Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora C1 (ludzkiego) w zapobieganiu atakom obrzęku naczynioruchowego i leczeniu ataków przełomowych u Japończyków z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE)

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Otwarte, jednookresowe badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i wpływ leczenia dożylnego podawania inhibitora C1 (ludzkiego) w zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego i leczeniu napadów przebijających u japońskich pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE)

Celem tego badania jest ustalenie, czy eksperymentalne leczenie jest bezpieczne i dobrze tolerowane, gdy jest podawane we wlewie dożylnym (IV) u Japończyków z HAE.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hiroshima, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Tomakomai, Japonia, 053-8567
        • Tomakomai City Hospital
    • Aiti
      • Toyohashi, Aiti, Japonia, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-8511
        • Gunma University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Nakagami
      • Nakagusuku, Nakagami, Japonia, 901-2417
        • Heart Life Hospital
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japonia, 902-8511
        • Naha City Hospital
    • Shimane
      • Izumo, Shimane, Japonia, 693-8501
        • Shiman University Hospital
    • Tiba
      • Asahi, Tiba, Japonia, 289-2511
        • Asahi General Hospital
    • Tokyo
      • Adachi, Tokyo, Japonia, 120-0022
        • Adachi Kyosai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mieć japońskie pochodzenie, czyli urodzić się w Japonii i mieć japońskich rodziców oraz japońskich dziadków ze strony matki i ojca.
  2. Mieć ≥2 lata.

  3. Spełnij następujące kryteria dotyczące minimalnej masy ciała:

    • Osoby w wieku od 2 do 5 lat muszą ważyć co najmniej 12,5 kg; I
    • Osoby w wieku 6 lat i starsze muszą ważyć co najmniej 25 kg.
  4. Mieć potwierdzone rozpoznanie HAE typu I lub typu II. UWAGA: Diagnoza może opierać się na danych historycznych, w tym historii rodzinnej, objawach klinicznych (charakterystyczne napady) lub dokumentacji niskiego poziomu białka C1 INH i/lub aktywności C1 INH.
  5. Mieć historię co najmniej jednego ataku obrzęku naczynioruchowego miesięcznie (średnio) w ciągu 3 kolejnych miesięcy bezpośrednio przed rejestracją.
  6. Zgódź się na przestrzeganie ustalonego w protokole harmonogramu ocen i procedur.
  7. Zgódź się na unikanie znanych mu napadów obrzęku naczynioruchowego podczas badania najlepiej, jak potrafi.

  8. Jeśli kobieta w wieku rozrodczym jest po menopauzie (≥12 miesięcy po ustaniu miesiączki), jest chirurgicznie bezpłodna lub stosowała akceptowalną metodę antykoncepcji (i zgadza się kontynuować jej stosowanie przez 1 miesiąc po ostatniej dawce badanego leku):

    • Metody niehormonalne (np. abstynencja, kontrola barierowa) przez co najmniej 1 pełny cykl menstruacyjny przed wizytą przesiewową.
    • Stałe dawki produktów zawierających estrogen i/lub progestagen przez co najmniej 2 miesiące przed wizytą przesiewową.
  9. Jeśli mężczyzna jest w wieku rozrodczym, musi być chirurgicznie bezpłodny lub wyrazić zgodę na akceptowalną metodę antykoncepcji (np. abstynencję, antykoncepcję barierową) od wizyty przesiewowej do 2 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  10. W przypadku osoby dorosłej należy zostać poinformowanym o charakterze badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

LUB Jeśli dziecko lub osoba niepełnoletnia (w wieku <20 lat) ma rodzica/opiekuna prawnego, który został poinformowany o charakterze badania, wyraził pisemną świadomą zgodę (tj. zgodę) na udział dziecka w badaniu przed jakimkolwiek badaniem- przeprowadzane są określone procedury. Zgoda zostanie uzyskana od dzieci w wieku ≥14 lat.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają historię nadkrzepliwości (nieprawidłowe krzepnięcie krwi).
  2. Mają rozpoznanie nabytego obrzęku naczynioruchowego lub mają przeciwciała C1 INH.
  3. W przeszłości występowała reakcja alergiczna na produkty C1 INH, w tym CINRYZE (lub którykolwiek ze składników CINRYZE) lub inne produkty krwiopochodne.
  4. Otrzymali terapię C1 INH lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  5. Wystąpiły oznaki lub objawy napadu obrzęku naczynioruchowego w ciągu 2 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  6. W ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badany lek.
  7. Kobiety zaczęły przyjmować lub zmieniły dawkę jakiegokolwiek hormonalnego środka antykoncepcyjnego lub hormonalnej terapii zastępczej (np. produkty zawierające estrogen/progestagen) w ciągu 2 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  8. Być w ciąży lub karmić piersią.
  9. Otrzymali badany lek inny niż wymagany do zapobiegania lub leczenia napadów obrzęku naczynioruchowego w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  10. Mieć, zgodnie z ustaleniami Badacza i/lub Opiekuna Medycznego Sponsora, jakiekolwiek schorzenia chirurgiczne lub medyczne, które mogłyby zakłócać podawanie badanego leku lub interpretację wyników badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby w wieku od 2 do 5 lat
500 j. CINRYZE będzie podawane we wlewie dożylnym dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
Lek: CINRYZE 500 U
Wlew dożylny podawany dwa razy w tygodniu
Eksperymentalny: Osoby w wieku 6 lat i starsze
1000 j. CINRYZE będzie podawane we wlewie dożylnym dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Lek: CINRYZE 1000 U
Wlew dożylny podawany dwa razy w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do tygodnia 12
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano badany produkt i które niekoniecznie miało związek przyczynowy z leczeniem. TEAE zdefiniowano jako wszystkie zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się w okresie leczenia i do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu lub zdarzenia niepożądane, które obserwowano na początku badania, ale nasiliły się pod względem częstości i (lub) nasilenia w okresie leczenia i do 7 dni po ostatnią dawkę badanego produktu.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do tygodnia 12
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do tygodnia 12
Badanie fizykalne obejmowało pomiar masy ciała i wzrostu. Klinicznie istotne nieprawidłowości związane z badaniem przedmiotowym, określone przez badacza, rejestrowano i zgłaszano jako AE.
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do tygodnia 12
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCI) objawami funkcji życiowych zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Oceny parametrów życiowych obejmowały skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) i tętno. Badacz wykorzystał zarówno wartości bezwzględne, jak i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych, aby określić, czy parametr życiowy był potencjalnie istotny klinicznie. Kryteria potencjalnego znaczenia klinicznego zarówno wartości bezwzględnych, jak i zmian w stosunku do wartości wyjściowych zostały wstępnie określone jako: SBP (mniej niż [<] 90 milimetrów słupa rtęci [mmHg]; większe lub równe [>=] 140 mmHg), DBP ( < 60 mmHg; >=90 mmHg) i tętno (mniejsze lub równe [<=] 50 uderzeń na minutę [bpm]; >= 100 bpm. Aby parametr życiowy uczestnika został uznany za potencjalnie istotny klinicznie, parametr życiowy uczestnika musiał spełniać zarówno kryteria bezwzględne, jak i kryteria zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCI) klinicznymi ocenami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie (PCI) klinicznymi ocenami laboratoryjnymi zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Stężenie antygenu inhibitora esterazy C1 (C1 INH) (objętość białka) w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin (h) po podaniu
Stężenie antygenu C1 INH w osoczu określono za pomocą zautomatyzowanego testu nefelometrycznego.
Tydzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin (h) po podaniu
Stężenie antygenu inhibitora esterazy C1 (C1 INH) (objętość białka) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Stężenie antygenu C1 INH w osoczu określono za pomocą zautomatyzowanego testu nefelometrycznego.
Tydzień 12: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Stężenie dopełniacza C4 w osoczu w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Odnotowano stężenie dopełniacza C4 w osoczu.
Tydzień 1: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Stężenie dopełniacza C4 w osoczu w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Odnotowano stężenie dopełniacza C4 w osoczu.
Tydzień 12: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 6, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
Stężenie C1q dopełniacza w osoczu w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Tydzień 1)
Odnotowano stężenie dopełniacza C1q w osoczu.
Wartość wyjściowa (Tydzień 1)
Znormalizowana liczba napadów obrzęku naczynioruchowego (NNA) na miesiąc
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Napad obrzęku naczynioruchowego zdefiniowano jako każde zgłaszane przez uczestnika (lub zgłaszane przez opiekuna) wskazanie obrzęku lub bólu w dowolnym miejscu po zgłoszeniu braku obrzęku lub bólu poprzedniego dnia (to znaczy, że musiał to być pełny dzień kalendarzowy wolny od objawów przed wystąpieniem objawów, aby napad można było uznać za nowy napad). NNA obliczono jako całkowitą liczbę napadów obrzęku naczynioruchowego zarejestrowanych w okresie podzieloną przez liczbę dni w okresie i pomnożoną przez 30,4. Liczbę napadów znormalizowano dla liczby dni, w których uczestnicy uczestniczyli w danym okresie i wyrażono jako częstotliwość miesięczną w porównaniu z danymi historycznymi, gdzie NNA oznaczało liczbę ataków obrzęku naczynioruchowego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku. Dane historyczne uzyskano z elektronicznych formularzy zgłoszeń przypadków medycznych lub historii obrzęku naczynioruchowego (eCRF).
Linia bazowa do 12. tygodnia
Liczba uczestników z atakami obrzęku naczynioruchowego w różnych lokalizacjach anatomicznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Miejsca anatomiczne, w których występował ból lub obrzęk o dowolnym stopniu nasilenia; zgłoszono łagodne, umiarkowane lub ciężkie w dowolnym dniu podczas napadu. Łagodne: objawy napadu były zauważalne, ale były łatwo tolerowane przez uczestnika i nie przeszkadzały w codziennych czynnościach uczestnika. Umiarkowane: objawy ataku utrudniały uczestnikowi uczęszczanie do pracy/szkoły lub uczestniczenie w życiu rodzinnym i zajęciach towarzyskich/rekreacyjnych oraz ciężkie: objawy ataku znacznie ograniczały zdolność uczestnika do uczęszczania do pracy/szkoły lub uczestniczenia w życiu rodzinnym i towarzyskim/rekreacyjnym zajęcia. Liczbę uczestników z atakami obrzęku naczynioruchowego w różnych lokalizacjach anatomicznych w okresie leczenia porównano z NNA dla danych historycznych. Dane historyczne oparto na typowej lokalizacji ataków obrzęku naczynioruchowego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku. Tutaj H odnosi się do historii, a T do leczenia.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Średnie nasilenie (intensywność) napadów obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Wszystkim atakom w każdym okresie terapii przypisano wartość 1 (łagodna), 2 (umiarkowana) lub 3 (ciężka). Nasilenie ataku uznano za najwyższą wartość przypisaną przez uczestnika dowolnemu miejscu obrzęku w dowolnym dniu podczas ataku. Średnią dotkliwość uzyskano, dzieląc skumulowany wynik dotkliwości przez całkowitą liczbę ataków. Średnia dotkliwość została ustawiona na 0, jeśli w okresie nie było ataku. Odnotowano średnie nasilenie napadów obrzęku naczynioruchowego w okresie leczenia w porównaniu z NNA napadów obrzęku naczynioruchowego dla danych historycznych. Dane historyczne oparto na typowej ciężkości napadów obrzęku naczynioruchowego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku. Dane historyczne uzyskano z elektronicznych formularzy zgłoszeń przypadków medycznych lub historii obrzęku naczynioruchowego (eCRF).
Linia bazowa do 12. tygodnia
Średni czas trwania ataków obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Średni czas trwania napadów obliczono dzieląc skumulowany czas trwania napadów przez całkowitą liczbę napadów w okresie leczenia. Dane historyczne oparto na typowej ciężkości napadów obrzęku naczynioruchowego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku. Średni czas trwania napadów obrzęku naczynioruchowego w okresie leczenia porównano z NNA dla danych historycznych. Dane historyczne uzyskano z eCRF historii medycznej lub obrzęku naczynioruchowego.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Znormalizowana liczba napadów obrzęku naczynioruchowego (NNA) na miesiąc leczonych lekami doraźnymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Znormalizowaną liczbę napadów obrzęku naczynioruchowego obliczono jako całkowitą liczbę napadów obrzęku naczynioruchowego zarejestrowanych w okresie podzieloną przez liczbę dni w okresie i pomnożoną przez 30,4. NNA leczonych lekami doraźnymi zgłaszano dla CINRYZE, C1-INH nie-CINRYZE lub nieleczonych C1-INH (w tym napady leczone innymi lekami niż C1-INH lub nieleczone napady). CINRYZE uznano za lek doraźny tylko w przypadku leczenia przełomowego napadu. W przypadku danych historycznych tylko leki przyjmowane przed rozpoczęciem podawania leku w badaniu lekowym i mające wskazanie „leczenie dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE) — leczenie doraźne” wybrane spośród wcześniejszych i towarzyszących leków i terapii uznano za leki ratunkowe. Dane historyczne uzyskano z eCRF historii medycznej lub obrzęku naczynioruchowego.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Liczba uczestników, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w stosunku do danych historycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Zgłoszono liczbę uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 50% (%), 70% lub 90% redukcję NNA w stosunku do NNA dla danych historycznych.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Zmiana jakości życia z obrzękiem naczynioruchowym (AE-QoL) w okresie leczenia w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Kwestionariusz jakości życia dotyczący obrzęku naczynioruchowego (AE-QoL) był samopodawanym, zwalidowanym instrumentem jakości życia związanym z chorobą obrzęku naczynioruchowego. Składała się ona z 17 szczegółowych pytań, które dotyczyły pracy, aktywności fizycznej, czasu wolnego, relacji społecznych i diety. Każda z 17 pozycji miała 5-punktową skalę odpowiedzi od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często). Kwestionariusz został oceniony zgodnie z wytycznymi twórców, aby uzyskać łączny wynik i 4 wyniki domen (funkcjonowanie, zmęczenie/nastrój, strach/wstyd, odżywianie). Surowe wyniki domeny (średnia wyników pozycji w każdej skali) i surowy wynik całkowity (średnia wyników wszystkich pozycji) zostały przeskalowane za pomocą transformacji liniowych do ostatecznych wyników procentowych w zakresie od 0 do 100, w oparciu o maksymalny możliwy wynik, gdzie im wyższy punktacji, tym większe pogorszenie QoL.
Linia bazowa, tydzień 12
Liczba uczestników z przełomowymi napadami obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Napad przełomowy zdefiniowano jako napad obrzęku naczynioruchowego występujący podczas długoterminowej profilaktyki z zastosowaniem leku CINRYZE (tj. między pierwszą a ostatnią dawką badanego leku). Zgłoszono również liczbę uczestników z 1, 2, 3 lub większą liczbą ataków obrzęku naczynioruchowego, u których uzyskano początkową poprawę i całkowite ustąpienie objawów. Zgłaszano napady obrzęku naczynioruchowego oceniane po leczeniu CINRYZE, leczeniu C1 INH bez CINRYZE i bez leczenia C1-INH. Tutaj BAA odnosi się do przełomowych ataków obrzęku naczynioruchowego.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Czas od początku ataku do początkowej poprawy i całkowitego rozwiązania
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Czas do początkowej poprawy (TII) obliczono od czasu podania badanego leku do początkowej poprawy objawów. Czas do całkowitego ustąpienia zdefiniowano jako czas od początku ataku do całkowitego ustąpienia wszystkich objawów. Zgłoszono czas do początkowej poprawy i czas do całkowitego ustąpienia według oceny CINRYZE, bez CINRYZE i nieleczonych.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Czas od początku ataku do czasu leczenia CINRYZE
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Zgłoszono medianę czasu od początku napadu do czasu leczenia produktem CINRYZE.
Linia bazowa do 12. tygodnia
Czas od leczenia preparatem CINRYZE do początkowej poprawy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12. tygodnia
Czas do początkowej poprawy obliczono od czasu podania badanego leku do początkowej poprawy objawów. Zgłoszono medianę czasu od leczenia produktem CINRYZE do początkowej poprawy.
Linia bazowa do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHP616-209
  • 0624-209 (Inny identyfikator: Shire)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (HAE)

Badania kliniczne na CINRYZE 500 U

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj