Étude de phase I/II sur la vaccination avec des cellules dendritiques chargées d'antigène (CD) dans le cancer de la prostate réfractaire aux hormones

Critère d'intégration:

• cancer de la prostate prouvé histologiquement ou cytologiquement
• résistance hormonale avérée : progression tumorale après orchidectomie ou lors de traitement par agents hormonaux. Les patients traités avec des anti-androgènes, tels que le flutamide (Flucinom) ou le bicalutamide (Casodex), doivent avoir arrêté le médicament 6 semaines avant l'entrée dans l'essai, suivi d'aucune réponse tumorale au cours de ces 6 semaines
• ne se prête pas à un traitement curatif
• les patients atteints d'une maladie mesurable et non mesurable peuvent être inclus. Seules les lésions osseuses sont considérées comme non mesurables
• deux augmentations consécutives de l'antigène prostatique spécifique (PSA) doivent être documentées par rapport à une valeur de référence précédente (N°1). La première augmentation du PSA (N°2) doit intervenir au minimum à une semaine de la valeur de référence et être confirmée (N°3). Si cette valeur est inférieure à la valeur précédente, le patient est toujours éligible si le PSA suivant (N°4) s'avère supérieur au deuxième PSA. Les taux sériques d'antigène spécifique de la prostate doivent être d'au moins 10 microg/l
• Une radiothérapie antérieure est autorisée si elle a été arrêtée 4 semaines ou plus avant le traitement d'essai et n'a pas impliqué de lésions utilisées pour évaluer l'activité des médicaments d'essai
• une chimiothérapie antérieure (y compris Estracyt) est autorisée, mais la chimiothérapie doit avoir été arrêtée au moins 6 semaines avant l'entrée dans l'étude
• âge >18 ans
• indice de performance 0,1,2 (ECOG, annexe I)
• pas de thérapie concomitante avec des stéroïdes
• pas d'infections non contrôlées
• espérance de vie supérieure à 3 mois
• Le type d'antigène leucocytaire humain (HLA) doit être HLA * A201
• nombre de neutrophiles > 1 500/microl et thrombocytes > 100 000/microl
• créatinine <1,5 du niveau normal supérieur
• fonction hépatique adéquate avec bilirubine <2 du niveau normal supérieur, alanine aminotransférase (ALAT) et aspartate transamionase (ASAT) < 3 x niveau normal supérieur
• absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai
• avant l'enregistrement/la randomisation du patient, un consentement éclairé doit être donné conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux réglementations nationales/locales

Critère d'exclusion:

• maladie concomitante grave (cardiaque, pulmonaire et autres)
• métastase cérébrale
• splénectomie antérieure ou radiothérapie de la rate
• thérapie concomitante avec des médicaments immunosuppresseurs
• immunosuppression chronique (y compris la transplantation ou l'infection par le VIH) VIH, virus de l'hépatite B (VHB), virus de l'hépatite C (VHC) (test requis) ou toute autre infection grave non contrôlée autres maladies néoplasiques sauf : carcinome basocellulaire ou épidermoïde du peau ou sans récidive depuis plus de 5 ans après traitement curatif d'une tumeur
• traitement avec d'autres médicaments expérimentaux au cours du dernier mois
• maladie auto-immune grave
• chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie moins de 6 semaines avant l'entrée à l'étude
• Fraction d'éjection (mesurée par échocardiographie) < 40 %