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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01138202
Pharmacokinetics (PK) and Safety of 2 Different Doses of Lopinavir/Ritonavir in in HIV/Tuberculosis (TB) Co-infected Patients Receiving Rifampicin Containing Anti-tuberculosis Therapy
15. Juli 2020 aktualisiert von: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
A Pilot Study of the Pharmacokinetics and Safety of Lopinavir/Ritonavir 400/100mg Bid Versus Lopinavir/Ritonavir 600/150 mg BID Combined With Nucleoside Analogue Reverse Transcriptase Inhibitors in HIV/TB Co-infected Patients Receiving Rifampicin Containing Anti-tuberculosis Therapy
To assess safety, efficacy and impact of Lopinavir/ritonavir 400/100mg bid or Lopinavir/ritonavir 600/150mg bid in combination with rifampicin-containing anti-TB therapy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fixed dose combination of d4T+3TC+NVP (GPOvir) is widely used in Thai HIV infected since June 2002.
The prevalence of NNRTI resistance has increased since 2005.
Tuberculosis can develop following NNRTI-based regimen failure or after introduction of a new salvage regimen with a boosted PI (immune recovery syndrome).
Although, Efavirenz based HAART is preferred in TB/HIV with rifampicin containing antituberculosis.
However, Efavirenz could not be used in case of NNRTI failure, intolerance or toxicity.
It remains unknown how to optimally treat HIV /TB in populations in which rifampicin has to be used.
Moreover, Rifabutin which is recommended when use concomitant with boosted PI4, 5, is not feasible in Thailand and other developing countries due to cost, toxicity and dosing considerations.
If ritonavir-boosted LPV demonstrates suitable pharmacokinetics, and is well tolerated, this regimen might prove extremely useful and could be widely implemented.
LPV/r is potent and widely available boosted PI in National Health System in Thailand.
We therefore believe that there is a strong rationale and impetus for the study of LPV/r 400/100 mg bid versus LPV/r 600/150 mg bid as a boosted-PI combination that in the presence of RMP, is able to produce a satisfactory PK profile associated with adequate antiretroviral potency, tolerability and efficacy .
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- HIV-NAT Thai Red Cross AIDS Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Confirmed HIV positive after voluntary counseling and testing
- Aged >18-60years of age
- ARV naïve and NNRTI failure ( PI naive)
- CD4+ cell count of <350 cells/mm3 at the time of diagnosed TB
- ALT <5 times ULN
- Serum creatinine <1.4 mg/dl
- Hemoglobin >8 mg/L
- TB is diagnosed and planned to receive stable doses of rifampicin-containing anti-TB therapy for at least a 2 week period after initiation of ART
- No other active OI (CDC class C event), except oral candidiasis or disseminated MAC
- Able to provide written informed consent
Exclusion Criteria:
- Current use of steroid (except short course steroid for IRIS) and other immunosuppressive agents.
- Current use of any prohibited medications related to drug pharmacokinetics.
- Patients with current alcohol or illicit substance use that in the opinion of the site Principal Investigator would conflict with any aspect of the conduct of the trial.
- Unlikely to be able to remain in follow-up for the protocol defined period.
- Patients with proven or suspected acute hepatitis. Patients with chronic viral hepatitis are eligible provided ALT, AST < 5 x ULN.
- Karnofsky performance score <30%
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
boosted LPV/r 400/100 mg BID + 2 NRTI
|
LPV/r 400/100 mg BID + 2 NRTI for arm 1 (total 48 weeks) LPV/r 600/150 mg BID + 2 NRTI for arm 2 (total 48 weeks)
|
Experimental: 2
boosted LPV/r 600/150 mg BID + 2 NRTI
|
LPV/r 400/100 mg BID + 2 NRTI for arm 1 (total 48 weeks) LPV/r 600/150 mg BID + 2 NRTI for arm 2 (total 48 weeks)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
plasma concentration level
Zeitfenster: 12 hours
|
Percentage of plasma concentration level above an acceptable lower limit (lopinavir Cmin > 1 mg/L) at steady-state.
|
12 hours
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
identify toxicities
Zeitfenster: 48 weeks
|
Toxicity of combined treatment for TB and HIV infections - the established DAIDS/ACTG toxicity grading scale of clinical and laboratory toxicities will be used.
|
48 weeks
|
CD4
Zeitfenster: 48 weeks
|
CD4 response (mean CD4 rise from baseline)
|
48 weeks
|
HIV RNA
Zeitfenster: 48 weeks
|
HIV RNA response (% < 50 copies/ml at week 12, 24 and 48)
|
48 weeks
|
genotypic resistant
Zeitfenster: 48 weeks
|
The emergence of NRTI and/or lopinavir genotypic resistant and its clinically
|
48 weeks
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anchalee Avihingsanon, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Juni 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIV-NAT 104
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