- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01138202
Pharmacokinetics (PK) and Safety of 2 Different Doses of Lopinavir/Ritonavir in in HIV/Tuberculosis (TB) Co-infected Patients Receiving Rifampicin Containing Anti-tuberculosis Therapy
15 juli 2020 bijgewerkt door: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
A Pilot Study of the Pharmacokinetics and Safety of Lopinavir/Ritonavir 400/100mg Bid Versus Lopinavir/Ritonavir 600/150 mg BID Combined With Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors in HIV/TB Co-infected Patients Receiving Rifampicin Containing Anti-tuberculosis Therapy
To assess safety, efficacy and impact of Lopinavir/ritonavir 400/100mg bid or Lopinavir/ritonavir 600/150mg bid in combination with rifampicin-containing anti-TB therapy.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Fixed dose combination of d4T+3TC+NVP (GPOvir) is widely used in Thai HIV infected since June 2002.
The prevalence of NNRTI resistance has increased since 2005.
Tuberculosis can develop following NNRTI-based regimen failure or after introduction of a new salvage regimen with a boosted PI (immune recovery syndrome).
Although, Efavirenz based HAART is preferred in TB/HIV with rifampicin containing antituberculosis.
However, Efavirenz could not be used in case of NNRTI failure, intolerance or toxicity.
It remains unknown how to optimally treat HIV /TB in populations in which rifampicin has to be used.
Moreover, Rifabutin which is recommended when use concomitant with boosted PI4, 5, is not feasible in Thailand and other developing countries due to cost, toxicity and dosing considerations.
If ritonavir-boosted LPV demonstrates suitable pharmacokinetics, and is well tolerated, this regimen might prove extremely useful and could be widely implemented.
LPV/r is potent and widely available boosted PI in National Health System in Thailand.
We therefore believe that there is a strong rationale and impetus for the study of LPV/r 400/100 mg bid versus LPV/r 600/150 mg bid as a boosted-PI combination that in the presence of RMP, is able to produce a satisfactory PK profile associated with adequate antiretroviral potency, tolerability and efficacy .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Confirmed HIV positive after voluntary counseling and testing
- Aged >18-60years of age
- ARV naïve and NNRTI failure ( PI naive)
- CD4+ cell count of <350 cells/mm3 at the time of diagnosed TB
- ALT <5 times ULN
- Serum creatinine <1.4 mg/dl
- Hemoglobin >8 mg/L
- TB is diagnosed and planned to receive stable doses of rifampicin-containing anti-TB therapy for at least a 2 week period after initiation of ART
- No other active OI (CDC class C event), except oral candidiasis or disseminated MAC
- Able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Current use of steroid (except short course steroid for IRIS) and other immunosuppressive agents.
- Current use of any prohibited medications related to drug pharmacokinetics.
- Patients with current alcohol or illicit substance use that in the opinion of the site Principal Investigator would conflict with any aspect of the conduct of the trial.
- Unlikely to be able to remain in follow-up for the protocol defined period.
- Patients with proven or suspected acute hepatitis. Patients with chronic viral hepatitis are eligible provided ALT, AST < 5 x ULN.
- Karnofsky performance score <30%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
boosted LPV/r 400/100 mg BID + 2 NRTI
|
LPV/r 400/100 mg BID + 2 NRTI for arm 1 (total 48 weeks) LPV/r 600/150 mg BID + 2 NRTI for arm 2 (total 48 weeks)
|
Experimenteel: 2
boosted LPV/r 600/150 mg BID + 2 NRTI
|
LPV/r 400/100 mg BID + 2 NRTI for arm 1 (total 48 weeks) LPV/r 600/150 mg BID + 2 NRTI for arm 2 (total 48 weeks)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
plasma concentration level
Tijdsspanne: 12 hours
|
Percentage of plasma concentration level above an acceptable lower limit (lopinavir Cmin > 1 mg/L) at steady-state.
|
12 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
identify toxicities
Tijdsspanne: 48 weeks
|
Toxicity of combined treatment for TB and HIV infections - the established DAIDS/ACTG toxicity grading scale of clinical and laboratory toxicities will be used.
|
48 weeks
|
CD4
Tijdsspanne: 48 weeks
|
CD4 response (mean CD4 rise from baseline)
|
48 weeks
|
HIV RNA
Tijdsspanne: 48 weeks
|
HIV RNA response (% < 50 copies/ml at week 12, 24 and 48)
|
48 weeks
|
genotypic resistant
Tijdsspanne: 48 weeks
|
The emergence of NRTI and/or lopinavir genotypic resistant and its clinically
|
48 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anchalee Avihingsanon, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIV-NAT 104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op HIV-infecties
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
National Taiwan UniversityWerving
Klinische onderzoeken op LPV/r
-
Emory UniversityAbbottVoltooid
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...National Health Security Office, Thailand; Swiss HIV Cohort StudyVoltooid
-
Peking Union Medical CollegeOnbekendAIDS/HIV PROBLEEMChina
-
French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAbbottVoltooidHIV-infecties | HIV-infectieSpanje
-
Juan A. ArnaizVoltooid
-
Guangzhou 8th People's HospitalWuhan Union Hospital, China; LiuZhou People's Hospital; Tianjin Second People's... en andere medewerkersWerving
-
University of LiverpoolJanssen Pharmaceutica; Yaounde Central Hospital; Chantal Biya International Reference...Voltooid
-
Drugs for Neglected DiseasesInstitute of Tropical Medicine, Belgium; UNITAID; AMS-PHPT Research Platform (Program... en andere medewerkersOnbekend
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Ministry of Education, ThailandVoltooid