Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie wpływu PF-04965842 na PK midazolamu u zdrowych ochotników

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE FAZY 1, RANDOMIZOWANE, 2-DROGOWE, KRZYŻOWE, WIELOKROTNE, WPŁYWU PF-04965842 NA FARMAKOKINETKĘ MIDAZOLAMU U ZDROWYCH Ochotników

Jest to otwarte, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe badanie fazy 1, z wielokrotnymi dawkami, dotyczące wpływu PF-04965842 na farmakokinetykę midazolamu u zdrowych ochotników. Badanie wykaże wpływ wielokrotnej dawki PF-04965842 na farmakokinetykę pojedynczej, doustnej dawki midazolamu u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 sekwencji leczenia, jak opisano poniżej. Do badania zostanie włączonych ogółem 24 zdrowych osobników płci męskiej i/lub żeńskiej, tak że 12 osobników zostanie włączonych do każdej sekwencji leczenia. Każda sekwencja leczenia będzie składać się z 2 okresów w jednej ustalonej kolejności. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni od przyjęcia pierwszej dawki badanego leku. Pacjenci będą zgłaszać się do jednostki badań klinicznych (CRU) dzień przed (lub dniem -1) dawkowania w dniu 1 w okresie 1 dla obu sekwencji leczenia. W Sekwencji 1 uczestnicy pozostaną w CRU łącznie przez 11 dni i 10 nocy (wliczając Okres 1 i Okres 2). W Sekwencji 2, Okres 1, badani pozostaną w CRU przez 9 dni i 8 nocy. W Sekwencji 2, Okres 2, badani pozostaną w CRU przez 3 dni i 2 noce. W Sekwencji 1, Okres 1, osobnikom zostanie podane pojedyncze podanie 2 mg roztworu doustnego midazolamu w Dniu 1. PK midazolamu będzie następnie oceniane przez następne 24 godziny (godz.). Bezpośrednio po okresie 1 nastąpi Okres 2 bez wypłukiwania, w którym osobnikom będzie podawano doustnie 200 mg PF-04965842 raz dziennie (QD) przez 7 dni. Roztwór doustny 2 mg midazolamu zostanie podany rano dnia 2 i dnia 7 w ciągu 5 minut po podaniu dawki PF-04965842. PK midazolamu będzie oceniane przez 24 godziny po podaniu. W Sekwencji 2, Okres 1, pacjentom zostanie podana dawka 200 mg PF-04965842 doustnie QD przez 7 dni. Roztwór doustny 2 mg midazolamu zostanie podany rano dnia 2 i dnia 7 w ciągu 5 minut po podaniu dawki PF-04965842. Midazolam PK będzie oceniany przez 24 godziny po podaniu. Osobnicy przejdą następnie okres wymywania trwający co najmniej 7 dni. W okresie 2 pacjentom zostanie podane pojedyncze podanie 2 mg roztworu doustnego midazolamu w Dniu 1. Farmakokinetyka midazolamu zostanie następnie oceniona w ciągu następnych 24 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  • Zdrowe kobiety i/lub mężczyźni, którzy w czasie badania przesiewowego są w wieku od 18 do 55 lat, włącznie
  • Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą planować zajścia w ciążę, być w ciąży ani karmić piersią. Obowiązują warunki: negatywny test ciążowy, skuteczna metoda antykoncepcji
  • Niezdolność do zajścia w ciążę musi spełniać co najmniej 1 z poniższych kryteriów: udokumentowana histerektomia i/lub obustronne wycięcie jajników, niewydolność jajników, osiągnięty stan pomenopauzalny potwierdzony FSH
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowita masa ciała >50 kg (110 funtów)

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychicznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem sezonowych)
  • Dowody lub historia klinicznie istotnego stanu dermatologicznego (np. kontaktowe zapalenie skóry lub łuszczyca) lub widoczna wysypka obecna podczas badania fizykalnego
  • Pacjenci, którzy zgodnie z etykietą produktu dla midazolamu, byliby narażeni na zwiększone ryzyko, gdyby otrzymywali midazolam
  • Zgłoszona przez pacjenta historia lub czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT lub torsades de pointes, wrodzonej głuchoty, rodzinnej historii nagłej śmierci i rodzinnej historii zespołu długiego QT
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka)
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu
  • Historia regularnego spożywania alkoholu powyżej 14 dla kobiet lub 21 dla mężczyzn drinków/tydzień (1 drink = 5 uncji wina lub 12 uncji piwa lub 1,5 uncji mocnego alkoholu) w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego
  • Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Po co najmniej 5 minutach odpoczynku na wznak, badanie przesiewowe skurczowego BP w pozycji leżącej <90 mm Hg lub >=140 mm Hg lub badanie przesiewowe rozkurczowego BP w pozycji leżącej <50 mm Hg lub >=90 mm Hg. Jakiekolwiek kryteria spełnione, BP należy powtórzyć
  • Badanie przesiewowe 12-odprowadzeniowego EKG w pozycji leżącej wykazujące: QTcF >450 ms lub odstęp QRS >120 ms. Jeśli QTcF przekroczy 450 ms lub QRS przekroczy 120 ms, należy powtórzyć EKG
  • AST/SGOT lub ALT/SGPT >=1,5 × GGN. Stężenie bilirubiny całkowitej >1 × GGN; osoby z hx zespołu Gilberta muszą mieć stężenie bilirubiny bezpośredniej <= ULN Znana istotna historia podwyższonych testów czynności wątroby (LFT)
  • Gruźlica (gruźlica) w wywiadzie (aktywna lub utajona) lub niewłaściwie leczona gruźlica. Pozytywny test QuantiFERON® - TB Gold
  • Jakakolwiek historia przewlekłych infekcji, jakakolwiek historia nawracających infekcji, jakakolwiek historia utajonych infekcji lub jakakolwiek ostra infekcja w ciągu 2 tygodni od wizyty początkowej
  • Historia rozsianego półpaśca lub rozsianej opryszczki pospolitej lub nawracającego miejscowego półpaśca skórnego
  • Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią; płodnych mężczyzn i WOCBP niechętnych do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i co najmniej 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki
  • Stosowanie leków i suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką, wyjątek acetaminofen/paracetamol <=1 g/dzień. Suplementy ziołowe i hormonalne metody antykoncepcji
  • Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę w ilości przekraczającej równowartość 5 papierosów dziennie
  • Dawstwo krwi (z wyłączeniem osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu
  • Historia nadwrażliwości na midazolam lub jakąkolwiek inną bezodiazapinę
  • Historia HIV, zapalenie wątroby typu B lub C; pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, HepBsAg, HepBcAb lub HCVAb. Wyjątkowo dopuszczalny jest pozytywny wynik HepBsAb w wyniku szczepienia
  • Brak chęci lub niezdolność do spełnienia kryteriów określonych w części Wymagania dotyczące stylu życia niniejszego protokołu
  • Członkowie personelu ośrodka badawczego i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub osoby będące pracownikami firmy Pfizer, w tym członkowie ich rodzin
  • Inny stan medyczny lub psychiczny, w tym aktywne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości laboratoryjne, które badacz uzna za nieodpowiednie do tego badania lub mogą wpływać na wyniki badania
  • Mieć jakiekolwiek nowotwory złośliwe lub nowotwory złośliwe w wywiadzie, z wyjątkiem odpowiednio leczonego lub usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub raka szyjki macicy in situ
  • Osoby ze znacznym ryzykiem zachowań samobójczych lub agresywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Sekwencja 1
W Sekwencji 1, Okres 1, osobnikom zostanie podane pojedyncze podanie 2 mg roztworu doustnego midazolamu w Dniu 1. PK midazolamu będzie następnie oceniane przez następne 24 godziny (godz.). Bezpośrednio po okresie 1 nastąpi Okres 2 bez wypłukiwania, w którym osobnikom będzie podawano doustnie 200 mg PF-04965842 raz dziennie (QD) przez 7 dni. Roztwór doustny 2 mg midazolamu zostanie podany rano dnia 2 i dnia 7 w ciągu 5 minut po podaniu dawki PF-04965842. Midazolam PK będzie oceniany przez 24 godziny po podaniu.
Lek: PF-04965842
mała cząsteczka biodostępna po podaniu doustnym, która selektywnie hamuje JAK1 poprzez blokowanie miejsca wiązania trójfosforanu adenozyny (ATP).
Inne nazwy:
  • Inhibitor JAK1
Lek: Midazolam
substrat, który podlega intensywnemu metabolizmowi przez CYP3A4 i CYP3A5 i działa jako czuła sonda do oceny interakcji leków w odniesieniu do tych izoenzymów
INNY: Sekwencja 2
W Sekwencji 2, Okres 1, osobnikom zostanie podana dawka 200 mg PF-04965842 doustnie QD przez 7 dni. Roztwór doustny 2 mg midazolamu zostanie podany rano dnia 2 i dnia 7 w ciągu 5 minut po podaniu dawki PF-04965842. Midazolam PK będzie oceniany przez 24 godziny po podaniu. Osobnicy przejdą następnie okres wymywania trwający co najmniej 7 dni. W okresie 2 pacjentom zostanie podane pojedyncze podanie 2 mg roztworu doustnego midazolamu w Dniu 1. Farmakokinetyka midazolamu zostanie następnie oceniona w ciągu następnych 24 godzin.
Lek: PF-04965842
mała cząsteczka biodostępna po podaniu doustnym, która selektywnie hamuje JAK1 poprzez blokowanie miejsca wiązania trójfosforanu adenozyny (ATP).
Inne nazwy:
  • Inhibitor JAK1
Lek: Midazolam
substrat, który podlega intensywnemu metabolizmowi przez CYP3A4 i CYP3A5 i działa jako czuła sonda do oceny interakcji leków w odniesieniu do tych izoenzymów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCinf midazolamu.
Ramy czasowe: 8 dni
Wykazanie wpływu wielokrotnej dawki PF-04965842 na farmakokinetykę pojedynczej dawki doustnej midazolamu u osób zdrowych. Brak wpływu PF-04965842 na PK midazolamu zostanie stwierdzony, jeśli 90% przedział ufności dla stosunku skorygowanej średniej geometrycznej dla AUCinf mieści się całkowicie w przedziale (80%, 125%).
8 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUClast midazolamu
Ramy czasowe: 8 dni
Skorygowane średnie różnice i 90% przedziały ufności dla różnic zostaną potęgowane, aby zapewnić oszacowanie stosunku skorygowanych średnich geometrycznych i 90% przedziałów ufności dla stosunków.
8 dni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8 dni
Liczba pacjentów z danymi stanowiącymi potencjalne zagrożenie kliniczne
8 dni
Cmax midazolamu.
Ramy czasowe: 8 dni
Skorygowane średnie różnice i 90% przedziały ufności dla różnic zostaną potęgowane, aby zapewnić oszacowanie stosunku skorygowanych średnich geometrycznych i 90% przedziałów ufności dla stosunków.
8 dni
Tmax midazolamu.
Ramy czasowe: 8 dni
Skorygowane średnie różnice i 90% przedziały ufności dla różnic zostaną potęgowane, aby zapewnić oszacowanie stosunku skorygowanych średnich geometrycznych i 90% przedziałów ufności dla stosunków.
8 dni
t1/2 midazolamu.
Ramy czasowe: 8 dni
Skorygowane średnie różnice i 90% przedziały ufności dla różnic zostaną potęgowane, aby zapewnić oszacowanie stosunku skorygowanych średnich geometrycznych i 90% przedziałów ufności dla stosunków.
8 dni
Puls
Ramy czasowe: 8 dni
Liczba pacjentów z danymi stanowiącymi potencjalne zagrożenie kliniczne
8 dni
Temperatura
Ramy czasowe: 8 dni
Liczba pacjentów, dla których dane mogą budzić obawy kliniczne
8 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 dni
Liczba pacjentów z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
8 dni
Testy laboratoryjne
Ramy czasowe: 8 dni
Liczba osób z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B7451022
  • 2018-001198-26 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Faza 1

Badania kliniczne na PF-04965842

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj