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Profilaxia antiviral materna para prevenir a transmissão perinatal do vírus da hepatite B na Tailândia (iTAP)

12 de fevereiro de 2021 atualizado por: GONZAGUE JOURDAIN, Institut de Recherche pour le Developpement

Fase 3, Ensaio Clínico Randomizado para Avaliar a Eficácia e Segurança do Tenofovir em Mulheres Grávidas Infectadas pelo Vírus da Hepatite B, Antígenos s e e Positivo, para Prevenir a Transmissão Perinatal Apesar da Imunização Infantil HBV Passiva-Ativa.

A infecção crônica por hepatite B (CHB) é complicada por cirrose e câncer de fígado. Na Tailândia, 7% dos adultos são cronicamente infectados pelo vírus da hepatite B (HBV). O risco de transmissão perinatal do VHB é de cerca de 12% quando a mãe tem uma alta carga de VHB em seu plasma, mesmo que seu bebê receba imunoglobulina específica e vacina.

A hipótese deste estudo é que um antiviral potente, o tenofovir, pode diminuir a carga de HBV em gestantes infectadas pelo VHB e, portanto, reduzir o risco de transmissão perinatal. meses pós-parto. O risco de transmissão perinatal será comparado entre os dois grupos.

Os resultados do estudo ajudarão a definir políticas para o manejo de gestantes infectadas pelo VHB para prevenir a transmissão perinatal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III, para avaliar a eficácia e a segurança do tenofovir disoproxil fumarato (TDF) administrado a partir de 28 semanas de gestação até 2 meses após o parto a mulheres grávidas com vírus da hepatite B (HB) (HBV ) infecção crônica e positivo para o antígeno HB s e e para prevenir a transmissão perinatal do HBV para seus bebês. Todos os bebês receberão imunização passiva (imunoglobulina específica para HB) e ativa (vacina) contra o HBV.

A infecção crônica por hepatite B (CHB) é complicada por cirrose e carcinoma hepatocelular (CHC), a décima principal causa de morte em todo o mundo.

Em 2011, cerca de 7% dos adultos na Tailândia eram portadores de HBsAg. A imunização infantil contra a hepatite B (HB) e a imunoglobulina HB (HBIg) administrada no nascimento previnem eficazmente a maior parte da transmissão mãe-filho (MTCT) do VHB. No entanto, cerca de 12% das mães com alta carga de HBV transmitem o vírus para seus filhos, apesar da imunização ativa e passiva.

Estudos sugeriram que o tratamento antiviral no final da gravidez e no início do pós-parto pode reduzir o risco de transmissão para a criança. Uma limitação potencial para esta abordagem é o risco de exacerbação da doença hepática após a descontinuação do tratamento antiviral pós-parto, e este risco não foi devidamente avaliado. Nenhum ensaio clínico randomizado demonstrou adequadamente a eficácia e a segurança do tratamento antiviral materno na prevenção da transmissão do VHB de mãe para filho. Esta é a razão pela qual esta abordagem não é atualmente recomendada pelas Associações para o Estudo das Doenças do Fígado.

Nossa hipótese é que um antiviral potente, o tenofovir, pode diminuir a carga viral do VHB em mulheres grávidas infectadas pelo VHB e, portanto, reduzir o risco de transmissão perinatal, antes que os bebês estejam definitivamente protegidos pela imunização passiva-ativa. Também levantamos a hipótese de que apenas exacerbações moderadas da doença hepática serão observadas após a descontinuação de um curso antiviral curto (5 meses). Embora o objetivo primário do estudo seja avaliar a eficácia do tenofovir versus placebo na prevenção da transmissão perinatal, um importante objetivo secundário é a avaliação do risco de exacerbação da doença hepática pós-parto.

Dentro de 2 anos, 328 mulheres e seus bebês serão inscritos em hospitais públicos na Tailândia e randomizados para receber tenofovir disoproxil fumarato ou placebo correspondente a partir de 28 semanas de gravidez até 2 meses após o parto. Mães e bebês serão acompanhados até um ano após o parto.

O endpoint primário será a detecção de HBsAg e HBV DNA em lactentes aos seis meses de vida. Uma análise intermediária será realizada quando metade dos resultados estiver disponível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

654

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital
      • Bangkok, Tailândia, 10230
        • Nopparat Rajathanee Hospital
      • Chanthaburi, Tailândia, 22000
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia, 50180
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Mai, Tailândia, 50100
        • Health Promotion Center Region 10
      • Chiang Rai, Tailândia, 57000
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
      • Chon Buri, Tailândia, 20000
        • Chonburi Regional Hospital
      • Khon Kaen, Tailândia, 40000
        • Khon Kaen hospital
      • Lampang, Tailândia, 52000
        • Lampang Hospital
      • Lamphun, Tailândia, 51000
        • Lamphun Hospital
      • Phayao, Tailândia, 56000
        • Phayao Provincial Hospital
      • Samut Prakan, Tailândia, 10280
        • Samutprakarn Hospital
      • Samut Sakhon, Tailândia, 74000
        • Samutsakhon Hospital
    • Chiangrai
      • Mae Chan, Chiangrai, Tailândia, 57110
        • Mae Chan Hospital
    • Chon Buri
      • Bang Lamung, Chon Buri, Tailândia, 20150
        • Banglamung Hospital
    • Nakhon Ratchasrima
      • Nakhon Ratchasima, Nakhon Ratchasrima, Tailândia, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
    • Phayao
      • Chiang Kham, Phayao, Tailândia, 56110
        • Chiang Kham Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gravidez
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Sorologia negativa para o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)
  • Testes positivos para HBsAg e antígeno da hepatite B (HBeAg)
  • Idade gestacional de 28 semanas (+ ou - 10 dias) determinada pelo obstetra
  • Alanina Aminotransferase (ALT)≤30 U/L, confirmado ≤60 U/L em uma coleta de sangue subsequente
  • Concordar em trazer seus bebês nas visitas planejadas do estudo em um centro de estudo até um ano após o parto e informar os investigadores do centro se eles planejam se mudar para outro local e não podem retornar à clínica.
  • Compreender a necessidade de imunização infantil adequada e concordar com as coletas de sangue de seus bebês e a necessidade de acompanhamento próximo para controlar a possível exacerbação da hepatite.

Critério de exclusão:

  • História de tratamento com tenofovir em qualquer momento, ou qualquer outro tratamento anti-VHB durante a gravidez atual
  • Depuração de creatinina < 50 ml/min, calculada pela fórmula de Cockcroft-Gault
  • Dipstick proteinúria>1+ (>30 mg/dL) ou glicosúria normoglicêmica confirmada em duas ocasiões distintas
  • Sorologia positiva para infecção por hepatite C menos de 12 meses antes da inscrição
  • Evidência de anomalias fetais pré-existentes incompatíveis com a vida
  • Qualquer condição ou tratamento concomitante que, na opinião do investigador do centro clínico, contra-indique a participação ou acompanhamento satisfatório no estudo.
  • Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico sem acordo por escrito das duas equipes de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tenofovir disoproxil fumarato
tenofovir disoproxil fumarato, comprimidos de 300 mg
Medicamento: tenofovir disoproxil fumarato
administração: comprimido de 300 mg, uma vez ao dia, desde a inscrição na 28ª semana de gestação até 2 meses após o parto
Outros nomes:
  • TDF
  • Viread
  • tenofovir
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo correspondente (de tenofovir disoproxil fumarato)
Medicamento: placebo
administração: um comprimido, uma vez ao dia, desde a inscrição na 28ª semana de gestação até 2 meses após o parto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de bebês com infecção por hepatite B aos 6 meses de idade
Prazo: 6 meses de idade
A infecção é definida como um teste positivo para HBsAg confirmado por HBV DNA detectável
6 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: desde a inscrição (28 semanas de gestação) até 12 meses após o parto
Ocorrência de eventos adversos maternos e infantis, incluindo eventos adversos graves maternos e infantis (conforme definido pela Conferência Internacional sobre Harmonização de Boas Práticas Clínicas) e divisão do NIH de sinais e sintomas de AIDS grau 3/4, independentemente de sua relação com o tratamento do estudo.
desde a inscrição (28 semanas de gestação) até 12 meses após o parto
Porcentagem de participantes com surtos após a interrupção do tratamento do estudo
Prazo: Após a descontinuação planejada do tratamento do estudo até 12 meses após o parto
A exacerbação ou exacerbação aguda da hepatite B após a interrupção do tratamento do estudo é definida como um nível plasmático de Alanina Aminotransferase acima de 300 UI/mL
Após a descontinuação planejada do tratamento do estudo até 12 meses após o parto
Porcentagem de bebês com infecção por hepatite B em ou após 6 meses até 12 meses de idade
Prazo: em ou após 6 meses até 12 meses de idade
Os bebês serão considerados infectados pelo VHB se, a qualquer momento ou após os 6 meses até os 12 meses de idade, uma amostra for positiva para HBsAg e HBV DNA
em ou após 6 meses até 12 meses de idade
Peso, altura e perímetro cefálico para a idade
Prazo: avaliada aos 6 meses e 12 meses de idade, 6 meses relatou
Peso, comprimento/altura e perímetro cefálico Os escores Z da OMS são medidas de peso relativo, altura e perímetro cefálico ajustados para idade e sexo da criança. O escore Z indica o número de desvios padrão de uma população de referência na mesma faixa etária e com o mesmo sexo. Um escore Z de 0 é igual à média. Números negativos indicam valores abaixo da média e números positivos indicam valores acima da média.
avaliada aos 6 meses e 12 meses de idade, 6 meses relatou

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut de Recherche pour le Developpement

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Gilead Sciences
Centers for Disease Control and Prevention

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U01HD071889 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Pendente da conclusão da análise prevista no protocolo

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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