Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AMG 596 u pacjentów z glejakiem EGFRvIII dodatnim

28 października 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie fazy 1/1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 596 w monoterapii i w skojarzeniu z AMG 404 u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym lub glejakiem złośliwym wykazujących ekspresję wariantu III receptora zmutowanego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRvIII)

Jest to badanie fazy 1/1b mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 596 w monoterapii lub w skojarzeniu z AMG 404 u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym lub glejakiem złośliwym wykazujących ekspresję wariantu III receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFRvIII).

Jest to pierwsze u ludzi (FIH), otwarte badanie z sekwencyjnym zwiększaniem dawki u pacjentów z EGFRvIII-dodatnim glejakiem lub glejakiem złośliwym. Do tego badania zostaną włączone 2 grupy pacjentów w zależności od stopnia zaawansowania choroby, choroby nawracającej (grupa 1) i leczenia podtrzymującego po SoC w nowo zdiagnozowanej chorobie (grupa 2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Gustave Roussy
  • Hiszpania
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California Los Angeles
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, Załącznik G) Stan sprawności mniejszy lub równy 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące, w opinii badacza.
  • Musi mieć udokumentowany patologicznie i definitywnie zdiagnozowany glejak 4. stopnia według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) lub glejaki złośliwe niższego stopnia z guzem dodatnim pod względem EGFRvIII
  • Musi mieć nawrót choroby potwierdzony przez MRI (Grupa 1) lub ukończoną terapię SoC, taką jak operacja z uzupełniającą radiochemioterapią z lub bez podtrzymującego temozolomidu, zgodnie z lokalnymi standardami dla nowo zdiagnozowanej choroby (Grupa 2)

  • Funkcja hematologiczna w następujący sposób:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) powyżej 1500/mm3 (1,5 × 109/l)
    • Liczba płytek krwi większa niż 100 000 mm3 (100 × 10 9/l)
    • Liczba białych krwinek (WBC) większa niż 3 × 10 9/l
    • Hemoglobina powyżej 9,0 g/dl
  • Czynność nerek w następujący sposób: stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 2,0 mg/dl i oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego większa lub równa 60 ml/min/1,73 m2 według MDRD i wartość ilościowa białka w moczu poniżej 30 mg/dl w badaniu moczu lub mniejsza lub równa 1+ na wskaźniku paskowym

  • Czynność wątroby w następujący sposób:

    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i aminotransferaza alaninowa (ALT) mniejsze lub równe 3,0 x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina mniejsza lub równa 1,5 x GGN (chyba że bierze się pod uwagę zespół Gilberta lub hemolizę)

Kryteria wyłączenia

  • Historia lub dowód krwawienia z ośrodkowego układu nerwowego, zdefiniowanego jako udar lub krwawienie wewnątrzgałkowe (w tym udar zatorowy) niezwiązane z żadną operacją przeciwnowotworową w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Znana nadwrażliwość na immunoglobuliny lub na jakikolwiek inny składnik preparatu IP
  • Czynna infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków, która została zakończona w czasie krótszym niż 1 tydzień od włączenia do badania (dzień 1) z wyłączeniem profilaktycznej antybiotykoterapii w celu założenia długiej linii lub biopsji
  • Znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)

  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C na podstawie następujących wyników:

    • Dodatni na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HepBsAg) (wskazuje na przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub niedawno przebyte ostre zapalenie wątroby typu B)
    • Konieczny jest ujemny wynik HepBsAg i pozytywny na obecność przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B: DNA wirusa zapalenia wątroby typu B metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR). Wykrywalne DNA wirusa zapalenia wątroby typu B sugeruje utajone zapalenie wątroby typu B
    • Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HepCAb): konieczne jest oznaczenie RNA wirusa zapalenia wątroby typu C metodą PCR. Wykrywalny RNA wirusa zapalenia wątroby typu C sugeruje przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako nieustępujące zgodnie z CTCAE, wersja 4.0 stopnia 1 (z wyjątkiem mielosupresji, np. z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które są uważane za nieodwracalne (zdefiniowane jako obecne i stabilne przez ponad 2 miesiące), które można dopuścić, jeśli nie określono inaczej w kryteriach wykluczenia ORAZ istnieje zgoda zarówno badacza, jak i sponsora na dopuszczenie
  • Terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, terapia przeciwciałami, terapia ukierunkowana molekularnie lub środek badany) w ciągu 14 dni (pacjenci z grupy 2) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy: dla pacjentów z grupy 1) od dnia 1. Avastin, pembrolizumab należy odstawić na 14 dni przed 1. dniem
  • Kobieta z pozytywnym testem ciążowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksploracja dawki
Eksploracja dawki interwencji, AMG 596 samodzielnie lub w połączeniu z AMG 404
Lek: AMG 596
Lek
Lek: AMG 404
Lek
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Rozszerzenie dawki interwencji, AMG 596 samodzielnie lub w połączeniu z AMG 404
Lek: AMG 596
Lek
Lek: AMG 404
Lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
DLT to którekolwiek z poniższych zdarzeń, które badacz uznał za powiązane z AMG 596. Hematologiczne DLT: bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <0,5×10^9/l przez ≥7 dni, gorączka neutropeniczna z ANC<0,5×10^9/l i gorączka ≥38,5°C, liczba płytek krwi <50×10^9/l > 7 dni lub klinicznie istotne krwawienie. Niehematologiczne DLT: dowolna toksyczność niehematologiczna stopnia 4, toksyczność niehematologiczna dowolnego stopnia ≥3 w przypadku nudności i wymiotów, toksyczność niehematologiczna stopnia 3 trwająca > 3 dni pomimo leczenia, zmęczenie stopnia 3 nie zostało sklasyfikowane jako DLT, stopień 3 ostre uszkodzenie nerek, napad padaczkowy stopnia 3, ataksja, encefalopatia, inne zdarzenia niepożądane o charakterze neurologicznym stopnia 3 trwające > 3 dni pomimo leczenia, zdarzenie niepożądane o charakterze neurologicznym prowadzące do przerwania leczenia wymagające >1 tygodnia do ustąpienia do stopnia ≤ 1, dowolnego stopnia 3 endokrynopatia, której nie można kontrolować za pomocą hormonalnej terapii zastępczej. Klasyfikację toksyczności przeprowadzono przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE v4.0).
Do 28 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 37 dni po ostatniej dawce lub zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas trwania z medianą (min., maks.) w miesiącach: 3,32 (1,28, 29,31)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego. TEAE oznaczało jakiekolwiek AE, które rozpoczęło się lub pogorszyło po podaniu początkowej dawki badanego produktu. Wszelkie klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych, badaniach fizykalnych i klinicznych testach laboratoryjnych, które rozpoczęły się lub uległy pogorszeniu po początkowej dawce badanego produktu, rejestrowano jako TEAE.
Pierwsza dawka badanego leku do 37 dni po ostatniej dawce lub zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas trwania z medianą (min., maks.) w miesiącach: 3,32 (1,28, 29,31)
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Pierwsza dawka badanego leku do 37 dni po ostatniej dawce lub zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas trwania z medianą (min., maks.) w miesiącach: 3,32 (1,28, 29,31)
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, które uznano za związane z badanym produktem. Wszelkie klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych, badaniach fizykalnych i klinicznych badaniach laboratoryjnych, które uznano za związane z badanym produktem, rejestrowano jako działania niepożądane związane z leczeniem.
Pierwsza dawka badanego leku do 37 dni po ostatniej dawce lub zakończeniu badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Czas trwania z medianą (min., maks.) w miesiącach: 3,32 (1,28, 29,31)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie stężenie w stanie stacjonarnym (Css) surowicy AMG 596
Ramy czasowe: Cykl 1 do Cykl 2 (cykl = 14 dni w kohortach z jednym uczestnikiem, 42 dni w kohortach z wieloma uczestnikami): 7 dni podawania/7 dni przerwy i 28 dni podawania/14 dni przerwy: przed infuzją,2,6 ,8,24,48 godz. po rozpoczęciu infuzji, 0,5,2,4,8,24 godz. po zakończeniu infuzji
Cykl 1 do Cykl 2 (cykl = 14 dni w kohortach z jednym uczestnikiem, 42 dni w kohortach z wieloma uczestnikami): 7 dni podawania/7 dni przerwy i 28 dni podawania/14 dni przerwy: przed infuzją,2,6 ,8,24,48 godz. po rozpoczęciu infuzji, 0,5,2,4,8,24 godz. po zakończeniu infuzji
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC) dla surowicy AMG 596
Ramy czasowe: Cykl 1 do Cykl 2 (cykl = 14 dni w kohortach z jednym uczestnikiem, 42 dni w kohortach z wieloma uczestnikami): 7 dni podawania/7 dni przerwy i 28 dni podawania/14 dni przerwy: przed infuzją,2,6 ,8,24,48 godz. po rozpoczęciu infuzji, 0,5,2,4,8,24 godz. po zakończeniu infuzji
Zebrano niewystarczającą liczbę próbek nadających się do oceny w celu określenia AUC.
Cykl 1 do Cykl 2 (cykl = 14 dni w kohortach z jednym uczestnikiem, 42 dni w kohortach z wieloma uczestnikami): 7 dni podawania/7 dni przerwy i 28 dni podawania/14 dni przerwy: przed infuzją,2,6 ,8,24,48 godz. po rozpoczęciu infuzji, 0,5,2,4,8,24 godz. po zakończeniu infuzji
Rozliczenie dla Serum AMG 596
Ramy czasowe: Cykl 1 do Cykl 2 (cykl = 14 dni w kohortach z jednym uczestnikiem, 42 dni w kohortach z wieloma uczestnikami): 7 dni podawania/7 dni przerwy i 28 dni podawania/14 dni przerwy: przed infuzją,2,6 ,8,24,48 godz. po rozpoczęciu infuzji, 0,5,2,4,8,24 godz. po zakończeniu infuzji
Klirens (CL) oblicza się na podstawie dawki i AUC.
Cykl 1 do Cykl 2 (cykl = 14 dni w kohortach z jednym uczestnikiem, 42 dni w kohortach z wieloma uczestnikami): 7 dni podawania/7 dni przerwy i 28 dni podawania/14 dni przerwy: przed infuzją,2,6 ,8,24,48 godz. po rozpoczęciu infuzji, 0,5,2,4,8,24 godz. po zakończeniu infuzji
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym dla surowicy AMG 596
Ramy czasowe: Cykl 1 do Cykl 2 (cykl = 14 dni w kohortach z jednym uczestnikiem, 42 dni w kohortach z wieloma uczestnikami): 7 dni podawania/7 dni przerwy i 28 dni podawania/14 dni przerwy: przed infuzją,2,6 ,8,24,48 godz. po rozpoczęciu infuzji, 0,5,2,4,8,24 godz. po zakończeniu infuzji
Wzór na objętość dystrybucji to dawka/stężenie. W tym badaniu dawkę mierzy się w mcg/dzień, a stężenie w ng/ml, co daje jednostkę objętości dystrybucji mcg/dzień/(ng/ml).
Cykl 1 do Cykl 2 (cykl = 14 dni w kohortach z jednym uczestnikiem, 42 dni w kohortach z wieloma uczestnikami): 7 dni podawania/7 dni przerwy i 28 dni podawania/14 dni przerwy: przed infuzją,2,6 ,8,24,48 godz. po rozpoczęciu infuzji, 0,5,2,4,8,24 godz. po zakończeniu infuzji
Końcowy okres półtrwania (t1/2) powiązany z lambda z (λz) dla surowicy AMG 596
Ramy czasowe: Cykl 1 do Cykl 2 (cykl = 14 dni w kohortach z jednym uczestnikiem, 42 dni w kohortach z wieloma uczestnikami): 7 dni podawania/7 dni przerwy i 28 dni podawania/14 dni przerwy: przed infuzją,2,6 ,8,24,48 godz. po rozpoczęciu infuzji, 0,5,2,4,8,24 godz. po zakończeniu infuzji
Cykl 1 do Cykl 2 (cykl = 14 dni w kohortach z jednym uczestnikiem, 42 dni w kohortach z wieloma uczestnikami): 7 dni podawania/7 dni przerwy i 28 dni podawania/14 dni przerwy: przed infuzją,2,6 ,8,24,48 godz. po rozpoczęciu infuzji, 0,5,2,4,8,24 godz. po zakończeniu infuzji
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR) według zmodyfikowanej oceny odpowiedzi według kryteriów neuroonkologicznych (RANO) w przypadku monoterapii AMG 596
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których uzyskano pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RANO. CR według zmodyfikowanego RANO: zniknięcie wszystkich nasilających się zmian chorobowych, brak nowych zmian, stabilny lub poprawiony odzysk inwersji płynowej zależny od T2 (T2/FLAIR), nie więcej niż steroidy fizjologiczne, klinicznie stabilny lub poprawiony, zniknięcie potwierdzone badaniami kontrolnymi po ≥4 tygodniach. PR według zmodyfikowanego RANO: ≥50% zmniejszenie sumy prostopadłych średnic nasilającej się choroby w porównaniu z wartością wyjściową, stabilna lub poprawa T2/FLAIR, stabilna lub zmniejszona dawka steroidów, klinicznie stabilna lub poprawa, zmniejszenie potwierdzone badaniem kontrolnym po ≥ 4 tygodniach.
Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Czas na reakcję przy monoterapii AMG 596
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas do uzyskania odpowiedzi obliczono jako liczbę miesięcy od daty pierwszego podania AMG 596 do daty potwierdzenia pierwszej obiektywnej odpowiedzi na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Jeżeli uczestnik nie udzielił odpowiedzi, czas na odpowiedź był cenzurowany w dniu ostatniej oceny odpowiedzi, którą można było ocenić.
Do 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi w przypadku monoterapii AMG 596
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi analizowano jako liczbę miesięcy pomiędzy pierwszą oceną odpowiedzi nowotworu na OR (PR lub CR), która jest następnie potwierdzona do czasu pierwszej oceny odpowiedzi nowotworu na postępującą chorobę lub śmierć, jeśli jest spowodowana progresją choroby.
Do 30 miesięcy
Czas do progresji (TTP) w monoterapii AMG 596
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
TTP obliczono jako czas od daty pierwszej dawki AMG 596 do daty rozpoznania progresji nowotworu. Uczestnicy, u których nie wystąpiła progresja, zostali ocenzurowani w ostatnim terminie oceny radiologicznej niezaginionego guza.
Do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) przy monoterapii AMG 596
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
PFS obliczono jako czas od daty pierwszej dawki AMG 596 do daty rozpoznania progresji nowotworu lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160132
  • 2017-001658-32 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania i albo 1) produkt i wskazanie (lub inne nowe zastosowanie) uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zarówno w USA, jak i Europie, albo 2) rozwój kliniczny dla produkt i/lub wskazanie zostanie wycofane, a dane nie zostaną przekazane organom regulacyjnym. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, produkt(y) firmy Amgen i badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza(ów). Ogólnie rzecz biorąc, firma Amgen nie przyjmuje zewnętrznych próśb o dane poszczególnych pacjentów w celu ponownej oceny kwestii bezpieczeństwa i skuteczności, które zostały już uwzględnione na etykiecie produktu. Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych, a jeśli nie zostaną zatwierdzone, mogą zostać poddane dalszemu arbitrażowi przez niezależny zespół ds. oceny ds. udostępniania danych. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 596

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj