- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01355640
Dwie metody analgezji dla chińskich niemowląt urodzonych w terminie otrzymujących nakłucie piętowe
26 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Pingni, Peking Union Medical College
Randomizowana kontrolowana próba karmienia piersią i/lub ssania bez składników odżywczych jako środka przeciwbólowego dla chińskich niemowląt urodzonych w terminie otrzymujących lancę piętową
- Celem tego badania jest zbadanie i porównanie efektu dwóch trybów ssania (karmienia piersią i ssania nieodżywczego) oraz różnic. Hipoteza jest taka, że te dwa rodzaje metod mogą zmniejszyć ból u chińskich niemowląt urodzonych w terminie, które otrzymują kłucie pięty.
Zarejestrowano dogodną próbę 90 noworodków ze szpitala w Pekinie poddawanych kłuciu pięty w ramach programu badań przesiewowych noworodków. Zostali losowo podzieleni na trzy grupy:
- grupa karmiąca piersią
- nieodżywcza grupa ssąca
- Grupa kontrolna
Wyniki pokazały, że:
- Karmienie piersią może skrócić czas płaczu i grymasu, zwiększyć nasycenie tlenem.
- Nieodżywcze ssanie może opóźnić czas rozpoczęcia grymasu, zwiększyć nasycenie tlenem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieleczony ból będzie również miał długotrwały wpływ na noworodki. Niektórzy naukowcy z innych krajów przeprowadzili badania na szczurach i stwierdzili, że jeśli szczury były narażone na ból przez długi czas, rozwój jego obwodu nerwowego nocycepcji zostanie uszkodzony, a próg bólu zostanie obniżony.
U noworodków nieleczony ból powoduje hiperalgezję w okresie dojrzewania i hiperalgezję po osiągnięciu dorosłości.
Doświadczanie bólu w okresie niemowlęcym wpływa również na późniejsze życie dzieci po okresie dorastania, może powodować problemy emocjonalne, minimalne dysfunkcje mózgu, wady współżycia społecznego i tak dalej.
Dlatego bardzo ważne jest, aby znaleźć przydatne interwencje zmniejszające ból u noworodków, biorąc pod uwagę długoterminowy wpływ i skutki uboczne leków, rzadko stosuje się interwencje medyczne w celu zmniejszenia bólu.
Interwencje niefarmakologiczne stają się dość istotne.
W innych krajach istniały rodzaje użytecznych niefarmakologicznych interwencji, takich jak opieka nad kangurami, karmienie piersią, sacharoza i nieodżywcze ssanie.
W Chinach istnieją masaże, pozycjonowanie, sacharoza, muzyka i kangurowanie, które okazały się skuteczne w zmniejszaniu bólu u noworodków.
Badacze znaleźli niewiele doniesień o wpływie karmienia piersią lub ssania nieodżywczego na zmniejszenie bólu u noworodków urodzonych w terminie.
W przypadku karmienia piersią obejmuje to matkę karmiącą, która ma pocieszający wpływ, przytulanie, przekazywanie uwagi, smak, mleko matki zawiera tryptofan, który jest prekursorem N-acetylo-5-O-T, który może zwiększyć gęstość β-endorfiny , β-endorfina ma działanie przeciwbólowe.
W przypadku ssania nieodżywczego zawiera również przenoszenie uwagi.
Mówi się, że nieodżywcze ssanie może podnieść próg bólu poprzez stymulację dotykowego biorcy lub promować uwalnianie 5-HT, który moduluje ból.
Nieodżywcze ssanie może również obniżyć wrażliwość nerwów obwodowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 dni i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta zostały uznane za kwalifikujące się, jeśli miały trzy dni i wymagają nakłucia piętowego do badania pobierania krwi w kierunku fenyloketonurii (PKU), hiperbilirubinemii, niedoczynności tarczycy.
- Do udziału w badaniu zaproszono rodziców niemowląt spełniających kryteria badawcze.
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta zostały wykluczone, jeśli miały współistniejącą chorobę.
- Wcześniaki i dzieci, które przeszły jakąkolwiek operację po urodzeniu.
- Wykluczono matkę niemowlęcia, która miała gorączkę lub jakąś chorobę.
- Niemowlęta, dla których nie można było uzyskać świadomej zgody rodziców, również zostały wykluczone.
- Podczas nakłucia piętowego wykluczono również niemowlęta, które muszą otrzymać dwie nakłucia piętowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: grupa karmiąca piersią
Matki pocieszają swoje dzieci karmiąc piersią podczas lanc piętowych.
|
Matki leżały wygodnie na boku łóżka z niemowlętami na rękach po zmianie zabrudzonych pieluch.
Matki karmiły swoje dzieci piersią.
Badanie rozpoczęto, gdy zaobserwowano u niemowląt dużą ilość otoczki w jamie ustnej, z zakrzywionymi wargami i aktywnymi ruchami żuchwy.
Następnie, dwie minuty po karmieniu piersią, doświadczony technik zaczął wykonywać lancę piętową, lancę piętową wykonywał ten sam doświadczony technik. Matki karmiły swoje dzieci piersią dwie minuty przed, w trakcie i osiem minut po nakłuciu piętowym.
Podczas całej procedury zachęcano matki do kontynuowania karmienia piersią, gdy dzieci przestawały ssać i/lub zaczynały płakać.
Inne nazwy:
|
EKSPERYMENTALNY: nieodżywcze ssanie
Każda mama otrzymała smoczek próżniowy (marka „Goodbaby”), aby pocieszyć swoje dziecko podczas nakłuwania pięty.
|
Matki leżały wygodnie na boku łóżka z niemowlętami na rękach po zmianie zabrudzonych pieluch.
Każda matka z tej grupy otrzymała smoczek próżniowy (marka „Goodbaby”), aby pocieszyć swoje dziecko.
Lanca piętowa została podana przez tego samego doświadczonego technika.
Badanie rozpoczęto, gdy niemowlęta potrafią ssać smoczek i trzymać go samodzielnie bez pomocy innych osób.
Zwykle zajmuje to pół lub jedną minutę.
Następnie dwie minuty po nieodżywczym ssaniu doświadczony technik zaczął robić lancę piętową.
Niemowlęta ssały smoczek dwie minuty przed, w trakcie i osiem minut po nakłuciu pięty.
Podczas całej procedury matki zachęcano do kontynuowania ssania bez wartości odżywczej, gdy dzieci przestawały ssać i/lub zaczynały płakać.
Inne nazwy:
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Pielęgniarka badawcza wyjaśniła również badanie rodzicom z grupy kontrolnej.
Wdrożono również standardową procedurę kliniczną iniekcji u niemowląt.
Matki z grupy kontrolnej również leżały wygodnie na boku łóżka z niemowlętami na rękach po zmianie zabrudzonych pieluch.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
zmiany wartości tętna i wartości nasycenia tlenem, długość czasu grymasów i płaczu
Ramy czasowe: 1 minuta przed lancą piętową i 8 minut po lance piętowej, czas trwania grymasu twarzy i płaczu, wartości tętna i nasycenia tlenem co 15 sekund. Czas trwania tętna, powrót saturacji do wartości wyjściowych
|
1 minuta przed lancą piętową i 8 minut po lance piętowej, czas trwania grymasu twarzy i płaczu, wartości tętna i nasycenia tlenem co 15 sekund. Czas trwania tętna, powrót saturacji do wartości wyjściowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jingli Chen, Master, Peking Union Medical College
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 listopada 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 maja 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
18 maja 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
31 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S2006471
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Syndrom bólu pięty
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na karmienie piersią
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Sunnybrook Health Sciences CentreNieznany
-
Thurgau Breast CenterRekrutacyjny
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutacyjnyRak piersi | Przykurcz torebki związany z implantem piersiFrancja
-
Medical University of GrazNieznanyJakość życiaAustria, Chorwacja, Francja, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Hiszpania
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaZakończony
-
TaiHao Medical Inc.Aktywny, nie rekrutującyRak piersi | Choroby piersiTajwan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutujący
-
Stanford UniversityZakończonyRak piersi | Zaburzenie piersiStany Zjednoczone
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustNieznanyRak piersiZjednoczone Królestwo
-
University of ChicagoNational Institutes of Health (NIH); University of HoustonJeszcze nie rekrutacjaAutologiczny przeszczep tłuszczu