- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01355640
To analgesimetoder for spedbarn som mottar hællanse
26. januar 2012 oppdatert av: Pingni, Peking Union Medical College
En randomisert kontrollert utprøving av amming og/eller ikke-ernæringsmessig suging som analgesi for kinesiske spedbarn som får hællanse
- Hensikten med denne studien er å undersøke og sammenligne effekten av to sugemåter (amming og ikke-ernæringsmessig suging) og forskjellen, hypotesen er at disse to typene metoder kan redusere smerte for kinesiske spedbarn som får hælstikk.
En praktisk prøve på 90 nyfødte fra et sykehus i Beijing som gjennomgikk hælstikk for nyfødtscreeningsprogrammets blodprøve ble registrert. De ble randomisert i tre grupper:
- ammegruppe
- ikke-ernæringsmessig sugegruppe
- kontrollgruppe
Resultatene viste at:
- Amming kan redusere gråte- og grimasetiden, øke oksygenmetningen.
- Ikke-ernæringsmessig suging kan forsinke grimasens starttidspunkt, øke oksygenmetningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ubehandlet smerte vil også forårsake langvarig innvirkning på nyfødte. Noen forskere i fremmede land har forsket på rotter, de fant at hvis rotter ble utsatt for smerte i lang tid, vil utviklingen av den nocisepsjonsnevrale kretsen bli skadet, og smerteterskelen vil bli senket.
For nyfødte vil ubehandlede smerter forårsake hypalgesi når de er i puberteten og hyperalgesi etter voksen alder.
Opplevelsen av smerte i spedbarnsalderen påvirker også babyenes senere liv etter at de vokser opp, det kan føre til følelsesmessige problemer, minimal hjernedysfunksjon, defekt i sosialt samkvem og så videre.
Så det er veldig viktig å finne ut nyttige intervensjoner for å redusere smerte hos nyfødte, med tanke på langtidsvirkningen og bivirkningen av medisin, er det sjelden å bruke medisinske intervensjoner for å redusere smerte.
Ikke-farmakologiske intervensjoner blir ganske viktige.
I utlandet har det vært typer nyttige ikke-farmakologiske intervensjoner som kengurupleie, amming, sukrose og ikke-ernæringsmessig suging.
Mens du er i Kina, er det massasje, posisjonering, sukrose, musikk og kengurupleie som viste seg å være effektive for å redusere smerter hos nyfødte.
Etterforskerne finner få rapporter om virkningen av amming eller ikke-ernæringsmessig suging av avtagende smerte hos nyfødte.
For amming inkluderer det den ammende moren som har trøstende påvirkning, klem, oppmerksomhetsoverføring, smak, morsmelk inneholder tryptofan, som er forløperen til N-acetyl-5-O-T som kan øke tettheten av β-endorfin , β-endorfin har smertestillende effekt.
For ikke-ernæringsmessig suging inneholder den også oppmerksomhetsoverføring.
Det sies at ikke-ernæringsmessig suging kan heve smerteterskelen ved å stimulere den orale taktile mottakeren, eller fremme frigjøringen av 5-HT som modulerer smerte.
Ikke-ernæringsmessig suging kan også redusere følsomheten til perifere nerver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 dager og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn ble ansett for å være kvalifisert hvis de har vært tre dager gamle som trenger å motta hællanse for blodprøvetaking for fenylketonuri (PKU), hyperbilirubinemi, skjoldbrusk hypofunksjon.
- Foreldre til spedbarn som oppfylte forskningskriteriene ble invitert til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn ble ekskludert hvis de hadde en samtidig sykdom.
- Premature babyer, og babyer som har fått noen operasjon etter fødselen.
- Spedbarnsmor som hadde feber eller sykdom ble ekskludert.
- Spedbarn som ikke kunne innhentes informert samtykke fra foreldrene, ble også ekskludert.
- Under hællansen ble også spedbarnene som trenger å motta to hællanser ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: ammegruppe
Mødre trøster babyene sine ved å amme under hællansen.
|
Mødre lå komfortabelt på siden av sengen med spedbarnene i armene etter at spedbarnenes skitne bleier ble skiftet.
Mødre ammet babyene sine.
Studien ble startet da spedbarnene ble observert å ha en stor mengde areola i munnen, med flensede lepper og aktive kjevebevegelser.
Så to minutter etter ammingen begynte en erfaren tekniker å gjøre hællanse, hællansen ble gitt av den samme erfarne teknikeren. Mødre ammet babyene sine to minutter før, under og åtte minutter etter hællansen.
Gjennom hele prosedyren ble mødre oppfordret til å fortsette å amme når babyene sluttet å suge og/eller begynte å gråte.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: ikke-ernæringsmessig suging
Hver mor fikk en vakuumsmokk (merket er "Goodbaby") for å trøste babyen sin under hællansen.
|
Mødre lå komfortabelt på siden av sengen med spedbarnene i armene etter at spedbarnenes skitne bleier ble skiftet.
Hver mor i denne gruppen fikk en vakuumsmokk (merket er "Goodbaby") for å trøste babyen sin.
Hællanse ble gitt av den samme erfarne teknikeren.
Studien ble satt i gang når spedbarnene kan suge smokken og holde den selv uten andres hjelp.
Dette krever vanligvis et halvt eller ett minutt.
Så to minutter etter ikke-ernæringsmessig suging, begynte en erfaren tekniker å gjøre hællanse.
Babyer sugde smokken to minutter før, under og åtte minutter etter hællanse.
Gjennom hele prosedyren ble mødre oppfordret til å fortsette å suge uten ernæring når babyene sluttet å suge og/eller begynte å gråte.
Andre navn:
|
INGEN_INTERVENSJON: kontrollgruppe
En forskningssykepleier forklarte også studien til kontrollgruppens foreldre.
Standard klinikkprosedyre for spedbarnsinjeksjon ble også implementert.
Mødre i kontrollgruppen lå også komfortabelt på siden av sengen med spedbarn i armene etter at spedbarnenes skitne bleier ble skiftet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
endringer i hjertefrekvensverdi og oksygenmetningsverdi, tidslengde for grimasering og gråt
Tidsramme: 1 minutt før hællanse og 8 minutter etter hællanse, varigheten av ansiktsgrimasering og gråt, hjertefrekvens og oksygenmetningsverdier hvert 15. sekund. Tidslengden på hjertefrekvensen, oksygenmetningen returnerte til baselineverdiene
|
1 minutt før hællanse og 8 minutter etter hællanse, varigheten av ansiktsgrimasering og gråt, hjertefrekvens og oksygenmetningsverdier hvert 15. sekund. Tidslengden på hjertefrekvensen, oksygenmetningen returnerte til baselineverdiene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jingli Chen, Master, Peking Union Medical College
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mai 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
18. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. januar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2012
Sist bekreftet
1. januar 2012
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hælsmertesyndrom
-
Northwestern UniversityAalborg UniversityRekruttering
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketBruxisme | Temporomandibulære leddsykdommer | Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom | Myofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddForente stater
-
Guna S.p.aAvsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantært brudd | Gluteal senebetennelse | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalia
Kliniske studier på amming
-
Medical University of GrazFullførtLivskvalitet | Tilfredshet, pasient | Komplikasjoner, Postoperativ/PerioperativØsterrike
-
AirXpanders, Inc.FullførtBrystkreft | BrystrekonstruksjonAustralia
-
Thurgau Breast CenterRekruttering
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleRekrutteringBrystkreft | Kapselkontraktur assosiert med brystimplantatFrankrike
-
Mayo ClinicSusan G. Komen Breast Cancer FoundationFullført
-
Establishment LabsRekruttering
-
Case Comprehensive Cancer CenterTilbaketrukketBrystkreft | Ondartet neoplasma i brystetForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUkjentBrystkreftStorbritannia
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)Fullført
-
Koning CorporationAvsluttet