Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt leczenia klinicznego (CTP)

15 marca 2011 zaktualizowane przez: Judge Baker Children's Center

Projekty udoskonalania systemów i leczenia dzieci (Child STEPs); Projekt Leczenia Klinicznego - Faza II

W ramach projektu leczenia klinicznego przetestowano dwie alternatywne metody dostarczania opartych na dowodach praktyk w publicznych klinikach zdrowia psychicznego opartych na społeczności, z wykorzystaniem procedur szkolenia i nadzoru zaprojektowanych dla placówek i użytkowników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt leczenia klinicznego koncentrował się na zróżnicowanej etnicznie młodzieży w wieku 7-13 lat, którą kierowano do środowiskowych klinik zdrowia psychicznego z powodu problemów związanych z destrukcyjnymi zachowaniami, depresją, lękiem i dowolną ich kombinacją. Korzystając z losowego projektu bloków, terapeuci zostali losowo przydzieleni do wykonywania zwykłych procedur leczenia (zwykła opieka lub UC) w swoich klinikach lub praktyk opartych na dowodach wdrożonych w dwóch formach: (a) standardowe leczenie manualne (SMT), przy użyciu pełnych podręczników leczenia, pojedynczo, dokładnie tak, jak testowano je w badaniach klinicznych, oraz (b) modułowe leczenie manualne (MMT), w ramach którego terapeuci uczą się praktyk składowych standardowych podręczników, ale indywidualnie dostosowują użycie elementów dla każdego dziecka, korzystając z przewodnika klinicznego algorytm. W przeciwieństwie do podejścia SMT, podejście MMT pozwala na indywidualizację czasu trwania i sekwencji technik w celu dopasowania ich do potrzeb dziecka i pozwala klinicyście na czerpanie technik spoza docelowej dziedziny zaburzenia, gdy jest to potrzebne (np. leczenia depresji). Zarówno SMT, jak i MMT były wspierane przez szkolenia i procedury nadzoru zaprojektowane tak, aby pasowały do ​​świadczeniodawców i kontekstu ich kliniki. Oceny przeprowadzono przed leczeniem, po leczeniu oraz podczas obserwacji po 3, 6, 9, 12, 18 i 24 miesiącach. Oceny przeprowadzane przed leczeniem obejmowały (a) indywidualne problemy i zaburzenia młodzieży; (b) indywidualne funkcjonowanie młodzieży w domu iw szkole; oraz (c) przekonania i postawy personelu kliniki wobec swojej pracy i miejsca pracy. Oceny przeprowadzane po leczeniu iw czasie obserwacji obejmowały jedynie pomiary (a) zadowolenia młodzieży, rodziców i terapeuty z leczenia; (b) poglądy młodzieży, rodziców i terapeutów na jakość relacji terapeutycznej; oraz c) koszty leczenia. Oceny przeprowadzane tylko podczas obserwacji obejmowały (a) raporty rodziców o korzystaniu z usług w zakresie zdrowia psychicznego po leczeniu w ramach projektu oraz (b) raporty terapeutów dotyczące zakresu, w jakim procedury leczenia zastosowane w projekcie są kontynuowane po zakończeniu projektu. Analizy będą dotyczyć krytycznych pytań dotyczących wdrażania praktyk młodzieżowych opartych na dowodach w placówkach opieki klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96822-2294
        • The University of Hawaii at Manoa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Judge Baker Children's Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 7-13 lat i ich rodzice
  • szukanie usług w środowiskowych poradniach zdrowia psychicznego
  • pierwotny problem lub zaburzenie związane z lękiem, depresją lub problemami z zachowaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko ma mniej niż 7 lat, 9 miesięcy lub więcej niż 13 lat w dniu, w którym znajduje się ekran telefonu.
  • Dziecko próbowało popełnić samobójstwo w ciągu ostatniego roku.
  • Diagnoza ze spektrum schizofrenii (w tym MDD z cechami psychotycznymi)
  • Autyzm lub inne całościowe zaburzenie rozwojowe (np. PDD NOS, zespół Aspergera, dziecięce zaburzenie dezintegracyjne, zespół Retta).
  • Jadłowstręt psychiczny
  • Bulimia
  • Upośledzenie umysłowe
  • Brak odpowiednich wyników T potwierdza zaburzenia docelowe.
  • ADHD zidentyfikowany jako główny powód poszukiwania leczenia przy ekranie telefonu
  • Rodzeństwo dziecka już wliczone
  • Leki dla dzieci nie były regulowane przez miesiąc lub dłużej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykły zabieg pielęgnacyjny
Terapeuci Zwyczajowej Opieki mogli korzystać z dowolnych procedur terapeutycznych, które regularnie stosowali w swojej praktyce klinicznej.
Behawioralne: psychoterapia
Terapeuci Zwyczajowej Opieki mogli korzystać z dowolnych procedur terapeutycznych, które regularnie stosowali w swojej praktyce klinicznej.
Inne nazwy:
  • Zarzadzanie sprawą
  • Leczenie jak zwykle (TAU)
Eksperymentalny: Standardowa obróbka ręczna (SMT)
Podręczniki leczenia oparte na dowodach zastosowano w przypadku lęku (Podręcznik radzenia sobie z kotem; Kendall, 1994; Kendall i in., 1994), depresji (trening wzmacniania kontroli pierwotnej i wtórnej; Weisz i in., 1997, 1998) oraz problemów z zachowaniem (Defiant Podręcznik dla dzieci; Barkley, 1997).
Behawioralne: leczenie oparte na dowodach
Podręczniki leczenia oparte na dowodach zastosowano w przypadku lęku (Podręcznik radzenia sobie z kotem; Kendall, 1994; Kendall i in., 1994), depresji (trening wzmacniania kontroli pierwotnej i wtórnej; Weisz i in., 1997, 1998) oraz problemów z zachowaniem (Defiant Podręcznik dla dzieci; Barkley, 1997).
Inne nazwy:
  • najlepsze praktyki
  • praktyki oparte na dowodach
  • podręczniki leczenia
Eksperymentalny: Modułowe leczenie manualne (MMT)
Terapeuci korzystali z podręcznika modułowego (Modular Approach to Therapy for Children with Anxiety, Depression, or Conduct Problems; Chorpita i Weisz, 2004), aby pomóc dzieciom z pierwotnymi problemami lękowymi, depresją i zachowaniem.
Behawioralne: modułowe leczenie oparte na dowodach
Terapeuci stosowali modułowe podejście do terapii dzieci z lękiem, depresją lub problemami z zachowaniem (MATCH-ADC; Chorpita i Weisz, 2004)
Inne nazwy:
  • najlepsze praktyki
  • praktyki oparte na dowodach
  • zabiegi modułowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka lista kontrolna problemu (BPC, formularze dla rodziców i dzieci)
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 267
Co tydzień kontaktowano się z młodzieżą i rodzicami w celu zgłaszania zmian w funkcjonowaniu młodzieży. Każda osoba została poproszona o ocenę własnego zachowania lub zachowania dziecka na podstawie 12 pozycji (6 zachowań internalizacyjnych i 6 zachowań eksternalizacyjnych), które zostały zaadaptowane z Samooceny Młodzieży i Listy Kontrolnej Zachowań Dziecka. Dzieci i opiekunowie dokonywali oceny przed leczeniem w 1. dniu, co tydzień podczas leczenia oraz podczas oceny po leczeniu, która miała miejsce średnio 267 dni (SD = 124 dni) po ocenie przed leczeniem.
Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 267

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad z dziećmi na temat zespołów psychiatrycznych — formularze dla dzieci i rodziców (ChIPS/P-ChIPS)
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 267
ChIPS/P-ChIPS to ustrukturyzowane wywiady psychiatryczne przeznaczone do oceny psychopatologii zgodnie z kryteriami DSM-IV u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat. ChIPS/P-ChIPS ocenia dwadzieścia behawioralnych, lękowych, nastrojowych i innych syndromów, a także psychospołeczne czynniki stresogenne, których dziecko mogło doświadczyć. Objawy ocenia się za pomocą formatu pytań „tak/nie”. Dane dotyczące początku, przesunięcia i czasu trwania są gromadzone dla każdego zaburzenia. Średnio młodzież i opiekunowie zakończyli ocenę po leczeniu 267 dni (SD = 124 dni) po ocenie przed leczeniem. (Użyto jako miary wyniku klinicznego).
Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 267
Ocena najważniejszych problemów
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 712 (obserwacja 24 miesiące)
Młodzież i rodziców poproszono o określenie „trzech najważniejszych problemów, w których potrzebujesz [lub„ twoje dziecko potrzebuje ”] pomocy”. przy ocenie spożycia. Sześć powstałych problemów (3 w przypadku młodzieży, 3 w przypadku rodziców) zostało następnie ocenionych przez młodzież i rodziców w skali od 0 („wcale nie poważny”) do 10 („bardzo poważny problem”). Młodzież i rodzice dokonywali oceny przed leczeniem w dniu 1, podczas oceny po leczeniu, która miała miejsce średnio 267 dni (SD = 124 dni) po ocenie przed leczeniem oraz w 3-, 6-, 9-, 12- i 24-miesięczna obserwacja od dnia 1. (Używana jako miara wyniku klinicznego).
Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 712 (obserwacja 24 miesiące)
Formularz samoopisowy młodzieży (YSR)
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 712 (obserwacja 24 miesiące)
YSR ocenia problemy u dzieci na ośmiu wąskopasmowych skalach (Wycofanie, Skargi somatyczne, Niepokój, Problemy społeczne, Problemy z myśleniem, Problemy z uwagą, Zachowanie łamiące zasady, Zachowanie agresywne), trzech szerokopasmowych skalach (Internalizacja, Eksternalizacja i Totalna problemów) oraz sześć skal zorientowanych na DSM. Dzieci ukończyły ocenę przed leczeniem w dniu 1, podczas oceny po leczeniu, która miała miejsce średnio 267 dni (SD = 124 dni) po ocenie przed leczeniem oraz w 3, 6, 9, 12 i 24 -miesięczna obserwacja od dnia 1. (stosowana jako miara wyniku klinicznego).
Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 712 (obserwacja 24 miesiące)
Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL)
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 712 (obserwacja 24 miesiące)
CBCL ocenia problemy u dzieci na ośmiu wąskopasmowych skalach (Wycofanie, Skargi somatyczne, Lęk, Problemy społeczne, Problemy z myśleniem, Problemy z uwagą, Łamanie zasad, Agresja), trzech szerokopasmowych skalach (Internalizacja, Eksternalizacja i Ogólne problemy ) i sześć skal zorientowanych na DSM. Opiekunowie zakończyli ocenę przed leczeniem w dniu 1, podczas oceny po leczeniu, która miała miejsce średnio 267 dni (SD = 124 dni) po ocenie przed leczeniem oraz w 3, 6, 9, 12 i 24 -miesięczna obserwacja od dnia 1. (Stosowana jako miara wyniku klinicznego).
Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 712 (obserwacja 24 miesiące)
Skala Sojuszu Terapeutycznego dla Dzieci
Ramy czasowe: po leczeniu (dzień 267)
Jakość sojuszu roboczego młodzieży z terapeutami oceniano za pomocą Skali Sojuszu Terapeutycznego dla Dzieci (TASC, Shirk i Saiz, 1992). 7-itemowa skala występuje zarówno w formie raportu młodzieżowego, jak i formularza raportu rodzicielskiego (rodzice relacjonują relacje swojej młodzieży z terapeutą). Średnio dzieci i opiekunowie ukończyli ocenę po leczeniu 267 dni (SD = 124 dni) po ocenie przed leczeniem. (Dostępne do dodatkowych analiz).
po leczeniu (dzień 267)
Ocena usług dla dzieci i młodzieży: skale korzystania z usług terapeutycznych i pomocniczych
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 712 (obserwacja 24 miesiące)
SACA (Horwitz i in., 2001) to wystandaryzowany wywiad dla młodzieży i rodziców, który mierzy korzystanie z usług w zakresie zdrowia psychicznego w szerokim spektrum (w tym w placówkach ambulatoryjnych, szpitalnych i szkolnych). Wiarygodność i ważność danych SACA są dobrze udokumentowane. Opiekunowie dokonywali oceny przed leczeniem w 1. dniu, podczas oceny po leczeniu, która miała miejsce średnio 267 dni (SD = 124 dni) po ocenie przed leczeniem oraz w 12- i 24-miesięcznej obserwacji od 1. dnia. (Dostępne do dodatkowych analiz).
Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 712 (obserwacja 24 miesiące)
Zrewidowana Skala Lęku i Depresji Dziecięcej
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 267
RCADS to 47-punktowy kwestionariusz samooceny dziecka, który ocenia objawy kilku zaburzeń lękowych i depresyjnych DSM-IV (tj. ). Średnio dzieci i opiekunowie ukończyli ocenę po leczeniu 267 dni (SD = 124 dni) po ocenie przed leczeniem. (Dostępne do dodatkowych analiz).
Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 267
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 267
Krótka lista objawów (BSI) jest formularzem samoopisowym rodziców, który jest skróconą formą poprawionej listy kontrolnej objawów 90. BSI zapewnia ekran dla problemów psychologicznych. Inwentarz ten przedstawia profile dziewięciu podstawowych wymiarów symptomów i trzech globalnych wskaźników dystresu (Derogatis, 1993). Może być również wykorzystany do mierzenia postępów pacjenta w trakcie leczenia lub w ocenie wyników leczenia. Opiekunowie zakończyli ocenę po leczeniu średnio 267 dni (SD = 124 dni) po ocenie przed leczeniem. (Dostępne do dodatkowych analiz).
Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 267
Krótka skala utraty wartości
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 712 (obserwacja 24 miesiące)
BIS to 23-itemowe narzędzie, które ocenia trzy domeny funkcjonowania: relacje międzyludzkie, funkcjonowanie w szkole/pracy oraz dbanie o siebie/samorealizację. Jego przewaga nad innymi globalnymi instrumentami utraty wartości polega na tym, że opiera się na respondentach, ma krótki czas administracji i jest wielowymiarowa. Opiekunowie dokonywali oceny przed leczeniem w 1. dniu, podczas oceny po leczeniu, która miała miejsce średnio 267 dni (SD = 124 dni) po ocenie przed leczeniem oraz w 12- i 24-miesięcznej obserwacji od 1. dnia. (Dostępne do dodatkowych analiz).
Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 712 (obserwacja 24 miesiące)
Usługi dla dzieci i młodzieży — rozmowa z rodzicem (SCAPI)
Ramy czasowe: Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 712 (obserwacja 24 miesiące)
SCAPI jest miarą, która śledzi stosowanie leków przez dziecko zgodnie z raportem rodzica. Opiekunowie zakończyli ocenę przed leczeniem w dniu 1, podczas oceny po leczeniu, która miała miejsce średnio 267 dni (SD = 124 dni) po ocenie przed leczeniem oraz w 3, 6, 9, 12 i 24 -miesięczna obserwacja od dnia 1. (Dostępne do dodatkowych analiz).
Zmiana w czasie od dnia 1 do dnia 712 (obserwacja 24 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Judge Baker Children's Center

Współpracownicy

University of Illinois at Chicago
University of Hawaii
MacArthur Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: John R. Weisz, Ph.D., Judge Baker Children's Center
  • Główny śledczy: Bruce F. Chorpita, Ph.D., University of Hawaii

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 83423-0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj