Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakogenetyczne takrolimusu po przeszczepie u dzieci

27 listopada 2019 zaktualizowane przez: Seema Mital, The Hospital for Sick Children

Farmakogenetyczna próba dawkowania takrolimusu po przeszczepie u dzieci

Takrolimus jest standardowym i szeroko stosowanym lekiem podtrzymującym immunosupresyjnym po przeszczepieniu narządów miąższowych. Celem tego badania jest ustalenie, czy genetyka dawkowania takrolimusu pomoże we wczesnym osiągnięciu i utrzymaniu prawidłowego poziomu dawkowania we wczesnym okresie po przeszczepie. Ta pilotażowa próba ustalenia dawki pomoże określić strategię dawkowania opartą na genotypach i wieku biorców przeszczepów narządów miąższowych, która zostanie następnie zweryfikowana w badaniu wieloośrodkowym jako następny bezpośredni krok. W badaniu postawiono hipotezę, że poziomy dawkowania określone na podstawie wieku i genotypu zostaną osiągnięte szybciej i dokładniej niż standardowe procedury dawkowania w ciągu 14 dni po przeszczepie. Co więcej, w badaniu tym postawiono hipotezę, że strategia dawkowania genotypu i wieku spowoduje szybszy powrót do zdrowia (testowany na podstawie zdolności nerek do usuwania kreatyny z krwi) i spowoduje mniejszą częstość działań niepożądanych i odrzucenia przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek < 18 lat
  • Oceniony i/lub umieszczony na liście pod kątem transplantacji serca, nerek, wątroby
  • Planowana immunosupresja doustna lub dojelitowa z takrolimusem po przeszczepie
  • Świadoma zgoda opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania doustnego lub dojelitowego takrolimusu
  • Choroby współistniejące wykluczające standardowe dawkowanie np. znaczna niewydolność nerek lub wątroby
  • Udział w innych eksperymentalnych badaniach leków w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ramię dozujące
Pacjenci w grupie standardowej otrzymają standardową dawkę początkową takrolimusu stosowaną klinicznie, tj. 0,1 mg/kg mc./dawkę dwa razy na dobę.
Lek: Takrolimus
Takrolimus, inhibitor kalcyneuryny, jest najczęściej stosowanym środkiem immunosupresyjnym stosowanym w podtrzymującej immunosupresji po przeszczepieniu narządów miąższowych. Mechanizm działania obejmuje wiązanie z wewnątrzkomórkowym białkiem FKBP-12. Powstaje wtedy kompleks takrolimus-FKBP-12, wapń, kalmodulina i kalcyneuryna, co powoduje zahamowanie aktywności fosfatazy kalcyneuryny. Zapobiega to wytwarzaniu czynnika jądrowego aktywowanych komórek T, składnika jądrowego, co powoduje zahamowanie transkrypcji limfokin (interleukina-2, γ-interferon). Efektem końcowym jest zahamowanie aktywacji limfocytów T. Takrolimus jest metabolizowany głównie przez enzymy CYP3A w wątrobie, zwłaszcza przez CYP3A5.
Inne nazwy:
  • Prograf
Eksperymentalny: Ramię farmakogenetyczne

Pacjenci w grupie farmakogenetycznej otrzymają dawkę początkową przydzielaną na podstawie wieku i statusu ekspresji CYP3A5. Pacjenci, u których występuje ekspresja CYP3A5, otrzymają wyższą dawkę z zakresu w porównaniu z pacjentami bez ekspresji. Wszystkie zalecane dawki odpowiadają klinicznie dopuszczalnym i bezpiecznym zakresom dawek stosowanych w naszej placówce.

Dawka początkowa niewykazująca ekspresji CYP3A5:

powyżej 6 roku życia - 0,075 mg/kg/dawkę co 12 godzin; W wieku poniżej lub równym 6 lat - 0,1 mg/kg/dawkę co 12 godzin

Dawka początkowa wyrażająca CYP3A5:

powyżej 6 roku życia - 0,15 mg/kg/dawkę co 12 godzin; W wieku poniżej lub równym 6 lat - 0,2 mg/kg/dawkę co 12 godzin
Lek: Takrolimus
Takrolimus, inhibitor kalcyneuryny, jest najczęściej stosowanym środkiem immunosupresyjnym stosowanym w podtrzymującej immunosupresji po przeszczepieniu narządów miąższowych. Mechanizm działania obejmuje wiązanie z wewnątrzkomórkowym białkiem FKBP-12. Powstaje wtedy kompleks takrolimus-FKBP-12, wapń, kalmodulina i kalcyneuryna, co powoduje zahamowanie aktywności fosfatazy kalcyneuryny. Zapobiega to wytwarzaniu czynnika jądrowego aktywowanych komórek T, składnika jądrowego, co powoduje zahamowanie transkrypcji limfokin (interleukina-2, γ-interferon). Efektem końcowym jest zahamowanie aktywacji limfocytów T. Takrolimus jest metabolizowany głównie przez enzymy CYP3A w wątrobie, zwłaszcza przez CYP3A5.
Inne nazwy:
  • Prograf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia terapeutycznego stężenia takrolimusu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 30 dni po podaniu
Pierwszorzędowym wynikiem (skutecznością) był czas do osiągnięcia minimalnych stężeń terapeutycznych takrolimusu
Od linii podstawowej do 30 dni po podaniu
Czas do utrzymania stabilnych minimalnych stężeń terapeutycznych
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 30 dni po podaniu
Zdefiniowane jako dwa kolejne stężenia w odstępie co najmniej 48 godzin w zakresie terapeutycznym bez zmian w dawce takrolimusu
Od linii podstawowej do 30 dni po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Ponad 30 dni, +/- 3 dni
Wpływ farmakogenetycznego dawkowania takrolimusu przez 48 godzin na częstość występowania klinicznych działań niepożądanych w ciągu 30±3 dni.
Ponad 30 dni, +/- 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Seema Mital, MD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000026524

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja wątroby

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj