Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka antywirusowa matki w celu zapobiegania okołoporodowej transmisji wirusa zapalenia wątroby typu B w Tajlandii (iTAP)

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Faza 3, randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tenofowiru u zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B kobiet w ciąży z dodatnim wynikiem antygenu s i e w celu zapobiegania transmisji okołoporodowej pomimo biernej-aktywnej immunizacji HBV niemowląt.

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (CHB) jest powikłane marskością wątroby i rakiem wątroby. W Tajlandii 7% dorosłych jest przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV). Ryzyko okołoporodowego przeniesienia HBV wynosi około 12%, gdy matka ma wysokie miano HBV w osoczu, nawet jeśli jej dziecko otrzyma swoistą immunoglobulinę i szczepionkę.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​silny lek przeciwwirusowy, tenofowir, może zmniejszać obciążenie HBV u kobiet w ciąży zakażonych HBV, a tym samym zmniejszać ryzyko transmisji okołoporodowej. Kobiety w ciąży uczestniczące w tym badaniu będą otrzymywać tenofowir lub placebo podczas ostatniego trymestru ciąży i dwóch miesięcy po porodzie. Ryzyko transmisji okołoporodowej zostanie porównane między dwiema grupami.

Wyniki badania pomogą określić politykę postępowania z kobietami w ciąży zakażonymi HBV, aby zapobiec transmisji okołoporodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne III fazy, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fumaranu dizoproksylu tenofowiru (TDF) podawanego kobietom w ciąży z wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) od 28 tygodnia ciąży do 2 miesięcy po porodzie ) przewlekłą infekcję i pozytywny wynik testu na obecność antygenu HB s i e, aby zapobiec perinatalnemu przeniesieniu HBV na ich niemowlęta. Wszystkie niemowlęta otrzymają bierną (immunoglobulinę swoistą HB) i czynną (szczepionkę) immunizację HBV.

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (CHB) jest powikłane marskością wątroby i rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), 10. najczęstszą przyczyną zgonów na świecie.

W 2011 roku około 7% dorosłych w Tajlandii było nosicielami HBsAg. Szczepienie niemowląt przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HB) i immunoglobulina przeciw HB (HBIg) podawana zaraz po urodzeniu skutecznie zapobiegają większości przypadków przeniesienia HBV z matki na dziecko (MTCT). Jednak około 12% matek z wysokim obciążeniem HBV przenosi wirusa na swoje niemowlęta, pomimo czynnej i biernej immunizacji.

Badania sugerują, że leczenie przeciwwirusowe pod koniec ciąży i we wczesnym okresie poporodowym może zmniejszyć ryzyko przeniesienia zakażenia na dziecko. Potencjalnym ograniczeniem tego podejścia jest ryzyko zaostrzenia choroby wątroby po przerwaniu leczenia przeciwwirusowego po porodzie, a ryzyko to nie zostało właściwie ocenione. Żadne z randomizowanych badań klinicznych nie wykazało odpowiednio skuteczności i bezpieczeństwa leczenia przeciwwirusowego matki w zapobieganiu przenoszeniu HBV z matki na dziecko. To jest powód, dla którego to podejście nie jest obecnie zalecane przez Association for the Study of Liver Diseases.

Stawiamy hipotezę, że silny lek przeciwwirusowy, tenofowir, może zmniejszyć miano wirusa HBV u kobiet w ciąży zakażonych HBV, a tym samym zmniejszyć ryzyko przeniesienia okołoporodowego, zanim niemowlęta zostaną ostatecznie chronione przez immunizację bierną-czynną. Stawiamy również hipotezę, że po odstawieniu krótkiego kursu przeciwwirusowego (5 miesięcy) obserwowane będą jedynie umiarkowane zaostrzenia choroby wątroby. Podczas gdy głównym celem badania jest ocena skuteczności tenofowiru w porównaniu z placebo w zapobieganiu transmisji okołoporodowej, ważnym celem drugorzędnym jest ocena ryzyka zaostrzenia poporodowej choroby wątroby.

W ciągu 2 lat 328 kobiet i ich niemowląt zostanie zapisanych ze szpitali publicznych w Tajlandii i losowo przydzielonych do grupy otrzymującej fumaran dizoproksylu tenofowiru lub odpowiadające mu placebo od 28 tygodnia ciąży do 2 miesięcy po porodzie. Matki i niemowlęta będą obserwowane do jednego roku po porodzie.

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wykrycie DNA HBsAg i HBV u niemowląt w 6. miesiącu życia. Analiza tymczasowa zostanie przeprowadzona, gdy dostępna będzie połowa wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

654

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Tajlandia, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chanthaburi, Tajlandia, 22000
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50100
        • Health Promotion Center Region 10
      • Chiang Rai, Tajlandia, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Tajlandia, 20000
        • Chonburi Regional Hospital
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40000
        • Khon Kaen hospital
      • Lampang, Tajlandia, 52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun, Tajlandia, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Phayao, Tajlandia, 56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Samut Prakan, Tajlandia, 10280
        • Samutprakarn Hospital
      • Samut Sakhon, Tajlandia, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Chiangrai
      • Mae Chan, Chiangrai, Tajlandia, 57110
        • Mae Chan Hospital
    • Chon Buri
      • Bang Lamung, Chon Buri, Tajlandia, 20150
        • Banglamung Hospital
    • Nakhon Ratchasrima
      • Nakhon Ratchasima, Nakhon Ratchasrima, Tajlandia, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Tajlandia, 56110
        • Chiang Kham Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża
  • Co najmniej 18 lat
  • Ujemna serologia ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Dodatni wynik testu na obecność antygenu HBsAg i zapalenia wątroby typu B e (HBeAg).
  • Wiek ciążowy 28 tygodni (+ lub - 10 dni) określony przez położnika
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤30 j./l, potwierdzona ≤ 60 j./l w kolejnym pobraniu krwi
  • Wyrażenie zgody na przyprowadzanie dzieci na zaplanowane wizyty studyjne w jednym ośrodku badawczym do roku po porodzie oraz poinformowanie badaczy ośrodka, jeśli planują przenieść się w inne miejsce i nie będą mogli wrócić do kliniki.
  • Zrozumienie potrzeby odpowiednich szczepień niemowląt i zgoda na pobieranie krwi od ich niemowląt oraz konieczność ścisłej obserwacji w celu opanowania możliwego zaostrzenia zapalenia wątroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia leczenia tenofowirem w dowolnym momencie lub jakiekolwiek inne leczenie przeciw HBV podczas obecnej ciąży
  • Klirens kreatyniny <50 ml/min, obliczony według wzoru Cockcrofta-Gaulta
  • Białkomocz z testu paskowego >1+ ​​(>30 mg/dl) lub normoglikemiczny glukozuria potwierdzona przy dwóch różnych okazjach
  • Dodatnia serologia w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C mniej niż 12 miesięcy przed włączeniem
  • Dowody na istniejące wcześniej anomalie płodu nie do pogodzenia z życiem
  • Każdy współistniejący stan lub leczenie, które w opinii badacza ośrodka klinicznego byłyby przeciwwskazaniem do udziału w badaniu lub zadowalającej kontynuacji badania.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym bez pisemnej zgody obu zespołów badawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Fumaran dizoproksylu tenofowiru
fumaran dizoproksylu tenofowiru, tabletki 300 mg
Lek: fumaran dizoproksylu tenofowiru
podawanie: tabletka 300 mg raz dziennie od włączenia w 28 tygodniu ciąży do 2 miesiąca po porodzie
Inne nazwy:
  • TDF
  • Viread
  • tenofowir
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
pasujące placebo (fumaran dizoproksylu tenofowiru)
Lek: placebo
podawanie: jedna tabletka raz dziennie, od włączenia w 28 tygodniu ciąży do 2 miesiąca po porodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy życia
Zakażenie definiuje się jako dodatni wynik testu HBsAg potwierdzony wykrywalnym DNA HBV
6 miesięcy życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od rejestracji (28 tydzień ciąży) do 12 miesięcy po porodzie
Występowanie zdarzeń niepożądanych u matki i dziecka, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych u matki i u niemowlęcia (zgodnie z definicją Międzynarodowej Konferencji na temat Harmonizacji Dobrej Praktyki Klinicznej) oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych NIH stopnia 3/4 AIDS, niezależnie od ich związku z badanym leczeniem.
od rejestracji (28 tydzień ciąży) do 12 miesięcy po porodzie
Odsetek uczestników z zaostrzeniami po przerwaniu leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Po planowanym przerwaniu badanego leczenia do 12 miesięcy po porodzie
Zaostrzenie lub ostre zaostrzenie wirusowego zapalenia wątroby typu B po przerwaniu leczenia w ramach badania definiuje się jako poziom aminotransferazy alaninowej w osoczu powyżej 300 j.m./ml
Po planowanym przerwaniu badanego leczenia do 12 miesięcy po porodzie
Odsetek niemowląt zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B w wieku od 6 do 12 miesięcy lub później
Ramy czasowe: w wieku od 6 do 12 miesięcy lub później
Niemowlęta zostaną uznane za zakażone HBV, jeśli w dowolnym momencie w wieku od 6 do 12 miesięcy próbka uzyska wynik pozytywny na obecność HBsAg i HBV DNA
w wieku od 6 do 12 miesięcy lub później
Waga, wzrost i obwód głowy dla wieku
Ramy czasowe: oceniano w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy, zgłoszono 6 miesięcy
Waga, długość/wzrost i obwód głowy Wskaźniki WHO Z to miary względnej masy ciała, wzrostu i obwodu głowy dostosowane do wieku i płci dziecka. Z-score wskazuje liczbę odchyleń standardowych od populacji referencyjnej w tym samym przedziale wiekowym i tej samej płci. Z-score równy 0 jest równy średniej. Liczby ujemne wskazują wartości niższe od średniej, a liczby dodatnie wskazują wartości wyższe od średniej.
oceniano w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy, zgłoszono 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Recherche pour le Developpement

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences
Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U01HD071889 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

W oczekiwaniu na zakończenie analizy zaplanowanej w protokole

Badanie danych/dokumentów

  1. Indywidualny zestaw danych uczestnika

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fumaran dizoproksylu tenofowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj