Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo kwasów tłuszczowych omega-3 (Omacor®) w leczeniu nefropatii immunoglobuliny A (IgAN)

25 września 2012 zaktualizowane przez: Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Minimalistyczne, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo kwasów tłuszczowych omega-3 (Omacor®) w leczeniu nefropatii IgA

Celem tego badania jest porównanie skuteczności kwasów tłuszczowych omega-3 z placebo w hamowaniu wzrostu stężenia kreatyniny (SCr) w surowicy w nefropatii IgA

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obecnym badaniu klinicznym podejmowane są próby oceny bezpieczeństwa i skuteczności kwasów tłuszczowych omega-3 poprzez porównanie kwasów tłuszczowych omega-3 i placebo u koreańskich pacjentów z nefropatią IgA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

152

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-740
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 130-702
        • Kyhung Hee University medical center
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsumg Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 137-701
        • Kangnam St. May's Hospital
    • Kyeonggi-do
      • Seongnam, Kyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent obojga płci w wieku 18 lat lub starszy
  • Nefropatia IgA potwierdzona biopsją
  • Wyjściowe stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,2 mg/dl (kobiety), ≥ 1,4 mg/dl (mężczyźni)
  • Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie SBP>160mmHg i/lub DBP>100mmHg
  • Podmiot, który w opinii badacza cierpi na chorobę ogólnoustrojową, która stanowiłaby przeciwwskazanie do udziału w tym badaniu
  • Stosowanie kwasów tłuszczowych omega-3 lub analogów suplementu
  • Ciąża lub karmienie piersią w momencie wjazdu lub niechęć do przestrzegania środków antykoncepcji
  • Bieżąca lub niedawna (w ciągu 30 dni) ekspozycja na jakikolwiek badany lek
  • Podmiot, który ma nadwrażliwość na ten środek w postaci wcześniejszej choroby
  • Niski poziom płytek krwi (
  • Stosowanie kortykosteroidów w okresie leczenia lub krócej niż 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Stosowanie antykoagulantów w okresie leczenia lub w ciągu 1 miesiąca lub 6 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym
  • Podmiot, który w opinii badacza napotkałby trudności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Omacor
Lek: Ester etylowy kwasu tłuszczowego omega-390
Postać dawkowania: kapsułka miękka 1 g Dawkowanie: dwie kapsułki dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Omacor®
Komparator placebo: Placebo Omacor
Lek: Ester etylowy kwasu tłuszczowego omega-390
Postać dawkowania: kapsułka miękka 1 g Dawkowanie: dwie kapsułki dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Omacor®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których po 42 miesiącach SCr zwiększył się o 50% lub więcej
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których SCr zwiększył się o 50% lub więcej po 6, 12, 24 i 36 miesiącach
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące
Średnia zmiana SCr, szacowany GFR, stosunek białko/kreatynina w moczu, stosunek albumina/kreatynina w moczu, surowica Cystatyna C, profil lipidowy
Ramy czasowe: 42 miesiące
42 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Współpracownicy

Pronova BioPharma ASA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Suhnggwon Kim, Professor, Seoul National University Hospital
  • Główny śledczy: Byung-Joo Park, MD,PhD,FISPE, Seoul National University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-OM-8301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nefropatia IgA

Badania kliniczne na Ester etylowy kwasu tłuszczowego omega-390

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj