Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pharmacokinetics (PK) and Safety of 2 Different Doses of Lopinavir/Ritonavir in in HIV/Tuberculosis (TB) Co-infected Patients Receiving Rifampicin Containing Anti-tuberculosis Therapy

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

A Pilot Study of the Pharmacokinetics and Safety of Lopinavir/Ritonavir 400/100mg Bid Versus Lopinavir/Ritonavir 600/150 mg BID Combined With Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors in HIV/TB Co-infected Patients Receiving Rifampicin Containing Anti-tuberculosis Therapy

To assess safety, efficacy and impact of Lopinavir/ritonavir 400/100mg bid or Lopinavir/ritonavir 600/150mg bid in combination with rifampicin-containing anti-TB therapy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Fixed dose combination of d4T+3TC+NVP (GPOvir) is widely used in Thai HIV infected since June 2002. The prevalence of NNRTI resistance has increased since 2005. Tuberculosis can develop following NNRTI-based regimen failure or after introduction of a new salvage regimen with a boosted PI (immune recovery syndrome). Although, Efavirenz based HAART is preferred in TB/HIV with rifampicin containing antituberculosis. However, Efavirenz could not be used in case of NNRTI failure, intolerance or toxicity. It remains unknown how to optimally treat HIV /TB in populations in which rifampicin has to be used. Moreover, Rifabutin which is recommended when use concomitant with boosted PI4, 5, is not feasible in Thailand and other developing countries due to cost, toxicity and dosing considerations. If ritonavir-boosted LPV demonstrates suitable pharmacokinetics, and is well tolerated, this regimen might prove extremely useful and could be widely implemented. LPV/r is potent and widely available boosted PI in National Health System in Thailand. We therefore believe that there is a strong rationale and impetus for the study of LPV/r 400/100 mg bid versus LPV/r 600/150 mg bid as a boosted-PI combination that in the presence of RMP, is able to produce a satisfactory PK profile associated with adequate antiretroviral potency, tolerability and efficacy .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed HIV positive after voluntary counseling and testing
  2. Aged >18-60years of age
  3. ARV naïve and NNRTI failure ( PI naive)
  4. CD4+ cell count of <350 cells/mm3 at the time of diagnosed TB
  5. ALT <5 times ULN
  6. Serum creatinine <1.4 mg/dl
  7. Hemoglobin >8 mg/L
  8. TB is diagnosed and planned to receive stable doses of rifampicin-containing anti-TB therapy for at least a 2 week period after initiation of ART
  9. No other active OI (CDC class C event), except oral candidiasis or disseminated MAC
  10. Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Current use of steroid (except short course steroid for IRIS) and other immunosuppressive agents.
  2. Current use of any prohibited medications related to drug pharmacokinetics.
  3. Patients with current alcohol or illicit substance use that in the opinion of the site Principal Investigator would conflict with any aspect of the conduct of the trial.
  4. Unlikely to be able to remain in follow-up for the protocol defined period.
  5. Patients with proven or suspected acute hepatitis. Patients with chronic viral hepatitis are eligible provided ALT, AST < 5 x ULN.
  6. Karnofsky performance score <30%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
boosted LPV/r 400/100 mg BID + 2 NRTI
Lek: LPV/r
LPV/r 400/100 mg BID + 2 NRTI for arm 1 (total 48 weeks) LPV/r 600/150 mg BID + 2 NRTI for arm 2 (total 48 weeks)
Eksperymentalny: 2
boosted LPV/r 600/150 mg BID + 2 NRTI
Lek: LPV/r
LPV/r 400/100 mg BID + 2 NRTI for arm 1 (total 48 weeks) LPV/r 600/150 mg BID + 2 NRTI for arm 2 (total 48 weeks)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
plasma concentration level
Ramy czasowe: 12 hours
Percentage of plasma concentration level above an acceptable lower limit (lopinavir Cmin > 1 mg/L) at steady-state.
12 hours

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
identify toxicities
Ramy czasowe: 48 weeks
Toxicity of combined treatment for TB and HIV infections - the established DAIDS/ACTG toxicity grading scale of clinical and laboratory toxicities will be used.
48 weeks
CD4
Ramy czasowe: 48 weeks
CD4 response (mean CD4 rise from baseline)
48 weeks
HIV RNA
Ramy czasowe: 48 weeks
HIV RNA response (% < 50 copies/ml at week 12, 24 and 48)
48 weeks
genotypic resistant
Ramy czasowe: 48 weeks
The emergence of NRTI and/or lopinavir genotypic resistant and its clinically
48 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Współpracownicy

Department of Disease Control, Ministry of Public Health Thailand

Śledczy

  • Główny śledczy: Anchalee Avihingsanon, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HIV-NAT 104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na LPV/r

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj