Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A takrolimusz farmakogenetikai vizsgálata gyermekkori transzplantáció után

2019. november 27. frissítette: Seema Mital, The Hospital for Sick Children

A takrolimusz adagolásának farmakogenetikai vizsgálata gyermektranszplantáció után

A takrolimusz egy standard és széles körben alkalmazott fenntartó immunszuppresszív szer szilárd szervátültetés után. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a takrolimusz genetikailag történő adagolása segít-e a korai transzplantáció utáni időszakban a helyes dózisszint korai elérését és fenntartását. Ez a kísérleti dózis-megállapító kísérlet segít meghatározni a genotípustól és életkortól vezérelt adagolási stratégiát a szilárd szervátültetett recipiensek számára, amelyet a következő lépésként egy többközpontú vizsgálat tovább validál. A tanulmány azt feltételezi, hogy az életkor és genotípus alapján meghatározott dózisszinteket a transzplantációt követő 14 napon belül gyorsabban és pontosabban érik el, mint a szokásos adagolási eljárások. Ezen túlmenően ez a tanulmány azt feltételezi, hogy a genotípus és az életkor szerinti adagolási stratégia gyorsabb gyógyulást eredményez (a vesék azon képességén keresztül tesztelve, hogy képes-e kiüríteni a kreatint a vérből), és a káros hatások és a transzplantáció kilökődésének gyakorisága csökken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor < 18 év
  • Szív-, vese-, májátültetésre értékelték és/vagy listázták
  • Tervezett orális vagy enterális fenntartó immunszuppresszió takrolimusszal a transzplantáció után
  • A törvényes gyám tájékozott hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Az orális vagy enterális takrolimusz ellenjavallatai
  • A szokásos adagolást kizáró társbetegségek pl. jelentős vese- vagy májelégtelenség
  • Részvétel más vizsgált gyógyszerkísérletekben a vizsgálat megkezdését követő 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szabványos adagolókar
A standard karon a betegek a takrolimusz szokásos kezdő adagját kapják, amelyet klinikailag alkalmaznak, azaz napi kétszer 0,1 mg/ttkg/adagot.
Drog: Takrolimusz
A takrolimusz, egy kalcineurin-inhibitor, a szilárd szervátültetés utáni immunszuppresszió fenntartásához használt leggyakoribb immunszuppresszív szer. A hatásmechanizmus magában foglalja egy intracelluláris fehérjéhez, az FKBP-12-hez való kötődést. Ezután a takrolimusz-FKBP-12, kalcium, kalmodulin és kalcineurin komplexe képződik, és a kalcineurin foszfatáz aktivitása gátolt. Ez megakadályozza az aktivált T-sejtek nukleáris faktorának, egy nukleáris komponensnek a képződését, ami a limfokinek (interleukin-2, γ-interferon) transzkripciójának gátlását eredményezi. A végeredmény a T-limfocita aktiváció gátlása. A takrolimuszt elsősorban a CYP3A enzimek metabolizálják a májban, különösen a CYP3A5.
Más nevek:
  • Prograf
Kísérleti: Farmakogenetikai kar

A farmakogenetikai csoportba tartozó betegek az életkor és a CYP3A5 expresszáló státusz alapján hozzárendelt kezdő adagot kapnak. A CYP3A5-t expresszáló betegek a dózistartomány magasabb végét kapják, mint a nem expresszáló betegek. Valamennyi ajánlott dózis klinikailag elfogadható és biztonságos dózistartományt képvisel intézményünkben.

CYP3A5 nem expresszáló kezdő adag:

6 évesnél idősebb - 0,075 mg/kg/adag 12 óránként; 6 évesnél fiatalabb vagy azzal egyenlő - 0,1 mg/kg/adag 12 óránként

A CYP3A5 expresszor kezdő adagja:

6 évesnél idősebb - 0,15 mg/ttkg/adag 12 óránként; 6 évesnél fiatalabb vagy azzal egyenlő - 0,2 mg/ttkg/adag 12 óránként
Drog: Takrolimusz
A takrolimusz, egy kalcineurin-inhibitor, a szilárd szervátültetés utáni immunszuppresszió fenntartásához használt leggyakoribb immunszuppresszív szer. A hatásmechanizmus magában foglalja egy intracelluláris fehérjéhez, az FKBP-12-hez való kötődést. Ezután a takrolimusz-FKBP-12, kalcium, kalmodulin és kalcineurin komplexe képződik, és a kalcineurin foszfatáz aktivitása gátolt. Ez megakadályozza az aktivált T-sejtek nukleáris faktorának, egy nukleáris komponensnek a képződését, ami a limfokinek (interleukin-2, γ-interferon) transzkripciójának gátlását eredményezi. A végeredmény a T-limfocita aktiváció gátlása. A takrolimuszt elsősorban a CYP3A enzimek metabolizálják a májban, különösen a CYP3A5.
Más nevek:
  • Prograf

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a terápiás takrolimusz gyógyszerkoncentráció elérésének
Időkeret: Az alapvonaltól az adagolás utáni 30 napig
Az elsődleges eredmény (hatékonyság) a terápiás takrolimusz minimális koncentrációjának eléréséhez szükséges idő volt
Az alapvonaltól az adagolás utáni 30 napig
Ideje a stabil terápiás mélyponti koncentráció fenntartásának
Időkeret: Az alapvonaltól az adagolás utáni 30 napig
A terápiás tartományban két egymást követő, legalább 48 órás különbséggel járó koncentráció a takrolimusz dózisának változtatása nélkül.
Az alapvonaltól az adagolás utáni 30 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai mellékhatások
Időkeret: 30 nap felett, +/- 3 nap
A takrolimusz 48 órás farmakogenetikai adagolásának hatása a klinikai mellékhatások gyakoriságára 30±3 napon keresztül.
30 nap felett, +/- 3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Seema Mital, MD, The Hospital for Sick Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000026524

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel