- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01157416
Wirkung von D-Cycloserin auf die Behandlung der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Jugendlichen
Wirkung von D-Cycloserin auf die Behandlung von PTBS in der Jugend
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während die meisten Personen mit PTSD, die mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) behandelt werden, eine Verbesserung zeigen, haben sie immer noch einige anhaltende Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen. Dementsprechend besteht ein Bedarf an Behandlungsfortschritten.
D-Cycloserin (DCS), ein Antibiotikum, das seit über 50 Jahren verwendet wird, hat ebenfalls positive Auswirkungen auf die Wahrnehmung und Angst. Es wurde festgestellt, dass DCS das Lernen und Gedächtnis verbessert und auch das Auslöschen von Angstreaktionen erleichtert. DCS erzeugt jedoch nur in Kombination mit Verhaltenstraining einen Extinktionseffekt, nicht wenn es einfach alleine gegeben wird. Daher muss das Medikament in dieser Studie nur für sieben Dosen verabreicht werden, und Jugendliche müssen das Medikament nicht langfristig einnehmen. Die Forschung umfasst auch eine dreimonatige Nachuntersuchung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
- Tulane University Health Sciences Center, 1440 Canal St.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bestimmte Anzahl von PTSD-Symptomen plus funktionelle Beeinträchtigung
- Muss Tabletten schlucken können
Ausschlusskriterien:
- Schwere Nieren- oder Lebererkrankung
- Epilepsie
- Bipolar
- Psychose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: D-Cycloserin plus CBT
Einzelpersonen erhalten 12 Sitzungen einer manuellen traumafokussierten kognitiven Verhaltenstherapie plus sieben Dosen D-Cycloserin.
|
D-Cycloserin 50 mg oral vor den Sitzungen 5-12 des CBT-Protokolls mit 12 Sitzungen.
Andere Namen:
12-Sitzungen-CBT-Protokoll, genannt Youth PTSD Treatment.
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo plus CBT
Einzelpersonen erhalten 12 Sitzungen traumafokussierter kognitiver Verhaltenstherapie plus sieben Dosen Placebopille.
|
12-Sitzungen-CBT-Protokoll, genannt Youth PTSD Treatment.
Andere Namen:
Placebo-Pille zum Einnehmen vor den Sitzungen 5-12 des CBT-Protokolls mit 12 Sitzungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Child PTSD Symptom Scale (CPSS)
Zeitfenster: Nach 12 Therapiesitzungen bis zu 28 Wochen.
|
Der CPSS ist ein standardisierter, selbst auszufüllender Fragebogen mit 17 Punkten und Versionen für Jugendliche und Betreuer.
Items werden auf einer Skala von 0-3 bewertet.
Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 0 und die maximal mögliche Punktzahl 51.
Nur die Gesamtpunktzahl wird verwendet; es gibt keine Subskalen.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Symptomschwere (schlechter) an.
|
Nach 12 Therapiesitzungen bis zu 28 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Scheeringa MS, Lilly ME, Staiger AB, Heller ML, Jones EG, Weems CF. Do Children and Adolescents Have Different Types of Trauma Narratives and Does It Matter? Reliability and Face Validation for a Narrative Taxonomy. J Trauma Stress. 2017 Jun;30(3):323-327. doi: 10.1002/jts.22190. Epub 2017 Jun 1.
- Scheeringa MS, Weems CF. Randomized placebo-controlled D-cycloserine with cognitive behavior therapy for pediatric posttraumatic stress. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2014 Mar;24(2):69-77. doi: 10.1089/cap.2013.0106. Epub 2014 Feb 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Trauma- und stressbedingte Störungen
- Belastungsstörungen, traumatisch
- Belastungsstörungen, posttraumatisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Antibakterielle Mittel
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Cycloserin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1RC1MH088969-01 (NIH)
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