Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Eltrombopag w celu przyspieszenia wszczepienia płytek krwi u pacjentów pediatrycznych poddawanych przeszczepowi krwi pępowinowej

15 czerwca 2015 zaktualizowane przez: moshe yeshurun

Odzyskiwanie płytek krwi jest znacznie utrudnione po przeszczepie krwi pępowinowej (UCB). Tak więc po przeszczepie UCB pacjenci są przez dłuższy czas zależni od transfuzji płytek krwi.

Eltrombopag jest agonistą receptora trombopoetyny, który inicjuje przekazywanie sygnałów przez receptor trombopoetyny, a tym samym indukuje proliferację i dojrzewanie megakariocytów.

Ocenimy bezpieczeństwo i skuteczność eltrombopagu we wzmacnianiu wszczepienia płytek krwi u pacjentów pediatrycznych poddawanych przeszczepowi krwi pępowinowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Hospital
        • Kontakt:
          • Michael Shapira, MD
          • Numer telefonu: 972-50-7874433
      • Petah Tikva, Izrael, 49202
        • Rekrutacyjny
        • Schneider Children's Medical Center of Israel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jerry Stein, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent w wieku ≥ 1 roku i < 18 lat.
  2. Pacjenci otrzymujący niemanipulowane pojedyncze lub podwójne przeszczepy allogeniczne UCB.
  3. Złośliwe i niezłośliwe wskazania do transplantacji.
  4. Schematy kondycjonowania mieloablacyjnego i o zmniejszonej intensywności.
  5. Pacjenci muszą spełniać wszystkie inne kryteria przedtransplantacyjne ośrodka transplantacyjnego, w tym akceptowalne badania czynności serca, wątroby, nerek i płuc (standardowe badania przesiewowe pod kątem transplantacji według PI i współbadaczy).
  6. Należy uzyskać pisemną informację od opiekuna pacjenta oraz towarzyszącą świadomą zgodę pacjenta w przypadku dzieci powyżej 6 roku życia.
  7. Potrafi przestrzegać protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wskazania do przeszczepu

    1. Pacjenci z pierwotną mielofibrozą.
    2. Klasyfikacja francusko-amerykańsko-brytyjska (FAB) M7 ostra białaczka szpikowa. Ostra białaczka wtórna do nowotworu mieloproliferacyjnego.
    3. Pacjenci z przetrwałą ostrą białaczką (>5% blastów w szpiku kostnym) w czasie przeszczepu.
  2. Pacjenci z wcześniejszym zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym. Pacjenci z wcześniejszą zakrzepicą związaną z cewnikiem będą kwalifikować się, jeśli upłynęły ponad 3 miesiące.
  3. Nadwrażliwość na eltrombopag.
  4. Nieprawidłowości enzymów wątrobowych:

Stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) > 3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN) lub stężenie bilirubiny w surowicy > 1,5 GGN (chyba że jest to spowodowane zespołem Gilberta lub bilirubiną hemolityczną).

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eltrombopag

Pacjenci pediatryczni poddawani allogenicznemu przeszczepowi UCB będą otrzymywać eltrombopag od dnia +1 do momentu, gdy liczba płytek krwi przekroczy 50 000/mikrolitr przez 14 kolejnych dni bez transfuzji płytek krwi.

Dawki początkowe wynoszą 100 mg/d dla dzieci >40 kg m.c., 50 mg/d. dla dzieci o masie ciała 20-40 kg i 2 mg/kg m.c./d.

Jeśli nieprawidłowa liczba płytek krwi nie osiągnie progu 20 000/mikrolitr, dawki będą zwiększane co 2 tygodnie do dawek maksymalnych 200 mg/dobę dla dzieci o masie ciała ≥ 40 kg, 150 mg/dobę dla dzieci o masie ciała 20-40 kg i 3,5 mg/kg dla dzieci <20 kg BW.
Lek: eltrombopag

Dzieci ≥= 40 kg m.c.:

Od dnia +1 rozpocząć eltrombopag 100 mg/d. Jeśli pierwszorzędowy punkt końcowy nie został osiągnięty w dniu +14, to od dnia +15 - 150 mg/d. Jeśli pierwszorzędowy punkt końcowy nie został osiągnięty w dniu +28, to od dnia +29 - 200 mg/d (dawka maksymalna).

Dzieci 20-40 kg m.c.:

Od dnia +1 rozpocząć eltrombopag 50 mg/d. Jeśli pierwszorzędowy punkt końcowy nie został osiągnięty w dniu +14, to od dnia +15 - 75 mg/d. Jeśli pierwszorzędowy punkt końcowy nie został osiągnięty w dniu +28 to od dnia +29 - 100 mg/d. Jeśli pierwszorzędowy punkt końcowy nie został osiągnięty w dniu +42, to od dnia +43 iw - 150 mg/d (dawka maksymalna).

Dzieci o masie ciała < 20 kg:

Od dnia +1 rozpocząć eltrombopag - 2 mg/kg/d. Jeśli pierwszorzędowy punkt końcowy nie został osiągnięty w dniu +14, to od dnia +15 - 3 mg/kg/d. Jeśli pierwszorzędowy punkt końcowy nie został osiągnięty w dniu +28, to od dnia +29 - 3,5 mg/kg (dawka maksymalna).

Jeśli obecna dawka nie jest tolerowana, należy powrócić do ostatniej tolerowanej dawki. Eltrombopag zostanie odstawiony, gdy liczba płytek krwi przekroczy 50 000/mikrolitr przez 14 kolejnych dni bez podawania płytek krwi.

Inne nazwy:
  • Rewolada

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wszczepienia płytek krwi do 50 dni po przeszczepie, zdefiniowany jako pierwszy z 7 kolejnych dni, w którym liczba płytek krwi bez wsparcia wynosi co najmniej 20 000/mikrolitr.
Ramy czasowe: 50 dni
50 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do częściowego wszczepienia płytek krwi, zdefiniowany jako pierwszy z 7 kolejnych dni, gdy liczba płytek krwi bez podtrzymania wynosi co najmniej 20 000/mikrolitr.
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Czas do trwałego całkowitego wszczepienia płytek krwi definiowany jako pierwszy z 7 kolejnych dni, gdy liczba płytek krwi bez podtrzymania wynosi co najmniej 50 000/mikrolitr.
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Odsetek całkowitego wszczepienia płytek krwi do 50 dni po przeszczepie zdefiniowany jako pierwszy z 7 kolejnych dni, w którym liczba płytek krwi bez podtrzymania wynosi co najmniej 50 000/mikrolitr.
Ramy czasowe: 50 dni
50 dni
Czas do wszczepienia neutrofili zdefiniowany jako pierwszy z 3 kolejnych dni do osiągnięcia bezwzględnej liczby neutrofili ≥ 500/mikrolitr.
Ramy czasowe: 60 dni
60 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakiekolwiek zdarzenie niepożądane stopnia 3/4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane stopnia 3/4 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
12 miesięcy
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniem zakrzepowo-zatorowym jako miara bezpieczeństwa.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

moshe yeshurun

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0195-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na eltrombopag

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj