Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyzwanie dla ludzi z żywym atenuowanym rotawirusem w celu oceny szczepionek przeciw rotawirusom nowej generacji w Afryce

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Centre for Infectious Disease Research in Zambia
Pomimo powszechnego wprowadzenia szczepionek przeciwko Rotawirusowi, Rotawirus nadal jest przyczyną znacznej zachorowalności i śmiertelności w krajach rozwijających się. Badanie to oceni ochronę przed zakażeniem rotawirusem i zbada korelaty immunologiczne ochrony po szczepieniu nową trójwalentną szczepionką przeciw rotawirusowi z podjednostką VP8, stosowaną samodzielnie lub w połączeniu z doustną szczepionką przeciwko rotawirusowi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie kliniczne szczepionki Rotarix i trójwalentnej szczepionki podjednostkowej VP8 podawanej samodzielnie lub w połączonych schematach 720 niemowlętom w Zambii w wieku 6, 10 i 14 tygodni, a następnie prowokacji w wieku 18 tygodni, w celu oceny odporności błony śluzowej.

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez kliniki monitorujące stan przedporodowy i zdrowie dzieci w wybranych placówkach w Lusace w Zambii. Zainteresowani rodzice zostaną zaproszeni do ośrodka badań klinicznych w celu przeprowadzenia procedury świadomej zgody i oceny kwalifikowalności. Dzieci spełniające kryteria kwalifikowalności z pisemną świadomą zgodą na udział zostaną przydzielone losowo do jednej z czterech dostępnych grup badawczych przy użyciu prostej randomizacji w blokach o wielkości 8. Próbki krwi, kału i śliny zostaną pobrane przed zakończeniem szczepienia zgodnie z grupą randomizacyjną. Wszyscy rodzice/opiekunowie otrzymają karty dzienniczka po szczepieniu, aby udokumentować wszelkie reakcje po szczepieniu. Przeszkolony personel badawczy będzie co tydzień kontaktował się z rodzicami i opiekunami zapisanych uczestników, aby zapytać o stan zdrowia dziecka i pomóc w dokumentacji oczekiwanych reakcji po szczepieniach.

Zarejestrowane dzieci będą obserwowane przez co najmniej pięć miesięcy po rejestracji. Szczepienia kontrolne będą podawane co miesiąc, aż wszystkie dzieci otrzymają wszystkie przydzielone szczepienia w ramach badania. Po zakończeniu szczepienia w ramach badania, uczestnikom zostanie podana doustna szczepionka rotawirusowa Rotarix TM w celu oceny odporności błony śluzowej.

Główny wynik:

Głównym celem badania będzie wykrycie zmniejszenia odsetka dzieci wydalających szczepionkowy rotawirus w kale w dowolnym punkcie czasowym 5-9 dni po prowokacji, wśród dzieci zaszczepionych samą szczepionką zawierającą podjednostki P2-VP8 lub w skojarzeniu z Rotarix, w porównaniu z niemowląt otrzymujących sam szczepionkę Rotarix. Głównymi wynikami będą częstość wydalania rotawirusa (Rotarix) w dowolnym punkcie czasowym w próbkach pobranych 5, 7 i 9 dni po prowokacji.

Wyniki drugorzędne:

i.) Serokonwersja po szczepieniu: Wykrycie wzrostu serokonwersji w jednej z grup szczepionych skojarzonych w porównaniu z samym Rotarixem.

ii.) Wzmacnianie odporności. Porównamy liczbę zasiedlających jelita (alfa 4 beta 7+) immunoglobulin A (IgA) i immunoglobulin G (IgG) swoistych dla rotawirusa VP8 komórek wydzielających przeciwciała (ASC) 7 dni po trzeciej wizycie w klinice u 50 niemowląt z każdego badania ramieniu (tj. po pierwszej dawce przypominającej szczepionki VP8, po trzeciej dawce szczepionki VP8 (samej lub w skojarzeniu z Rotarixem) lub po braku szczepionki (kontrola) w ramieniu tylko szczepionki Rotarix).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

720

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10101
        • Chawama first level hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe niemowlęta ustalone na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.
  • Niemowlęta będą miały 6-10 tygodni w momencie zapisania
  • rodzice planują pozostać w okolicy na czas trwania badania.
  • Rodzic/opiekun rozumie procedury badania i chce wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ostro źle
  • Niemowlę lub matka niemowlęcia ma objawowe lub udokumentowane objawy obniżonej odporności (niezależnie od statusu HIV)
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik szczepionki
  • Wcześniej otrzymana szczepionka przeciw rotawirusom
  • Otrzymał leki immunosupresyjne
  • Poważna wada wrodzona lub genetyczna
  • Jakikolwiek stan u rodziców/niemowlęcia, który w ocenie badacza mógłby kolidować lub służyć jako przeciwwskazanie do przestrzegania protokołu lub zdolności rodziców uczestnika do wyrażenia świadomej zgody.
  • Rodzice uczestnika niedostępni lub chętni do zaakceptowania aktywnej obserwacji ze strony personelu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: tylko rotarix
Szczepionka Rotarix będzie podawana w wieku 6 i 10 tygodni zgodnie z krajowym harmonogramem Rozszerzonego Programu Szczepień (EPI). Dawka prowokacyjna szczepionki Rotarix zostanie podana w wieku 18 tygodni, a próbki kału zostaną pobrane tuż przed prowokacją oraz 5, 7 i 9 dni później.
Eksperymentalny: Tylko P2 VP8
Pozajelitowa szczepionka podjednostkowa P2-VP8 zostanie podana w wieku 6, 10 i 14 tygodni. Dawka prowokacyjna szczepionki Rotarix zostanie podana w wieku 18 tygodni, a próbki kału zostaną pobrane tuż przed prowokacją oraz 5, 7 i 9 dni później.
Biologiczny: Trójwartościowy P2-VP8
Trójwalentna szczepionka podjednostkowa P2-VP8 wyprodukowana przez SK Chemicals, zawierająca 90 ug każdego antygenu VP8 pochodzącego ze szczepów rotawirusa P[4] (DS-1), P[6] (1076) i P[8] (Wa) połączonych z P2 epitop z anatoksyny tężca i zaadsorbowany na wodorotlenku glinu. Pojedynczą dawkę (0,5 ml) tej szczepionki podaje się domięśniowo poprzez wstrzyknięcie.
Eksperymentalny: Rotarix + 1 dawka P2-VP8
Rotarix zostanie podany w wieku 6 i 10 tygodni, a następnie pozajelitowa szczepionka z podjednostki P2-VP8 w wieku 14 tygodni. Dawka prowokacyjna szczepionki Rotarix zostanie podana w wieku 18 tygodni, a próbki kału zostaną pobrane tuż przed prowokacją oraz 5, 7 i 9 dni później.
Biologiczny: Trójwartościowy P2-VP8
Trójwalentna szczepionka podjednostkowa P2-VP8 wyprodukowana przez SK Chemicals, zawierająca 90 ug każdego antygenu VP8 pochodzącego ze szczepów rotawirusa P[4] (DS-1), P[6] (1076) i P[8] (Wa) połączonych z P2 epitop z anatoksyny tężca i zaadsorbowany na wodorotlenku glinu. Pojedynczą dawkę (0,5 ml) tej szczepionki podaje się domięśniowo poprzez wstrzyknięcie.
Biologiczny: Rotarix
Żywa atenuowana doustna szczepionka przeciwko rotawirusom ludzkim (Rotarix) wyprodukowana przez GlaxoSmithKline, zawierająca co najmniej 10^6 CCID50 (mediana dawek zakaźnych dla hodowli komórkowej) rotawirusa G1P[8], szczep RIX4414 wytwarzany w komórkach Vero. Ta szczepionka jest zawiesiną doustną z pojedynczą dawką (1,5 ml) podawaną za pomocą doustnego aplikatora.
Eksperymentalny: Rotarix + 3 dawki P2-VP8
Rotarix i pozajelitowa szczepionka zawierająca podjednostki P2-VP8 będą podawane jednocześnie w wieku 6 i 10 tygodni, z dodatkową dawką szczepionki zawierającej podjednostki P2-VP8 podanej w wieku 14 tygodni. Dawka prowokacyjna szczepionki Rotarix zostanie podana w wieku 18 tygodni, a próbki kału zostaną pobrane tuż przed prowokacją oraz 5, 7 i 9 dni później.
Biologiczny: Trójwartościowy P2-VP8
Trójwalentna szczepionka podjednostkowa P2-VP8 wyprodukowana przez SK Chemicals, zawierająca 90 ug każdego antygenu VP8 pochodzącego ze szczepów rotawirusa P[4] (DS-1), P[6] (1076) i P[8] (Wa) połączonych z P2 epitop z anatoksyny tężca i zaadsorbowany na wodorotlenku glinu. Pojedynczą dawkę (0,5 ml) tej szczepionki podaje się domięśniowo poprzez wstrzyknięcie.
Biologiczny: Rotarix
Żywa atenuowana doustna szczepionka przeciwko rotawirusom ludzkim (Rotarix) wyprodukowana przez GlaxoSmithKline, zawierająca co najmniej 10^6 CCID50 (mediana dawek zakaźnych dla hodowli komórkowej) rotawirusa G1P[8], szczep RIX4414 wytwarzany w komórkach Vero. Ta szczepionka jest zawiesiną doustną z pojedynczą dawką (1,5 ml) podawaną za pomocą doustnego aplikatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyrzucanie szczepionek
Ramy czasowe: 5-9 dni po wyzwaniu
w celu wykrycia zmniejszenia odsetka dzieci wydalających szczepionkowy rotawirus w kale w dowolnym punkcie czasowym 5-9 dni po prowokacji, wśród dzieci immunizowanych szczepionką zawierającą podjednostki P2-VP8 samą lub w połączeniu z Rotarixem, w porównaniu z niemowlętami otrzymującymi sam Rotarix. Szacujemy, że około 50% (zakres 30-70%) dzieci zaszczepionych wcześniej 2 dawkami szczepionki Rotarix będzie wydalało szczepionkę Rotarix wykrytą metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w dowolnym punkcie czasowym 5-9 dni po prowokacji
5-9 dni po wyzwaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja po szczepieniu
Ramy czasowe: 14 i 18 tydzień życia
Serokonwersja Po 2 dawkach szczepionki Rotarix w Zambii serokonwersja wynosiła 60% (130/216) we wcześniejszym badaniu i 45% (10/22) w naszej brytyjskiej Medical Research Council finansowanej przez MRC pilotażowej prowokacji Rotarix, opartej na IgA do całej komórki wirusa lizat hodowli (głównie przeciwciała anty-VP6). Nie badano serokonwersji opartej na przeciwciałach anty-VP8 po podaniu szczepionki Rotarix, ale może ona być podobna.
14 i 18 tydzień życia
Wzmocnienie odporności
Ramy czasowe: 7 dni po 3 wizycie w klinice
i.) Porównamy liczbę zasiedlających się jelit (alfa 4 beta 7+) IgA i IgG ASC specyficznych dla rotawirusa VP8 7 dni po trzeciej wizycie w klinice u 50 niemowląt z każdej grupy badania (tj. po pierwszej dawce przypominającej szczepionki VP8 , po trzeciej dawce szczepionki VP8 (samej lub w skojarzeniu z Rotarixem) lub po braku szczepionki (kontrola) w grupie otrzymującej tylko Rotarix).
7 dni po 3 wizycie w klinice

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Współpracownicy

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Imperial College London
Medical Research Council
PATH
University of Liverpool

Śledczy

  • Główny śledczy: Roma Chilengi, MD, Centre for Infectious Disease Research in Zambia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRC Rotavirus HIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Poinformuj uczestników o wynikach badania i planach udostępnienia zanonimizowanych danych. Rozpowszechnianie na wewnętrznych spotkaniach badawczych oraz w Ministerstwie Zdrowia Zambii.

Przesyłaj manuskrypty, publikacje w czasopismach recenzowanych, a także prezentuj się na lokalnych i międzynarodowych konferencjach naukowych

Ramy czasowe udostępniania IPD

po ukończeniu studiów

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trójwartościowy P2-VP8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj