Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis I/II. vizsgálata az antigénnel töltött dendritikus sejtekkel (DC) végzett vakcinázásról hormonokra ellenálló prosztatarákban

2015. augusztus 14. frissítette: Prof. Dr. Silke Gillessen, Cantonal Hospital of St. Gallen
Ennek a vizsgálatnak a fő célja a válaszarány, az antigénnel töltött dendritesejtes vakcinációval történő kezelés megvalósíthatóságának és toxicitásának felmérése prosztatarákos betegeknél. Továbbá biológiai válaszokat kívánunk vizsgálni az in vivo és ex vivo immunmoduláció markereinek mérésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A dendritesejtes (DC) alapú immunterápia ígéretes megközelítés a tumorantigén-specifikus T-sejtes válaszok fokozására rákos betegekben. Azonban a tumor szökése a célantigének leszabályozásával vagy teljes elvesztésével korlátozhatja a tumorsejtek érzékenységét az immuntámadásra. Több immundomináns antigén elleni T-sejt-válasz egyidejű generálása megkerülheti ezt a lehetséges hátrányt. Ebben az I/II. fázisú klinikai vizsgálatban a kutatók meghatározták a négy különböző prosztata-specifikus antigénből származó több T-sejt-epitóppal pulzált autológ DC immunstimuláló képességét előrehaladott hormonrefrakter prosztatarákban szenvedő betegeknél. A HLA-A*0201-pozitív betegek autológ DC-je prosztata őssejt-antigénből, prosztatasav-foszfatázból, prosztata-specifikus membránantigénből és prosztata-specifikus antigénből származó antigén peptidekkel van feltöltve. A felszíni markerek expressziójára és a DC migrációs kapacitására vonatkozó szigorú minőségellenőrzés biztosította az optimális stimulációs kapacitást. A DC-ket intradermálisan hatszor alkalmazták kéthetente, majd havi emlékeztető injekciókat adtunk. A tolerálhatóságot és a PSA-választ megvizsgálják. Az antigén-specifikus immunválaszokat számszerűsíteni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövettani vagy citológiailag igazolt prosztata karcinóma
  • bizonyított hormonális rezisztencia: daganat progressziója orchiectomia után vagy hormonális kezelés során. Az antiandrogénekkel, például flutamiddal (Flucinom) vagy bikalutamiddal (Casodex) kezelt betegeknél a gyógyszer szedését 6 héttel a vizsgálat megkezdése előtt abba kellett volna hagyni, majd e 6 héten belül nem jelentkezett daganatos válasz.
  • nem alkalmas gyógyító terápiára
  • mérhető és nem mérhető betegségben szenvedő betegek is bevonhatók. Csak a csontsérülések tekinthetők nem mérhetőnek
  • a prosztata-specifikus antigén (PSA) két egymást követő növekedését dokumentálni kell egy korábbi referenciaértékhez képest (N°1). A PSA első növekedésének (N°2) legalább egy héttel a referenciaértéktől számítva meg kell történnie, és meg kell erősíteni (N°3). Ha ez az érték kisebb, mint az előző érték, a beteg továbbra is jogosult, ha a következő PSA(N°4) magasabb, mint a második PSA. A prosztata-specifikus antigén szérumszintjének legalább 10 mikrog/l-nek kell lennie
  • A korábbi sugárterápia megengedett, ha azt 4 héttel vagy többel a próbakezelés előtt abbahagyták, és nem járt a vizsgálati gyógyszerek aktivitásának értékelésére használt elváltozásokkal
  • egy korábbi kemoterápia (beleértve az Estracyt-ot is) megengedett, de a kemoterápiát le kell állítani legalább 6 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
  • életkor >18 év
  • teljesítményállapot 0,1,2 (ECOG, I. függelék)
  • nincs egyidejű szteroid terápia
  • nincs ellenőrizetlen fertőzés
  • a várható élettartam több mint 3 hónap
  • A humán leukocita antigén (HLA) típusának HLA*A201-nek kell lennie
  • neutrofilszám > 1500/mikro és trombociták >100 000/mikro
  • kreatinin <1,5 a normál felső szinthez képest
  • megfelelő májműködés, a bilirubin a normál felső szint 2-nél kisebb, az alanin-aminotranszferáz (ALAT) és az aszpartát-transzamionáz (ASAT) a normálérték felső szintjének háromszorosa alatt van
  • olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely potenciálisan akadályozná a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt
  • a betegek regisztrációja/randomizálása előtt tájékozott beleegyezést kell adni a helyes klinikai gyakorlat (GCP) és a nemzeti/helyi előírások szerint.

Kizárási kritériumok:

  • súlyos kísérő betegségek (szív-, tüdő- és egyéb)
  • agyi metasztázis
  • korábbi lépeltávolítás vagy sugárkezelés a lépben
  • egyidejű terápia immunszuppresszív gyógyszerekkel
  • krónikus immunszuppresszió (beleértve a transzplantációt vagy a HIV-fertőzést is) HIV, hepatitis B vírus (HBV), hepatitis C vírus (HCV) (vizsgálat szükséges) vagy bármely más súlyos, kontrollálatlan fertőzés egyéb daganatos betegségek, kivéve: gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma neoplazma gyógyító kezelését követően több mint 5 évig bőr- vagy visszaesésmentes
  • kezelés más vizsgálati gyógyszerekkel az elmúlt hónapban
  • súlyos autoimmun betegség
  • kemoterápia, sugárterápia vagy immunterápia kevesebb mint 6 héttel a vizsgálatba való belépés előtt
  • Ejekciós frakció (echokardiográfiával mérve) < 40%

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Dendrites sejtek alkalmazása
Biológiai: Dendrites sejtek alkalmazása
Peptid pulzált autológ dendritikus sejtek S.C. injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tolerálhatósága, toxicitása és megvalósíthatósága
Időkeret: közvetlenül az oltás után (24 órán belül)
közvetlenül az oltás után (24 órán belül)
válaszarány vagy PSA-válasz nem mérhető betegségben
Időkeret: A szérum PSA változása a kiindulási értékhez képest a 6., 10. és 12. héten
A megadott időkeret a PSA értékek minimumát tükrözi. A 4 hetente 6-nál több DC oltást kapott betegeknél a PSA-t a DC oltás végéig határoztuk meg (a leghosszabb másfél év volt).
A szérum PSA változása a kiindulási értékhez képest a 6., 10. és 12. héten
ex vivo immunmoduláció
Időkeret: oltás előtt, 6, 10, 12 és legfeljebb 85 hét után
Perifériás vér mononukleáris sejtek (PBMC) izolálása és in vitro újrastimuláció. Antigén-specifikus immunválaszok mérése.
oltás előtt, 6, 10, 12 és legfeljebb 85 hét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalomcsillapítás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalomcsillapításban a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten
A fájdalom intenzitásának változásait az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőség-kérdőív (QLQ-C30) minőségi kérdőívének 9. és 19. pontjainak összegzésével értékelik. Ezenkívül a fájdalomcsillapító-fogyasztást fájdalomkezelési pontszám (PTS) is értékeli.
Változás a kiindulási értékhez képest a fájdalomcsillapításban a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés első napjától haláláig
A kezelés első napjától haláláig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cantonal Hospital of St. Gallen

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thomas Cerny, Prof. Dr., Department of Medical Oncology, Cantonal Hospital St. Gallen, Switzerland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2015. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SG226_02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztatarák

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Befejezve
    Bevacizumab, Capecitabine és Oxaliplatin az előrehaladott vékonybél vagy a Vater adenokarcinóma ampulla kezelésében
    Vékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételek
    Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Dendrites sejtek alkalmazása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel