- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01138202
Pharmacokinetics (PK) and Safety of 2 Different Doses of Lopinavir/Ritonavir in in HIV/Tuberculosis (TB) Co-infected Patients Receiving Rifampicin Containing Anti-tuberculosis Therapy
15 juli 2020 uppdaterad av: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
A Pilot Study of the Pharmacokinetics and Safety of Lopinavir/Ritonavir 400/100mg Bid Versus Lopinavir/Ritonavir 600/150 mg BID Combined With Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors in HIV/TB Co-infected Patients Receiving Rifampicin Containing Anti-tuberculosis Therapy
To assess safety, efficacy and impact of Lopinavir/ritonavir 400/100mg bid or Lopinavir/ritonavir 600/150mg bid in combination with rifampicin-containing anti-TB therapy.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Fixed dose combination of d4T+3TC+NVP (GPOvir) is widely used in Thai HIV infected since June 2002.
The prevalence of NNRTI resistance has increased since 2005.
Tuberculosis can develop following NNRTI-based regimen failure or after introduction of a new salvage regimen with a boosted PI (immune recovery syndrome).
Although, Efavirenz based HAART is preferred in TB/HIV with rifampicin containing antituberculosis.
However, Efavirenz could not be used in case of NNRTI failure, intolerance or toxicity.
It remains unknown how to optimally treat HIV /TB in populations in which rifampicin has to be used.
Moreover, Rifabutin which is recommended when use concomitant with boosted PI4, 5, is not feasible in Thailand and other developing countries due to cost, toxicity and dosing considerations.
If ritonavir-boosted LPV demonstrates suitable pharmacokinetics, and is well tolerated, this regimen might prove extremely useful and could be widely implemented.
LPV/r is potent and widely available boosted PI in National Health System in Thailand.
We therefore believe that there is a strong rationale and impetus for the study of LPV/r 400/100 mg bid versus LPV/r 600/150 mg bid as a boosted-PI combination that in the presence of RMP, is able to produce a satisfactory PK profile associated with adequate antiretroviral potency, tolerability and efficacy .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Confirmed HIV positive after voluntary counseling and testing
- Aged >18-60years of age
- ARV naïve and NNRTI failure ( PI naive)
- CD4+ cell count of <350 cells/mm3 at the time of diagnosed TB
- ALT <5 times ULN
- Serum creatinine <1.4 mg/dl
- Hemoglobin >8 mg/L
- TB is diagnosed and planned to receive stable doses of rifampicin-containing anti-TB therapy for at least a 2 week period after initiation of ART
- No other active OI (CDC class C event), except oral candidiasis or disseminated MAC
- Able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Current use of steroid (except short course steroid for IRIS) and other immunosuppressive agents.
- Current use of any prohibited medications related to drug pharmacokinetics.
- Patients with current alcohol or illicit substance use that in the opinion of the site Principal Investigator would conflict with any aspect of the conduct of the trial.
- Unlikely to be able to remain in follow-up for the protocol defined period.
- Patients with proven or suspected acute hepatitis. Patients with chronic viral hepatitis are eligible provided ALT, AST < 5 x ULN.
- Karnofsky performance score <30%
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
boosted LPV/r 400/100 mg BID + 2 NRTI
|
LPV/r 400/100 mg BID + 2 NRTI for arm 1 (total 48 weeks) LPV/r 600/150 mg BID + 2 NRTI for arm 2 (total 48 weeks)
|
Experimentell: 2
boosted LPV/r 600/150 mg BID + 2 NRTI
|
LPV/r 400/100 mg BID + 2 NRTI for arm 1 (total 48 weeks) LPV/r 600/150 mg BID + 2 NRTI for arm 2 (total 48 weeks)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
plasma concentration level
Tidsram: 12 hours
|
Percentage of plasma concentration level above an acceptable lower limit (lopinavir Cmin > 1 mg/L) at steady-state.
|
12 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
identify toxicities
Tidsram: 48 weeks
|
Toxicity of combined treatment for TB and HIV infections - the established DAIDS/ACTG toxicity grading scale of clinical and laboratory toxicities will be used.
|
48 weeks
|
CD4
Tidsram: 48 weeks
|
CD4 response (mean CD4 rise from baseline)
|
48 weeks
|
HIV RNA
Tidsram: 48 weeks
|
HIV RNA response (% < 50 copies/ml at week 12, 24 and 48)
|
48 weeks
|
genotypic resistant
Tidsram: 48 weeks
|
The emergence of NRTI and/or lopinavir genotypic resistant and its clinically
|
48 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Anchalee Avihingsanon, MD, The Hiv Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2010
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIV-NAT 104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV-infektioner
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Port Said UniversityRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Egypten
Kliniska prövningar på LPV/r
-
Emory UniversityAbbottAvslutad
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...National Health Security Office, Thailand; Swiss HIV Cohort StudyAvslutad
-
Peking Union Medical CollegeOkänd
-
French National Agency for Research on AIDS and...Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Fundacion SEIMC-GESIDAAbbottAvslutadHIV-infektioner | HIV-infektionSpanien
-
Juan A. ArnaizAvslutad
-
Guangzhou 8th People's HospitalWuhan Union Hospital, China; LiuZhou People's Hospital; Tianjin Second People... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of LiverpoolJanssen Pharmaceutica; Yaounde Central Hospital; Chantal Biya International...Avslutad
-
Drugs for Neglected DiseasesInstitute of Tropical Medicine, Belgium; UNITAID; AMS-PHPT Research Platform... och andra samarbetspartnersOkänd
-
The HIV Netherlands Australia Thailand Research...Ministry of Education, ThailandAvslutad