Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erlotinibi korkeamman riskin myelodysplastisessa oireyhtymässä

maanantai 7. marraskuuta 2016 päivittänyt: Groupe Francophone des Myelodysplasies

Erlotinibin vaiheen I-II tutkimus korkeamman riskin myelodysplastisessa oireyhtymässä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida erlotinibin toksisuutta ja terapeuttista tehoa korkean riskin myelodysplastista oireyhtymää (MDS) sairastavilla potilailla (joilla on vähintään 10 % luuydinblasteista), jotka eivät ole kelvollisia intensiiviseen kemoterapiaan tai ovat epäonnistuneet intensiivisessä kemoterapiassa ja jotka eivät ole kelvollisia tai hoidon epäonnistumisen jälkeen hypometyloivan aineen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I–II monikeskus, avoin, peräkkäinen kohorttiannosten nostotutkimus erlotinibistä, jonka tarkoituksena on arvioida erlotinibin päivittäisen annon turvallisuutta ja tehoa suuren riskin MDS-potilailla.

Viisi potilasta kohorttia kohden rekisteröidään peräkkäisiin kohortteihin, jotka saavat kasvavia annoksia erlotinibia. Ensimmäinen 5 potilaan kohortti aloittaa annoksella 100 mg erlotinibia päivässä. Vaste määritetään 12 viikon hoidon jälkeen (tai aikaisemmin, kun hematologinen parantuminen tapahtuu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin). Kunkin kohortin, joka määritellään viidenneksi viikon 12 käynnin päättäväksi kohortiksi määritellyn kohortin päätyttyä, turvallisuusarviointipaneeli on vastuussa päätöksen tekemisestä siitä, alkaako seuraava kohortti, lisätäänkö väliannoskohortti vai otetaanko muita kohorttia. kirjataan aikaisempaan annoskohorttiin.

Turvallisuusarviointipaneelin suostumuksella toinen potilasryhmä saa 150 mg erlotinibia päivässä, ja - turvallisuusarviointipaneelin suostumuksella - kolmas viiden potilaan kohortti otetaan mukaan saamaan 300 mg erlotinibia päivässä.

Koska on odotettavissa, että terapeuttisesti tarvittava erlotinibin annos on suurempi kuin annos, jota varten potilas oli alun perin mukana (ts. potilas, joka on otettu ensimmäiseen kohorttiin, joka saa 100 mg päivässä), erlotinibin annosta tulee nostaa (samalle potilaalle) seuraavalle korkeammalle tasolle, jos vastetta ei ole dokumentoitu 12 viikon jatkuvan hoidon jälkeen eikä asteen III tai IV toksisuutta ole dokumentoitu. . Sitä vastoin vasteen saaneet jatkavat hoitoaan samalla erlotinibin annoksella, kunnes ilmaantuu asteen III tai IV toksisuutta tai hoito menettää tehonsa (määritelty taudin uusiutumisen/etenemisen perusteella).

Tästä syystä tähän tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 15 potilasta 3:ssa 5 potilaan kohortissa. Kun annosta rajoittava myrkyllisyys on määritelty, lisää varmistushenkilöitä (20) otetaan asianmukaiseen pienempään annokseen turvallisuusarviointipaneelin suosituksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49033
        • CHU d'Angers
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • Hôpital Avicenne
      • Le Mans cedex, Ranska, 72037
        • Centre Hospitalier Du Mans
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU Huriez
      • Limoges, Ranska, 87046
        • CHRU de Limoges
      • Lyon, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Marseille, Ranska, 13273
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Nantes, Ranska, 44093
        • CHU Nantes
      • Nimes, Ranska, 30029
        • CHU Caremeau
      • Paris, Ranska, 75679
        • Hopital Cochin
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hôpital St Louis
      • Toulouse, Ranska
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hopital Purpan-Medecine interne
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MDS-diagnoosi WHO:n luokituksen mukaan, mutta myös RAEB:n sisällyttäminen FAB-luokituksen mukaiseen transformaatioon (eli potilaat, joilla on jopa 30 % blasteja luuytimessä), lukuun ottamatta potilaita, joilla on aiempi myeloproliferatiivinen oireyhtymä tai LMMC;
  2. Korkeamman riskin MDS määritettynä IPSS-pisteellä >1 (IPSS: Int-2 tai High);
  3. elinajanodote > 3 kuukautta;
  4. Luuydinblastien prosenttiosuus >10 ja alle 30 %;
  5. Ei kelpaa tai on epäonnistunut intensiiviseen kemoterapiaan ja ei kelpaa tai on epäonnistunut aiempiin hypometylointiainehoitoon;
  6. Ikä ≥ 18 vuotta;
  7. kirjallinen tietoinen suostumus;
  8. Potilaan tulee ymmärtää suostumuslomake ja allekirjoittaa se vapaaehtoisesti;
  9. Potilaan on kyettävä noudattamaan tutkimuksessa esitettyä käyntiaikataulua ja noudattamaan protokollan vaatimuksia;
  10. ECOG-suorituskyky tila välillä 0-2 seulontahetkellä;
  11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (määritelty seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle ei ole tehty kohdunpoistoa tai joka ei ole luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen, eli jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisten 24 peräkkäisen kuukauden aikana) on saatava negatiivinen raskaustesti;
  12. Kaikkien potilaiden tulee käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään 2 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
  13. Erlotinibihoidolle ei ole olemassa vasta-aiheita.
  14. Terveysvakuutus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seerumin kreatiniini ≥ 1,5 x normaalin yläraja tai kreatiniinipuhdistuma ≤ 60 ml/min.
  2. Samanaikainen tulehduskipulääkkeiden, varfariinin, omepratsolin, ranitidiinin tai induktorien (esim. rifampisiini, fenytoiini; karbamatsepiini) tai estäjiä (esim. ketokonatsoli, siprofloksasiini, klaritromysiini, vorikonatsoli) CYP3A4;
  3. Riittämätön maksan toiminta, kuten seerumin bilirubiini on ≥ 1,5 x normaalin yläraja (paitsi jos varmistettu keskivaikea konjugoimaton hyperbilirubinemia johtuu intramedullaarisesta hemolyysistä, kuten todetaan usein MDS:ssä) ja/tai ASAT/ALAT/GGT-tasot ≥2 x normaalin yläraja;
  4. Tunnettu HIV-positiivisuus;
  5. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai psykiatrinen sairaus, joka estää tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen;
  6. B12-vitamiinin tai folaatin puutos;
  7. Raskaana olevat tai imettävät naiset;
  8. Sytotoksisten kemoterapeuttisten aineiden tai kokeellisten aineiden (aineet, joita ei ole kaupallisesti saatavilla) käyttö MDS:n hoitoon tutkimukseen osallistumista edeltäneiden 28 päivän aikana;
  9. Aiempi pahanlaatuinen kasvain kuin MDS (paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ), ellei potilas ole ollut taudista ≥ 3 vuotta;
  10. Potilaat, joilla on ollut sarveiskalvon häiriöitä tai muita aktiivisia silmäsairauksia, aktiivisia infektioita tai muita samanaikaisia ​​vakavia ja hallitsemattomia sairauksia.
  11. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai mikä tahansa aktiivinen keuhkosairaus.
  12. Potilaat, joilla on ollut myeloproliferatiivinen oireyhtymä tai LMMC

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Ensimmäinen 5 potilaan kohortti aloittaa annoksella 100 mg erlotinibia päivässä
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibin oraalinen kapseli, 100, 150 tai 300 mg/vrk 12 viikon ajan tutkimuksen alkaessa
Muut nimet:
  • OSI-774
Kokeellinen: Kohortti 2
Toinen potilasryhmä saa 150 mg erlotinibia päivittäin
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibin oraalinen kapseli, 100, 150 tai 300 mg/vrk 12 viikon ajan tutkimuksen alkaessa
Muut nimet:
  • OSI-774
Kokeellinen: Kohortti 3
Kolmas viiden potilaan kohortti otetaan mukaan saamaan 300 mg erlotinibia päivittäin
Lääke: Erlotinibi
Erlotinibin oraalinen kapseli, 100, 150 tai 300 mg/vrk 12 viikon ajan tutkimuksen alkaessa
Muut nimet:
  • OSI-774

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite on arvioida kokonaisvasteprosentti (CR, PR, mCR) Ensisijainen tavoite on arvioida kokonaisvasteprosentti (CR, PR, mCR ja HI IWG 2000 ja 2006 -kriteerien mukaan) erlotinibillä hoidetuilla potilailla.
Aikaikkuna: 12 viikon hoidon jälkeen
12 viikon hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
·vastauksen keston arviointi
Aikaikkuna: Potilaan ollessa tutkimuksessa/seurannan aikana.
Potilaan ollessa tutkimuksessa/seurannan aikana.
· eloonjääminen
Aikaikkuna: Potilaan ollessa tutkimuksessa/seurannan aikana.
Potilaan ollessa tutkimuksessa/seurannan aikana.
· hoitoon liittyvä myrkyllisyys;
Aikaikkuna: Potilaan ollessa tutkimuksessa/seurannan aikana.
Potilaan ollessa tutkimuksessa/seurannan aikana.
· prognostisten parametrien, vasteen ja eloonjäämisen korrelaatio arvioitujen biologisten parametrien kanssa;
Aikaikkuna: Potilaan ollessa tutkimuksessa/seurannan aikana.
Potilaan ollessa tutkimuksessa/seurannan aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Groupe Francophone des Myelodysplasies

Yhteistyökumppanit

Roche Pharma AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvain Thepot, MD, GFM/Hôpital Angers
  • Päätutkija: Lionel Ades, MD, GFM/Hôpital Saint Louis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GFM-ERLOTINIB-08

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Erlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa