Badanie I fazy przedoperacyjnego stosowania Gemcitabine Plus CP-870, 893, a następnie dodania CP-870,893 do standardowej uzupełniającej chemioradioterapii u pacjentów z nowo rozpoznanym resekcyjnym rakiem trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Dokumentacja histologiczna pierwotnego gruczolakoraka trzustki
• Chirurgicznie kwalifikuje się do resekcji guza z zamiarem wyleczenia
• Wiek > 18 lat
• ECOG PS 0 lub 1
• Odpowiednia czynność szpiku kostnego (WBC>3000; Hgb>9; Plt>100)
• Odpowiednia czynność nerek (Cr<1,5GGN)
• Odpowiednia czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej WNL, o ile nie jest związane z przerzutami do wątroby i dróg żółciowych lub zespołem Gilberta, następnie bilirubina całkowita <2x GGN; oraz aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) <2,5 x GGN
• Podpisana, pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Nieprzewodowe gruczolakoraki, nowotwory neuroendokrynne, guzy torbielowate trzustki, takie jak cystadenoma, cystadenocarcinoma i lite guzy pseudobrodawkowate. Ponadto wykluczone zostaną gruczolakoraki wywodzące się z dwunastnicy, dystalnego przewodu żółciowego i brodawki.
• Pacjenci z chorobą M1.
• Pacjenci z każdym typem nawracającego gruczolakoraka trzustki
• Wcześniejsza terapia, taka jak chemioterapia lub radioterapia raka trzustki
• Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem 1) raka szyjki macicy in situ lub 2) nieczerniakowego raka skóry
• Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek innym związkiem ukierunkowanym na CD40
• Jednoczesne leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwnowotworowym poza tym protokołem.
• Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego
• Choroba autoimmunologiczna w wywiadzie, w tym cukrzyca typu 1, pęcherzyca zwykła, mastocytoza układowa, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie skórno-mięśniowe/zapalenie wielomięśniowe, reumatoidalne zapalenie stawów, twardzina układowa, zespół Sjorgena, zapalenie naczyń/zapalenie tętnic, zespół Behceta, autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, stwardnienie rozsiane lub zapalenie błony naczyniowej oka. Bielactwo jest dozwolone.
• Historia (w ciągu ostatniego roku) udaru mózgu lub przemijającego napadu niedokrwiennego, niestabilnej dławicy piersiowej, zawału mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca.
• Historia zakrzepicy żył głębokich lub zakrzepowego zapalenia żył wędrujących (Trousseau);
• Dziedziczne lub nabyte koagulopatie (np. hemofilia, choroba von Willebrandsa lub DIC związany z rakiem)
• Wcześniejsze reakcje alergiczne przypisywane innym przeciwciałom monoklonalnym.
• Jednoczesne lub planowane jednoczesne leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w dużych dawkach (immunosupresyjnych) lub leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 4 tygodni od wizyty początkowej.
• Leczenie w ramach innego terapeutycznego badania klinicznego w ciągu 4 tygodni od włączenia do tego badania.
• Jednoczesne lub planowane jednoczesne leczenie antykoagulantami, takimi jak kumadyna lub heparyna, z wyjątkiem utrzymania drożności założonych cewników.
• Trwająca lub czynna infekcja; leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami lub lekami przeciwgrzybiczymi w przypadku trwającej lub nawracającej infekcji (dozwolone jest miejscowe stosowanie antybiotyków lub leków przeciwgrzybiczych)
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią muszą być chirurgicznie bezpłodne, być po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i przez 12 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki CP-870,893. Wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym nie mogą brać udziału w badaniu, chyba że wyrażą zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
• Inna niekontrolowana, współistniejąca choroba, która wykluczałaby udział w badaniu; lub choroba psychiczna lub wyzwania społeczne, które pociągałyby za sobą nieuzasadnione ryzyko lub wykluczałyby świadomą zgodę lub zgodność z procedurami badania.