호르몬 불응성 전립선암에서 항원 부하 수지상 세포(DC)를 사용한 백신 접종의 I/II상 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 전립선 암종
• 입증된 호르몬 저항성: 고환절제술 후 또는 호르몬제로 치료하는 동안 종양 진행. 플루타마이드(Flucinom) 또는 비칼루타마이드(Casodex)와 같은 항안드로겐으로 치료받은 환자는 시험 시작 6주 전에 약물을 중단하고 이 6주 내에 종양 반응이 없어야 합니다.
• 치료 요법에 적합하지 않음
• 측정 가능하고 측정 불가능한 질병을 가진 환자가 포함될 수 있습니다. 뼈 병변만 측정 불가능한 것으로 간주
• 전립선 특이 항원(PSA)의 2회 연속 증가는 이전 기준 값(N°1)에 대해 문서화되어야 합니다. PSA의 첫 번째 증가(N°2)는 기준 값에서 최소 1주일 후에 발생하고 확인되어야 합니다(N°3). 이 값이 이전 값보다 작더라도 다음 PSA(N°4)가 두 번째 PSA보다 높은 것으로 확인되면 환자는 여전히 적격입니다. 전립선 특이 항원의 혈청 수치는 최소 10 microg/l이어야 합니다.
• 이전 방사선 요법은 시험 치료 전 4주 이상 중단하고 시험 약물의 활성을 평가하는 데 사용된 병변을 포함하지 않은 경우 허용됩니다.
• 한 번의 이전 화학요법(Estyt 포함)이 허용되지만 화학요법은 연구 시작 최소 6주 전에 중단했어야 합니다.
• 나이 >18세
• 수행 상태 0,1,2(ECOG, 부록 I)
• 스테로이드와의 병용 요법 없음
• 통제되지 않은 감염 없음
• 기대 수명 3개월 이상
• 인간 백혈구 항원(HLA)-유형은 HLA*A201이어야 합니다.
• 호중구 수 >1500/microl 및 혈소판 >100,000/microl
• 정상 상한치의 크레아티닌 <1.5
• 정상 상한치의 2 미만인 빌리루빈, ALAT(alanine aminotransferase) 및 ASAT(aspartate transamionase) < 3 x 정상 상한치의 적절한 간 기능
• 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재; 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
• 환자 등록/무작위화 전에 GCP(Good Clinical Practice) 및 국가/지역 규정에 따라 사전 동의를 받아야 합니다.

제외 기준:

• 심각한 수반되는 질병 (심장, 폐 및 기타)
• 뇌 전이
• 비장에 대한 이전의 비장 절제술 또는 방사선 요법
• 면역억제제 동시치료
• 만성 면역억제(이식 또는 HIV 감염 포함) HIV, B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV)(검사 필요) 또는 기타 심각한 제어되지 않는 감염 신생물의 근치적 치료 후 5년 이상 피부 또는 재발이 없음
• 지난 달 동안 다른 연구 약물로 치료
• 중증 자가면역질환
• 연구 시작 전 6주 미만의 화학요법, 방사선요법 또는 면역요법
• 박출률(심초음파로 측정) < 40%