- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01355640
Deux méthodes d'analgésie pour les nourrissons nés à terme chinois recevant une lance au talon
26 janvier 2012 mis à jour par: Pingni, Peking Union Medical College
Un essai contrôlé randomisé sur l'allaitement et/ou la succion non nutritive comme analgésie pour les nourrissons nés à terme chinois recevant une lance au talon
- Le but de cette étude est de rechercher et de comparer l'effet de deux modes de succion (allaitement et succion non nutritive) et la différence, l'hypothèse est que ces deux types de méthodes peuvent réduire la douleur chez les nourrissons nés à terme chinois recevant une piqûre au talon.
Un échantillon pratique de 90 nouveau-nés d'un hôpital de Pékin subissant une piqûre au talon pour le test sanguin du programme de dépistage néonatal a été inscrit. Ils ont été randomisés en trois groupes :
- groupe d'allaitement
- groupe de succion non nutritif
- groupe de contrôle
Les résultats ont montré que :
- L'allaitement peut réduire le temps de pleurs et de grimaces, augmenter la saturation en oxygène.
- La succion non nutritive peut retarder le début de la grimace, augmenter la saturation en oxygène.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur non traitée aura également un impact à long terme sur les nouveau-nés.Certains scientifiques de pays étrangers ont fait des recherches sur des rats, ils ont découvert que si les rats étaient exposés à la douleur pendant une longue période, le développement de son circuit neuronal de nociception serait affecté et le seuil de douleur sera abaissé.
Pour les nouveau-nés, une douleur non traitée provoquera une hypalgésie à la puberté et une hyperalgésie après l'âge adulte.
L'expérience de la douleur pendant la petite enfance affecte également la vie ultérieure des bébés après leur croissance, elle peut causer des problèmes émotionnels, un dysfonctionnement cérébral minimal, un défaut de relations sociales, etc.
Il est donc très important de trouver des interventions utiles pour diminuer la douleur chez les nouveau-nés, compte tenu de l'impact à long terme et des effets secondaires des médicaments, il est rare d'utiliser des interventions médicales pour diminuer la douleur.
Les interventions non pharmacologiques deviennent très importantes.
Dans les pays étrangers, il y a eu des types d'interventions non pharmacologiques utiles telles que les soins kangourou, l'allaitement au sein, le saccharose et la succion non nutritive.
Alors qu'en Chine, il existe des soins de massage, de positionnement, de saccharose, de musique et de kangourou qui se sont avérés efficaces pour diminuer la douleur chez les nouveau-nés.
Les enquêteurs trouvent peu de rapports sur l'allaitement ou l'effet de la succion non nutritive sur la diminution de la douleur chez les nouveau-nés à terme.
Pour l'allaitement, cela inclut la mère qui allaite qui a un effet réconfortant, des câlins, un transfert d'attention, un goût, le lait maternel contient du tryptophane, qui est le précurseur du N-acétyl-5-O-T qui peut augmenter la densité de β-endorphine , la β-endorphine a un effet analgésique.
Pour la succion non nutritive, il contient également un transfert d'attention.
On dit que la succion non nutritive peut élever le seuil de douleur en stimulant le receveur tactile oral, ou favoriser la libération de 5-HT qui module la douleur.
La succion non nutritive peut également réduire la sensibilité des nerfs périphériques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 jours et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les nourrissons étaient considérés comme éligibles s'ils étaient âgés de trois jours et devaient recevoir une lance au talon pour un test de prélèvement sanguin pour la phénylcétonurie (PCU), l'hyperbilirubinémie, l'hypofonction thyroïdienne.
- Les parents des nourrissons qui répondaient aux critères de recherche ont été invités à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les nourrissons étaient exclus s'ils souffraient d'une maladie concomitante.
- Les bébés prématurés et les bébés qui ont subi une opération après la naissance.
- La mère du nourrisson qui avait de la fièvre ou une maladie a été exclue.
- Les nourrissons pour lesquels un consentement parental éclairé n'a pas pu être obtenu ont également été exclus.
- Pendant la piqûre au talon, les nourrissons qui doivent recevoir deux piqûres au talon ont également été exclus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: groupe d'allaitement
Les mères consolent leurs bébés en allaitant pendant la ponction au talon.
|
Les mères s'allongent confortablement sur le côté du lit avec leurs bébés dans les bras après que les couches souillées des bébés aient été changées.
Les mères allaitaient leurs bébés.
L'étude a été lancée lorsqu'on a observé que les nourrissons avaient une grande quantité d'aréole dans la bouche, avec des lèvres retroussées et des mouvements actifs de la mâchoire.
Puis, deux minutes après l'allaitement, une technicienne expérimentée a commencé à faire la lance au talon, la lance au talon a été administrée par la même technicienne expérimentée. Les mères ont allaité leur bébé deux minutes avant, pendant et huit minutes après la lance au talon.
Tout au long de la procédure, les mères ont été encouragées à poursuivre l'allaitement lorsque les bébés ont cessé de téter et/ou ont commencé à pleurer.
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: succion non nutritive
Chaque mère a reçu une sucette sous vide (la marque est "Goodbaby") pour consoler son bébé pendant la lance au talon.
|
Les mères s'allongent confortablement sur le côté du lit avec leurs bébés dans les bras après que les couches souillées des bébés aient été changées.
Chaque mère de ce groupe a reçu une sucette sous vide (la marque est "Goodbaby") pour consoler son bébé.
La lance au talon a été administrée par le même technicien expérimenté.
L'étude a été lancée lorsque les nourrissons peuvent sucer la tétine et la tenir par eux-mêmes sans l'aide des autres.
Cela nécessite généralement une demi-minute ou une minute.
Puis deux minutes après la succion non nutritive, un technicien expérimenté a commencé à faire la piqûre au talon.
Les bébés ont sucé la tétine deux minutes avant, pendant et huit minutes après l'injection du talon.
Tout au long de la procédure, les mères ont été encouragées à poursuivre la succion non nutritive lorsque les bébés ont cessé de téter et/ou ont commencé à pleurer.
Autres noms:
|
AUCUNE_INTERVENTION: groupe de contrôle
Une infirmière de recherche a également expliqué l'étude aux parents du groupe témoin.
La procédure clinique standard pour l'injection des nourrissons a également été mise en œuvre.
Les mères du groupe témoin étaient également allongées confortablement sur le côté du lit avec leurs bébés dans les bras après que les couches souillées des bébés aient été changées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
changements de la valeur de la fréquence cardiaque et de la valeur de la saturation en oxygène, durée des grimaces et des pleurs
Délai: 1 minute avant l'injection du talon et 8 minutes après l'injection du talon, la durée des grimaces faciales et des pleurs, la fréquence cardiaque et les valeurs de saturation en oxygène toutes les 15 secondes. Durée de la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène est revenue aux valeurs de base
|
1 minute avant l'injection du talon et 8 minutes après l'injection du talon, la durée des grimaces faciales et des pleurs, la fréquence cardiaque et les valeurs de saturation en oxygène toutes les 15 secondes. Durée de la fréquence cardiaque, la saturation en oxygène est revenue aux valeurs de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jingli Chen, Master, Peking Union Medical College
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2011
Première publication (ESTIMATION)
18 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
31 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- S2006471
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Syndrome de douleur au talon
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
Essais cliniques sur allaitement maternel
-
Medical University of GrazComplétéQualité de vie | Satisfaction, Patiente | Complications postopératoires/périopératoiresL'Autriche
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRecrutementCancer du sein | Contracture capsulaire associée à un implant mammaireFrance
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityInconnueReconstruction mammaire | Plastie mammaire | SeinChine
-
Thurgau Breast CenterRecrutement
-
Case Comprehensive Cancer CenterRetiréCancer du sein | Tumeur maligne du seinÉtats-Unis
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustInconnue
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaComplétéMasse mammaire symptomatiqueÉtats-Unis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActif, ne recrute pasUtilisation d'un outil 3D interactif lors d'une consultation de chirurgie de reconstruction mammaireCancer du seinÉtats-Unis
-
University of Sao PauloInconnue
-
Talaria, IncNational Cancer Institute (NCI)Complété