- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01157416
Wpływ D-cykloseryny na leczenie zespołu stresu pourazowego (PTSD) u młodzieży
Wpływ D-cykloseryny na leczenie PTSD u młodzieży
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chociaż większość osób z zespołem stresu pourazowego leczonych terapią poznawczo-behawioralną (CBT) wykazuje poprawę, nadal mają pewne trwałe objawy i upośledzenie funkcjonalne. W związku z tym istnieje potrzeba postępu w leczeniu.
Stwierdzono również, że D-cykloseryna (DCS), antybiotyk stosowany od ponad 50 lat, ma pozytywny wpływ na funkcje poznawcze i lęk. Stwierdzono, że DCS poprawia uczenie się i pamięć, a także ułatwia wygaszanie reakcji strachu. Jednak DCS wywołuje efekt wyginięcia tylko w połączeniu z treningiem behawioralnym, a nie po prostu podawany sam. Dlatego w tym badaniu lek należy podawać tylko w siedmiu dawkach, a młodzież nie musi przyjmować leku przez długi czas. Badanie obejmuje również trzymiesięczną ocenę uzupełniającą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane University Health Sciences Center, 1440 Canal St.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pewna liczba objawów PTSD plus upośledzenie funkcjonalne
- Musi umieć połykać tabletki
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba nerek lub wątroby
- Padaczka
- Dwubiegunowy
- Psychoza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: D-cykloseryna plus CBT
Osoby otrzymują 12 sesji manualnej terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie oraz siedem dawek D-cykloseryny.
|
D-cykloseryna 50 mg doustnie przed sesjami 5-12 protokołu 12 sesji CBT.
Inne nazwy:
12-sesyjny protokół CBT, zwany leczeniem Youth PTSD.
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus CBT
Osoby otrzymują 12 sesji terapii poznawczo-behawioralnej skoncentrowanej na traumie oraz siedem dawek pigułki placebo.
|
12-sesyjny protokół CBT, zwany leczeniem Youth PTSD.
Inne nazwy:
Pigułka placebo doustnie przed sesjami 5-12 protokołu 12 sesji CBT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala objawów PTSD u dzieci (CPSS)
Ramy czasowe: Po 12 sesjach terapeutycznych do 28 tygodni.
|
CPSS to 17-punktowy standaryzowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, dostępny w wersjach zarówno dla młodzieży, jak i opiekunów.
Pozycje są punktowane w skali 0-3.
Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny to 51.
Używany jest tylko całkowity wynik; nie ma podskal.
Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie objawów (gorsze).
|
Po 12 sesjach terapeutycznych do 28 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Scheeringa MS, Lilly ME, Staiger AB, Heller ML, Jones EG, Weems CF. Do Children and Adolescents Have Different Types of Trauma Narratives and Does It Matter? Reliability and Face Validation for a Narrative Taxonomy. J Trauma Stress. 2017 Jun;30(3):323-327. doi: 10.1002/jts.22190. Epub 2017 Jun 1.
- Scheeringa MS, Weems CF. Randomized placebo-controlled D-cycloserine with cognitive behavior therapy for pediatric posttraumatic stress. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Mar;24(2):69-77. doi: 10.1089/cap.2013.0106. Epub 2014 Feb 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Antymetabolity
- Środki przeciwbakteryjne
- Środki przeciwgruźlicze
- Antybiotyki, Przeciwgruźlicze
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Cykloseryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1RC1MH088969-01 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego
-
Northern California Institute of Research and EducationUniversity of California, San FranciscoZakończony
-
Lawson Health Research InstituteJeszcze nie rekrutacjaTesty farmakogenetyczne w celu określenia leczenia farmakologicznego w PTSD
-
NYU Langone HealthSubstance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA)RekrutacyjnyPTSD związane z traumąStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZachowania rodzicielskie i objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Groupe Francais d'Epidemiologie PsychiatriqueNieznany
-
Insamlingsstiftelsen Wonsa, World of No Sexual...Karolinska InstitutetZakończony
-
Samueli Institute for Information BiologyZakończonyDepresja | Chroniczny ból | Spać | Objawy PTSDStany Zjednoczone
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Federal government (congressional allocation)ZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Stany Zjednoczone
-
British University In EgyptZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)Egipt
-
Emory UniversityZakończonyZespół stresu pourazowego (PTSD)
Badania kliniczne na D-cykloseryna
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.ZakończonyZdrowie psychiczne | Ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyGrypa, człowiekStany Zjednoczone, Belgia
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNieznanyRak nabłonka jajnika | Rak jajowodu | Pierwotny rak otrzewnejChiny
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacja
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... i inni współpracownicyZakończony
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Jeszcze nie rekrutacja
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...RekrutacyjnyStarzenie się | Zaburzenia metabolizmu | Ketonemia | Zaburzenia mięśnioweDania
-
Abbott Medical DevicesZakończonyNiewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Wycofane