Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY900014 i insuliny lispro za pomocą zewnętrznego systemu ciągłego podskórnego wlewu insuliny u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 1 (PRONTO-Pump)

7 października 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione, krzyżowe porównanie oceniające zgodność i bezpieczeństwo LY900014 i insuliny Lispro z zewnętrznym systemem ciągłego podskórnego wlewu insuliny u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (pompa PRONTO)

Celem tego badania jest ocena kompatybilności i bezpieczeństwa LY900014 i insuliny lispro z zewnętrznym systemem ciągłego podskórnego wlewu insuliny u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Seville, Hiszpania, 41003
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Atlanta Diabetes Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 1 i stosowano insulinę nieprzerwanie przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Używanie pompy insulinowej z „szybko działającą insuliną” przez co najmniej 6 miesięcy i stosowanie tej samej szybko działającej insuliny przez co najmniej 30 ostatnich dni.
  • Mieć doświadczenie w korzystaniu z ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) lub szybkiego monitorowania poziomu glukozy (FGM) przez co najmniej 60 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Mają wartości hemoglobiny A1c ≤8,5%, określone przez centralne laboratorium podczas badań przesiewowych.
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≤35 kilogramów na metr kwadratowy podczas badania przesiewowego.
  • Używałeś pompy insulinowej MiniMed 530G lub 630G (USA) lub MiniMed 640G (UE) przez co najmniej 30 ostatnich dni.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przeszedłeś więcej niż 1 zabieg ratunkowy z powodu bardzo niskiego poziomu glukozy we krwi.
  • Przeszedłeś więcej niż 1 leczenie doraźne z powodu złej kontroli glukozy (hiperglikemia lub cukrzycowa kwasica ketonowa) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • mieć znaczącą oporność na insulinę zdefiniowaną jako otrzymanie całkowitej dziennej dawki insuliny >1,2 jednostki na kilogram (j./kg) podczas badania przesiewowego, jak określono na podstawie średniej całkowitej dziennej dawki insuliny w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym, podzielonej przez wagę w kilogramach na podstawie przegląd badacza historii pompy uczestnika.
  • Mają znaczną lipohipertrofię, lipoatrofię lub blizny w tkance podskórnej w obszarach infuzji lub mają historię ropnia w miejscu infuzji w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Otrzymują jakiekolwiek leki doustne lub do wstrzykiwania przeznaczone do leczenia cukrzycy inne niż szybko działająca analogowa insulina przez CSII w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym. Sporadyczne wstrzyknięcie insuliny za pomocą wstrzykiwacza lub strzykawki jest dozwolone, na przykład z powodu nieprawidłowego działania pompy lub niewyjaśnionej hiperglikemii niereagującej na bolus korekcyjny pompy.
  • Przyjmowanie niektórych leków przeciwcukrzycowych, które nie są dozwolone w badaniu.
  • Masz poważne problemy z sercem, nerkami, wątrobą lub masz zaburzenia krwi.
  • Mieli lub są obecnie leczeni z powodu pewnych rodzajów raka, które uniemożliwiają udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY900014
100 jednostek na mililitr (U/ml) LY900014 podawane w zindywidualizowanym, ciągłym podskórnym wlewie insuliny (CSII)
Lek: LY900014
Administrowany przez CSII
Inne nazwy:
  • Ultraszybki Lispro
Eksperymentalny: Insulina Lispro
100 U/ml insuliny lispro (Humalog®) podawane przez zindywidualizowany CSII
Lek: Insulina lispro
Administrowany przez CSII
Inne nazwy:
  • Humalog

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik awarii zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zdarzenia awarii zestawu infuzyjnego definiuje się jako przedwczesną wymianę zestawu infuzyjnego z powodu alarmu okluzji pompy LUB z powodu niewyjaśnionej hiperglikemii ze stężeniem glukozy we krwi (SMBG) >250 miligramów na decylitr (mg/dl) (13,9 milimoli na litr [mmol/l]) która nie zmniejsza się w ciągu 1 godziny po podaniu bolusa korekcyjnego za pomocą pompy podczas 6-tygodniowego okresu leczenia. Zbiorczy wskaźnik obliczono dla każdego uczestnika jako całkowitą liczbę zdarzeń podczas leczenia badanego uczestnika podzieloną przez liczbę dni ekspozycji [data i godzina ostatniej dawki - data i godzina pierwszej dawki - czas trwania przerwy w pompowaniu lub leczeniu] razy 30.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej 1 przypadkiem awarii zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Awarie zestawu infuzyjnego definiuje się jako przedwczesną wymianę zestawu infuzyjnego z powodu alarmu okluzji pompy LUB z powodu niewyjaśnionej hiperglikemii z poziomem glukozy we krwi (SMBG) >250 mg/dl (13,9 mmol/l), który nie zmniejsza się w ciągu 1 godziny po podaniu bolusa korekcyjnego przez pompę.
6 tygodni
Szybkość zmian zestawów infuzyjnych przedwczesnych
Ramy czasowe: 6 tygodni
Szybkość przedwczesnych zmian zestawu infuzyjnego.
6 tygodni
Przedział czasu do zmiany zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Przedział czasu do wymiany zestawu infuzyjnego odzwierciedla odstęp czasu w godzinach do zmiany zestawu infuzyjnego od pierwszej do ostatniej dawki. Model MMRM dla pomiarów po linii bazowej: Zmienna = linia bazowa + okres + sekwencja + warstwy (region + historyczne użycie SmartGuard/zawieszenie progu + HbA1c(<=7,3%, >7,3%)) + leczenie (suma kwadratów typu III).
6 tygodni
Stosunek bolusa/całkowitej dawki insuliny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Bolus i całkowite dawki insuliny dla każdej wizyty zostały obliczone jako średnia dawek z ostatnich 3 dni przed datą wizyty, które są wprowadzone do eCRF. Stosunek bolus/całkowity wyprowadzono jako dawkę bolusa podzieloną przez całkowitą dawkę insuliny podczas każdej wizyty.
6 tygodni
Szybkość redukcji glukozy śródmiąższowej w wyniku hiperglikemii po podaniu bolusa korygującego niezwiązanego z posiłkiem za pomocą pompy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Szybkość redukcji glukozy śródmiąższowej (zmniejszenie poziomu glukozy [mg/dl] na minutę) w ciągu 4 godzin po bolusie korygującym niezwiązanym z posiłkiem przez pompę, od hiperglikemii (glukoza śródtkankowa >180 mg/dl [10 mmol/l]) do powrotu (glukoza śródmiąższowa ≤180 mg/dl).
6 tygodni
Liczba uczestników z ciężkimi epizodami hipoglikemii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników z ciężkimi epizodami hipoglikemii. Ciężką hipoglikemię zdefiniowano jako osoby ze zmienionym stanem psychicznym, które nie mogą pomagać sobie we własnej opiece, mogą być półprzytomne lub nieprzytomne lub mogą doświadczyć śpiączki z drgawkami lub bez, a zdarzenie wymaga pomocy innej osoby w celu aktywnego podania węglowodanów, glukagonu, lub inne czynności resuscytacyjne. Pomiary stężenia glukozy we krwi mogły nie być dostępne podczas takiego zdarzenia, ale powrót stanu neurologicznego związany z przywróceniem prawidłowego stężenia glukozy uznano za wystarczający dowód na to, że zdarzenie zostało wywołane niskim stężeniem glukozy (BG ≤70 mg/dl [3,9 mmol/ L]).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16908
  • I8B-MC-ITSI (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-002374-39 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane na poziomie poszczególnych pacjentów zostaną udostępnione w bezpiecznym środowisku dostępu po zatwierdzeniu propozycji badań i podpisaniu umowy o udostępnianiu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później. Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na LY900014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj