A műtét előtti Gemcitabine Plus CP-870, 893 1. fázisú vizsgálata, majd a CP-870 893 hozzáadása az újonnan diagnosztizált, reszekálható hasnyálmirigykarcinómában szenvedő betegek standard-Of-Care adjuváns kemoradiációjához

Bevételi kritériumok:

• A hasnyálmirigy primer adenocarcinoma szövettani dokumentációja
• Sebészileg alkalmas daganatreszekcióra gyógyító szándékkal
• Életkor > 18 év
• ECOG PS 0 vagy 1
• Megfelelő csontvelő-funkció (WBC>3000; Hgb>9; Plt>100)
• Megfelelő veseműködés (Cr<1,5ULN)
• Megfelelő májfunkció (teljes bilirubin WNL, hacsak nem jár hepatobiliaris metasztázisokkal vagy Gilbert-szindrómával, akkor összbilirubin < 2x ULN; és alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) < 2,5 x ULN
• Aláírt, írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

• Nem duktális adenokarcinómák, neuroendokrin daganatok, hasnyálmirigy cisztás daganatai, például cystadenomák, cystadenocarcinomák és szilárd pszeudopapilláris neoplazmák. Ezenkívül a nyombélből, a disztális epevezetékből és az ampullából származó adenokarcinómák szintén kizárásra kerülnek.
• M1 betegségben szenvedő betegek.
• Bármilyen visszatérő hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek
• Előzetes terápia, például kemoterápia vagy sugárterápia hasnyálmirigyrák kezelésére
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében aktív rosszindulatú daganat szerepel a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül, kivéve 1) in situ méhnyakrákot vagy 2) nem melanómás bőrrákot
• Korábbi kezelés bármely más, CD40-et célzó vegyülettel
• Egyidejű kezelés bármely, ezen a protokollon kívüli rákellenes szerrel.
• Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció
• Autoimmun rendellenességek anamnézisében, beleértve az 1-es típusú diabetes mellitus, pemphigus vulgaris, szisztémás mastocytosis, szisztémás lupus erythromatosis, dermatomyositis/polymyositis, rheumatoid arthritis, szisztémás szklerózis, Sjorgen-szindróma, vasculitis/arteritis, Behcet-szindróma, autoimmun sclerosis multiplex. A vitiligo megengedett.
• A kórelőzményben (előző éven belül) előfordult stroke vagy átmeneti ischaemiás roham, instabil angina, szívinfarktus, pangásos szívelégtelenség.
• Mélyvénás trombózis vagy migrációs thrombophlebitis (Trousseau) anamnézisében;
• Örökletes vagy szerzett koagulopátiák (például hemofília, von Willebrands-kór vagy rákkal összefüggő DIC)
• Más monoklonális antitesteknek tulajdonított korábbi allergiás reakciók.
• Egyidejű vagy tervezett egyidejű kezelés szisztémás nagy dózisú (immunszuppresszív) kortikoszteroidokkal vagy szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés a kiindulási állapottól számított 4 héten belül.
• Kezelés egy másik terápiás klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül.
• Egyidejű vagy tervezett egyidejű kezelés antikoagulánsokkal, például kumadinnal vagy heparinnal, kivéve a katéterek átjárhatóságának fenntartását.
• Folyamatos vagy aktív fertőzés; szisztémás antibiotikumokkal vagy gombaellenes szerekkel történő kezelés folyamatos vagy visszatérő fertőzés esetén (antibiotikumok vagy gombaellenes szerek helyi alkalmazása megengedett)
• A terhes vagy szoptató nőknek műtétileg sterileknek, menopauza utáni állapotúnak kell lenniük, vagy bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a kezelés ideje alatt és a CP-870 893 utolsó adagját követő 12 hónapig. Minden reproduktív potenciállal rendelkező nőbeteg nem vehet részt a részvételben, hacsak nem vállalja, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaz.
• Egyéb nem kontrollált, egyidejű betegségek, amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt; vagy olyan pszichiátriai betegség vagy szociális kihívás, amely ésszerűtlen kockázattal járna, vagy kizárná a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálati eljárások betartását.