Erlotynib w zespole mielodysplastycznym wysokiego ryzyka

Kryteria przyjęcia:

1. Rozpoznanie MDS wg klasyfikacji WHO, ale również RAEB w transformacji w rozumieniu klasyfikacji FAB (tj. pacjenci z do 30% blastów w szpiku kostnym), z wyjątkiem pacjentów z poprzedzającym zespołem mieloproliferacyjnym lub LMMC;
2. MDS o wyższym ryzyku, jak zdefiniowano na podstawie wyniku IPSS >1 (IPSS: Int-2 lub High);
3. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
4. Odsetek blastów w szpiku kostnym >10 i poniżej 30%;
5. Niekwalifikujący się lub po niepowodzeniu intensywnej chemioterapii i niekwalifikujący się lub po niepowodzeniu wcześniejszej terapii środkiem hipometylującym;
6. Wiek ≥ 18 lat;
7. Pisemna świadoma zgoda;
8. Pacjent musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz zgody;
9. Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt określonego w badaniu i przestrzegać wymagań protokołu;
10. stan sprawności ECOG między 0 a 2 w czasie badania przesiewowego;
11. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako dojrzała seksualnie kobieta, która nie przeszła histerektomii lub która nie jest naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące, to znaczy która miała miesiączkę w jakimkolwiek momencie w ciągu poprzedzających 24 kolejnych miesięcy) musi mieć negatywny test ciążowy;
12. Wszystkie pacjentki powinny stosować odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia i przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
13. Brak przeciwwskazań do leczenia erlotynibem.
14. Ubezpieczenie zdrowotne.

Kryteria wyłączenia:

1. Stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 x górna granica normy lub klirens kreatyniny ≤60 ml/min.
2. Jednoczesne leczenie NLPZ, warfaryną, omeprazolem, ranitydyną lub induktorami (tj. ryfampicyna, fenytoina; karbamazepina) lub inhibitory (tj. ketokonazol, cyprofloksacyna, klarytromycyna, worykonazol) CYP3A4;
3. Niewłaściwa czynność wątroby definiowana jako stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 1,5 x górna granica normy (z wyjątkiem potwierdzonej umiarkowanej hiperbilirubinemii niezwiązanej spowodowanej hemolizą śródszpikową, co często obserwuje się w MDS) i (lub) poziomy AspAT/ALAT/GGT ≥2 x górna granica normy;
4. Znany HIV-pozytywny;
5. Jakakolwiek poważna choroba lub choroba psychiczna, która uniemożliwi uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody lub narazi uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli weźmie on udział w badaniu;
6. niedobór witaminy B12 lub kwasu foliowego;
7. Samice w ciąży lub karmiące;
8. Stosowanie cytotoksycznych środków chemioterapeutycznych lub środków eksperymentalnych (środków, które nie są dostępne w handlu) w leczeniu MDS w ciągu 28 dni poprzedzających włączenie do badania;
9. Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego innego niż MDS (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego lub raka in situ szyjki macicy lub piersi), chyba że pacjent był wolny od choroby przez ≥3 lata;
10. Pacjenci z zaburzeniami rogówki lub innymi czynnymi zaburzeniami oka w wywiadzie, aktywnymi infekcjami lub innymi współistniejącymi poważnymi i niekontrolowanymi stanami medycznymi.
11. Historia śródmiąższowej choroby płuc lub jakiejkolwiek czynnej choroby płuc.
12. Pacjenci z zespołem mieloproliferacyjnym lub LMMC w wywiadzie