- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01355640
To metoder til analgesi til kinesiske spædbørn, der modtager hællanse
26. januar 2012 opdateret af: Pingni, Peking Union Medical College
Et randomiseret kontrolleret forsøg med amning og/eller ikke-ernæringsmæssigt sug som analgesi for kinesiske spædbørn, der modtager hællanse
- Formålet med denne undersøgelse er at forske i og sammenligne to suttemåders effekt (amning og ikke-ernæringsmæssigt sutte) og forskellen, hypotesen er, at disse to slags metoder kan mindske smerten for kinesiske spædbørn, der får hælpind.
En praktisk prøve på 90 nyfødte fra et hospital i Beijing, der gennemgår hælstick til nyfødtscreeningsprogrammets blodprøve, blev tilmeldt. De blev randomiseret i tre grupper:
- ammegruppe
- ikke-ernæringsrig sugegruppe
- kontrolgruppe
Resultaterne viste, at:
- Amning kan reducere gråd- og grimasetiden, øge iltmætningen.
- Ikke-ernæringsmæssigt sugning kan forsinke grimassens starttidspunkt, øge iltmætningen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ubehandlet smerte vil også forårsage langsigtet indvirkning på nyfødte. Nogle forskere i udlandet har forsket i rotter, de fandt ud af, at hvis rotter blev udsat for smerte i lang tid, vil dets nociception neurale kredsløbs udvikling blive skadet, og smertetærsklen vil blive sænket.
For nyfødte vil ubehandlede smerter forårsage hypalgesi, når de er i puberteten og hyperalgesi efter voksenalderen.
Oplevelsen af smerter i spædbarnet påvirker også babyernes senere liv, efter de er vokset op, det kan forårsage følelsesmæssige problemer, minimal hjernedysfunktion, defekter i socialt samkvem og så videre.
Så det er meget vigtigt at finde ud af nyttige indgreb for at mindske smerter hos nyfødte, i betragtning af medicinens langsigtede virkning og bivirkninger, er det sjældent at bruge medicinske indgreb til at mindske smerter.
Ikke-farmakologiske indgreb bliver ret vigtige.
I fremmede lande har der været slags nyttige ikke-farmakologiske indgreb, såsom kængurupleje, amning, saccharose og ikke-ernæringsmæssigt sugning.
Mens man er i Kina, er der massage, positionering, saccharose, musik og kængurupleje, der viste sig at være effektive til at mindske smerter hos nyfødte.
Efterforskerne finder få rapporter om amning eller ikke-ernæringsmæssigt suges effekt af mindskede smerter hos fuldbårne nyfødte.
Til amning omfatter det den ammende mor, som har trøstende påvirkning, kram, opmærksomhedsoverførsel, smag, modermælken indeholder tryptofan, som er forløberen for N-acetyl-5-O-T, der kan øge tætheden af β-endorfin , β-endorfin har smertestillende virkning.
Til ikke-ernæringsmæssigt sugning indeholder det også opmærksomhedsoverførsel.
Det siges, at ikke-ernæringsrigt sugning kan hæve smertetærsklen ved at stimulere den orale taktile modtager eller fremme frigivelsen af 5-HT, der modulerer smerte.
Ikke-ernæringsmæssigt sugning kan også sænke følsomheden af perifere nerver.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 dage og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn blev anset for at være berettiget, hvis de har været tre dage gamle, og som har brug for at modtage hællanse til blodprøvetagning for phenylketonuri (PKU), hyperbilirubinæmi, thyreoideahyperfunktion.
- Forældre til spædbørn, der opfyldte forskningskriterierne, blev inviteret til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn blev udelukket, hvis de havde en samtidig sygdom.
- For tidligt fødte børn, og børn, der har fået en operation efter fødslen.
- Spædbarnets mor, som havde feber eller en eller anden sygdom, blev udelukket.
- Spædbørn, for hvem et informeret forældresamtykke ikke kunne opnås, blev også udelukket.
- Under hællansen blev de spædbørn, der skal modtage to hællanser, også udelukket.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: ammegruppe
Mødre trøster deres babyer ved at amme under hællansen.
|
Mødre lå behageligt på siden af sengen med deres spædbørn i armene, efter at spædbørns snavsede bleer var blevet skiftet.
Mødre ammede deres babyer.
Undersøgelsen blev indledt, da spædbørn blev observeret at have en stor mængde areola i munden med flangede læber og aktive kæbebevægelser.
Så to minutter efter amningen begyndte en erfaren tekniker at lave hællanse, hællansen blev givet af den samme erfarne tekniker. Mødre ammede deres babyer to minutter før, under og otte minutter efter hællansen.
Under hele proceduren blev mødre opfordret til at fortsætte med at amme, når babyerne holdt op med at sutte og/eller begyndte at græde.
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: ikke-ernæringsrigt suge
Hver mor fik en vakuumsut (mærket er "Goodbaby") for at trøste sin baby under hællansen.
|
Mødre lå behageligt på siden af sengen med deres spædbørn i armene, efter at spædbørns snavsede bleer var blevet skiftet.
Hver mor i denne gruppe fik en vakuumsut (mærket er "Goodbaby") for at trøste sin baby.
Hællanse blev givet af den samme erfarne tekniker.
Undersøgelsen blev indledt, da spædbørn kan sutte sutten og holde den selv uden andres hjælp.
Dette kræver generelt et halvt eller et minut.
Så to minutter efter ikke-ernæringsmæssigt sugning, begyndte en erfaren tekniker at lave hællanse.
Babyer suttede sutten to minutter før, under og otte minutter efter hællansen.
Under hele proceduren blev mødre opfordret til at fortsætte med at sutte, når babyerne holdt op med at sutte og/eller begyndte at græde.
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: kontrolgruppe
En forskningssygeplejerske forklarede også undersøgelsen til kontrolgruppens forældre.
Standard klinikprocedure for spædbarnsinjektion blev også implementeret.
Mødre i kontrolgruppen lå også behageligt på siden af sengen med deres spædbørn i armene efter spædbørns snavsede bleer blev skiftet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændringer i pulsværdi og iltmætningsværdi, tidslængde for grimasser og gråd
Tidsramme: 1 minut før hællanse og 8 minutter efter hællanse, varigheden af ansigtets grimasser og gråd, puls- og iltmætningsværdier for hvert 15. sekund. Tidslængde for puls, iltmætning vendte tilbage til basislinjeværdierne
|
1 minut før hællanse og 8 minutter efter hællanse, varigheden af ansigtets grimasser og gråd, puls- og iltmætningsværdier for hvert 15. sekund. Tidslængde for puls, iltmætning vendte tilbage til basislinjeværdierne
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jingli Chen, Master, Peking Union Medical College
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2011
Først opslået (SKØN)
18. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
31. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hælsmertesyndrom
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetCervikal dystoni | Refraktær Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
Kliniske forsøg med amning
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Thurgau Breast CenterRekruttering
-
Medical University of GrazAfsluttetLivskvalitet | Tilfredshed, patient | Komplikationer, Postoperativ/PerioperativØstrig
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetPalpabel brystkræftForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...AfsluttetBrystkræft | Neoplasma i brystet | Modstandsdygtighed | Self-efficacy | Ondartet brysttumorTaiwan
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaAktiv, ikke rekrutterendeTredobbelt negativ brystkræft | HER2-positiv brystkræft | TN ER-/PR-/HER2- Brystkræft | ERany/PRany/HER2+ BrystkræftForenede Stater
-
AirXpanders, Inc.AfsluttetBrystkræft | BrystrekonstruktionAustralien
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutteringBrystkræft | Kapselkontraktur forbundet med brystimplantatFrankrig
-
Koning CorporationElizabeth Wende Breast Care, LLCAfsluttet