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Pharmacokinetics (PK) and Safety of 2 Different Doses of Lopinavir/Ritonavir in in HIV/Tuberculosis (TB) Co-infected Patients Receiving Rifampicin Containing Anti-tuberculosis Therapy

15 luglio 2020 aggiornato da: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

A Pilot Study of the Pharmacokinetics and Safety of Lopinavir/Ritonavir 400/100mg Bid Versus Lopinavir/Ritonavir 600/150 mg BID Combined With Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors in HIV/TB Co-infected Patients Receiving Rifampicin Containing Anti-tuberculosis Therapy

To assess safety, efficacy and impact of Lopinavir/ritonavir 400/100mg bid or Lopinavir/ritonavir 600/150mg bid in combination with rifampicin-containing anti-TB therapy.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Fixed dose combination of d4T+3TC+NVP (GPOvir) is widely used in Thai HIV infected since June 2002. The prevalence of NNRTI resistance has increased since 2005. Tuberculosis can develop following NNRTI-based regimen failure or after introduction of a new salvage regimen with a boosted PI (immune recovery syndrome). Although, Efavirenz based HAART is preferred in TB/HIV with rifampicin containing antituberculosis. However, Efavirenz could not be used in case of NNRTI failure, intolerance or toxicity. It remains unknown how to optimally treat HIV /TB in populations in which rifampicin has to be used. Moreover, Rifabutin which is recommended when use concomitant with boosted PI4, 5, is not feasible in Thailand and other developing countries due to cost, toxicity and dosing considerations. If ritonavir-boosted LPV demonstrates suitable pharmacokinetics, and is well tolerated, this regimen might prove extremely useful and could be widely implemented. LPV/r is potent and widely available boosted PI in National Health System in Thailand. We therefore believe that there is a strong rationale and impetus for the study of LPV/r 400/100 mg bid versus LPV/r 600/150 mg bid as a boosted-PI combination that in the presence of RMP, is able to produce a satisfactory PK profile associated with adequate antiretroviral potency, tolerability and efficacy .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Confirmed HIV positive after voluntary counseling and testing
  2. Aged >18-60years of age
  3. ARV naïve and NNRTI failure ( PI naive)
  4. CD4+ cell count of <350 cells/mm3 at the time of diagnosed TB
  5. ALT <5 times ULN
  6. Serum creatinine <1.4 mg/dl
  7. Hemoglobin >8 mg/L
  8. TB is diagnosed and planned to receive stable doses of rifampicin-containing anti-TB therapy for at least a 2 week period after initiation of ART
  9. No other active OI (CDC class C event), except oral candidiasis or disseminated MAC
  10. Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Current use of steroid (except short course steroid for IRIS) and other immunosuppressive agents.
  2. Current use of any prohibited medications related to drug pharmacokinetics.
  3. Patients with current alcohol or illicit substance use that in the opinion of the site Principal Investigator would conflict with any aspect of the conduct of the trial.
  4. Unlikely to be able to remain in follow-up for the protocol defined period.
  5. Patients with proven or suspected acute hepatitis. Patients with chronic viral hepatitis are eligible provided ALT, AST < 5 x ULN.
  6. Karnofsky performance score <30%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
boosted LPV/r 400/100 mg BID + 2 NRTI
Droga: LPV/r
LPV/r 400/100 mg BID + 2 NRTI for arm 1 (total 48 weeks) LPV/r 600/150 mg BID + 2 NRTI for arm 2 (total 48 weeks)
Sperimentale: 2
boosted LPV/r 600/150 mg BID + 2 NRTI
Droga: LPV/r
LPV/r 400/100 mg BID + 2 NRTI for arm 1 (total 48 weeks) LPV/r 600/150 mg BID + 2 NRTI for arm 2 (total 48 weeks)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
plasma concentration level
Lasso di tempo: 12 hours
Percentage of plasma concentration level above an acceptable lower limit (lopinavir Cmin > 1 mg/L) at steady-state.
12 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
identify toxicities
Lasso di tempo: 48 weeks
Toxicity of combined treatment for TB and HIV infections - the established DAIDS/ACTG toxicity grading scale of clinical and laboratory toxicities will be used.
48 weeks
CD4
Lasso di tempo: 48 weeks
CD4 response (mean CD4 rise from baseline)
48 weeks
HIV RNA
Lasso di tempo: 48 weeks
HIV RNA response (% < 50 copies/ml at week 12, 24 and 48)
48 weeks
genotypic resistant
Lasso di tempo: 48 weeks
The emergence of NRTI and/or lopinavir genotypic resistant and its clinically
48 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Collaboratori

Department of Disease Control, Ministry of Public Health Thailand

Investigatori

  • Investigatore principale: Anchalee Avihingsanon, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HIV-NAT 104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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