/kg als IV-Infusion an Tag 1 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zu inakzeptablen UE, Krankheitsprogression, schlechter Compliance mit dem Studienprotokoll, Studienabbruch oder Lost to Follow-up (maximale Exposition). : 77 Wochen).
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Experimental: Phase 2 Stufe 1a: Isatuximab 10 mg/kg Q2W; Dann Q4W
Teilnehmer mit multiplem Myelom erhielten Isatuximab 10 mg/kg als IV-Infusion Q2W, d. h. an Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus 28 Tage), dann alle 4 Wochen (Q4W), d. h. an Tag 1 von jeweils 28 -Tages-Zyklus bis inakzeptables UE, Krankheitsprogression, schlechte Compliance mit dem Studienprotokoll, Studienabbruch oder Lost to Follow-up (maximale Exposition: 77 Wochen).
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Experimental: Phase 2 Stufe 1b: Isatuximab 20 mg/kg QW und dann Q2W
Teilnehmer mit multiplem Myelom erhielten Isatuximab 20 mg/kg als IV-Infusion QW, d. h. an Tag 1, 8, 15 und 22 von Zyklus 1 und 2 (jeder Zyklus 28 Tage), dann Q2W, d. h. jeweils an Tag 1 und Tag 15 28-Tage-Zyklus bis inakzeptable UE, Krankheitsprogression, schlechte Compliance mit dem Studienprotokoll, Studienabbruch oder Lost to Follow-up (maximale Exposition: 53 Wochen).
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Experimental: Phase 2 Stufe 2: Isatuximab allein
Teilnehmer mit rezidiviertem oder rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM) erhielten Isatuximab 20 mg/kg als IV-Infusion an Tag 1, 8, 15 und Tag 22 von Zyklus 1 (28 Tage) und dann an Tag 1 und 15 jedes weiteren 28-Tage-Zyklen bis inakzeptable UE, Krankheitsprogression, schlechte Einhaltung des Studienprotokolls, Studienabbruch, Lost to Follow-up oder Entscheidung des Prüfers, maximale Exposition: 97 Wochen).
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Experimental: Phase 2 Stufe 2: Isatuximab + Dexamethason
Teilnehmer mit Rückfall oder RRMM erhielten Isatuximab 20 mg/kg als IV-Infusion an Tag 1, 8, 15 und Tag 22 von Zyklus 1 (28 Tage) und dann an Tag 1 und 15 jedes folgenden 28-Tage-Zyklus zusammen mit Dexamethason : Tablette oder als IV-Infusion (40 mg/Tag für unter [<] 75 Jahre; 20 mg/Tag [größer als oder gleich [>=] für 75 Jahre) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 von jedem 28-Tage-Zyklus bis inakzeptables UE, Krankheitsprogression, schlechte Compliance mit dem Studienprotokoll, Studienabbruch, Lost to Follow-up oder Entscheidung des Prüfarztes (maximale Exposition: 97 Wochen).
Arzneimittel: Isatuximab SAR650984

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • Sarclisa
Arzneimittel: Dexamethason

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Arzneimittel: Dexamethason

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 14 von Zyklus 2
DLTs wurden anhand der Kriterien für unerwünschte Ereignisse (NCI-CTCAE) Version 4.03 der National Cancer Institute Common Terminology Criteria bewertet. DLTs wurden definiert als jede nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder höher (mit Ausnahme von allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeit), Neutropenie Grad 4 und/oder Thrombozytopenie Grad 4, die länger als 5 Tage anhielt und Isatuximab zugeschrieben wurde. Jede andere Toxizität, die der Prüfarzt und der Sponsor als dosisbeschränkend erachteten, unabhängig vom Grad, wurde ebenfalls als DLT betrachtet.
Tag 1 von Zyklus 1 bis Tag 14 von Zyklus 2
Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (maximale Dauer: 120 Wochen)
Als unerwünschtes Ereignis (AE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen musste. TEAEs wurden als UEs definiert, die sich während der Behandlungsdauer entwickelten oder verschlechterten, die als der Zeitraum vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung definiert war.
Von Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (maximale Dauer: 120 Wochen)
Phase 2 Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen (OR) gemäß den einheitlichen Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod oder Datenschnitt (maximale Dauer: 77 Wochen)
ODER definiert als Teilnehmer mit stringenter vollständiger Remission (sCR) oder vollständiger Remission (CR) oder sehr guter partieller Remission (VGPR) oder partieller Remission (PR). Basierend auf IMWG, CR: Negatives Serum und Urin bei Immunfixation, Verschwinden jeglicher Plasmozytome des Weichgewebes und <=5 % Plasmazellen im Knochenmark; sCR: CR und normales Verhältnis freier Leichtketten (FLC) und keine klonalen Zellen im Knochenmark; VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder >= 90 % Reduktion des Serum-M-Protein- und Urin-M-Protein-Spiegels < 100 mg/24 Stunden; PR: >= 50 % Reduktion des M-Proteins im Serum und Reduktion des M-Proteins im Urin um >= 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden; >=50 % Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln anstelle der M-Protein-Kriterien oder eine >=50 %ige Verringerung der Plasmazellen anstelle von M-Protein, falls zu Studienbeginn vorhanden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod oder Datenschnitt (maximale Dauer: 77 Wochen)
Phase 2 Phase 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen gemäß den aktualisierten IMWG-Antwortkriterien
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (maximale Dauer: 97 Wochen)
ODER: Teilnehmer mit sCR oder CR oder VGPR oder PR. Gemäß aktualisierter IMWG, CR: Negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden von Plasmozytomen des Weichgewebes und <=5 % Plasmazellen im Knochenmark; normales FLC-Verhältnis von 0,26-1,65 bei Teilnehmern mit nur FLC-Erkrankung; sCR: CR und normales FLC-Verhältnis und keine klonalen Zellen im Knochenmark; VGPR: Serum- und Urin-M-Protein nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese oder >= 90 % Verringerung des Serum-M-Protein- und Urin-M-Protein-Spiegels < 100 mg/24 Stunden, > 90 % Verringerung der Differenz zwischen Beteiligter und Unbeteiligter FLC-Pegel; PR: >= 50 % Reduktion des M-Proteins im Serum und Reduktion des M-Proteins im Urin um >= 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden; >=50 % Abnahme der Differenz zwischen befallenen und unbeteiligten FLC-Spiegeln anstelle der M-Protein-Kriterien oder >=50 % Abnahme der Plasmazellen anstelle von M-Protein, falls zu Studienbeginn vorhanden.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (maximale Dauer: 97 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Pharmakokinetik (PK): Phase 1: Plasmakonzentration von Isatuximab, beobachtet am Ende einer intravenösen Infusion (Ceoi)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1: Am Ende der Infusion
Ceoi wurde als die Plasmakonzentration von Isatuximab am Ende der Infusion definiert. Es war geplant, die Daten für diese Ergebnismessung getrennt für die Dosis 0,3 mg/kg, 1 mg/kg und nicht für die Dosisstufen 0,0001, 0,001, 0,01, 0,03 und 0,1 zu sammeln und zu analysieren (unter einem Arm berichtet, d. h. Phase 1: Isatuximab <=1mg/kg im Teilnehmerfluss). Die Analyse wurde an der PK-Population durchgeführt: Teilnehmer, die ihre Einwilligung nach Aufklärung gaben, mindestens eine Dosis (auch wenn unvollständig) Isatuximab erhielten und einen auswertbaren PK-Parameter aufwiesen.
Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1: Am Ende der Infusion
PK-Beurteilung: Phase 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Isatuximab
Zeitfenster: Für Q2W:Zyklus 1, Tag 1: vor der Dosis, 15 min nach Beginn der Infusion, am Ende der Infusion, 3, 7, 24, 48 und 168 h nach der Infusion; Für QW: Zyklus 1, Tag 1: vor der Dosis, 15 min nach Beginn der Infusion, am Ende der Infusion, 4, 24, 48, 72 und 168 h nach der Infusion
Es war geplant, die Daten für diese Ergebnismessung getrennt für die Dosis 0,3 mg/kg, 1 mg/kg und nicht für die Dosisstufen 0,0001, 0,001, 0,01, 0,03 und 0,1 zu sammeln und zu analysieren (unter einem Arm berichtet, d. h. Phase 1: Isatuximab <=1mg/kg im Teilnehmerfluss). Die Analyse wurde an der PK-Population durchgeführt.
Für Q2W:Zyklus 1, Tag 1: vor der Dosis, 15 min nach Beginn der Infusion, am Ende der Infusion, 3, 7, 24, 48 und 168 h nach der Infusion; Für QW: Zyklus 1, Tag 1: vor der Dosis, 15 min nach Beginn der Infusion, am Ende der Infusion, 4, 24, 48, 72 und 168 h nach der Infusion
PK-Beurteilung: Phase 1: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Isatuximab
Zeitfenster: Für Q2W:Zyklus 1, Tag 1: vor der Dosis, 15 min nach Beginn der Infusion, am Ende der Infusion, 3, 7, 24, 48 und 168 h nach der Infusion; Für QW: Zyklus 1, Tag 1: vor der Dosis, 15 min nach Beginn der Infusion, am Ende der Infusion, 4, 24, 48, 72 und 168 h nach der Infusion
Es war geplant, die Daten für diese Ergebnismessung getrennt für die Dosis 0,3 mg/kg, 1 mg/kg und nicht für die Dosisstufen 0,0001, 0,001, 0,01, 0,03 und 0,1 zu sammeln und zu analysieren (unter einem Arm berichtet, d. h. Phase 1: Isatuximab <=1mg/kg im Teilnehmerfluss). Die Analyse wurde an der PK-Population durchgeführt.
Für Q2W:Zyklus 1, Tag 1: vor der Dosis, 15 min nach Beginn der Infusion, am Ende der Infusion, 3, 7, 24, 48 und 168 h nach der Infusion; Für QW: Zyklus 1, Tag 1: vor der Dosis, 15 min nach Beginn der Infusion, am Ende der Infusion, 4, 24, 48, 72 und 168 h nach der Infusion
PK-Beurteilung: Phase 1: Plasmakonzentration von Isatuximab in Woche 1, 2 und 3
Zeitfenster: Woche 1, 2 und 3
Daten für diese Ergebnismessung sollten nur für die Dosis 1 mg/kg erhoben und analysiert werden und nicht für die Dosisniveaus von 0,0001, 0,001, 0,01, 0,03, 0,1 und 0,3 mg/kg (unter einem Arm berichtet, d. h. Phase 1: Isatuximab <=1mg/kg im Teilnehmerfluss).
Woche 1, 2 und 3
PK-Beurteilung: Phase 1: Voraussichtliche kumulative Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von Isatuximab über die erste Woche (0–168 Stunden) (AUC1W)
Zeitfenster: Für Q2W:Zyklus 1, Tag 1: vor der Dosis, 15 min nach Beginn der Infusion, am Ende der Infusion, 3, 7, 24, 48 und 168 h nach der Infusion; Für QW: Zyklus 1, Tag 1: vor der Dosis, 15 min nach Beginn der Infusion, am Ende der Infusion, 4, 24, 48, 72 und 168 h nach der Infusion
Daten für diese Ergebnismessung sollten nur für die Dosis 1 mg/kg erhoben und analysiert werden und nicht für die Dosisniveaus von 0,0001, 0,001, 0,01, 0,03, 0,1 und 0,3 mg/kg (unter einem Arm berichtet, d. h. Phase 1: Isatuximab <=1mg/kg im Teilnehmerfluss).
Für Q2W:Zyklus 1, Tag 1: vor der Dosis, 15 min nach Beginn der Infusion, am Ende der Infusion, 3, 7, 24, 48 und 168 h nach der Infusion; Für QW: Zyklus 1, Tag 1: vor der Dosis, 15 min nach Beginn der Infusion, am Ende der Infusion, 4, 24, 48, 72 und 168 h nach der Infusion
PK-Beurteilung: Phase 1: Voraussichtliche kumulative Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) von Isatuximab über die ersten 2 Wochen (0-336 Stunden) (AUC2W)
Zeitfenster: Für Q2W:Zyklus 1, Tag 1: vor der Dosis, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, am Ende der Infusion, 3, 7, 24, 48 und 336 Stunden nach der Infusion; Für QW: Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, am Ende der Infusion, 4, 24, 48, 72 und 336 Stunden nach der Infusion
Daten für diese Ergebnismessung sollten nur für die Dosis 1 mg/kg erhoben und analysiert werden und nicht für die Dosisniveaus von 0,0001, 0,001, 0,01, 0,03, 0,1 und 0,3 mg/kg (unter einem Arm berichtet, d. h. Phase 1: Isatuximab <=1mg/kg im Teilnehmerfluss).
Für Q2W:Zyklus 1, Tag 1: vor der Dosis, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, am Ende der Infusion, 3, 7, 24, 48 und 336 Stunden nach der Infusion; Für QW: Zyklus 1, Tag 1: Vordosierung, 15 Minuten nach Beginn der Infusion, am Ende der Infusion, 4, 24, 48, 72 und 336 Stunden nach der Infusion
Pharmakodynamische (PD) Bewertung: Phase 1: Veränderung der Serum-/Plasmamarker gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1
Zu den Serum-/Plasmamarkern gehörten: Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α), Interleukin-1β (IL-1-β), Interleukin 6 (IL-6) und Interferon-gamma (IFN-Gamma). Aufgrund einer Änderung der geplanten Analyse wurden Daten für hochempfindliches C-reaktives Protein (hs-CRP) und CD38 nicht gesammelt und analysiert.
Zyklus 1 Tag 1
Bewertung der Immunogenität: Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingtem und behandlungsverstärktem Ansprechen auf Anti-Drug-Antikörper (ADA).
Zeitfenster: Bis zu 120 Wochen
Das ADA-Ansprechen wurde wie folgt kategorisiert: behandlungsinduziertes und behandlungsverstärktes Ansprechen. Behandlungsinduziertes ADA wurde als ADA definiert, das sich zu irgendeinem Zeitpunkt während des ADA-Beobachtungszeitraums während der Studie (definiert als der Zeitraum von der ersten Isatuximab-Verabreichung bis zum Ende von Phase 1) bei Teilnehmern ohne vorbestehendes ADA entwickelte (definiert als: ADA, die vorhanden waren). in Proben, die vor der Behandlung gezogen wurden), einschließlich Teilnehmern ohne Vorbehandlungsproben (vor der Behandlung). Durch die Behandlung geboostertes ADA wurde als vorbestehendes ADA definiert, das zwischen der Vorbehandlung (vor der Behandlung) und der Nachbehandlung um mindestens 2 Titerschritte anstieg.
Bis zu 120 Wochen
Klinische Bewertung: Phase 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtansprechen und klinischem Nutzen: Bewertet anhand der Kriterien der European Society for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes (aus beliebigen Gründen) (maximale Dauer: 120 Wochen)
OR definiert als Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) als bestes Gesamtansprechen (BOR). Klinischer Nutzen: Teilnehmer mit minimalem Ansprechen (MR) oder besser als BOR. BOR: bestes sequentielles Ansprechen vom Beginn der Behandlung über die gesamte Studie hinweg, ausgenommen Zeitpunkte nach Beginn einer anderen Behandlung. CR: negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden jeglicher Plasmozytome des Weichgewebes, <5 % Plasmazellen in Knochenmarkaspiraten, keine Zunahme der Größe oder Anzahl der lytischen Knochenläsionen. PR: >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins, Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90% oder <200 mg, >=50% Reduktion der Größe/Anzahl der Weichteil-Plasmozytome, keine Zunahme der Größe oder Anzahl von lytischen Knochenläsionen. MR: 25–49 % Reduktion des Serum-M-Proteins, 50–89 % Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins, 25–49 % Reduktion der Größe von Weichteil-Plasmozytomen, keine Zunahme der Größe oder Anzahl der lytischen Knochenläsionen.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes (aus beliebigen Gründen) (maximale Dauer: 120 Wochen)
Klinische Bewertung: Phase 1: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes (aufgrund jeglicher Ursache) (maximale Dauer: 120 Wochen)
DOR: Zeit vom ersten Ansprechen (PR oder besser) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten/Tod des Tumors. Progression nach EBMT: >25%iger Anstieg des monoklonalen Paraproteinspiegels im Serum, der auch ein absoluter Anstieg von >= 5 g/l sein muss: bestätigt durch >=1 Wiederholungsuntersuchung; > 25 % Anstieg der 24-Stunden-Leichtkettenausscheidung im Urin, was auch ein absoluter Anstieg von >= 200 mg/24 h sein muss: bestätigt durch >= 1 wiederholte Untersuchung; > 25 % Anstieg der Plasmazellen in einem Knochenmarksaspirat/bei einer Trepanbiopsie, was auch ein absoluter Anstieg von >= 10 % sein muss; deutliche Größenzunahme bestehender Knochenläsionen/Weichteilplasmazytome; Entwicklung neuer Knochenläsionen/Plasmozytome des Weichgewebes; Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl oder 2,8 mmol/l), die keiner anderen Ursache zuzuschreiben ist. PR: >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins, Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90% oder <200mg, >=50% Reduktion der Größe/Anzahl der Weichteil-Plasmozytome, keine Zunahme der Größe/Anzahl von lytische Knochenläsionen.
Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes (aufgrund jeglicher Ursache) (maximale Dauer: 120 Wochen)
Klinische Bewertung: Phase 1: Zeit bis zum ersten Ansprechen (TTR)
Zeitfenster: Vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis bis zum Datum des ersten Ansprechens oder Todes (aus beliebigen Gründen) (maximale Dauer: 120 Wochen)
Die TTR war definiert als die Zeit von der ersten Isatuximab-Dosis bis zum ersten Ansprechen (PR oder besser). PR: >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins, Reduktion des 24-Stunden-M-Proteins im Urin um >=90% oder <200 mg, >=50% Reduktion der Größe/Anzahl der Weichteil-Plasmozytome, keine Zunahme der Größe oder Anzahl von lytischen Knochenläsionen.
Vom Datum der Verabreichung der ersten Dosis bis zum Datum des ersten Ansprechens oder Todes (aus beliebigen Gründen) (maximale Dauer: 120 Wochen)
Klinische Bewertung: Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit Leistungsstatus (PS) (Karnofsky-Leistungsstatus) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) – Verschiebung vom Ausgangswert zum besten Wert während der Behandlung
Zeitfenster: Zu Beginn, während der Behandlung (Tag 1 bis zu 120 Wochen)
Der ECOG-Leistungsstatus wurde auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, um den Leistungsstatus der Teilnehmer zu beurteilen. 0=Normal, voll funktionsfähig; 1 = Müdigkeit ohne signifikante Abnahme der täglichen Aktivität; 2 = Müdigkeit mit erheblicher Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten oder Bettruhe < 50 % der Wachzeit; 3 = Bettruhe/Sitzen > 50 % der Wachzeit; 4 = Bettlägerig oder nicht in der Lage, für sich selbst zu sorgen, wobei eine niedrigere Punktzahl auf einen guten Leistungsstatus hinweist. Anzahl der Teilnehmer mit ECOG-PS-Score zu Studienbeginn und entsprechenden Änderungen der besten Werte (kategorisiert als: ECOG zu Studienbeginn 1, ECOG während der Behandlung 0; ECOG zu Studienbeginn 2, ECOG während der Behandlung 0; ECOG zu Studienbeginn 2, ECOG während der Behandlung 1) werden gemeldet.
Zu Beginn, während der Behandlung (Tag 1 bis zu 120 Wochen)
Klinische Bewertung: Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (Karnofsky-Leistungsstatus) – Verschiebung vom Ausgangswert zum schlechtesten Wert während der Behandlung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während der Behandlung (bis zu 120 Wochen)
Der ECOG-Leistungsstatus wurde auf einer 4-Punkte-Skala gemessen, um den Leistungsstatus der Teilnehmer zu beurteilen. 0=Normal, voll funktionsfähig; 1 = Müdigkeit ohne signifikante Abnahme der täglichen Aktivität; 2 = Müdigkeit mit erheblicher Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten oder Bettruhe < 50 % der Wachzeit; 3 = Bettruhe/Sitzen > 50 % der Wachzeit; 4 = Bettlägerig oder nicht in der Lage, für sich selbst zu sorgen, wobei eine höhere Punktzahl den schlechtesten Leistungsstatus anzeigt. Anzahl der Teilnehmer mit Baseline-ECOG-PS-Score und entsprechenden Änderungen der schlechtesten Werte (kategorisiert als: Baseline-ECOG 0, Während der Behandlung ECOG 1; Baseline-ECOG 2, Während der Behandlung ECOG 1; Baseline-ECOG 0, Während der Behandlung ECOG 2; Baseline-ECOG 1, Während der Behandlung ECOG 2; Baseline ECOG 0, Während der Behandlung ECOG 3; Baseline ECOG 1, Während der Behandlung ECOG 3; Baseline ECOG 2, Während der Behandlung ECOG 3).
Zu Studienbeginn, während der Behandlung (bis zu 120 Wochen)
Phase 2 Phase 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (maximale Dauer: 77 Wochen für Arme im Stadium 1a und 53 Wochen für Arme im Stadium 1b)
Als unerwünschtes Ereignis (AE) wurde jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen musste. TEAEs wurden als UEs definiert, die sich während der Behandlungsdauer entwickelten oder verschlechterten, die als der Zeitraum vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung definiert war.
Von der Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (maximale Dauer: 77 Wochen für Arme im Stadium 1a und 53 Wochen für Arme im Stadium 1b)
Phase 2 Phase 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (maximale Dauer: 97 Wochen)
AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen musste. TEAEs wurden als UEs definiert, die sich während der Behandlungsdauer entwickelten oder verschlechterten, die als der Zeitraum vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung definiert war.
Von Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (maximale Dauer: 97 Wochen)
Phase 2 Stufe 1: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Ab dem Datum des ersten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod oder Datenschnitt (maximale Dauer: 77 Wochen für Arme im Stadium 1a und 53 Wochen für Arme im Stadium 1b)
DOR: Zeit vom Datum des ersten IAC-bestimmten Ansprechens (>= PR), das anschließend bestätigt wurde, bis zum Datum des ersten IAC-bestimmten PD/Todes, je nachdem, was früher eingetreten ist. Aktualisierte IMWG-Kriterien – PR: >=50 % Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln anstelle der M-Protein-Kriterien oder eine >=50 %ige Verringerung der Plasmazellen anstelle von M-Protein, wenn der Ausgangswert ≥ 30 % betrug. Wenn zu Studienbeginn vorhanden, eine >=50 %ige Verringerung der Größe von Weichteil-Plasmozytomen; PD: Anstieg um 25 % vom niedrigsten Ansprechwert in einem der folgenden Fälle: Serum-M-Protein >=0,5 g/dl absoluter Anstieg und/oder Urin-M-Protein >=200 mg/24 Stunden absoluter Anstieg und/oder >10 mg/ dL absolute Erhöhung der Differenz zwischen befallenen und unbeteiligten FLC-Werten, >=10 % Knochenmarkplasmazellen (PCs), Entwicklung neuer Knochenläsionen/Weichteilplasmazytome oder deutliche Größenzunahme bestehender Knochenläsionen/Weichteilplasmazytome, Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium > 11,5 mg/dl), zurückzuführen auf eine PC-Proliferationsstörung.
Ab dem Datum des ersten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod oder Datenschnitt (maximale Dauer: 77 Wochen für Arme im Stadium 1a und 53 Wochen für Arme im Stadium 1b)
Phase 2 Stufe 2: Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod oder Datenschnitt (maximale Dauer: 97 Wochen)
DOR: Zeit vom Datum des 1. IAC-bestimmten Ansprechens (>= PR), das anschließend bestätigt wurde, bis zum Datum des 1. IAC-bestimmten PD oder Todes, je nachdem, was früher eingetreten ist. Gemäß den aktualisierten IMWG-Kriterien-PR: ≥50 % Reduktion des M-Proteins im Serum und Reduktion des M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden. ≥ 50 % Abnahme der Differenz zwischen befallenen und unbeteiligten FLC-Spiegeln anstelle der M-Protein-Kriterien oder ≥ 50 % Abnahme der Plasmazellen anstelle von M-Protein, wenn der Ausgangswert ≥ 30 % betrug. Wenn zu Studienbeginn vorhanden ≥50 % Größenreduktion der Weichteil-Plasmozytome; PD: Anstieg von > 25 % vom niedrigsten Ansprechwert bei einem der folgenden Werte: Serum-M-Komponente (absoluter Anstieg muss > 0,5 g/dl sein)4 und/oder Urin-M-Komponente (absoluter Anstieg muss > 200 mg/24 sein h) und/oder >10 mg/dl absoluter Anstieg der Differenz zwischen befallenen und unbeteiligten FLC-Spiegeln, >=10 % Knochenmarkplasmazellen, Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiertes Serumkalzium >11,5 mg/dl), die ausschließlich auf eine proliferative Störung der Plasmazellen zurückzuführen ist .
Vom Datum des ersten Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod oder Datenschnitt (maximale Dauer: 97 Wochen)
Phase 2 Stufe 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (maximale Dauer: 77 Wochen für Arme im Stadium 1a und 53 Wochen für Arme im Stadium 1b)
Klinischer Nutzen: Teilnehmer mit sCR, CR, VGPR, PR oder MR gemäß IMWG-Kriterien, bestimmt durch IAC. CR: negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden jeglicher Plasmozytome des Weichgewebes, <5 % PCs in Knochenmarksaspiraten. sCR: CR + normales FLC-Verhältnis (0,26–1,65), Fehlen klonaler Zellen in der Knochenmarkbiopsie. VGPR: Serum- und Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixation, nicht bei Elektrophorese/, >= 90 % Reduktion der Serum-M-Komponente plus M-Komponente-Menge im Urin < 100 mg/24 Stunden; PR: ≥50 % Reduktion des M-Proteins im Serum und Reduktion des M-Proteins im Urin um ≥ 90 % oder auf < 200 mg/24 Stunden, ≥ 50 % Abnahme der Differenz zwischen befallenen und unbeteiligten FLC-Spiegeln anstelle der M- Proteinkriterien oder eine ≥50 %ige Reduktion der Plasmazellen anstelle von M-Protein, wenn der Ausgangswert ≥ 30 % betrug. Wenn zu Studienbeginn vorhanden, ≥50 % Größenreduktion bei Weichteil-Plasmozytomen. MR: >=25, aber <49 % Reduktion des Serum-M-Proteins, Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um 50–89 %, 25–49 % Größenreduktion bei Weichteil-Plasmozytomen.
Von der Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (maximale Dauer: 77 Wochen für Arme im Stadium 1a und 53 Wochen für Arme im Stadium 1b)
Phase 2 Stufe 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischem Nutzen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes (maximale Dauer: 97 Wochen)
Klinischer Nutzen: Teilnehmer mit sCR, CR, VGPR, PR oder MR gemäß IMWG-Kriterien, bestimmt durch IAC. CR: negative Immunfixation auf Serum und Urin, Verschwinden aller Weichteil-Plasmozytome, < 5 % Plasmazellen in Knochenmarksaspiraten, normales FLC-Verhältnis (0,26-1,65) bei Teilnehmern mit nur FLC-Erkrankung. sCR: CR + normal FLC-Verhältnis, Fehlen klonaler Zellen in der Knochenmarkbiopsie. VGPR: Serum- und Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixation, nicht bei Elektrophorese/,> = 90 % Reduktion der Serum-M-Komponente plus M-Komponente-Menge im Urin < 100 mg/24 h/ , >= 90 % Abnahme der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Pegeln; PR:>=50% Reduktion des M-Proteins im Serum, Reduktion des M-Proteins im 24-Stunden-Urin um >=90%/<200mg/24h,>50% Abnahme der Differenz zwischen befallener und unbeteiligter FLC anstelle der M-Protein-Kriterien, >=50 % Verringerung der Größe/Anzahl der Weichteil-Plasmozytome. MR: >=25, aber <49 % Verringerung des M-Proteins im Serum, Verringerung des M-Proteins im 24-Stunden-Urin um 50–89 %, 25–49 % Verringerung der Größe von Weichteilplasmazytomen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Progression oder des Todes (maximale Dauer: 97 Wochen)
Phase 2 Stufe 1: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Verabreichung der ersten Dosis bis zur Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer: 77 Wochen für Arme im Stadium 1a und 53 Wochen für Arme im Stadium 1b)
PFS wurde definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Isatuximab-Verabreichung bis zum Datum der ersten IAC-bestätigten Krankheitsprogression (PD) oder dem Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß IMWG-Kriterien, PD: Anstieg von > 25 % vom niedrigsten Ansprechwert bei einem oder mehreren der folgenden Faktoren: Serum-M-Komponente und/oder (der absolute Anstieg muss > 0,5 g/dl betragen), Urin-M-Komponente und /oder (der absolute Anstieg muss > 200 mg/24 h betragen), > 10 mg/dL Abnahme der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln anstelle der M-Protein-Kriterien, > 10 % absoluter Prozentsatz an Knochenmarkplasmazellen, eindeutige Entwicklung neuer Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome oder deutliche Zunahme der Größe bestehender Knochenläsionen oder Weichteil-Plasmozytome, Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigierter Serumcalciumwert > 11,5 mg/dl oder 2,65 mmol/l), die ausschließlich auf die Plasmazelle zurückzuführen ist proliferative Störung. Die Analyse wurde durch das Kaplan-Meier-Verfahren durchgeführt.
Ab dem Datum der Verabreichung der ersten Dosis bis zur Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer: 77 Wochen für Arme im Stadium 1a und 53 Wochen für Arme im Stadium 1b)
Phase 2 Phase 2: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Verabreichung der ersten Dosis bis zur Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer: 97 Wochen)
PFS wurde definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Isatuximab-Verabreichung bis zum Datum der ersten IAC-bestätigten Krankheitsprogression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Gemäß den IMWG-Kriterien, PD: Anstieg von > 25 % vom niedrigsten Ansprechwert in einem der Folgenden: Serum-M-Komponente (der absolute Anstieg muss > 0,5 g/dl betragen)4 und/oder Urin-M-Komponente (der absolute Anstieg muss > 200 mg/24 h sein) und/oder > 10 mg/dL Abnahme der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten FLC-Spiegeln anstelle der M-Protein-Kriterien, ≥ 10 % Knochenmarkplasmazellen, Entwicklung einer Hyperkalzämie (korrigiert Serumkalzium > 11,5 mg/dl), die ausschließlich auf die Plasmazellproliferationsstörung zurückzuführen sind. Die Analyse wurde durch das Kaplan-Meier-Verfahren durchgeführt.
Ab dem Datum der Verabreichung der ersten Dosis bis zur Progression oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat (maximale Dauer: 97 Wochen)
Phase 2 Stufe 1: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (maximale Dauer 77 Wochen für Arme im Stadium 1a und 53 Wochen für Arme im Stadium 1b)
OS wurde definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Verabreichung von Isatuximab bis zum Tod jeglicher Ursache. Die Analyse wurde durch das Kaplan-Meier-Verfahren durchgeführt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (maximale Dauer 77 Wochen für Arme im Stadium 1a und 53 Wochen für Arme im Stadium 1b)
Phase 2 Phase 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (maximale Dauer: 97 Wochen)
OS wurde definiert als das Zeitintervall vom Datum der ersten Verabreichung von Isatuximab bis zum Tod jeglicher Ursache. Die Analyse wurde durch das Kaplan-Meier-Verfahren durchgeführt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (maximale Dauer: 97 Wochen)
Phase 2 Stufe 1: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL) gegenüber dem Ausgangswert Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung Lebensqualitätsfragebogen (EORTC QLQ-C30) Ergebnisse: Globaler Gesundheitszustand
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und Ende der Behandlung (EOT: jederzeit bis zu 77 Wochen für Arme im Stadium 1a und 53 Wochen für Arme im Stadium 1b)
EORTC-QLQ-C30 ist ein krebsspezifisches Instrument mit 30 Fragen zur Bewertung neuer Chemotherapien und bietet eine Bewertung der von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisdimensionen. Die ersten 28 Fragen verwendeten eine 4-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich, 4 = sehr viel) zur Bewertung von 5 Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv, sozial), 3 Symptom Waagen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Schmerzen) und andere Einzelposten. Für jedes Element bedeutet hohe Punktzahl = hohes Maß an Symptomatik/Problem. Die letzten 2 Fragen stellten die Einschätzung der Teilnehmer über die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität dar, kodiert auf einer 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). EORTC QLQ-C30 beobachtete Werte und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für den globalen Gesundheitszustand (Bewertung der Fragen 29 und 30) und 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen und andere Einzelelemente (Bewertung der Fragen 1 bis 28). Die Antworten wurden in eine Notenskala mit Werten zwischen 0 und 100 umgewandelt. Eine hohe Punktzahl stellte ein günstiges Ergebnis mit der besten Lebensqualität für den Teilnehmer dar.
Baseline, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und Ende der Behandlung (EOT: jederzeit bis zu 77 Wochen für Arme im Stadium 1a und 53 Wochen für Arme im Stadium 1b)
Phase 2 Stufe 1: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs Lebensqualität Multiples Myelom-spezifisches Modul mit 20 Punkten (EORTC QLQ-MY20) Scores: Score der Subskala für Krankheitssymptome
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und EOT (jederzeit bis zu 77 Wochen für Phase-1a-Arme und 53 Wochen für Phase-1b-Arm)
EORTC QLQ-MY20 ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität von Teilnehmern mit MM. Sie hat 4 Subskalen: Körperbild, Zukunftsperspektive) und 2 Symptomskalen (Krankheitssymptome und Nebenwirkungen der Behandlung). Die Subskala für Krankheitssymptome verwendete eine 4-Punkte-Skala, die von 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr stark“ reichte. Die Werte wurden gemittelt und auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte = mehr Symptome und niedrigere gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) und niedrigere Werte = weniger Symptome und mehr HRQL.
Baseline, Tag 1 der Zyklen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 und EOT (jederzeit bis zu 77 Wochen für Phase-1a-Arme und 53 Wochen für Phase-1b-Arm)
Phase 2 Stufe 1: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Euro-Dimension Lebensqualität 5 (EQ-5D) Allgemeiner Gesundheitszustand – Ergebnisse der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Baseline, Tag 1 der Zyklen 4, 7, 10, 13, 16, 19 und EOT (jederzeit bis zu 77 Wochen für Arme im Stadium 1a und 53 Wochen für Arme im Stadium 1b)
EQ-5D war ein standardisierter HRQL-Fragebogen, der aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala (VAS) bestand. EQ-5D VAS wurde verwendet, um die Bewertung eines Teilnehmers für seinen/ihren aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustand aufzuzeichnen und auf einer vertikalen VAS (0-100) zu erfassen, wobei 0 = schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand und 100 = bester vorstellbarer Gesundheitszustand.
Baseline, Tag 1 der Zyklen 4, 7, 10, 13, 16, 19 und EOT (jederzeit bis zu 77 Wochen für Arme im Stadium 1a und 53 Wochen für Arme im Stadium 1b)
Pharmakokinetische Bewertung: Phase 2 Stufe 2: Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve von Isatuximab über ein 1-Wochen-Intervall
Zeitfenster: Vor der Dosis, am Ende der Infusion, 1 Stunde und 168 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1
Vor der Dosis, am Ende der Infusion, 1 Stunde und 168 Stunden nach der Dosis an Tag 1 von Zyklus 1
Pharmakokinetische Bewertung: Phase 2 Stufe 2: Fläche unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve von Isatuximab über ein 2-Wochen-Intervall
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: vor der Dosis, am Ende der Infusion, 168 und 336 Stunden nach der Infusion
Zyklus 1, Tag 1: vor der Dosis, am Ende der Infusion, 168 und 336 Stunden nach der Infusion
Pharmakokinetische Bewertung: Phase 2 Stufe 2: Bereich unter der Plasmakonzentration versus Zeitkurve von Isatuximab über ein 4-Wochen-Intervall
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1: vor der Dosis, am Ende der Infusion, 168, 336 und 672 Stunden nach der Infusion
Zyklus 1, Tag 1: vor der Dosis, am Ende der Infusion, 168, 336 und 672 Stunden nach der Infusion
Beurteilung der Pharmakokinetik: Phase 2 Stufe 2: Plasmakonzentration von Isatuximab vor der Verabreichung der Behandlung (Ctrough)
Zeitfenster: An Tag 1, 8 und 22
An Tag 1, 8 und 22
Pharmakokinetische Bewertung: Phase 2 Stufe 2: Akkumulationsverhältnis von Isatuximab basierend auf Ctrough
Zeitfenster: Zyklus 2, Tag 1; Zyklus 1, Tag 8; Zyklus 4, Tag 1
Ctrough ist die vor der Verabreichung der Behandlung beobachtete Plasmakonzentration. Für die erste Kategorie wurde das Akkumulationsverhältnis berechnet, indem der Ctrough-Wert von Zyklus 2 Tag 1 durch Zyklus 1 Tag 8 dividiert wurde, und für die zweite Kategorie wurde das Akkumulationsverhältnis berechnet, indem der Ctrough-Wert von Zyklus 4 Tag 1 durch Zyklus 1 Tag 8 dividiert wurde.
Zyklus 2, Tag 1; Zyklus 1, Tag 8; Zyklus 4, Tag 1
Bewertung der Immunogenität: Phase 2 Stufe 2: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern gegen Isatuximab
Zeitfenster: Bis zu 97 Wochen
Das ADA-Ansprechen wurde wie folgt kategorisiert: behandlungsinduziertes und behandlungsverstärktes Ansprechen. Behandlungsinduziertes ADA wurde als ADA definiert, das sich zu einem beliebigen Zeitpunkt während des ADA-Beobachtungszeitraums während der Studie (definiert als der Zeitraum von der ersten Isatuximab-Gabe bis zum Ende von Phase 2, Stufe 2) bei Teilnehmern ohne vorbestehendes ADA entwickelte (definiert als: ADA, das waren in vor der Behandlung entnommenen Proben vorhanden), einschließlich Teilnehmern ohne Vorbehandlungsproben (vor der Behandlung). Durch die Behandlung geboostertes ADA wurde als vorbestehendes ADA definiert, das zwischen der Vorbehandlung (vor der Behandlung) und der Nachbehandlung um mindestens 2 Titerschritte anstieg.
Bis zu 97 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TED10893
  • U1111-1116-5472 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Isatuximab SAR650984

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