Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET pozawzgórzowych receptorów α4β2-nikotynowych acetylocholiny w zdrowiu i chorobie za pomocą [18F]XTRA

3 lutego 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Obecnie dostępne są tylko trzy radioznaczniki (2-[18F]FA, 6-[18F]FA i [18F]AZAN) do badania receptorów α4β2-nikotynowych acetylocholiny (α4β2-nAChR) w ludzkim mózgu za pomocą obrazowania PET. Kluczowym problemem dla 2-[18F]FA, 6-[18F]FA i ([18F]AZAN jest niski potencjał wiązania (BP) w regionach pozawzgórzowych (ET), w tym w hipokampie, korze i jądrze ogoniastym, które mają mniejszą gęstość receptorów niż wzgórze. Znaczenie obrazowania ET-α4β2-nAChR (ET-nAChR) wyłoniło się z pośmiertnej demonstracji zmienionych gęstości ET-nAChR (ale nie nAChR wzgórza) w chorobach neurodegeneracyjnych i schizofrenii. Obrazowanie PET ET-nAChR może okazać się przydatne zarówno w wykrywaniu wczesnych zmian, jak i po pogorszeniu czynnościowym w chorobach neurodegeneracyjnych, takich jak choroba Alzheimera. Ponadto obrazowanie PET ET-nAChR może pozwolić na badanie i rozwój nowych terapii działających na układ acetylocholiny.

Wady obrazowania obecnie dostępnych radioligandów nAChR zainicjowały rozwój radioligandów o większym potencjale wiązania przez kilka grup badawczych. Dostępne dane przedkliniczne dotyczące nowego radioligandu badaczy [18F](-)-JHU86428 ([18F]XTRA) sugerują, że ten radioligand jest lepszy od 2-[18F]FA w ilościowym obrazowaniu PET α4β2-nAChR (Gao, J. Med. Chem, 2008). W badaniach PET u pawianów [18F]XTRA wykazuje o 200% większy wychwyt mózgowy, o 300% wyższe BP i osiąga stan stacjonarny w około 1,5 godziny w obszarach korowych po podaniu bolusa w porównaniu z 6-8 godzinami dla 2-[18F]FA. Testy wiązania in vitro wykazują większe powinowactwo wiązania XTRA i podobną selektywność względem podtypu nAChR w porównaniu z 2-FA. Oba ligandy wiążą się selektywnie z podtypami β2, które są dominującymi podtypami nAChR w mózgu ssaków i wykazują niewielkie powinowactwo wiązania ze zwojowym α3β4-nAChR.

Obecny planowany protokół dotyczący ludzi zostanie przeprowadzony w celu (1) określenia rozmieszczenia w mózgu (wychwytu w mózgu) i przetestowania odtwarzalności (w projekcie test-retest) skanów PET mózgu [18F]XTRA w celu walidacji radioligandu; (2) wygenerować oszacowania dawek promieniowania pochłoniętych przez całe ciało i narządy wewnętrzne w wyniku narażenia na pojedyncze dożylne podanie [18F]XTRA zdrowym osobnikom; oraz (3) określić dystrybucję [18F]XTRA w mózgu pacjentów z chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Populacja składa się ze zdrowych osób dorosłych w wieku 18-85 lat. W naszej rekrutacji nie ma uprzedzeń rasowych ani płciowych.

A. Kryteria przyjęcia.

  1. zdrowy ochotnik w wieku 18-80 lat oraz w części 2 pacjent z chorobą Alzheimera lub pacjent z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (wiek 60-80 lat)
  2. przesiewowe testy laboratoryjne zostaną przeprowadzone u pacjentów w okresie 10 dni przed badaniem PET, a wyniki muszą mieścić się w granicach normy dla płci i wieku. Testy te zostaną powtórzone w 10-dniowym oknie po badaniu PET.
  3. EKG wykonane w okresie 10 dni przed badaniem PET. EKG zostanie powtórzone w ciągu 10 dni po badaniu.
  4. Brak przeciwwskazań do badania MRI, jeśli MRI ma być wykonane w oddziale, w którym uczestniczy badany. Te przeciwwskazania obejmują rozruszniki serca, metalowe implanty/protezy lub zaporową klaustrofobię itp.
  5. Brak przeciwwskazań do badania PET w celu uwzględnienia ciąży itp. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy uzyskany w ciągu 10 dni przed badaniem PET
  6. Podmiot zgadza się na powrót do Szpitala w celu wykonania f/u EKG oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy z padaczką w wywiadzie, ogniskowymi nieprawidłowościami strukturalnymi OUN, takimi jak udar lub malformacja tętniczo-żylna
  2. Historia urazu głowy z utratą przytomności > 1 godziny,
  3. Nadużywanie substancji czynnych (narkotyki lub alkohol) lub aktywne stosowanie nikotyny
  4. EKG pokazujące, że uczestnik nie ma rytmu zatokowego lub ma ostre niedokrwienie
  5. Dowolny stan chorobowy, który w opinii badaczy stanowiłby zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.
  6. Jakakolwiek ekspozycja na promieniowanie w minionym roku kalendarzowym, która w połączeniu z ekspozycją na promieniowanie z tego badania przekroczyłaby 5 rem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Młode zdrowe osoby (w wieku 18-50 lat)
Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Promieniowanie: Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Eksperymentalny: Starsze zdrowe osoby (w wieku 60-85 lat)
Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Promieniowanie: Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Inny: Pacjenci z chorobą Alzheimera lub łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych
Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Promieniowanie: Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie PET pozawzgórzowych receptorów α4β2-nikotynowych acetylocholiny w zdrowiu i chorobie za pomocą [18F]XTRA
Ramy czasowe: 1 rok
Mierzy wchłanianie F18 XTRA przez mózg
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00076249
  • 1R21AG037298-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj