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Uno studio farmacocinetico e farmacodinamico di PF-04950615 (RN316) in soggetti con ipercolesterolemia

6 ottobre 2017 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, a dose singola, a gruppi paralleli per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica del Pf-04950615 a seguito di dosi sottocutanee ed endovenose in soggetti adulti con ipercolesterolemia

Questo studio di fase 1 è stato progettato per valutare la biodisponibilità assoluta di PF-04950615 (RN316) in soggetti con ipercolesterolemia che non sono attualmente in terapia ipolipemizzante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Elite Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
        • Parexel International - Baltimore Early Phase Clinical Unit
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Jasper Clinic, Inc.
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55114
        • Prism Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Medpace Clinical Pharmacology Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • C-LDL a digiuno maggiore o uguale a 130 mg/dL in due visite di screening qualificanti.
  • Peso corporeo totale maggiore o uguale a 50 kg (110 libbre) e minore o uguale a 150 kg (330 libbre)

Criteri di esclusione:

  • Farmaci ipolipemizzanti, omeopati, medicinali a base di erbe o integratori alimentari.
  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato.
  • Storia di un evento cardiovascolare o cerebrovascolare o di una procedura correlata nell'ultimo anno.
  • Ipertensione mal controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
Biologico: PF-04950615 (RN316)
Dose A - infusione endovenosa monodose
Biologico: PF-04950615 (RN316)
Dose B - iniezione sottocutanea monodose
Biologico: PF-04950615 (RN316)
Dose C - iniezione sottocutanea monodose
Biologico: PF-04950615 (RN316)
Dose D - iniezione sottocutanea monodose
Sperimentale: Gruppo B
Biologico: PF-04950615 (RN316)
Dose A - infusione endovenosa monodose
Biologico: PF-04950615 (RN316)
Dose B - iniezione sottocutanea monodose
Biologico: PF-04950615 (RN316)
Dose C - iniezione sottocutanea monodose
Biologico: PF-04950615 (RN316)
Dose D - iniezione sottocutanea monodose
Sperimentale: Gruppo C
Biologico: PF-04950615 (RN316)
Dose A - infusione endovenosa monodose
Biologico: PF-04950615 (RN316)
Dose B - iniezione sottocutanea monodose
Biologico: PF-04950615 (RN316)
Dose C - iniezione sottocutanea monodose
Biologico: PF-04950615 (RN316)
Dose D - iniezione sottocutanea monodose
Sperimentale: Gruppo D
Biologico: PF-04950615 (RN316)
Dose A - infusione endovenosa monodose
Biologico: PF-04950615 (RN316)
Dose B - iniezione sottocutanea monodose
Biologico: PF-04950615 (RN316)
Dose C - iniezione sottocutanea monodose
Biologico: PF-04950615 (RN316)
Dose D - iniezione sottocutanea monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-04950615
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 ore post-dose
Pre-dose, 30 minuti, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 ore post-dose
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-04950615
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 ore post-dose
Pre-dose, 30 minuti, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-04950615
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 ore post-dose
Pre-dose, 30 minuti, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 ore post-dose
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCinf) di PF-04950615
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 ore post-dose
Pre-dose, 30 minuti, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 ore post-dose
Clearance apparente (CL/F) dei gruppi sottocutanei PF-04950615
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 ore post-dose
La clearance (CL) di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici. La clearance apparente (CL/F) è influenzata dalla frazione della dose assorbita dal plasma dopo somministrazione SC del farmaco.
Pre-dose, 30 minuti, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 ore post-dose
Autorizzazione (CL) del gruppo endovenoso PF-04950615
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 ore post-dose
La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
Pre-dose, 30 minuti, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 ore post-dose
Volume apparente di distribuzione (Vz/F) dei gruppi sottocutanei PF-04950615
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 ore post-dose
Il volume di distribuzione (Vz) è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Vz/F è sotto l'influenza della frazione della dose assorbita da plasma dopo amministrazione SC di una preparazione.
Pre-dose, 30 minuti, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 ore post-dose
Volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss) del gruppo endovenoso PF-04950615
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 ore post-dose
Il volume di distribuzione è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Vss è determinato quando l'assunzione complessiva di farmaco è in equilibrio dinamico con la sua eliminazione.
Pre-dose, 30 minuti, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 ore post-dose
Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di PF-04950615
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 ore post-dose
t1/2 è il tempo misurato per la concentrazione plasmatica del farmaco per dimezzarsi.
Pre-dose, 30 minuti, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 ore post-dose
Biodisponibilità assoluta dei gruppi sottocutanei PF-04950615
Lasso di tempo: Pre-dose, 30 minuti, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 ore post-dose
La biodisponibilità è definita come la velocità e la misura in cui la frazione attiva del farmaco somministrato raggiunge la circolazione sistemica. La biodisponibilità assoluta delle dosi sottocutanee è stata stimata confrontando l'AUClast dose normalizzata trasformata in log per la dose sottocutanea con quella endovenosa.
Pre-dose, 30 minuti, 1, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1176, 1344, 1512, 1680, 2016 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore assoluto del colesterolo lipoproteico a bassa densità a digiuno (LDL-C)
Lasso di tempo: Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85
Giorno 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85
Variazione percentuale rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) a digiuno al giorno 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 85
Lasso di tempo: Basale, giorno 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85
Il basale era la media delle osservazioni raccolte nei giorni 7 e 1 prima della somministrazione del trattamento in studio.
Basale, giorno 2, 3, 4, 5, 6, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 85
Durata del digiuno LDL-C soppresso al di sotto di 70 mg/dL e 100 mg/dL
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Dal giorno 1 al giorno 85

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Un evento avverso emergente dal trattamento è stato definito come un evento emerso durante il periodo di trattamento che era assente prima del trattamento o peggiorato durante il periodo di trattamento rispetto allo stato pretrattamento.
Dal giorno 1 al giorno 85
Numero di eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un EA è stato valutato in base alla gravità; lieve (che non causa alcun problema significativo, aggiustamento della dose non richiesto), moderato (problema causato che non interferisce in modo significativo con le attività abituali o lo stato clinico, aggiustamento della dose necessario a causa di un evento avverso) e grave (problema causato che interferisce in modo significativo con le attività abituali o lo stato clinico, il farmaco in studio interrotto a causa di un evento avverso).
Dal giorno 1 al giorno 85
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio. SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Dal giorno 1 al giorno 85
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
La reazione al sito di iniezione includeva eritema, indurimento, ecchimosi, dolore al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione.
Dal giorno 1 al giorno 3
Numero di reazioni al sito di iniezione segnalate come eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 3
Le reazioni al sito di iniezione includevano eritema, indurimento, ecchimosi, dolore al sito di iniezione e prurito al sito di iniezione. Un evento avverso è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale.
Dal giorno 1 al giorno 3
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1: Immediatamente dopo la somministrazione, 0,5, 1,0, 2,0, 8,0 ore dopo la somministrazione; Giorno 2, 3
I partecipanti hanno indicato la quantità di dolore provato a causa dell'iniezione del farmaco in studio, su un VAS da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore molto grave), dove punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Giorno 1: Immediatamente dopo la somministrazione, 0,5, 1,0, 2,0, 8,0 ore dopo la somministrazione; Giorno 2, 3
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
I parametri di laboratorio valutati per le anomalie erano: ematologia (emoglobina [Hgb], ematocrito, conta dei globuli rossi [RBC], piastrine, conta dei globuli bianchi [WBC], linfociti, neutrofili totali, basofili, eosinofili, monociti); coagulazione (tempo di tromboplastina parziale, tempo di protrombina [PT], rapporto internazionale PT); chimica clinica (glucosio, creatina chinasi, amilasi, lipasi); funzionalità epatica (bilirubina totale, diretta e indiretta, aspartato aminotransferasi [AT], alanina AT, gamma-glutamil transferasi, fosfatasi alcalina, proteine ​​totali, albumina, lattato deidrogenasi); funzionalità renale (azoto ureico nel sangue, creatinina, acido urico); analisi delle urine (peso specifico delle urine, pH, glucosio, chetoni, sangue/Hgb, nitriti, leucociti, esterasi, globuli rossi, globuli bianchi, cellule epiteliali, cast ialino e batteri); lipidi (colesterolo); elettroliti (sodio, potassio, cloruro, calcio, magnesio, fosfato, bicarbonato). Il significato clinico delle anomalie di laboratorio è stato giudicato dallo sperimentatore.
Dal giorno 1 al giorno 85
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Le anomalie dei segni vitali includevano: aumento o diminuzione massima rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica supina (PA) maggiore o uguale a (>=) 30 millimetri di mercurio (mmHg); aumento o diminuzione massima rispetto al basale della PA diastolica in posizione supina >=20 mmHg; frequenza cardiaca supina inferiore a (<) 40 battiti al minuto (bpm) e superiore a (>) 120 bpm; polso in piedi inferiore a (<) 40 battiti al minuto (bpm) e superiore a (>) 140 bpm. Il significato clinico dei segni vitali è stato giudicato dallo sperimentatore.
Dal giorno 1 al giorno 85
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'elettrocardiogramma (ECG)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Anomalie ECG incluse 1) Intervallo PR: massimo >=300 massimo millisecondi (msec), aumento >=25 percento (%) per valore basale >200 msec e aumento massimo >=50% per valore basale inferiore o uguale a (<=) 200 msec; 2) Intervallo QRS: massimo >=200 msec, incremento massimo >=25 % per valore basale >100 msec e incremento massimo >=50% per valore basale <=100 msec; 3) Intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTCF): da 450 msec a <= 480 msec, da 480 msec a <=500 msec, > 500 msec, aumento massimo rispetto al basale da >30 a <=60 msec e aumento massimo rispetto al basale >60 ms. Il significato clinico dell'ECG è stato giudicato dallo sperimentatore.
Dal giorno 1 al giorno 85
Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (Anti-PF 04950615)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
I campioni di siero umano dei partecipanti che hanno ricevuto PF-04950615 sono stati analizzati per la presenza di anticorpi anti-PF-04950615 utilizzando il test semiquantitativo dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA).
Dal giorno 1 al giorno 85

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1481006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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